- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05350332
Efectos del volumen pulmonar sobre la permeabilidad de las vías respiratorias superiores durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE-Pulm)
Caracterización de los efectos del volumen pulmonar en la permeabilidad de las vías respiratorias superiores durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común caracterizado por episodios recurrentes de asfixia durante el sueño. La AOS afecta a más de 25 millones de estadounidenses y se asocia con mayores riesgos de hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares. La gravedad de la AOS se mide por el número de eventos obstructivos completos o parciales por hora de sueño y se cuantifica con fines de diagnóstico e investigación como el índice de apnea-hipopnea (IAH). La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la terapia de primera línea para tratar la AOS; sin embargo, entre el 20 y el 40 % de los pacientes no toleran el uso de una máscara presurizada durante el sueño. Varias cirugías pueden tratar la OSA, incluida la cirugía de tejido blando faríngeo, la cirugía de avance esquelético y la estimulación del nervio hipogloso, que se consideran exitosas cuando la cirugía reduce el AHI a menos de 5 eventos por hora. El tratamiento quirúrgico exitoso de la AOS es muy variable, con tasas de éxito tan bajas como el 40 % en los primeros estudios que analizaron la cirugía del tejido blando faríngeo. La selección de pacientes con AOS para cirugía en función de ciertas características fisiopatológicas ha mejorado enormemente las tasas de éxito quirúrgico, hasta un 60-80% según la cirugía. Sin embargo, la aplicación de la evaluación fisiopatológica de la AOS para la selección quirúrgica sigue siendo incompleta. Este estudio explorará una gama más amplia de factores fisiopatológicos para mejorar los resultados quirúrgicos y anticipará que una mayor comprensión de estas relaciones respaldará el desarrollo de nuevos tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos para aquellos que no se beneficien de las opciones de tratamiento actuales.
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE, por sus siglas en inglés) se usa actualmente para ayudar a determinar los pacientes apropiados para la cirugía de OSA. Durante la DISE, se coloca una cámara de fibra óptica a través de la nariz hasta la garganta para visualizar los patrones de colapso de las vías respiratorias durante la sedación, simulando el sueño natural. El método estandarizado para describir el colapso de las vías respiratorias se conoce como puntuación Velo, orofaringe, base de la lengua, epiglotis (VOTE), que evalúa la gravedad y el patrón del colapso en cuatro sitios anatómicos diferentes de las vías respiratorias superiores. Estudios anteriores han demostrado que los patrones de colapso de las vías respiratorias visualizados en DISE afectan los resultados quirúrgicos.
Un factor fisiopatológico pasado por alto en la evaluación de la cirugía de AOS es el volumen pulmonar. Los estudios de fisiología pulmonar en pacientes con AOS han encontrado que una menor capacidad residual funcional (FRC) y un volumen de reserva espiratorio (ERV) en las pruebas de función pulmonar, un procedimiento comúnmente utilizado en medicina pulmonar, se asocia con una mayor gravedad de la AOS. Los estudios experimentales en pacientes con OSA han demostrado que cuando se usaba presión negativa para expandir el tórax (p. ej., pulmón de acero) durante el sueño, el aumento posterior del volumen pulmonar resultó en una disminución de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores y una reducción de la gravedad de la OSA. A pesar de esta evidencia, el volumen pulmonar no se utiliza como parte de la evaluación para la cirugía de AOS. El objetivo de este estudio es determinar si el volumen pulmonar es útil para predecir el éxito quirúrgico y si la mejora de los volúmenes pulmonares se puede utilizar como terapia adyuvante con la cirugía para tratar la AOS.
Inmediatamente después de la DISE realizada como parte de su evaluación quirúrgica de rutina para el tratamiento de la OSA, los participantes tendrán una DISE repetida con un ventilador de presión negativa no invasivo. Los participantes también completarán pruebas de función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Yu, MD
- Número de teléfono: 470-763-3887
- Correo electrónico: jyu40@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital Midtown
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
- Apnea obstructiva del sueño (IAH ≥ 5 eventos/h)
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Interesado en tratamientos quirúrgicos de OSA y haber dado su consentimiento para un procedimiento DISE como parte de su evaluación clínica de rutina.
- Los pacientes son evaluados y aclarados por anestesia antes del procedimiento.
- Sujetos vacunados contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o sujetos con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19 negativa según lo indique la política de autorización previa al procedimiento en la institución.
Criterio de exclusión:
- Sin comorbilidades médicas significativas no controladas (por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca no compensada o EPOC).
- Cualquier comorbilidad médica que impida que el paciente reciba anestesia o se opere
- Incapacidad para tolerar el ventilador de presión negativa o realizar PFT (es decir, claustrofobia)
- Ausencia de discapacidad incapacitante que interfiera con la ejecución del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilador de presión negativa
A los participantes con apnea obstructiva del sueño (OSA) que están siendo evaluados para el tratamiento quirúrgico de su OSA y que tienen un DISE clínico de rutina se les aumentará el volumen pulmonar con un ventilador de presión negativa no invasivo.
A los participantes también se les realizará una prueba de función pulmonar según el protocolo clínico de rutina, pero solo con fines de investigación (es decir, no como parte de la atención habitual).
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El ventilador de presión negativa es un dispositivo listo para usar aprobado por la FDA diseñado para tratar pacientes respiratorios con síndromes de hipoventilación.
Este ventilador coloca el torso dentro de un recipiente fijo que está conectado a una fuente de vacío, que infla los pulmones ejerciendo una presión negativa alrededor del tórax y el abdomen.
Después de la DISE clínicamente rutinaria, se colocará un ventilador de presión negativa en el tórax del participante para aumentar los volúmenes pulmonares y se repetirá la evaluación DISE para observar los cambios.
Otros nombres:
La PFT es una prueba clínica estandarizada de rutina que evalúa la función pulmonar y consta de dos partes: espirometría y pletismografía corporal.
En la espirometría, los participantes respiran a través de una boquilla que mide el flujo y el volumen de aire para determinar el volumen normal y máximo de inspiración/espiración.
La pletismografía corporal se realiza para calcular los volúmenes pulmonares residuales.
Los participantes ingresan a una cámara cerrada donde respiran a través de una boquilla.
Los cambios de presión en la cámara sellada durante la respiración se utilizan para calcular el volumen de aire que permanece en el pulmón después de la espiración.
Se puede utilizar un dispositivo MiniBox+.
El dispositivo MiniBox+ deriva la capacidad pulmonar total (TLC) durante la respiración corriente mediante el análisis de las presiones de gas y los flujos de aire inmediatamente antes e inmediatamente después de las oclusiones de las vías respiratorias para calcular las mismas medidas que el análisis PFT convencional.
Otros nombres:
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Experimental: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation.
Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
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La PFT es una prueba clínica estandarizada de rutina que evalúa la función pulmonar y consta de dos partes: espirometría y pletismografía corporal.
En la espirometría, los participantes respiran a través de una boquilla que mide el flujo y el volumen de aire para determinar el volumen normal y máximo de inspiración/espiración.
La pletismografía corporal se realiza para calcular los volúmenes pulmonares residuales.
Los participantes ingresan a una cámara cerrada donde respiran a través de una boquilla.
Los cambios de presión en la cámara sellada durante la respiración se utilizan para calcular el volumen de aire que permanece en el pulmón después de la espiración.
Se puede utilizar un dispositivo MiniBox+.
El dispositivo MiniBox+ deriva la capacidad pulmonar total (TLC) durante la respiración corriente mediante el análisis de las presiones de gas y los flujos de aire inmediatamente antes e inmediatamente después de las oclusiones de las vías respiratorias para calcular las mismas medidas que el análisis PFT convencional.
Otros nombres:
La estimulación del nervio frénico (SNP) se realizará de forma transcutánea utilizando un neuroestimulador periférico disponible comercialmente y aprobado por la FDA.
(Estimulador de corriente constante bipolar Digitimer DS8R).
El neuroestimulador consta de una caja generadora de estimulación conectada a electrodos que se colocarán sobre la piel del cuello de forma bilateral sobre ambos nervios frénicos, donde se utilizará una corriente eléctrica bipolar para estimular el nervio frénico y provocar la contracción del diafragma.
Otros nombres:
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle.
The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator.
Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de Reserva Espiratorio (ERV)
Periodo de tiempo: Durante PFT
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ERV es el volumen de aire adicional que se puede exhalar con fuerza después de exhalar normalmente.
El ERV se ve afectado por el tamaño del cuerpo y la altitud y el rango normal para adultos es de aproximadamente 0,7 a 1,1 litros (L).
El ERV se obtiene como parte de la prueba de función pulmonar.
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Durante PFT
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Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: Durante PFT
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FRC es la cantidad de aire que queda en los pulmones después de una exhalación normal.
La FRC se ve afectada por el tamaño corporal y la altitud y el volumen normal para adultos es de aproximadamente 1,8 a 2,4 L. La FRC se obtiene durante la prueba de función pulmonar y es la suma del volumen residual (RV; el volumen de aire que queda después de la exhalación máxima) y ERV .
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Durante PFT
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Cambio en los patrones de colapso de VOTO - Grado de obstrucción
Periodo de tiempo: Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
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Los patrones de colapso de VOTE se obtienen durante la evaluación DISE clínica de rutina y durante DISE con ventilación con presión negativa.
La clasificación VOTE codifica el grado de obstrucción como 0 = sin obstrucción (sin vibración), 1 = obstrucción parcial (vibración) y 2 = obstrucción completa (colapso).
Se determina el grado de obstrucción del velo, las paredes laterales de la orofaringe, la base de la lengua y la epiglotis.
Se compararán las medidas obtenidas sin y con ventilación a presión negativa.
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Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
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Cambio en patrones de colapso de VOTO - Configuración de obstrucción
Periodo de tiempo: Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
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Los patrones de colapso de VOTE se obtienen durante la evaluación DISE clínica de rutina y durante DISE con ventilación con presión negativa.
La clasificación VOTE codifica la configuración de obstrucción para estructuras con un grado de obstrucción superior a 0. La configuración de obstrucción se clasifica como anteroposterior (estructuras anteriores que se mueven hacia atrás contra la pared faríngea), lateral (estructuras laterales que se mueven hacia el centro de la vía aérea) o concéntrica (ambas movimientos anteroposterior y lateral).
Se compararán las medidas obtenidas sin y con ventilación a presión negativa.
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Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
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Cambio en la presión crítica de cierre (Pcrit)
Periodo de tiempo: Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
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Las presiones críticas de cierre se obtienen durante la evaluación DISE clínica de rutina y durante la DISE con ventilación con presión negativa.
Pcrit evaluó la colapsabilidad faríngea y se mide en centímetros de agua (cm H2O).
Un Pcrit de menos de -10 cm H2O indica una respiración normal.
Los pacientes con una Pcrit de alrededor de -6 cm H2O tienden a roncar pero no tienen AOS.
En la apnea obstructiva del sueño se observa una Pcrit de alrededor o superior a 0 cm H2O. Se compararán las mediciones obtenidas sin y con ventilación con presión negativa.
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Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
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Cambio en las presiones de apertura faríngea
Periodo de tiempo: Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
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Las presiones de apertura faríngea se obtienen durante la evaluación DISE clínica de rutina y durante la DISE con ventilación con presión negativa.
Las presiones de apertura se obtienen utilizando un dispositivo de titulación de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Las presiones de apertura faríngea se definen como la presión positiva mínimamente efectiva en las vías respiratorias que da como resultado una respiración sin flujo limitado.
Esto se mide en cm H2O y varía de 0 a 25 cm H2O, siendo 25 cm H2O la presión máxima que la máquina PAP es capaz de generar.
Se compararán las medidas obtenidas sin y con ventilación a presión negativa.
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Durante la DISE clínica y la DISE de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Yu, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
- Richards D, Bartlett DJ, Wong K, Malouff J, Grunstein RR. Increased adherence to CPAP with a group cognitive behavioral treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2007 May;30(5):635-40. doi: 10.1093/sleep/30.5.635.
- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Verse T, Kroker BA, Pirsig W, Brosch S. Tonsillectomy as a treatment of obstructive sleep apnea in adults with tonsillar hypertrophy. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1556-9. doi: 10.1097/00005537-200009000-00029.
- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
- Chan TG, Plageman J, Yu JL. The Repeatability of Pharyngeal Opening Pressure Under Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jul;171(1):295-302. doi: 10.1002/ohn.730. Epub 2024 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Equipos y suministros
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Ventiladores Mecánicos
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ventiladores de presión negativa
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003579
- 2025P013290 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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