Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modifica dei comportamenti di salute e stile di vita della prole dopo la chirurgia bariatrica materna (HALO-2)

13 novembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo è lo studio pilota/fattibilità controllato randomizzato di Fase 2 di HALO (Health And Lifestyle Behaviors In Offspring), un intervento comportamentale condotto dai genitori rivolto a una popolazione pediatrica ad alto rischio (ovvero, prole residente di età compresa tra 6 e 12 anni; indice di massa corporea > 70° e < 120% del 95° percentile di madri con obesità grave) che è unicamente tempestivo, quando le madri sono fortemente impegnate nel cambiamento del comportamento e nella perdita di peso durante il primo anno dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si prendono cura di un bambino biologico (di entrambi i sessi) di età compresa tra 6 e 12 anni
  • L'assistente è 3-12 mesi dopo aver subito una procedura chirurgica bariatrica non basata su dispositivo
  • Il caregiver è in grado di leggere, scrivere e parlare in inglese
  • Il bambino ha un BMI > 70° e < 120% del 95° percentile
  • Bambino non attualmente impegnato nella gestione del peso (comportamentale, farmacologico)
  • Il bambino non ha condizioni mediche croniche o disabilità dello sviluppo
  • Il bambino risiede nella sua casa > 75% del tempo
  • Il bambino è disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • La badante donna non è incinta al momento dell'iscrizione
  • Non deve vivere a più di 75 miglia dal campus principale dell'ospedale pediatrico di Cincinnati.
  • L'IMC del bambino è > 120% del 95° percentile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
HALO è un intervento di consegna mista (apprendimento online, tecnologie digitali, visite di telemedicina) co-progettato con le madri che (a) adatta in modo univoco il contenuto dell'intervento per integrare le linee guida post-chirurgia bariatrica alle raccomandazioni per ridurre il rischio di obesità infantile, (b) insegna alle madri comportamenti genitoriali basati sull'evidenza per supportare lo stile di vita intergenerazionale e i cambiamenti dell'ambiente alimentare domestico e (c) affronta le barriere uniche al cambiamento a livello familiare identificate dalle madri dopo la chirurgia bariatrica.
Comportamentale: ALONE
Health and Lifestyle Behaviors in Offspring, o "HALO" è progettato per le madri che hanno recentemente subito un intervento di chirurgia bariatrica che hanno un figlio in età scolare. HALO si concentra sul fornire a ogni madre strategie educative e genitoriali per migliorare i comportamenti di uno stile di vita sano di suo figlio, come l'alimentazione e l'attività fisica di suo figlio, mentre lei è impegnata nel cambiamento del proprio stile di vita dopo la chirurgia bariatrica.
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
Il gruppo di confronto riceverà invii mensili di dispense pubblicamente disponibili e adeguate all'età su alimentazione sana, attività fisica, tempo davanti allo schermo e sane abitudini del sonno
Comportamentale: Standard di cura migliorato
Il gruppo di confronto riceverà invii mensili di dispense pubblicamente disponibili e adeguate all'età su alimentazione sana, attività fisica, tempo davanti allo schermo e sane abitudini del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare - Variazione dell'indice di massa corporea del bambino standardizzato per età/sesso dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
I valutatori addestrati misureranno l'altezza/il peso del bambino utilizzando un protocollo standardizzato. Queste misurazioni saranno convertite in indice di massa corporea (kg/m^2) e quindi standardizzate per età e sesso del bambino
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Efficacia preliminare - Variazione dell'indice di massa corporea del bambino standardizzato per età/sesso dal basale a 52 settimane (follow-up a 6 mesi)
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
I valutatori addestrati misureranno l'altezza/il peso del bambino utilizzando un protocollo standardizzato. Queste misurazioni saranno convertite in indice di massa corporea (kg/m^2) e quindi standardizzate per età e sesso del bambino
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario - Variazione dell'assunzione giornaliera di kcal totali da parte del bambino e di kcal da cibi rossi, bevande zuccherate e frutta e verdura dal basale a 26 settimane (post-trattamento) utilizzando un richiamo dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
L'assunzione dietetica del bambino (riferita dalla madre) sarà valutata da un dietologo registrato tramite 3 richiami telefonici programmati 24 ore su 24 (2 giorni feriali, 1 fine settimana) per un periodo di 2 settimane utilizzando un metodo a passaggi multipli.
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Secondario - Variazione dell'assunzione giornaliera di kcal totali da parte del bambino e di kcal da cibi rossi, bevande zuccherate e frutta e verdura dal basale a 52 settimane (follow-up di 6 mesi) utilizzando un richiamo dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
L'assunzione dietetica del bambino (riferita dalla madre) sarà valutata da un dietologo registrato tramite 3 richiami telefonici programmati 24 ore su 24 (2 giorni feriali, 1 fine settimana) per un periodo di 2 settimane utilizzando un metodo a passaggi multipli.
