- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05350332
약물유도 수면내시경 시 폐용적이 상기도 개통에 미치는 영향 (DISE-Pulm)
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 약물 유도 수면 내시경 검사 중 상기도 개통에 대한 폐용적의 영향 특성 규명
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 반복적인 질식 에피소드를 특징으로 하는 일반적인 장애입니다. OSA는 2,500만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치며 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환 및 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있습니다. OSA의 중증도는 수면 시간당 완전 또는 부분 폐쇄 사건의 수로 측정되며 진단 및 연구 목적으로 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 정량화됩니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA 치료를 위한 1차 요법이지만, 환자의 20-40%는 수면 중 가압 마스크 착용을 용납하지 않습니다. 인두 연조직 수술, 골격 전진 수술, 설하 신경 자극술을 포함한 여러 수술이 OSA를 치료할 수 있으며, 수술이 AHI를 시간당 5건 미만으로 낮출 때 성공적인 것으로 간주됩니다. OSA의 성공적인 외과적 치료는 인두 연조직 수술을 살펴본 초기 연구에서 성공률이 40%로 매우 다양합니다. 특정 병태생리학적 특성에 따라 OSA 환자를 수술 대상으로 선택하면 수술 성공률이 수술에 따라 최대 60-80%까지 크게 향상되었습니다. 그러나 외과적 선택을 위한 OSA 병태생리학적 평가의 적용은 여전히 불완전하다. 이 연구는 외과적 결과를 개선하기 위해 더 넓은 범위의 병리생리학적 요인을 탐구하고 이러한 관계에 대한 더 깊은 이해가 현재 치료 옵션으로 혜택을 볼 수 없는 사람들을 위한 새로운 외과적 및 비수술적 치료법의 개발을 지원할 것으로 예상합니다.
약물 유도 수면 내시경(DISE)은 현재 OSA 수술에 적합한 환자를 결정하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. DISE 동안 광섬유 카메라를 코를 통해 목구멍에 배치하여 자연 수면을 모방한 진정제 동안 기도 붕괴 패턴을 시각화합니다. 기도 허탈을 설명하는 표준화된 방법은 상기도의 네 가지 다른 해부학적 부위에서 허탈의 정도와 패턴을 평가하는 VOTE(Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis) 점수로 알려져 있습니다. 이전 연구에서는 DISE에서 시각화된 기도 허탈 패턴이 수술 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
OSA 수술에 대한 평가에서 간과되는 한 가지 병태생리학적 요인은 폐 용적입니다. OSA 환자의 폐 생리학 연구에 따르면 폐 의학에서 일반적으로 사용되는 절차인 폐 기능 검사에서 낮은 기능 잔기 용량(FRC)과 호기 예비량(ERV)이 OSA 중증도 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. OSA 환자를 대상으로 한 실험적 연구에서 수면 중에 흉부(예: 철폐)를 확장하기 위해 음압을 사용하면 폐 용적이 증가하여 상기도 협착이 감소하고 OSA 중증도가 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 증거에도 불구하고 폐 용적은 OSA 수술 평가의 일부로 활용되지 않습니다. 이 연구의 목표는 폐용적이 수술 성공을 예측하는 데 유용한지 여부와 폐용적 개선이 OSA 치료를 위한 수술과 함께 보조 요법으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
OSA 치료를 위한 일상적인 외과적 검사의 일부로 DISE를 수행한 직후 참가자는 비침습적 음압 인공호흡기로 DISE를 반복합니다. 참가자는 또한 폐 기능 테스트를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Yu, MD
- 전화번호: 470-763-3887
- 이메일: jyu40@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 성인 환자(18세 이상)
- 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI ≥ 5회/시간)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
OSA의 외과적 치료에 관심이 있고 일상적인 임상 평가의 일부로 DISE 절차에 동의했습니다.
- 절차 전에 마취로 환자를 평가하고 제거합니다.
- 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 예방 접종 대상자 또는 해당 기관의 절차 전 허가 정책에 따라 COVID-19 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 음성 결과를 받은 대상자.
제외 기준:
- 유의미한 조절되지 않는 의학적 동반이환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 보상되지 않는 심부전 또는 COPD)이 없습니다.
- 환자가 마취를 받거나 수술을 받는 것을 방해하는 모든 의학적 합병증
- 음압 인공호흡기를 견딜 수 없거나 PFT를 수행할 수 없음(예: 밀실 공포증)
- 프로토콜 실행을 방해하는 무력화 장애 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압 인공호흡기
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 외과적 치료를 평가받고 일상적인 임상 DISE를 받는 참여자는 비침습적 음압 인공호흡기로 폐 용적을 증가시킵니다.
참가자는 일상적인 임상 프로토콜에 따라 수행되는 폐 기능 검사도 받게 되지만 연구 목적으로만 수행됩니다(즉, 일반적인 치료의 일부가 아님).
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음압 인공호흡기는 저환기 증후군이 있는 호흡기 환자를 치료하도록 설계된 기성품 FDA 승인 장치입니다.
이 인공호흡기는 흉부와 복부 주위에 음압을 끌어 폐를 팽창시키는 진공 소스에 연결된 고정 용기 안에 몸통을 배치합니다.
임상적으로 일상적인 DISE 후 참가자의 가슴에 음압 인공 호흡기를 배치하여 폐 용적을 늘리고 DISE 평가를 반복하여 변화를 관찰합니다.
다른 이름들:
PFT는 폐 기능을 평가하기 위한 일상적인 표준화 임상 검사입니다.
PFT는 폐활량측정법과 체적혈량측정법의 두 부분으로 구성된 외래 환자 절차입니다.
폐활량 측정에서 참가자는 기류와 부피를 측정하는 마우스피스를 통해 호흡하도록 요청받습니다.
흡기/호기의 정상 및 최대량을 결정하기 위해 몇 가지 호흡 조작이 사용됩니다.
잔존 폐용적을 계산하기 위해 체적혈량측정법을 시행합니다.
참가자는 밀폐된 챔버에 배치되어 다시 마우스피스를 통해 호흡하도록 요청받습니다.
호흡 중 밀폐된 챔버의 압력 변화를 사용하여 호기 후 폐에 남아 있는 공기량을 계산할 수 있습니다.
폐활량계와 체적혈량측정법에서 측정된 값의 조합을 통해 기능적 잔기 용량 및 호기 예비량을 포함한 잔기 폐 용적을 계산할 수 있습니다.
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실험적: 경피적 횡격막 신경 자극
OSA의 수술적 치료를 위해 평가를 받고 있으며 정기적인 임상 DISE를 받고 있는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 참가자는 경피적 횡격막 신경 자극을 통해 폐용적을 증가시키게 됩니다.
참가자는 또한 일상적인 임상 프로토콜에 따라 수행되는 폐 기능 검사를 받게 되지만 연구 목적으로만 수행됩니다(즉, 일반적인 치료의 일부가 아님).
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PFT는 폐 기능을 평가하기 위한 일상적인 표준화 임상 검사입니다.
PFT는 폐활량측정법과 체적혈량측정법의 두 부분으로 구성된 외래 환자 절차입니다.
폐활량 측정에서 참가자는 기류와 부피를 측정하는 마우스피스를 통해 호흡하도록 요청받습니다.
흡기/호기의 정상 및 최대량을 결정하기 위해 몇 가지 호흡 조작이 사용됩니다.
잔존 폐용적을 계산하기 위해 체적혈량측정법을 시행합니다.
참가자는 밀폐된 챔버에 배치되어 다시 마우스피스를 통해 호흡하도록 요청받습니다.
호흡 중 밀폐된 챔버의 압력 변화를 사용하여 호기 후 폐에 남아 있는 공기량을 계산할 수 있습니다.
폐활량계와 체적혈량측정법에서 측정된 값의 조합을 통해 기능적 잔기 용량 및 호기 예비량을 포함한 잔기 폐 용적을 계산할 수 있습니다.
횡경막 신경 자극(PNS)은 시판되고 FDA 승인을 받은 말초 신경 자극기를 사용하여 경피적으로 수행됩니다.
(디지타이머 DS7A 고전압 정전류 자극기).
신경 자극기는 양극성 전류가 횡격막 수축으로 이어지는 횡격막 신경을 자극하는 데 사용되는 양쪽 횡격막 신경 위의 목 피부 위에 배치되는 전극에 연결된 자극 생성 상자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 호기량(ERV)
기간: PFT 중
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ERV는 정상적으로 숨을 내쉰 후 강제로 내쉴 수 있는 여분의 공기의 양입니다.
ERV는 신체 크기와 고도의 영향을 받으며 성인의 정상 범위는 약 0.7~1.1리터(L)입니다.
ERV는 폐 기능 검사의 일부로 얻습니다.
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PFT 중
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기능적 잔기 용량(FRC)
기간: PFT 중
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FRC는 정상적인 호기 후 폐에 남아 있는 공기의 양입니다.
FRC는 신체 크기와 고도의 영향을 받으며 성인의 정상 부피는 약 1.8~2.4L입니다. FRC는 폐기능 검사 중에 얻어지며 잔류 부피(RV: 최대 호기 후 남은 공기의 부피)와 ERV의 합입니다. .
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PFT 중
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VOTE 붕괴 패턴의 변화 - 방해 정도
기간: 임상 DISE 및 개입 DISE 동안
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VOTE 붕괴 패턴은 일상적인 임상 DISE 평가 및 음압 환기를 통한 DISE 중에 획득됩니다.
VOTE 분류는 방해 정도를 0 = 방해물 없음(진동 없음), 1 = 부분 방해물(진동), 2 = 완전한 방해물(붕괴)로 코드화합니다.
막힌 정도는 연구개, 구인두 측벽, 설저 및 후두개로 결정됩니다.
음압 환기 없이 얻은 측정값과 사용하지 않은 상태에서 얻은 측정값을 비교합니다.
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임상 DISE 및 개입 DISE 동안
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VOTE 붕괴 패턴의 변화 - 장애물의 구성
기간: 임상 DISE 및 개입 DISE 동안
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VOTE 붕괴 패턴은 일상적인 임상 DISE 평가 및 음압 환기를 통한 DISE 중에 획득됩니다.
VOTE 분류 코드는 폐쇄 정도가 0보다 큰 구조에 대한 폐쇄의 구성입니다. 폐쇄의 구성은 전후방(인두 벽에 대해 후방으로 이동하는 전방 구조), 측면(기도 중심을 향해 이동하는 측면 구조) 또는 동심(둘 다 전후방 및 측면 움직임).
음압 환기 없이 얻은 측정값과 사용하지 않은 상태에서 얻은 측정값을 비교합니다.
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임상 DISE 및 개입 DISE 동안
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임계 폐쇄 압력(Pcrit)의 변화
기간: 임상 DISE 및 개입 DISE 동안
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임계 폐쇄 압력은 일상적인 임상 DISE 평가 중에 그리고 음압 인공 호흡을 사용하는 DISE 중에 얻습니다.
Pcrit는 인두 붕괴성을 평가하고 물의 센티미터(cm H2O)로 측정합니다.
-10cm H2O 미만의 Pcrit는 정상적인 호흡을 나타냅니다.
Pcrit가 약 -6cm H2O인 환자는 코를 고는 경향이 있지만 OSA는 없습니다.
약 0cm H2O 이상의 Pcrit는 폐쇄성 수면 무호흡증에서 나타납니다. 음압 환기를 사용하지 않고 얻은 측정값을 비교합니다.
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임상 DISE 및 개입 DISE 동안
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인두 개방 압력의 변화
기간: 임상 DISE 및 개입 DISE 동안
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인두 개방 압력은 일상적인 임상 DISE 평가 동안과 음압 인공 호흡을 사용하는 DISE 중에 얻습니다.
기도 양압(PAP) 적정 장치를 사용하여 개방 압력을 얻습니다.
인두 개방 압력은 비유량 제한 호흡을 초래하는 최소한으로 효과적인 양압으로 정의됩니다.
이것은 cm H2O 단위로 측정되며 범위는 0 ~ 25 cm H2O이며, 25 cm H2O는 PAP 기계가 생성할 수 있는 최대 압력입니다.
음압 환기 없이 얻은 측정값과 사용하지 않은 상태에서 얻은 측정값을 비교합니다.
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임상 DISE 및 개입 DISE 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason Yu, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
- Richards D, Bartlett DJ, Wong K, Malouff J, Grunstein RR. Increased adherence to CPAP with a group cognitive behavioral treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2007 May;30(5):635-40. doi: 10.1093/sleep/30.5.635.
- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Verse T, Kroker BA, Pirsig W, Brosch S. Tonsillectomy as a treatment of obstructive sleep apnea in adults with tonsillar hypertrophy. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1556-9. doi: 10.1097/00005537-200009000-00029.
- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
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- STUDY00003579
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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음압 인공호흡기에 대한 임상 시험
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Istituto Ortopedico Galeazzi모병
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은