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Efectos del volumen pulmonar sobre la permeabilidad de las vías respiratorias superiores durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE-Pulm)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Jason Yu, Emory University

Caracterización de los efectos del volumen pulmonar en la permeabilidad de las vías respiratorias superiores durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos en pacientes con apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno en el que una persona tiene episodios recurrentes de asfixia durante el sueño. La cirugía puede tratar la OSA y la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) es un procedimiento que los cirujanos usan para evaluar la garganta mientras una persona está sedada, simulando el sueño, para ayudar a determinar si la cirugía podría ser efectiva. El volumen pulmonar puede influir en la gravedad de la AOS, pero no se ha estudiado bien la relación entre la función pulmonar y el colapso de la garganta observado en DISE. Este estudio tiene como objetivo ver si el volumen pulmonar influye en lo que sucede en la garganta durante la DISE. Los participantes serán reclutados de la clínica de cirugía del sueño donde están siendo evaluados para cirugía para tratar su OSA. A los participantes se les realizará una prueba de función pulmonar. Luego se les realizará una DISE que se realiza como parte de su evaluación quirúrgica de rutina para el tratamiento de la AOS. Además, se colocará un ventilador de "caparazón de tortuga" de presión negativa sobre el pecho de los participantes durante la DISE para manipular los volúmenes pulmonares y ver si puede mejorar el colapso de la garganta. Los hallazgos de este estudio serán importantes para mejorar la evaluación prequirúrgica de los pacientes para predecir mejor si la cirugía puede ayudar y desarrollar potencialmente nuevas terapias quirúrgicas para el tratamiento de la AOS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común caracterizado por episodios recurrentes de asfixia durante el sueño. La AOS afecta a más de 25 millones de estadounidenses y se asocia con mayores riesgos de hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares. La gravedad de la AOS se mide por el número de eventos obstructivos completos o parciales por hora de sueño y se cuantifica con fines de diagnóstico e investigación como el índice de apnea-hipopnea (IAH). La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la terapia de primera línea para tratar la AOS; sin embargo, entre el 20 y el 40 % de los pacientes no toleran el uso de una máscara presurizada durante el sueño. Varias cirugías pueden tratar la OSA, incluida la cirugía de tejido blando faríngeo, la cirugía de avance esquelético y la estimulación del nervio hipogloso, que se consideran exitosas cuando la cirugía reduce el AHI a menos de 5 eventos por hora. El tratamiento quirúrgico exitoso de la AOS es muy variable, con tasas de éxito tan bajas como el 40 % en los primeros estudios que analizaron la cirugía del tejido blando faríngeo. La selección de pacientes con AOS para cirugía en función de ciertas características fisiopatológicas ha mejorado enormemente las tasas de éxito quirúrgico, hasta un 60-80% según la cirugía. Sin embargo, la aplicación de la evaluación fisiopatológica de la AOS para la selección quirúrgica sigue siendo incompleta. Este estudio explorará una gama más amplia de factores fisiopatológicos para mejorar los resultados quirúrgicos y anticipará que una mayor comprensión de estas relaciones respaldará el desarrollo de nuevos tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos para aquellos que no se beneficien de las opciones de tratamiento actuales.

La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE, por sus siglas en inglés) se usa actualmente para ayudar a determinar los pacientes apropiados para la cirugía de OSA. Durante la DISE, se coloca una cámara de fibra óptica a través de la nariz hasta la garganta para visualizar los patrones de colapso de las vías respiratorias durante la sedación, simulando el sueño natural. El método estandarizado para describir el colapso de las vías respiratorias se conoce como puntuación Velo, orofaringe, base de la lengua, epiglotis (VOTE), que evalúa la gravedad y el patrón del colapso en cuatro sitios anatómicos diferentes de las vías respiratorias superiores. Estudios anteriores han demostrado que los patrones de colapso de las vías respiratorias visualizados en DISE afectan los resultados quirúrgicos.

Un factor fisiopatológico pasado por alto en la evaluación de la cirugía de AOS es el volumen pulmonar. Los estudios de fisiología pulmonar en pacientes con AOS han encontrado que una menor capacidad residual funcional (FRC) y un volumen de reserva espiratorio (ERV) en las pruebas de función pulmonar, un procedimiento comúnmente utilizado en medicina pulmonar, se asocia con una mayor gravedad de la AOS. Los estudios experimentales en pacientes con OSA han demostrado que cuando se usaba presión negativa para expandir el tórax (p. ej., pulmón de acero) durante el sueño, el aumento posterior del volumen pulmonar resultó en una disminución de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores y una reducción de la gravedad de la OSA. A pesar de esta evidencia, el volumen pulmonar no se utiliza como parte de la evaluación para la cirugía de AOS. El objetivo de este estudio es determinar si el volumen pulmonar es útil para predecir el éxito quirúrgico y si la mejora de los volúmenes pulmonares se puede utilizar como terapia adyuvante con la cirugía para tratar la AOS.

Inmediatamente después de la DISE realizada como parte de su evaluación quirúrgica de rutina para el tratamiento de la OSA, los participantes tendrán una DISE repetida con un ventilador de presión negativa no invasivo. Los participantes también completarán pruebas de función pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason Yu, MD
  • Número de teléfono: 470-763-3887
  • Correo electrónico: jyu40@emory.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
  • Apnea obstructiva del sueño (IAH ≥ 5 eventos/h)
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Interesado en tratamientos quirúrgicos de OSA y haber dado su consentimiento para un procedimiento DISE como parte de su evaluación clínica de rutina.

    • Los pacientes son evaluados y aclarados por anestesia antes del procedimiento.
    • Sujetos vacunados contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o sujetos con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19 negativa según lo indique la política de autorización previa al procedimiento en la institución.

Criterio de exclusión:

  • Sin comorbilidades médicas significativas no controladas (por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca no compensada o EPOC).
  • Cualquier comorbilidad médica que impida que el paciente reciba anestesia o se opere
  • Incapacidad para tolerar el ventilador de presión negativa o realizar PFT (es decir, claustrofobia)
  • Ausencia de discapacidad incapacitante que interfiera con la ejecución del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilador de presión negativa
A los participantes con apnea obstructiva del sueño (OSA) que están siendo evaluados para el tratamiento quirúrgico de su OSA y que tienen un DISE clínico de rutina se les aumentará el volumen pulmonar con un ventilador de presión negativa no invasivo. A los participantes también se les realizará una prueba de función pulmonar según el protocolo clínico de rutina, pero solo con fines de investigación (es decir, no como parte de la atención habitual).
El ventilador de presión negativa es un dispositivo listo para usar aprobado por la FDA diseñado para tratar pacientes respiratorios con síndromes de hipoventilación. Este ventilador coloca el torso dentro de un recipiente fijo que está conectado a una fuente de vacío, que infla los pulmones ejerciendo una presión negativa alrededor del tórax y el abdomen. Después de la DISE clínicamente rutinaria, se colocará un ventilador de presión negativa en el tórax del participante para aumentar los volúmenes pulmonares y se repetirá la evaluación DISE para observar los cambios.
Otros nombres:
  • ventilador de coraza
  • Caparazón de tortuga Hayek
  • pulmón de acero
La PFT es una prueba clínica estandarizada de rutina que evalúa la función pulmonar y consta de dos partes: espirometría y pletismografía corporal. En la espirometría, los participantes respiran a través de una boquilla que mide el flujo y el volumen de aire para determinar el volumen normal y máximo de inspiración/espiración. La pletismografía corporal se realiza para calcular los volúmenes pulmonares residuales. Los participantes ingresan a una cámara cerrada donde respiran a través de una boquilla. Los cambios de presión en la cámara sellada durante la respiración se utilizan para calcular el volumen de aire que permanece en el pulmón después de la espiración. Se puede utilizar un dispositivo MiniBox+. El dispositivo MiniBox+ deriva la capacidad pulmonar total (TLC) durante la respiración corriente mediante el análisis de las presiones de gas y los flujos de aire inmediatamente antes e inmediatamente después de las oclusiones de las vías respiratorias para calcular las mismas medidas que el análisis PFT convencional.
Otros nombres:
  • Minicaja+
Experimental: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation. Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
La PFT es una prueba clínica estandarizada de rutina que evalúa la función pulmonar y consta de dos partes: espirometría y pletismografía corporal. En la espirometría, los participantes respiran a través de una boquilla que mide el flujo y el volumen de aire para determinar el volumen normal y máximo de inspiración/espiración. La pletismografía corporal se realiza para calcular los volúmenes pulmonares residuales. Los participantes ingresan a una cámara cerrada donde respiran a través de una boquilla. Los cambios de presión en la cámara sellada durante la respiración se utilizan para calcular el volumen de aire que permanece en el pulmón después de la espiración. Se puede utilizar un dispositivo MiniBox+. El dispositivo MiniBox+ deriva la capacidad pulmonar total (TLC) durante la respiración corriente mediante el análisis de las presiones de gas y los flujos de aire inmediatamente antes e inmediatamente después de las oclusiones de las vías respiratorias para calcular las mismas medidas que el análisis PFT convencional.
Otros nombres:
  • Minicaja+
La estimulación del nervio frénico (SNP) se realizará de forma transcutánea utilizando un neuroestimulador periférico disponible comercialmente y aprobado por la FDA. (Estimulador de corriente constante bipolar Digitimer DS8R). El neuroestimulador consta de una caja generadora de estimulación conectada a electrodos que se colocarán sobre la piel del cuello de forma bilateral sobre ambos nervios frénicos, donde se utilizará una corriente eléctrica bipolar para estimular el nervio frénico y provocar la contracción del diafragma.
Otros nombres:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle. The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator. Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Otros nombres:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
  • Stimulong Sono II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de Reserva Espiratorio (ERV)
Periodo de tiempo: Durante PFT
ERV es el volumen de aire adicional que se puede exhalar con fuerza después de exhalar normalmente. El ERV se ve afectado por el tamaño del cuerpo y la altitud y el rango normal para adultos es de aproximadamente 0,7 a 1,1 litros (L). El ERV se obtiene como parte de la prueba de función pulmonar.
Durante PFT
Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: Durante PFT
FRC es la cantidad de aire que queda en los pulmones después de una exhalación normal. La FRC se ve afectada por el tamaño corporal y la altitud y el volumen normal para adultos es de aproximadamente 1,8 a 2,4 L. La FRC se obtiene durante la prueba de función pulmonar y es la suma del volumen residual (RV; el volumen de aire que queda después de la exhalación máxima) y ERV .
Durante PFT
Cambio en los patrones de colapso de VOTO - Grado de obstrucción
Periodo de tiempo: Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
Los patrones de colapso de VOTE se obtienen durante la evaluación DISE clínica de rutina y durante DISE con ventilación con presión negativa. La clasificación VOTE codifica el grado de obstrucción como 0 = sin obstrucción (sin vibración), 1 = obstrucción parcial (vibración) y 2 = obstrucción completa (colapso). Se determina el grado de obstrucción del velo, las paredes laterales de la orofaringe, la base de la lengua y la epiglotis. Se compararán las medidas obtenidas sin y con ventilación a presión negativa.
Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
Cambio en patrones de colapso de VOTO - Configuración de obstrucción
Periodo de tiempo: Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
Los patrones de colapso de VOTE se obtienen durante la evaluación DISE clínica de rutina y durante DISE con ventilación con presión negativa. La clasificación VOTE codifica la configuración de obstrucción para estructuras con un grado de obstrucción superior a 0. La configuración de obstrucción se clasifica como anteroposterior (estructuras anteriores que se mueven hacia atrás contra la pared faríngea), lateral (estructuras laterales que se mueven hacia el centro de la vía aérea) o concéntrica (ambas movimientos anteroposterior y lateral). Se compararán las medidas obtenidas sin y con ventilación a presión negativa.
Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
Cambio en la presión crítica de cierre (Pcrit)
Periodo de tiempo: Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
Las presiones críticas de cierre se obtienen durante la evaluación DISE clínica de rutina y durante la DISE con ventilación con presión negativa. Pcrit evaluó la colapsabilidad faríngea y se mide en centímetros de agua (cm H2O). Un Pcrit de menos de -10 cm H2O indica una respiración normal. Los pacientes con una Pcrit de alrededor de -6 cm H2O tienden a roncar pero no tienen AOS. En la apnea obstructiva del sueño se observa una Pcrit de alrededor o superior a 0 cm H2O. Se compararán las mediciones obtenidas sin y con ventilación con presión negativa.
Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
Cambio en las presiones de apertura faríngea
Periodo de tiempo: Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
Las presiones de apertura faríngea se obtienen durante la evaluación DISE clínica de rutina y durante la DISE con ventilación con presión negativa. Las presiones de apertura se obtienen utilizando un dispositivo de titulación de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Las presiones de apertura faríngea se definen como la presión positiva mínimamente efectiva en las vías respiratorias que da como resultado una respiración sin flujo limitado. Esto se mide en cm H2O y varía de 0 a 25 cm H2O, siendo 25 cm H2O la presión máxima que la máquina PAP es capaz de generar. Se compararán las medidas obtenidas sin y con ventilación a presión negativa.
Durante la DISE clínica y la DISE de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Yu, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo después de la desidentificación estarán disponibles para compartir con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. Compartir estará disponible inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. La propuesta debe enviarse a jason.lee.yu@emory.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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