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Secondario - Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) del bambino dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
I minuti di attività fisica da moderata a vigorosa del bambino saranno valutati tramite un accelerometro attigrafico indossato in vita per 7 giorni, con dati elaborati tramite protocolli di punteggio convalidati
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Secondario - Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) del bambino dal basale a 52 settimane (follow-up a 6 mesi)
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
I minuti di attività fisica da moderata a vigorosa del bambino saranno valutati tramite un accelerometro attigrafico indossato in vita per 7 giorni, con dati elaborati tramite protocolli di punteggio convalidati
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Secondario - Cambiamento nelle pratiche di alimentazione del bambino riferite dalla madre di restrizione, pressione per mangiare, responsabilità percepita e monitoraggio dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Le madri completeranno il questionario sull'alimentazione dei bambini con punteggi della scala convalidati nelle aree di restrizione, pressione per mangiare, responsabilità percepita e monitoraggio. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con sottoscale valutate come media. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di ciascuna strategia di alimentazione.
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Secondario - Cambiamento nelle pratiche di alimentazione infantile riferite dalla madre di restrizione, pressione per mangiare, responsabilità percepita e monitoraggio dal basale a 52 settimane (follow-up a 6 mesi)
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Le madri completeranno il questionario sull'alimentazione dei bambini con punteggi della scala convalidati nelle aree di restrizione, pressione per mangiare, responsabilità percepita e monitoraggio. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con sottoscale valutate come media. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di ciascuna strategia di alimentazione.
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Secondario: variazione delle ore di utilizzo dello schermo da parte del bambino dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Madre-reportage del tempo libero del figlio trascorso in un "giorno feriale tipo" utilizzando 3 tipi di schermi (TV, computer/videogiochi, internet/supporti elettronici).
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Secondario: variazione delle ore di utilizzo dello schermo da parte del bambino dal basale a 52 settimane (follow-up di 6 mesi)
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Madre-reportage del tempo libero del figlio trascorso in un "giorno feriale tipo" utilizzando 3 tipi di schermi (TV, computer/videogiochi, internet/supporti elettronici).
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Secondario - Variazione delle kcal totali dell'ambiente alimentare domestico fisico e delle kcal derivanti da bevande zuccherate, snack, frutta e verdura dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
I valutatori addestrati condurranno un inventario alimentare domestico aperto. I valutatori registrano la presenza di alimenti o bevande (dimensioni e quantità) situati in cucina e nelle aree secondarie di conservazione degli alimenti (ad esempio, dispensa, frigorifero del seminterrato). Gli alimenti/bevande senza indicazione della dimensione sulla confezione verranno pesati. Verrà registrata la dimensione completa del pacco per gli articoli parzialmente consumati.
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Secondario - Variazione delle kcal totali dell'ambiente alimentare domestico fisico e delle kcal derivanti da bevande zuccherate, snack, frutta e verdura dal basale a 52 settimane (follow-up a 6 mesi)
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
I valutatori addestrati condurranno un inventario alimentare domestico aperto. I valutatori registrano la presenza di alimenti o bevande (dimensioni e quantità) situati in cucina e nelle aree secondarie di conservazione degli alimenti (ad esempio, dispensa, frigorifero del seminterrato). Gli alimenti/bevande senza indicazione della dimensione sulla confezione verranno pesati. Verrà registrata la dimensione completa del pacco per gli articoli parzialmente consumati.
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Secondario - Cambiamento nell'uso materno di incoraggiamento/modellamento dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
La scala del Neighbourhood Impact on Kids Study verrà utilizzata per valutare 7 comportamenti alimentari salutari (ad es. Frutta, verdura, snack a basso contenuto di grassi). Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (sempre), con la media presa tra i 7 elementi. Punteggi più alti significano modelli più salutari.
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Secondario - Cambiamento nell'uso materno di incoraggiamento/modellazione dal basale a 52 settimane (follow-up di 6 mesi)
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
La scala del Neighbourhood Impact on Kids Study verrà utilizzata per valutare 7 comportamenti alimentari salutari (ad es. Frutta, verdura, snack a basso contenuto di grassi). Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (sempre), con la media presa tra i 7 elementi. Punteggi più alti significano modelli più salutari.
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di peso percentuale materna e dell'indice di massa corporea dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
I valutatori addestrati misureranno il peso e l'altezza delle madri utilizzando un protocollo standardizzato che verrà utilizzato per calcolare la percentuale di perdita di peso materna e l'indice di massa corporea (kg/m^2).
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Variazione della perdita di peso percentuale materna e dell'indice di massa corporea dal basale a 52 settimane (follow-up a 6 mesi)
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
I valutatori addestrati misureranno il peso e l'altezza delle madri utilizzando un protocollo standardizzato che verrà utilizzato per calcolare la percentuale di perdita di peso materna e l'indice di massa corporea (kg/m^2).
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Variazione delle kcal totali materne dal basale a 26 settimane (post-trattamento) utilizzando un richiamo dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
L'assunzione dietetica riferita dalla madre sarà valutata da un dietologo registrato tramite 3 richiami telefonici programmati 24 ore su 24 (2 giorni feriali e 1 fine settimana) per un periodo di 2 settimane utilizzando il metodo a passaggi multipli per misurare le kcal totali.
