Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana zachowań zdrowotnych i stylu życia potomstwa po matczynej operacji bariatrycznej (HALO-2)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Jest to pilotażowe/wykonalności randomizowane kontrolowane badanie fazy 2 HALO (Health And Lifestyle Behaviors In Offspring), interwencji behawioralnej kierowanej przez rodziców skierowanej do populacji pediatrycznej wysokiego ryzyka (tj. 70. i < 120% 95. percentyla matek z ciężką otyłością), co jest wyjątkowo trafne w czasie, kiedy matki są bardzo zaangażowane w zmianę zachowania i utratę wagi w ciągu pierwszego roku po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie płci żeńskiej z biologicznym dzieckiem (dowolnej płci) w wieku 6-12 lat
  • Opiekun jest od 3 do 12 miesięcy po operacji bariatrycznej bez użycia urządzeń
  • Opiekun potrafi czytać, pisać i mówić w języku angielskim
  • Dziecko ma BMI > 70. i < 120% 95. percentyla
  • Dziecko nie jest obecnie zaangażowane w kontrolę masy ciała (behawioralne, farmakologiczne)
  • Dziecko nie ma przewlekłych schorzeń ani zaburzeń rozwojowych
  • Dziecko przebywa w jej domu > 75% czasu
  • Dziecko jest chętne do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunka nie jest w ciąży w momencie rejestracji
  • Nie może mieszkać w odległości większej niż 75 mil od głównego kampusu szpitala dziecięcego Cincinnati.
  • BMI dziecka wynosi > 120% 95. percentyla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
HALO jest mieszaną interwencją (nauka online, technologie cyfrowe, wizyty telezdrowotne) opracowaną wspólnie z matkami, która (a) w unikalny sposób dostosowuje treść interwencji w celu zintegrowania wytycznych po operacji bariatrycznej z zaleceniami dotyczącymi zmniejszenia ryzyka otyłości u dzieci, (b) uczy matki oparte na dowodach zachowania rodzicielskie w celu wspierania międzypokoleniowego stylu życia i zmian w środowisku domowym, oraz (c) zajmuje się unikalnymi barierami dla zmian na poziomie rodziny, zidentyfikowanymi przez matki po operacji bariatrycznej.
Behawioralne: AUREOLA
Zachowania zdrowotne i styl życia potomstwa, czyli „HALO” jest przeznaczony dla matek, które niedawno przeszły operację bariatryczną i mają dziecko w wieku szkolnym. HALO koncentruje się na zapewnieniu każdej matce strategii edukacyjnych i rodzicielskich, aby poprawić zachowania zdrowego stylu życia jej dziecka, takie jak jedzenie i aktywność fizyczna dziecka, podczas gdy ona jest zaangażowana we własną zmianę stylu życia po operacji bariatrycznej.
Aktywny komparator: Ulepszony standard opieki
Grupa porównawcza będzie otrzymywać comiesięczne przesyłki z publicznie dostępnymi i dostosowanymi do wieku materiałami informacyjnymi na temat zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, czasu spędzanego przed ekranem i zdrowych nawyków związanych ze snem
Behawioralne: Ulepszony standard opieki
Grupa porównawcza będzie otrzymywać comiesięczne przesyłki z publicznie dostępnymi i dostosowanymi do wieku materiałami informacyjnymi na temat zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, czasu spędzanego przed ekranem i zdrowych nawyków związanych ze snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność — zmiana wskaźnika masy ciała dziecka standaryzowanego dla wieku/płci od wartości początkowej do 26 tygodni (po leczeniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Przeszkoleni asesorzy dokonają pomiaru wzrostu/wagi dziecka przy użyciu znormalizowanego protokołu. Pomiary te zostaną przeliczone na wskaźnik masy ciała (kg/m^2), a następnie standaryzowane według wieku i płci dziecka
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Wstępna skuteczność — zmiana wskaźnika masy ciała dziecka standaryzowanego dla wieku/płci od wartości początkowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Przeszkoleni asesorzy dokonają pomiaru wzrostu/wagi dziecka przy użyciu znormalizowanego protokołu. Pomiary te zostaną przeliczone na wskaźnik masy ciała (kg/m^2), a następnie standaryzowane według wieku i płci dziecka
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe — zmiana dziennego spożycia całkowitej liczby kcal i kcal z czerwonej żywności, napojów słodzonych cukrem oraz owoców i warzyw od wartości wyjściowych do 26 tygodni (po leczeniu) przy użyciu 3-dniowego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Spożycie pokarmu przez dziecko (zgłoszone przez matkę) zostanie ocenione przez zarejestrowanego dietetyka podczas 3 zaplanowanych 24-godzinnych wizyt telefonicznych (2 dni powszednie, 1 weekend) w okresie 2 tygodni przy użyciu metody wielokrotnego przejścia.
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Drugorzędowe — zmiana dziennego spożycia całkowitej liczby kcal i kcal z czerwonej żywności, napojów słodzonych cukrem oraz owoców i warzyw od wartości wyjściowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja) przy użyciu 3-dniowego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Spożycie pokarmu przez dziecko (zgłoszone przez matkę) zostanie ocenione przez zarejestrowanego dietetyka podczas 3 zaplanowanych 24-godzinnych wizyt telefonicznych (2 dni powszednie, 1 weekend) w okresie 2 tygodni przy użyciu metody wielokrotnego przejścia.
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Drugorzędowe — zmiana liczby minut aktywności fizycznej dziecka od umiarkowanej do intensywnej (MVPA) od wartości początkowej do 26 tygodni (po leczeniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Minuty umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej dziecka będą oceniane za pomocą akcelerometru noszonego w pasie przez 7 dni, a dane będą przetwarzane za pomocą zatwierdzonych protokołów punktacji
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Wtórne — Zmiana liczby minut aktywności fizycznej dziecka od umiarkowanej do intensywnej (MVPA) od wartości początkowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Minuty umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej dziecka będą oceniane za pomocą akcelerometru noszonego w pasie przez 7 dni, a dane będą przetwarzane za pomocą zatwierdzonych protokołów punktacji
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Wtórne — zmiana w zgłaszanych przez matki praktykach żywieniowych dzieci polegających na ograniczeniu, naciskaniu na jedzenie, postrzeganiu odpowiedzialności i monitorowaniu od wartości początkowej do 26 tygodni (po leczeniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Matki wypełnią Kwestionariusz Żywienia Dziecka z zatwierdzonymi wynikami skali w obszarach ograniczeń, presji na jedzenie, postrzeganej odpowiedzialności i monitorowania. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, przy czym podskale oceniane są jako średnia. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie każdej strategii żywieniowej.
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Wtórne — Zmiana w zgłaszanych przez matki praktykach żywieniowych dzieci polegających na ograniczaniu, zmuszaniu do jedzenia, postrzeganiu odpowiedzialności i monitorowaniu od wartości początkowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Matki wypełnią Kwestionariusz Żywienia Dziecka z zatwierdzonymi wynikami skali w obszarach ograniczeń, presji na jedzenie, postrzeganej odpowiedzialności i monitorowania. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, przy czym podskale oceniane są jako średnia. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie każdej strategii żywieniowej.
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Drugorzędne — zmiana liczby godzin dzieci spędzanych przed ekranem od wartości początkowej do 26 tygodni (po leczeniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Relacja matki z czasu wolnego jej dziecka spędzanego w „typowy dzień tygodnia” przy użyciu 3 rodzajów ekranów (telewizja, komputer/gry wideo, internet/media elektroniczne).
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Drugorzędne — Zmiana liczby godzin spędzanych przed ekranem przez dziecko od wartości początkowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Relacja matki z czasu wolnego jej dziecka spędzanego w „typowy dzień tygodnia” przy użyciu 3 rodzajów ekranów (telewizja, komputer/gry wideo, internet/media elektroniczne).
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Drugorzędowe — zmiana całkowitej liczby kalorii w fizycznym środowisku domowym i kalorii z napojów słodzonych cukrem, przekąsek, owoców i warzyw od wartości wyjściowych do 26 tygodni (po leczeniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Przeszkoleni asesorzy przeprowadzą otwartą inwentaryzację żywności w domu. Oceniający odnotowują obecność artykułów żywnościowych lub napojów (rozmiar i ilość) znajdujących się w kuchni i drugorzędnych obszarach przechowywania żywności (np. spiżarnia, lodówka w piwnicy). Żywność/napoje bez oznaczenia rozmiaru na opakowaniu będą ważone. Pełny rozmiar opakowania dla częściowo zużytych artykułów zostanie zarejestrowany.
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Drugorzędowe — Zmiana całkowitej liczby kcal w fizycznym środowisku domowym i kalorii ze słodzonych cukrem napojów, przekąsek, owoców i warzyw od wartości początkowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Przeszkoleni asesorzy przeprowadzą otwartą inwentaryzację żywności w domu. Oceniający odnotowują obecność artykułów żywnościowych lub napojów (rozmiar i ilość) znajdujących się w kuchni i drugorzędnych obszarach przechowywania żywności (np. spiżarnia, lodówka w piwnicy). Żywność/napoje bez oznaczenia rozmiaru na opakowaniu będą ważone. Pełny rozmiar opakowania dla częściowo zużytych artykułów zostanie zarejestrowany.
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Wtórne — zmiana w stosowaniu przez matki zachęty/modelowania od wartości początkowej do 26 tygodni (po leczeniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Skala z badania wpływu sąsiedztwa na dzieci zostanie wykorzystana do oceny 7 zdrowych zachowań żywieniowych (tj. owoców, warzyw, niskotłuszczowych przekąsek). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym średnia jest brana pod uwagę z 7 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają zdrowsze modelowanie.
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Wtórne — zmiana w stosowaniu zachęt/modelowania przez matki od wartości początkowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Skala z badania wpływu sąsiedztwa na dzieci zostanie wykorzystana do oceny 7 zdrowych zachowań żywieniowych (tj. owoców, warzyw, niskotłuszczowych przekąsek). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym średnia jest brana pod uwagę z 7 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają zdrowsze modelowanie.
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej utraty wagi matki i wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do 26 tygodni (po leczeniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Przeszkoleni asesorzy zmierzą wagę i wzrost matek za pomocą standardowego protokołu, który zostanie wykorzystany do obliczenia procentowej utraty wagi matki i wskaźnika masy ciała (kg/m^2).
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Zmiana procentowej utraty masy ciała matki i wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Przeszkoleni asesorzy zmierzą wagę i wzrost matek za pomocą standardowego protokołu, który zostanie wykorzystany do obliczenia procentowej utraty wagi matki i wskaźnika masy ciała (kg/m^2).
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Zmiana całkowitej liczby kcal matki od wartości początkowej do 26 tygodni (po leczeniu) przy użyciu 3-dniowego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Zgłoszone przez matkę spożycie diety zostanie ocenione przez zarejestrowanego dietetyka podczas 3 zaplanowanych 24-godzinnych wizyt telefonicznych (2 dni powszednie i 1 weekend) w okresie 2 tygodni, przy użyciu metody wielokrotnego przejścia do pomiaru całkowitej liczby kalorii.
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Zmiana całkowitej liczby kcal matki od wartości wyjściowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja) przy użyciu 3-dniowego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Zgłoszone przez matkę spożycie diety zostanie ocenione przez zarejestrowanego dietetyka podczas 3 zaplanowanych 24-godzinnych wizyt telefonicznych (2 dni powszednie i 1 weekend) w okresie 2 tygodni, przy użyciu metody wielokrotnego przejścia do pomiaru całkowitej liczby kalorii.
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Zmiana liczby minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej matki od wartości wyjściowej do 26 tygodni (po leczeniu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej matki będą oceniane za pomocą akcelerometru noszonego w talii przez 7 dni, a dane będą przetwarzane za pomocą zatwierdzonych protokołów punktacji.
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Zmiana liczby minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej matki od wartości wyjściowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej matki będą oceniane za pomocą akcelerometru noszonego w talii przez 7 dni, a dane będą przetwarzane za pomocą zatwierdzonych protokołów punktacji.
