- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05350332
Effecten van het longvolume op de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen tijdens door geneesmiddelen veroorzaakte slaapendoscopie (DISE-Pulm)
Karakterisering van de effecten van het longvolume op de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende verstikkingsepisoden tijdens de slaap. OSA treft meer dan 25 miljoen Amerikanen en wordt in verband gebracht met verhoogde risico's op hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten en beroertes. De ernst van OSA wordt gemeten door het aantal volledige of gedeeltelijke obstructieve gebeurtenissen per uur slaap, en gekwantificeerd voor diagnostische en onderzoeksdoeleinden als de apneu-hypopneu-index (AHI). Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijnstherapie voor de behandeling van OSA, maar 20-40% van de patiënten tolereert het dragen van een onder druk staand masker tijdens de slaap niet. Verschillende operaties kunnen OSA behandelen, waaronder faryngeale weke delen chirurgie, skeletale verplaatsingschirurgie en hypoglossale zenuwstimulatie die als succesvol worden beschouwd wanneer een operatie de AHI verlaagt tot minder dan 5 gebeurtenissen per uur. Succesvolle chirurgische behandeling van OSA is zeer variabel met succespercentages van slechts 40% in vroege onderzoeken waarin werd gekeken naar chirurgie van de weke delen van de keelholte. Het selecteren van OSA-patiënten voor een operatie op basis van bepaalde pathofysiologische kenmerken heeft de slagingspercentages van operaties enorm verbeterd, tot 60-80%, afhankelijk van de operatie. De toepassing van pathofysiologische beoordeling van OSA voor chirurgische selectie blijft echter onvolledig. Deze studie zal een breder scala aan pathofysiologische factoren onderzoeken om chirurgische resultaten te verbeteren en anticiperen dat een beter begrip van deze relaties de ontwikkeling van nieuwe chirurgische en niet-chirurgische behandelingen zal ondersteunen voor degenen die mogelijk niet profiteren van de huidige behandelingsopties.
Medicijngeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) wordt momenteel gebruikt om te helpen bepalen welke patiënten geschikt zijn voor OSA-chirurgie. Tijdens DISE wordt een glasvezelcamera door de neus in de keel geplaatst om luchtweginstortingspatronen tijdens sedatie te visualiseren die de natuurlijke slaap nabootsen. De gestandaardiseerde methode om luchtwegcollaps te beschrijven staat bekend als de Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE)-score, die de ernst en het patroon van collaps beoordeelt op vier verschillende anatomische plaatsen van de bovenste luchtwegen. Eerdere studies hebben aangetoond dat patronen van instorting van de luchtwegen die op DISE worden gevisualiseerd, de chirurgische resultaten beïnvloeden.
Een pathofysiologische factor die over het hoofd wordt gezien bij de evaluatie van OSA-chirurgie is het longvolume. Studies naar longfysiologie bij OSA-patiënten hebben aangetoond dat lagere functionele restcapaciteit (FRC) en expiratoir reservevolume (ERV) bij longfunctietesten, een veelgebruikte procedure in de longgeneeskunde, geassocieerd is met een verhoogde OSA-ernst. Experimentele onderzoeken bij OSA-patiënten hebben aangetoond dat wanneer negatieve druk werd gebruikt om de borstkas uit te zetten (bijv. ijzeren long) tijdens de slaap, het daaropvolgende grotere longvolume resulteerde in een verminderde inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen en verminderde OSA-ernst. Ondanks dit bewijs wordt het longvolume niet gebruikt als onderdeel van de evaluatie voor OSA-chirurgie. Het doel van deze studie is om te bepalen of longvolume nuttig is bij het voorspellen van chirurgisch succes en of het verbeteren van longvolumes kan worden gebruikt als aanvullende therapie bij chirurgie om OSA te behandelen.
Onmiddellijk nadat DISE is uitgevoerd als onderdeel van hun routinematige chirurgische opwerking voor de behandeling van OSA, zullen de deelnemers een herhaalde DISE krijgen met een niet-invasieve negatieve drukventilator. Deelnemers zullen ook een longfunctietest ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Yu, MD
- Telefoonnummer: 470-763-3887
- E-mail: jyu40@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Obstructieve slaapapneu (AHI ≥ 5 voorvallen/uur)
- Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Geïnteresseerd in chirurgische behandelingen van OSA en hebben ingestemd met een DISE-procedure als onderdeel van hun routinematige klinische evaluatie.
- Patiënten worden voorafgaand aan de procedure geëvalueerd en gewist door anesthesie.
- Tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) gevaccineerde proefpersonen of proefpersonen met een negatieve COVID-19-polymerasekettingreactietest (PCR), zoals voorgeschreven door het pre-procedure vrijgavebeleid van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Geen significante ongecontroleerde medische comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecompenseerd hartfalen of COPD).
- Elke medische comorbiditeit die zou voorkomen dat de patiënt anesthesie krijgt of een operatie ondergaat
- Onvermogen om ventilator met negatieve druk te tolereren of PFT uit te voeren (d.w.z. claustrofobie)
- Geen invaliderende handicap die de uitvoering van het protocol belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ventilator met negatieve druk
Bij deelnemers met obstructieve slaapapneu (OSA) die worden geëvalueerd voor chirurgische behandeling van hun OSA en die een routinematige klinische DISE hebben, wordt hun longvolume vergroot met een niet-invasieve onderdrukventilator.