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Variazione delle kcal totali materne dal basale a 52 settimane (follow-up a 6 mesi) utilizzando un richiamo dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
L'assunzione dietetica riferita dalla madre sarà valutata da un dietologo registrato tramite 3 richiami telefonici programmati 24 ore su 24 (2 giorni feriali e 1 fine settimana) per un periodo di 2 settimane utilizzando il metodo a passaggi multipli per misurare le kcal totali.
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa della madre dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
I minuti della madre di attività fisica da moderata a vigorosa saranno valutati tramite un accelerometro attigrafico indossato in vita per 7 giorni, con dati elaborati tramite protocolli di punteggio convalidati.
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Variazione dei minuti della madre di attività fisica da moderata a vigorosa dal basale a 52 settimane (follow-up a 6 mesi)
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
I minuti della madre di attività fisica da moderata a vigorosa saranno valutati tramite un accelerometro attigrafico indossato in vita per 7 giorni, con dati elaborati tramite protocolli di punteggio convalidati.
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Modifica del funzionamento emotivo del bambino dal basale a 26 settimane (post-trattamento) utilizzando Sizing Me Up
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Sizing Me Up è una misura della qualità della vita correlata al peso riferita ai bambini validata per i giovani (età 5-13) che valuta i pensieri e le esperienze di un bambino nel contesto della sua "dimensione". Verranno monitorati i punteggi ridotti sulla sottoscala del funzionamento emotivo del bambino a 4 voci (come la loro dimensione li fa sentire [pazzi, tristi, preoccupati e frustrati]). I punteggi grezzi verranno trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento emotivo.
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Modifica del funzionamento emotivo del bambino dal basale a 52 settimane (follow-up di 6 mesi) utilizzando Sizing Me Up
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Sizing Me Up è una misura della qualità della vita correlata al peso riferita ai bambini validata per i giovani (età 5-13) che valuta i pensieri e le esperienze di un bambino nel contesto della sua "dimensione". Verranno monitorati i punteggi ridotti sulla sottoscala del funzionamento emotivo del bambino a 4 voci (come la loro dimensione li fa sentire [pazzi, tristi, preoccupati e frustrati]). I punteggi grezzi verranno trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento emotivo.
dal basale a 52 settimane (6 mesi di follow-up post-trattamento)
Frequenza/Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento) e 52 settimane (follow-up a 6 mesi)
Le soglie saranno utilizzate come guida per valutare se lo studio ha raggiunto gli obiettivi (ad esempio, percentuale) per l'arruolamento (almeno l'85% dei candidati idonei), la rappresentatività (almeno il 30% non bianchi), il mantenimento (almeno l'80% delle diadi madre/bambino in il gruppo di trattamento completa l'intervento di 16 settimane) e il completamento dei dati (almeno l'80% completa tutte e 3 le valutazioni).
dal basale a 26 settimane (post-trattamento) e 52 settimane (follow-up a 6 mesi)
Attuazione - Fedeltà
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Le soglie verranno utilizzate come guida per valutare se il braccio di trattamento è stato erogato come previsto. Liste di controllo fedeltà create appositamente per ogni sessione di intervento sulla base del manuale di intervento.
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Implementazione - Usabilità/Soddisfazione
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Le soglie verranno utilizzate come guide per valutare se le valutazioni di accessibilità, accettabilità, usabilità e soddisfazione dei contenuti da parte delle madri del braccio di trattamento del programma HALO tramite valutazioni Likert (Scala 1-5) con punteggi più alti che indicano maggiore usabilità e soddisfazione. Le soglie sono valutazioni media/articolo maggiori o uguali a 4.
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Tempo necessario per l'intervento
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane (post-trattamento)
Per il braccio di trattamento. il tempo sarà valutato in tre modi. Verrà registrato il timestamp dell'ora in cui si guardano i video delle sessioni. Le sessioni di trattamento saranno programmate per determinare la durata media del tempo necessario. Verrà monitorato il numero di settimane per completare tutte le sessioni per determinare il tempo medio necessario per eseguire l'intervento.
dal basale a 26 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret H Zeller, PhD, Cincinnati Chidren's Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prima della condivisione, tutti i dati verranno resi anonimi in modo conforme a HIPAA. I set di dati saranno attentamente esaminati per garantire che informazioni come età e sesso non possano essere utilizzate per raccogliere informazioni aggiuntive che potrebbero potenzialmente identificare singoli soggetti. Tutte le variabili demografiche categoriche verranno compresse in categorie sufficientemente grandi in modo che le combinazioni di categorie demografiche per età, sesso, posizione geografica e così via abbiano 10 o più individui in ciascuna cella. Tutte le modalità dei dati saranno condivise, compresi i dati grezzi e aggregati. I descrittori per tutte le variabili condivise saranno inclusi per evitare abusi o confusione. Eventuali metodi analitici utilizzati per valutare i dati saranno definiti in formati condivisi.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PI fornirà informazioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALONE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi