Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lungevolumen på åbenhed i øvre luftveje under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE-Pulm)

17. oktober 2025 opdateret af: Jason Yu, Emory University

Karakterisering af virkningerne af lungevolumen på åbenhed i øvre luftveje under lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en lidelse, hvor en person har tilbagevendende kvælningsepisoder under søvn. Kirurgi kan behandle OSA og lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er en procedure, som kirurger bruger til at evaluere halsen, mens en person er bedøvet, efterligner søvn, for at hjælpe med at afgøre, om operation kan være effektiv. Lungevolumen kan påvirke OSA sværhedsgraden, men forholdet mellem lungefunktion og halskollaps set på DISE er ikke blevet undersøgt godt. Denne undersøgelse har til formål at se, om lungevolumen påvirker, hvad der sker i halsen under DISE. Deltagerne vil blive rekrutteret fra søvnkirurgiklinikken, hvor de bliver evalueret til operation for at behandle deres OSA. Deltagerne vil få foretaget en lungefunktionstest. De vil derefter have en DISE, der udføres som en del af deres rutinemæssige kirurgiske undersøgelse til behandling af OSA. Derudover vil en undertryks-"skildpaddeskall"-ventilator blive placeret over deltagernes bryst under DISE for at manipulere lungevolumen for at se, om det kan forbedre halskollaps. Resultaterne af denne undersøgelse vil være vigtige for at forbedre præ-kirurgisk evaluering af patienter for bedre at forudsige, om kirurgi kan hjælpe såvel som potentielt udvikle nye kirurgiske terapier til behandling af OSA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse karakteriseret ved tilbagevendende kvælningsepisoder under søvn. OSA påvirker over 25 millioner amerikanere og er forbundet med øget risiko for hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde. Sværhedsgraden af ​​OSA måles ved antallet af fuldstændige eller delvise obstruktive hændelser pr. time søvn og kvantificeres til diagnostiske og forskningsmæssige formål som apnø-hypopnø-indekset (AHI). Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er førstelinjebehandlingen til behandling af OSA, dog tolererer 20-40% af patienterne ikke at bære en trykmaske under søvn. Adskillige operationer kan behandle OSA, herunder pharyngeal bløddelskirurgi, skeletfremrykningskirurgi og hypoglossal nervestimulering, som anses for at være vellykket, når kirurgi reducerer AHI til under 5 hændelser i timen. Succesfuld kirurgisk behandling af OSA er meget variabel med succesrater så lave som 40 % i tidlige undersøgelser, der så på pharyngeal bløddelskirurgi. Udvælgelse af OSA-patienter til operation baseret på visse patofysiologiske karakteristika har forbedret kirurgiske succesrater markant, op til 60-80 % afhængigt af operationen. Anvendelsen af ​​OSA patofysiologisk vurdering til kirurgisk udvælgelse er dog fortsat ufuldstændig. Denne undersøgelse vil udforske en bredere række af patofysiologiske faktorer for at forbedre kirurgiske resultater og forudse, at yderligere forståelse af disse sammenhænge vil understøtte udviklingen af ​​nye kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for dem, der måske ikke har gavn af de nuværende behandlingsmuligheder.

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) bruges i øjeblikket til at hjælpe med at bestemme passende patienter til OSA-kirurgi. Under DISE placeres et fiberoptisk kamera gennem næsen ind i halsen for at visualisere luftvejskollapsmønstre under sedation, der efterligner naturlig søvn. Den standardiserede metode til at beskrive luftvejskollaps er kendt som Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) score, som vurderer sværhedsgraden og mønsteret af kollaps på fire forskellige anatomiske steder i de øvre luftveje. Tidligere undersøgelser har vist, at luftvejskollapsmønstre visualiseret på DISE påvirker kirurgiske resultater.

En overset patofysiologisk faktor i evalueringen for OSA-kirurgi er lungevolumen. Undersøgelser af lungefysiologi hos OSA-patienter har fundet, at lavere funktionel residualkapacitet (FRC) og ekspiratorisk reservevolumen (ERV) ved lungefunktionstestning, en almindeligt anvendt procedure i lungemedicin, er forbundet med øget OSA-sværhedsgrad. Eksperimentelle undersøgelser af OSA-patienter har vist, at når undertryk blev brugt til at udvide brystet (f.eks. jernlunge) under søvn, resulterede det efterfølgende øgede lungevolumen i nedsat øvre luftvejs kollapsibilitet og reduceret OSA-sværhedsgrad. På trods af dette bevis udnyttes lungevolumen ikke som en del af evalueringen for OSA-kirurgi. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om lungevolumen er nyttig til at forudsige kirurgisk succes, og om forbedring af lungevolumen kan bruges som en supplerende terapi med kirurgi til behandling af OSA.

Umiddelbart efter DISE udført som en del af deres rutinemæssige kirurgiske undersøgelse til behandling af OSA, vil deltagerne få en gentagen DISE med en ikke-invasiv negativ trykventilator. Deltagerne vil også gennemføre lungefunktionstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Obstruktiv søvnapnø (AHI ≥ 5 hændelser/time)
  • Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Interesseret i kirurgiske behandlinger af OSA og har givet samtykke til en DISE-procedure som en del af deres rutinemæssige kliniske evaluering.

    • Patienterne evalueres og renses ved anæstesi før proceduren.
    • Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccinerede forsøgspersoner eller forsøgspersoner med en negativ COVID-19 polymerase kædereaktion (PCR) test som anvist af institutionens før-procedure clearance politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signifikante ukontrollerede medicinske komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukompenseret hjertesvigt eller KOL).
  • Enhver medicinsk komorbiditet, der ville forhindre patienten i at modtage bedøvelse eller blive opereret
  • Manglende evne til at tolerere undertryksventilator eller udføre PFT (dvs. klaustrofobi)
  • Ingen invaliderende handicap, der forstyrrer udførelsen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undertryksventilator
Deltagere med obstruktiv søvnapnø (OSA), som bliver evalueret for kirurgisk behandling af deres OSA og har en rutinemæssig klinisk DISE, vil få øget deres lungevolumen med en ikke-invasiv negativ trykventilator. Deltagerne vil også få udført en lungefunktionstest i henhold til rutinemæssig klinisk protokol, men kun til forskningsformål (dvs. ikke en del af sædvanlig pleje).
Undertryksventilatoren er en hyldevare, FDA-godkendt enhed designet til at behandle respiratoriske patienter med hypoventilationssyndromer. Denne ventilator placerer torsoen i en fast beholder, der er forbundet til en vakuumkilde, som puster lungerne op ved at trække et undertryk rundt om brystet og maven. Efter den klinisk rutinemæssige DISE vil en undertryksventilator blive placeret på deltagerens bryst for at øge lungevolumenet, og DISE-evalueringen vil blive gentaget for at observere ændringer.
Andre navne:
  • cuirass ventilator
  • Hayek skildpaddeskal
  • jern lunge
PFT er en rutinemæssig standardiseret klinisk test, der evaluerer lungefunktionen, bestående af to dele: spirometri og kropsplethysmografi. I spirometri trækker deltagerne vejret gennem et mundstykke, der måler luftstrøm og volumen for at bestemme normal og maksimal volumen af ​​inspiration/udånding. Kropsplethysmografi udføres for at beregne resterende lungevolumener. Deltagerne kommer ind i et lukket kammer, hvor de trækker vejret gennem et mundstykke. Ændringer i tryk i det forseglede kammer under vejrtrækning bruges til at beregne mængden af ​​luft, der forbliver i lungen efter udånding. En MiniBox+ enhed kan bruges. MiniBox+-enheden udleder total lungekapacitet (TLC) under tidevandsånding ved at analysere gastryk og luftstrømme umiddelbart før og umiddelbart efter luftvejsokklusioner for at beregne de samme mål som konventionel PFT-analyse.
Andre navne:
  • MiniBox+
Eksperimentel: Transkutan Frenisk nervestimulation
Deltagere med obstruktiv søvnapnø (OSA), som bliver evalueret for kirurgisk behandling af deres OSA og har en rutinemæssig klinisk DISE, vil få øget deres lungevolumen med transkutan phrenic nervestimulation. Deltagerne vil også få udført en lungefunktionstest i henhold til rutinemæssig klinisk protokol, men kun til forskningsformål (dvs. ikke en del af sædvanlig pleje).
PFT er en rutinemæssig standardiseret klinisk test, der evaluerer lungefunktionen, bestående af to dele: spirometri og kropsplethysmografi. I spirometri trækker deltagerne vejret gennem et mundstykke, der måler luftstrøm og volumen for at bestemme normal og maksimal volumen af ​​inspiration/udånding. Kropsplethysmografi udføres for at beregne resterende lungevolumener. Deltagerne kommer ind i et lukket kammer, hvor de trækker vejret gennem et mundstykke. Ændringer i tryk i det forseglede kammer under vejrtrækning bruges til at beregne mængden af ​​luft, der forbliver i lungen efter udånding. En MiniBox+ enhed kan bruges. MiniBox+-enheden udleder total lungekapacitet (TLC) under tidevandsånding ved at analysere gastryk og luftstrømme umiddelbart før og umiddelbart efter luftvejsokklusioner for at beregne de samme mål som konventionel PFT-analyse.
Andre navne:
  • MiniBox+
Frenisk nervestimulation (PNS) vil blive udført transkutant ved hjælp af en kommercielt tilgængelig og FDA godkendt perifer neurostimulator. (Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator). Neurostimulatoren består af en stimulationsgenererende boks forbundet til elektroder, der vil blive placeret over huden på halsen bilateralt over begge phrenic nerver, hvor en bipolær elektrisk strøm vil blive brugt til at stimulere phrenic nerve, hvilket fører til diafragma kontraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Tidsramme: Under PFT
ERV er mængden af ​​ekstra luft, der kan pustes kraftigt ud efter normal udånding. ERV påvirkes af kropsstørrelse og højde, og det normale interval for voksne er omkring 0,7 til 1,1 liter (L). ERV opnås som en del af lungefunktionstesten.
Under PFT
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: Under PFT
FRC er den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en normal udånding. FRC påvirkes af kropsstørrelse og højde, og det normale volumen for voksne er omkring 1,8 til 2,4 L. FRC opnås under lungefunktionstesten og er summen af ​​restvolumen (RV; den resterende luftmængde efter maksimal udånding) og ERV .
Under PFT
Ændring i VOTE Collapse Patterns - Grad af obstruktion
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervention DISE
VOTE-kollapsmønstre opnås under den rutinemæssige kliniske DISE-evaluering og under DISE med undertryksventilation. VOTE-klassifikationen koder graden af ​​obstruktion som 0 = ingen obstruktion (ingen vibration), 1 = delvis obstruktion (vibration) og 2 = fuldstændig obstruktion (kollaps). Graden af ​​obstruktion bestemmes i velum, oropharynx laterale vægge, tungebase og epiglottis. De opnåede målinger uden og med undertryksventilation vil blive sammenlignet.
Under klinisk DISE og intervention DISE
Ændring i VOTE Collapse Patterns - Konfiguration af obstruktion
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervention DISE
VOTE-kollapsmønstre opnås under den rutinemæssige kliniske DISE-evaluering og under DISE med undertryksventilation. VOTE-klassifikationen koder for konfiguration af obstruktion for strukturer med en obstruktionsgrad større end 0. Konfigurationen af ​​obstruktion er kategoriseret som anteroposterior (forreste strukturer, der bevæger sig bagud mod svælgvæggen), laterale (laterale strukturer, der bevæger sig mod luftvejscenter) eller koncentriske (begge dele). anteroposteriore og laterale bevægelser). De opnåede målinger uden og med undertryksventilation vil blive sammenlignet.
Under klinisk DISE og intervention DISE
Ændring i kritisk lukketryk (Pcrit)
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervention DISE
Kritiske lukketryk opnås under den rutinemæssige kliniske DISE-evaluering og under DICE med undertryksventilation. Pcrit vurderede pharyngeal kollapsabilitet og måles som centimeter vand (cm H2O). En Pcrit på mindre end -10 cm H2O indikerer normal vejrtrækning. Patienter med en Pcrit omkring -6 cm H2O har tendens til at snorke, men har ikke OSA. En Pcrit omkring eller større end 0 cm H2O ses ved obstruktiv søvnapnø. Målingerne opnået uden og med undertryksventilation vil blive sammenlignet.
Under klinisk DISE og intervention DISE
Ændring i svælgåbningstryk
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervention DISE
Svælgåbningstryk opnås under den rutinemæssige kliniske DISE-evaluering og under DISE med undertryksventilation. Åbningstryk opnås ved hjælp af en positiv luftvejstryk (PAP) titreringsanordning. Svælgåbningstryk defineres som det minimalt effektive positive luftvejstryk, der resulterer i ikke-flowbegrænset vejrtrækning. Dette måles i cm H2O og varierer fra 0 til 25 cm H2O, hvor 25 cm H2O er det maksimale tryk, som PAP-maskinen er i stand til at generere. De opnåede målinger uden og med undertryksventilation vil blive sammenlignet.
Under klinisk DISE og intervention DISE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Yu, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil være tilgængelige for deling til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Deling vil være tilgængelig umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslaget skal rettes til jason.lee.yu@emory.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Undertryksventilator

Abonner