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薬物誘導睡眠内視鏡検査中の上気道開存性に対する肺容積の影響 (DISE-Pulm)

2026年8月24日 更新者:Jason Yu、Emory University

閉塞性睡眠時無呼吸患者における薬物誘発性睡眠内視鏡検査中の上気道開存性に対する肺容量の影響の特徴付け

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に窒息症状を繰り返す疾患です。 手術は OSA を治療することができ、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) は、手術が効果的であるかどうかを判断するのに役立つように、人が鎮静されて睡眠を模倣している間に喉を評価するために外科医が使用する手順です。 肺容量は OSA の重症度に影響を与える可能性がありますが、DISE で見られる肺機能と喉の虚脱との関係は十分に研究されていません。 この研究は、肺気量がDISE中に喉で起こっていることに影響を与えるかどうかを確認することを目的としています. 参加者は、OSA を治療する手術の評価を受けている睡眠外科クリニックから募集されます。 参加者は肺機能検査を行います。 その後、OSA の治療のための定期的な外科的精査の一環として DISE が行われます。 さらに、DISE 中に参加者の胸部に陰圧「亀の甲」人工呼吸器を配置して、肺の容積を操作し、喉の虚脱を改善できるかどうかを確認します。 この研究の結果は、患者の手術前の評価を改善して、手術が OSA の治療に役立つかどうかをより正確に予測し、新しい手術療法を開発する上で重要です。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の窒息エピソードを繰り返すことを特徴とする一般的な障害です。 OSA は 2,500 万人以上のアメリカ人に影響を与えており、高血圧、糖尿病、心血管疾患、および脳卒中のリスクの増加と関連しています。 OSA の重症度は、睡眠 1 時間あたりの完全または部分的な閉塞イベントの数によって測定され、診断および研究目的で無呼吸低呼吸指数 (AHI) として定量化されます。 持続的気道陽圧 (CPAP) は OSA を治療するための第一選択療法ですが、患者の 20 ~ 40% は睡眠中の加圧マスクの着用に耐えられません。 咽頭軟部組織手術、骨格前進手術、舌下神経刺激など、いくつかの手術で OSA を治療できますが、これらは、手術で AHI が 1 時間あたり 5 回未満に減少した場合に成功したとみなされます。 OSA の外科的治療の成功は非常にばらつきがあり、咽頭軟部組織手術を調べた初期の研究では成功率は 40% と低かった. 特定の病態生理学的特徴に基づいて手術を受ける OSA 患者を選択すると、手術の成功率が大幅に向上し、手術によっては最大 60 ~ 80% になります。 ただし、外科的選択のための OSA 病態生理学的評価の適用は不完全なままです。 この研究では、外科的転帰を改善するためのより広い範囲の病態生理学的要因を調査し、これらの関係をさらに理解することで、現在の治療オプションから利益を得られない可能性のある人のための新しい外科的および非外科的治療の開発をサポートすることが期待されます.

薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) は現在、OSA 手術に適した患者を決定するために使用されています。 DISE では、光ファイバー カメラを鼻から喉に挿入し、自然な睡眠を模倣した鎮静中の気道虚脱パターンを視覚化します。 気道虚脱を記述する標準化された方法は、上気道の 4 つの異なる解剖学的部位における虚脱の重症度とパターンを評価する Velum、Oropharynx、Tongue Base、Epiglottis (VOTE) スコアとして知られています。 以前の研究では、DISE で視覚化された気道虚脱パターンが手術結果に影響することが示されています。

OSA 手術の評価で見落とされている病態生理学的要因の 1 つは、肺容量です。 OSA 患者の肺生理学に関する研究では、肺機能検査で機能的残気量 (FRC) と呼気予備量 (ERV) が低いことが、肺医学で一般的に使用される手順であることが、OSA の重症度の増加と関連していることがわかりました。 OSA 患者を対象とした実験的研究では、陰圧を使用して睡眠中に胸部 (鉄肺など) を拡張すると、その後の肺容量の増加により、上気道の虚脱が減少し、OSA の重症度が低下することが示されています。 この証拠にもかかわらず、肺気量は OSA 手術の評価の一部として利用されていません。 この研究の目的は、肺気量が手術の成功を予測するのに役立つかどうか、および肺気量の改善が OSA を治療する手術の補助療法として使用できるかどうかを判断することです。