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Zmiana funkcjonowania emocjonalnego dziecka od wartości początkowej do 26 tygodni (po leczeniu) za pomocą Sizing Me Up
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Sizing Me Up to zgłaszana przez dzieci miara jakości życia związana z wagą, zatwierdzona dla młodzieży (w wieku 5-13 lat), która ocenia myśli i doświadczenia dziecka w kontekście jego / jej „rozmiaru”. Obniżone wyniki w 4-itemowej podskali funkcjonowania emocjonalnego dziecka (w jaki sposób jego rozmiar powoduje, że czuje się [wściekły, smutny, zmartwiony i sfrustrowany]) będą monitorowane. Surowe wyniki zostaną przekształcone w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie emocjonalne.
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Zmiana funkcjonowania emocjonalnego dziecka od wartości początkowej do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja) przy użyciu Sizing Me Up
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Sizing Me Up to zgłaszana przez dzieci miara jakości życia związana z wagą, zatwierdzona dla młodzieży (w wieku 5-13 lat), która ocenia myśli i doświadczenia dziecka w kontekście jego / jej „rozmiaru”. Obniżone wyniki w 4-itemowej podskali funkcjonowania emocjonalnego dziecka (w jaki sposób jego rozmiar powoduje, że czuje się [wściekły, smutny, zmartwiony i sfrustrowany]) będą monitorowane. Surowe wyniki zostaną przekształcone w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie emocjonalne.
wartość wyjściowa do 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Wskaźniki obecności/uczestnictwa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu) i 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja)
Progi będą używane jako wskazówki do oceny, czy badanie osiągnęło cele (np. procent) w zakresie rekrutacji (co najmniej 85 procent kwalifikujących się), reprezentatywności (co najmniej 30 procent nie-białych), retencji (co najmniej 80 procent diad matka/dziecko w grupa leczona ukończyła 16-tygodniową interwencję) i uzupełnienie danych (co najmniej 80 procent ukończyło wszystkie 3 oceny).
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu) i 52 tygodni (6-miesięczna obserwacja)
Wdrożenie - Wierność
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Progi będą używane jako wskazówki do oceny, czy ramię leczenia działa zgodnie z zamierzeniami. Listy kontrolne wierności stworzone specjalnie dla każdej sesji interwencyjnej na podstawie podręcznika interwencyjnego.
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Wdrożenie - Użyteczność/Satysfakcja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Progi zostaną użyte jako przewodniki do oceny, czy oceny dostępności treści, akceptowalności, użyteczności i zadowolenia z programu HALO przez matki z ramienia leczenia za pomocą ocen Likerta (skala 1-5) z wyższymi wynikami wskazują na większą użyteczność i satysfakcję. Progi to średnie oceny przedmiotów większe lub równe 4.
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Czas potrzebny na interwencję
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)
Dla ramienia terapeutycznego. czas będzie oceniany na trzy sposoby. Zostanie nagrany znacznik czasu czasu oglądania filmów z sesji. Sesje terapeutyczne będą ustalane w czasie, aby określić średni potrzebny czas. Liczba tygodni do ukończenia wszystkich sesji będzie śledzona w celu określenia średniego czasu potrzebnego do przeprowadzenia interwencji.
wartość wyjściowa do 26 tygodni (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

University of Delaware

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w sposób zgodny z ustawą HIPAA. Zbiory danych zostaną dokładnie sprawdzone, aby upewnić się, że informacje takie jak wiek i płeć nie mogą zostać wykorzystane do zebrania dodatkowych informacji, które mogłyby potencjalnie zidentyfikować poszczególne osoby. Wszystkie kategoryczne zmienne demograficzne zostaną zwinięte w kategorie wystarczająco duże, aby kombinacje kategorii demograficznych dla wieku, płci, położenia geograficznego itp. miały 10 lub więcej osób w każdej komórce. Udostępniane będą wszystkie rodzaje danych, w tym dane surowe i zagregowane. Deskryptory dla wszystkich wspólnych zmiennych zostaną uwzględnione, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu lub zamieszaniu. Wszelkie metody analityczne wykorzystywane do oceny danych zostaną zdefiniowane we wspólnych formatach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI udzieli informacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj