- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05350332
Effekter af lungevolumen på åbenhed i øvre luftveje under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE-Pulm)
Karakterisering af virkningerne af lungevolumen på åbenhed i øvre luftveje under lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse karakteriseret ved tilbagevendende kvælningsepisoder under søvn. OSA påvirker over 25 millioner amerikanere og er forbundet med øget risiko for hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde. Sværhedsgraden af OSA måles ved antallet af fuldstændige eller delvise obstruktive hændelser pr. time søvn og kvantificeres til diagnostiske og forskningsmæssige formål som apnø-hypopnø-indekset (AHI). Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er førstelinjebehandlingen til behandling af OSA, dog tolererer 20-40% af patienterne ikke at bære en trykmaske under søvn. Adskillige operationer kan behandle OSA, herunder pharyngeal bløddelskirurgi, skeletfremrykningskirurgi og hypoglossal nervestimulering, som anses for at være vellykket, når kirurgi reducerer AHI til under 5 hændelser i timen. Succesfuld kirurgisk behandling af OSA er meget variabel med succesrater så lave som 40 % i tidlige undersøgelser, der så på pharyngeal bløddelskirurgi. Udvælgelse af OSA-patienter til operation baseret på visse patofysiologiske karakteristika har forbedret kirurgiske succesrater markant, op til 60-80 % afhængigt af operationen. Anvendelsen af OSA patofysiologisk vurdering til kirurgisk udvælgelse er dog fortsat ufuldstændig. Denne undersøgelse vil udforske en bredere række af patofysiologiske faktorer for at forbedre kirurgiske resultater og forudse, at yderligere forståelse af disse sammenhænge vil understøtte udviklingen af nye kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for dem, der måske ikke har gavn af de nuværende behandlingsmuligheder.
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) bruges i øjeblikket til at hjælpe med at bestemme passende patienter til OSA-kirurgi. Under DISE placeres et fiberoptisk kamera gennem næsen ind i halsen for at visualisere luftvejskollapsmønstre under sedation, der efterligner naturlig søvn. Den standardiserede metode til at beskrive luftvejskollaps er kendt som Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) score, som vurderer sværhedsgraden og mønsteret af kollaps på fire forskellige anatomiske steder i de øvre luftveje. Tidligere undersøgelser har vist, at luftvejskollapsmønstre visualiseret på DISE påvirker kirurgiske resultater.
En overset patofysiologisk faktor i evalueringen for OSA-kirurgi er lungevolumen. Undersøgelser af lungefysiologi hos OSA-patienter har fundet, at lavere funktionel residualkapacitet (FRC) og ekspiratorisk reservevolumen (ERV) ved lungefunktionstestning, en almindeligt anvendt procedure i lungemedicin, er forbundet med øget OSA-sværhedsgrad. Eksperimentelle undersøgelser af OSA-patienter har vist, at når undertryk blev brugt til at udvide brystet (f.eks. jernlunge) under søvn, resulterede det efterfølgende øgede lungevolumen i nedsat øvre luftvejs kollapsibilitet og reduceret OSA-sværhedsgrad. På trods af dette bevis udnyttes lungevolumen ikke som en del af evalueringen for OSA-kirurgi. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om lungevolumen er nyttig til at forudsige kirurgisk succes, og om forbedring af lungevolumen kan bruges som en supplerende terapi med kirurgi til behandling af OSA.
Umiddelbart efter DISE udført som en del af deres rutinemæssige kirurgiske undersøgelse til behandling af OSA, vil deltagerne få en gentagen DISE med en ikke-invasiv negativ trykventilator. Deltagerne vil også gennemføre lungefunktionstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason Yu, MD
- Telefonnummer: 470-763-3887
- E-mail: jyu40@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år) villige og i stand til at give informeret samtykke
- Obstruktiv søvnapnø (AHI ≥ 5 hændelser/time)
- Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Interesseret i kirurgiske behandlinger af OSA og har givet samtykke til en DISE-procedure som en del af deres rutinemæssige kliniske evaluering.
- Patienterne evalueres og renses ved anæstesi før proceduren.
- Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccinerede forsøgspersoner eller forsøgspersoner med en negativ COVID-19 polymerase kædereaktion (PCR) test som anvist af institutionens før-procedure clearance politik.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signifikante ukontrollerede medicinske komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukompenseret hjertesvigt eller KOL).
- Enhver medicinsk komorbiditet, der ville forhindre patienten i at modtage bedøvelse eller blive opereret
- Manglende evne til at tolerere undertryksventilator eller udføre PFT (dvs. klaustrofobi)
- Ingen invaliderende handicap, der forstyrrer udførelsen af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undertryksventilator
Deltagere med obstruktiv søvnapnø (OSA), som bliver evalueret for kirurgisk behandling af deres OSA og har en rutinemæssig klinisk DISE, vil få øget deres lungevolumen med en ikke-invasiv negativ trykventilator.
Deltagerne vil også få udført en lungefunktionstest i henhold til rutinemæssig klinisk protokol, men kun til forskningsformål (dvs. ikke en del af sædvanlig pleje).
|
Undertryksventilatoren er en hyldevare, FDA-godkendt enhed designet til at behandle respiratoriske patienter med hypoventilationssyndromer.
Denne ventilator placerer torsoen i en fast beholder, der er forbundet til en vakuumkilde, som puster lungerne op ved at trække et undertryk rundt om brystet og maven.
Efter den klinisk rutinemæssige DISE vil en undertryksventilator blive placeret på deltagerens bryst for at øge lungevolumenet, og DISE-evalueringen vil blive gentaget for at observere ændringer.
Andre navne:
PFT er en rutinemæssig standardiseret klinisk test, der evaluerer lungefunktionen, bestående af to dele: spirometri og kropsplethysmografi.
I spirometri trækker deltagerne vejret gennem et mundstykke, der måler luftstrøm og volumen for at bestemme normal og maksimal volumen af inspiration/udånding.
Kropsplethysmografi udføres for at beregne resterende lungevolumener.
Deltagerne kommer ind i et lukket kammer, hvor de trækker vejret gennem et mundstykke.
Ændringer i tryk i det forseglede kammer under vejrtrækning bruges til at beregne mængden af luft, der forbliver i lungen efter udånding.
En MiniBox+ enhed kan bruges.
MiniBox+-enheden udleder total lungekapacitet (TLC) under tidevandsånding ved at analysere gastryk og luftstrømme umiddelbart før og umiddelbart efter luftvejsokklusioner for at beregne de samme mål som konventionel PFT-analyse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Transkutan Frenisk nervestimulation
Deltagere med obstruktiv søvnapnø (OSA), som bliver evalueret for kirurgisk behandling af deres OSA og har en rutinemæssig klinisk DISE, vil få øget deres lungevolumen med transkutan phrenic nervestimulation.
Deltagerne vil også få udført en lungefunktionstest i henhold til rutinemæssig klinisk protokol, men kun til forskningsformål (dvs. ikke en del af sædvanlig pleje).
|
PFT er en rutinemæssig standardiseret klinisk test, der evaluerer lungefunktionen, bestående af to dele: spirometri og kropsplethysmografi.
I spirometri trækker deltagerne vejret gennem et mundstykke, der måler luftstrøm og volumen for at bestemme normal og maksimal volumen af inspiration/udånding.
Kropsplethysmografi udføres for at beregne resterende lungevolumener.
Deltagerne kommer ind i et lukket kammer, hvor de trækker vejret gennem et mundstykke.
Ændringer i tryk i det forseglede kammer under vejrtrækning bruges til at beregne mængden af luft, der forbliver i lungen efter udånding.
En MiniBox+ enhed kan bruges.
MiniBox+-enheden udleder total lungekapacitet (TLC) under tidevandsånding ved at analysere gastryk og luftstrømme umiddelbart før og umiddelbart efter luftvejsokklusioner for at beregne de samme mål som konventionel PFT-analyse.
Andre navne:
Frenisk nervestimulation (PNS) vil blive udført transkutant ved hjælp af en kommercielt tilgængelig og FDA godkendt perifer neurostimulator.
(Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator).
Neurostimulatoren består af en stimulationsgenererende boks forbundet til elektroder, der vil blive placeret over huden på halsen bilateralt over begge phrenic nerver, hvor en bipolær elektrisk strøm vil blive brugt til at stimulere phrenic nerve, hvilket fører til diafragma kontraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Tidsramme: Under PFT
|
ERV er mængden af ekstra luft, der kan pustes kraftigt ud efter normal udånding.
ERV påvirkes af kropsstørrelse og højde, og det normale interval for voksne er omkring 0,7 til 1,1 liter (L).
ERV opnås som en del af lungefunktionstesten.
|
Under PFT
|
|
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: Under PFT
|
FRC er den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en normal udånding.
FRC påvirkes af kropsstørrelse og højde, og det normale volumen for voksne er omkring 1,8 til 2,4 L. FRC opnås under lungefunktionstesten og er summen af restvolumen (RV; den resterende luftmængde efter maksimal udånding) og ERV .
|
Under PFT
|
|
Ændring i VOTE Collapse Patterns - Grad af obstruktion
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervention DISE
|
VOTE-kollapsmønstre opnås under den rutinemæssige kliniske DISE-evaluering og under DISE med undertryksventilation.
VOTE-klassifikationen koder graden af obstruktion som 0 = ingen obstruktion (ingen vibration), 1 = delvis obstruktion (vibration) og 2 = fuldstændig obstruktion (kollaps).
Graden af obstruktion bestemmes i velum, oropharynx laterale vægge, tungebase og epiglottis.
De opnåede målinger uden og med undertryksventilation vil blive sammenlignet.
|
Under klinisk DISE og intervention DISE
|
|
Ændring i VOTE Collapse Patterns - Konfiguration af obstruktion
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervention DISE
|
VOTE-kollapsmønstre opnås under den rutinemæssige kliniske DISE-evaluering og under DISE med undertryksventilation.
VOTE-klassifikationen koder for konfiguration af obstruktion for strukturer med en obstruktionsgrad større end 0. Konfigurationen af obstruktion er kategoriseret som anteroposterior (forreste strukturer, der bevæger sig bagud mod svælgvæggen), laterale (laterale strukturer, der bevæger sig mod luftvejscenter) eller koncentriske (begge dele). anteroposteriore og laterale bevægelser).
De opnåede målinger uden og med undertryksventilation vil blive sammenlignet.
|
Under klinisk DISE og intervention DISE
|
|
Ændring i kritisk lukketryk (Pcrit)
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervention DISE
|
Kritiske lukketryk opnås under den rutinemæssige kliniske DISE-evaluering og under DICE med undertryksventilation.
Pcrit vurderede pharyngeal kollapsabilitet og måles som centimeter vand (cm H2O).
En Pcrit på mindre end -10 cm H2O indikerer normal vejrtrækning.
Patienter med en Pcrit omkring -6 cm H2O har tendens til at snorke, men har ikke OSA.
En Pcrit omkring eller større end 0 cm H2O ses ved obstruktiv søvnapnø. Målingerne opnået uden og med undertryksventilation vil blive sammenlignet.
|
Under klinisk DISE og intervention DISE
|
|
Ændring i svælgåbningstryk
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervention DISE
|
Svælgåbningstryk opnås under den rutinemæssige kliniske DISE-evaluering og under DISE med undertryksventilation.
Åbningstryk opnås ved hjælp af en positiv luftvejstryk (PAP) titreringsanordning.
Svælgåbningstryk defineres som det minimalt effektive positive luftvejstryk, der resulterer i ikke-flowbegrænset vejrtrækning.
Dette måles i cm H2O og varierer fra 0 til 25 cm H2O, hvor 25 cm H2O er det maksimale tryk, som PAP-maskinen er i stand til at generere.
De opnåede målinger uden og med undertryksventilation vil blive sammenlignet.
|
Under klinisk DISE og intervention DISE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Yu, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
- Richards D, Bartlett DJ, Wong K, Malouff J, Grunstein RR. Increased adherence to CPAP with a group cognitive behavioral treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2007 May;30(5):635-40. doi: 10.1093/sleep/30.5.635.
- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Verse T, Kroker BA, Pirsig W, Brosch S. Tonsillectomy as a treatment of obstructive sleep apnea in adults with tonsillar hypertrophy. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1556-9. doi: 10.1097/00005537-200009000-00029.
- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
- Chan TG, Plageman J, Yu JL. The Repeatability of Pharyngeal Opening Pressure Under Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jul;171(1):295-302. doi: 10.1002/ohn.730. Epub 2024 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Udstyr og forsyninger
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Ventilatorer, mekaniske
- Respiratorisk funktionstest
- Ventilatorer, undertryk
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Undertryksventilator
-
Mackay Memorial HospitalTrukket tilbage
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetRespiratoysvigt, der kræver NIV-behandlingSchweiz
-
Montreal Heart InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeNorge
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuARDS | Ventilator-induceret lungeskade | Mekanisk ventilationskomplikation | Ventilator Lunge
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIAfsluttet
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetFravænningsfejl | Komplikation af respirator [Ventilator]Brasilien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ukendt
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringVentilator-induceret lungeskade | ARDS | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater, Italien, Canada