OSA の治療のための定期的な外科的精査の一環として DISE を行った直後に、参加者は非侵襲的な陰圧人工呼吸器を使用して DISE を繰り返します。 参加者は肺機能検査も完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jason Yu, MD
  • 電話番号:470-763-3887
  • メールjyu40@emory.edu

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる成人患者(18歳以上)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸(AHI≧5回/時)
  • -研究に参加するには、インフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
  • -OSAの外科的治療に興味があり、定期的な臨床評価の一環としてDISE手順に同意しました。

    • 患者は、手術前に評価され、麻酔によってクリアされます。
    • コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のワクチン接種を受けた被験者、または機関での事前手続きクリアランス ポリシーの指示に従って COVID-19 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストが陰性の被験者。

除外基準:

  • -制御されていない重大な併存疾患(例:制御されていない高血圧、不安定狭心症、非代償性心不全またはCOPD)はありません。
  • -患者が麻酔を受けることや手術を受けることを妨げる医学的併存疾患
  • 陰圧人工呼吸器に耐えられない、または PFT を実行できない (つまり、 閉所恐怖症)
  • -プロトコルの実行を妨げる無力な障害はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陰圧換気装置
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の参加者で、OSA の外科的治療の評価を受けており、定期的な臨床的 DISE を受けている場合は、非侵襲的陰圧人工呼吸器で肺容量を増加させます。 参加者は、ルーチンの臨床プロトコルに従って肺機能検査も受けますが、研究目的のみです (つまり、通常のケアの一部ではありません)。
陰圧人工呼吸器は、低換気症候群の呼吸器患者を治療するために設計された、市販の FDA 承認済みデバイスです。 この人工呼吸器は、真空源に接続された固定容器内に胴体を置き、胸部と腹部の周りに陰圧を引いて肺を膨らませます。 臨床的に日常的なDISEの後、負圧人工呼吸器を参加者の胸部に配置して肺容量を増加させ、変化を観察するためにDISE評価を繰り返します。
他の名前:
  • キュイラス人工呼吸器
  • ハイエク亀の甲羅
  • 人工肺
PFT は、肺機能を評価する日常的な標準臨床検査であり、肺活量測定と体積脈波検査の 2 つの部分で構成されます。 肺活量測定では、参加者はマウスピースを通して呼吸し、空気の流れと量を測定して、吸気/​​呼気の正常量と最大量を決定します。 体積容積脈波検査は、残存肺容積を計算するために実行されます。 参加者は密閉された部屋に入り、マウスピースを通して呼吸します。 呼吸中の密閉室内の圧力変化は、呼気後に肺に残る空気の量を計算するために使用されます。 MiniBox+ デバイスを使用できます。 MiniBox+ デバイスは、気道閉塞の直前および直後のガス圧と気流の分析によって潮呼吸中の総肺活量 (TLC) を導き出し、従来の PFT 分析と同じ測定値を計算します。
他の名前:
  • ミニボックス+
実験的:Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation. Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
PFT は、肺機能を評価する日常的な標準臨床検査であり、肺活量測定と体積脈波検査の 2 つの部分で構成されます。 肺活量測定では、参加者はマウスピースを通して呼吸し、空気の流れと量を測定して、吸気/​​呼気の正常量と最大量を決定します。 体積容積脈波検査は、残存肺容積を計算するために実行されます。 参加者は密閉された部屋に入り、マウスピースを通して呼吸します。 呼吸中の密閉室内の圧力変化は、呼気後に肺に残る空気の量を計算するために使用されます。 MiniBox+ デバイスを使用できます。 MiniBox+ デバイスは、気道閉塞の直前および直後のガス圧と気流の分析によって潮呼吸中の総肺活量 (TLC) を導き出し、従来の PFT 分析と同じ測定値を計算します。
他の名前:
  • ミニボックス+
横隔神経刺激(PNS)は、市販の FDA 承認の末梢神経刺激装置を使用して経皮的に行われます。 (デジタイマー DS8R バイポーラ定電流刺激装置)。 神経刺激装置は、電極に接続された刺激発生ボックスで構成され、首の皮膚の両側の横隔神経上に配置され、双極電流を使用して横隔膜の収縮を引き起こす横隔神経の刺激が行われます。
他の名前:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle. The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator. Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
他の名前:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
  • Stimulong Sono II

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気予備量 (ERV)
時間枠:PFT中
ERV は、正常に息を吐いた後に強制的に吐き出すことができる余分な空気の量です。 ERV は体の大きさと高度によって影響を受け、成人の正常範囲は約 0.7 ~ 1.1 リットル (L) です。 ERV は、肺機能検査の一部として取得されます。
PFT中
機能的残気量 (FRC)
時間枠:PFT中
FRC は、通常の呼気後に肺に残っている空気の量です。 FRC は体格と高度の影響を受け、成人の通常の肺活量は約 1.8 ~ 2.4 L です。FRC は肺機能検査で得られ、残気量 (RV; 最大呼気後に残っている空気の量) と ERV の合計です。 .
PFT中
VOTE崩壊パターンの変化 - 閉塞度
時間枠:臨床 DISE および介入 DISE 中
VOTE 崩壊パターンは、ルーチンの臨床 DISE 評価中、および陰圧換気による DISE 中に取得されます。 VOTE 分類は、障害の程度を 0 = 障害なし (振動なし)、1 = 部分的な障害 (振動)、および 2 = 完全な障害 (崩壊) としてコード化します。 閉塞の程度は、口蓋帆、中咽頭側壁、舌根、および喉頭蓋で決定されます。 陰圧換気の有無で得られた測定値を比較します。
臨床 DISE および介入 DISE 中
VOTE崩壊パターンの変化~妨害の構成~
時間枠:臨床 DISE および介入 DISE 中
VOTE 崩壊パターンは、ルーチンの臨床 DISE 評価中、および陰圧換気による DISE 中に取得されます。 VOTE 分類は、閉塞度が 0 より大きい構造の閉塞の構成をコード化します。閉塞の構成は、前後 (咽頭壁に対して後方に移動する前部構造)、側方 (気道中心に向かって移動する側方構造)、または同心 (両方) として分類されます。前後および横方向の動き)。 陰圧換気の有無で得られた測定値を比較します。
臨床 DISE および介入 DISE 中
臨界閉鎖圧力 (Pcrit) の変化
時間枠:臨床 DISE および介入 DISE 中
臨界閉鎖圧力は、ルーチンの臨床 DISE 評価中、および陰圧換気による DISE 中に取得されます。 Pcrit は咽頭の虚脱性を評価し、水のセンチメートル (cm H2O) として測定されます。 -10 cm H2O 未満の Pcrit は、正常な呼吸を示します。 Pcrit が -6cm H2O 前後の患者はいびきをかく傾向がありますが、OSA はありません。 閉塞性睡眠時無呼吸では、0 cm H2O 前後またはそれ以上の Pcrit が見られます。陰圧換気を使用しない場合と使用した場合の測定値を比較します。
臨床 DISE および介入 DISE 中
咽頭開口圧の変化
時間枠:臨床 DISE および介入 DISE 中
咽頭開放圧は、ルーチンの臨床 DISE 評価中、および陰圧換気による DISE 中に取得されます。 開口圧は、気道陽圧 (PAP) 滴定装置を使用して取得されます。 咽頭開放圧は、非流量制限呼吸をもたらす最小有効気道陽圧として定義されます。 これは cm H2O で測定され、0 ~ 25 cm H2O の範囲で、25 cm H2O は PAP マシンが生成できる最大圧力です。 陰圧換気の有無で得られた測定値を比較します。
臨床 DISE および介入 DISE 中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jason Yu, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の試験中に収集された個々の参加者データはすべて、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できます。 公開後すぐに共有が可能になり、終了日はありません。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。 提案は jason.lee.yu@emory.edu に送ってください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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