Deelnemers zullen ook een longfunctietest laten uitvoeren volgens routinematig klinisch protocol, maar alleen voor onderzoeksdoeleinden (d.w.z. geen onderdeel van de gebruikelijke zorg).
|
De ventilator met negatieve druk is een kant-en-klaar door de FDA goedgekeurd apparaat dat is ontworpen om respiratoire patiënten met hypoventilatiesyndromen te behandelen.
Deze ventilator plaatst de romp in een vaste container die is aangesloten op een vacuümbron, die de longen opblaast door een negatieve druk rond de borst en de buik te trekken.
Na de klinisch routinematige DISE wordt een ventilator met negatieve druk op de borst van de deelnemer geplaatst om de longvolumes te vergroten en wordt de DISE-evaluatie herhaald om veranderingen waar te nemen.
Andere namen:
PFT is een routinematige gestandaardiseerde klinische test om de longfunctie te evalueren.
PFT is een poliklinische procedure die uit twee delen bestaat: spirometrie en lichaamsplethysmografie.
Bij spirometrie wordt deelnemers gevraagd te ademen door een mondstuk dat de luchtstroom en het volume meet.
Er worden verschillende ademhalingsmanoeuvres gebruikt om het normale en maximale volume van inspiratie/expiratie te bepalen.
Lichaamsplethysmografie wordt uitgevoerd om de resterende longvolumes te berekenen.
Deelnemers worden in een afgesloten kamer geplaatst waar ze opnieuw wordt gevraagd om door een mondstuk te ademen.
Veranderingen in druk in de afgesloten kamer tijdens het ademen kunnen worden gebruikt om het luchtvolume te berekenen dat na uitademing in de long achterblijft.
De combinatie van waarden gemeten op spirometrie en lichaamsplethysmografie maakt berekening van resterende longvolumes mogelijk, inclusief de functionele restcapaciteit en expiratoir reservevolume.
|
Experimenteel: Transcutane phrenische zenuwstimulatie
Bij deelnemers met obstructieve slaapapneu (OSA) die worden geëvalueerd voor een chirurgische behandeling van hun OSA en die een routinematige klinische DISE hebben, zal het longvolume worden vergroot met transcutane stimulatie van de middenrifzenuw.
Bij de deelnemers wordt ook een longfunctietest uitgevoerd volgens het routinematige klinische protocol, maar uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden (d.w.z. geen onderdeel van de gebruikelijke zorg).
|
PFT is een routinematige gestandaardiseerde klinische test om de longfunctie te evalueren.
PFT is een poliklinische procedure die uit twee delen bestaat: spirometrie en lichaamsplethysmografie.
Bij spirometrie wordt deelnemers gevraagd te ademen door een mondstuk dat de luchtstroom en het volume meet.
Er worden verschillende ademhalingsmanoeuvres gebruikt om het normale en maximale volume van inspiratie/expiratie te bepalen.
Lichaamsplethysmografie wordt uitgevoerd om de resterende longvolumes te berekenen.
Deelnemers worden in een afgesloten kamer geplaatst waar ze opnieuw wordt gevraagd om door een mondstuk te ademen.
Veranderingen in druk in de afgesloten kamer tijdens het ademen kunnen worden gebruikt om het luchtvolume te berekenen dat na uitademing in de long achterblijft.
De combinatie van waarden gemeten op spirometrie en lichaamsplethysmografie maakt berekening van resterende longvolumes mogelijk, inclusief de functionele restcapaciteit en expiratoir reservevolume.
Stimulatie van de middenrifzenuw (PNS) zal trancutaan worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare en door de FDA goedgekeurde perifere neurostimulator.
(Digitimer DS7A hoogspannings-constante-stroomstimulatoren).
De neurostimulator bestaat uit een stimulatiegenerator die is aangesloten op elektroden die bilateraal over de huid van de nek worden geplaatst, over beide middenrifzenuwen, waar een bipolaire elektrische stroom zal worden gebruikt om de middenrifzenuw te stimuleren, wat leidt tot samentrekking van het middenrif.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Expiratoir reservevolume (ERV)
Tijdsspanne: Tijdens PFT
|
ERV is het volume extra lucht dat krachtig kan worden uitgeademd na normaal uitademen.
ERV wordt beïnvloed door lichaamsgrootte en hoogte en het normale bereik voor volwassenen is ongeveer 0,7 tot 1,1 liter (L).
ERV wordt verkregen als onderdeel van de longfunctietest.
|
Tijdens PFT
|
Functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Tijdens PFT
|
FRC is de hoeveelheid lucht die in de longen achterblijft na een normale uitademing.
FRC wordt beïnvloed door lichaamsgrootte en hoogte en het normale volume voor volwassenen is ongeveer 1,8 tot 2,4 l. FRC wordt verkregen tijdens de longfunctietest en is de som van het restvolume (RV; het volume lucht dat overblijft na maximale uitademing) en ERV .
|
Tijdens PFT
|
Verandering in STEM Instortingspatronen - mate van obstructie
Tijdsspanne: Tijdens klinische DISE en interventie DISE
|
STEM-collapspatronen worden verkregen tijdens de routinematige klinische DISE-evaluatie en tijdens DISE met negatieve drukventilatie.
De VOTE-classificatie codeert de mate van obstructie als 0 = geen obstructie (geen trilling), 1 = gedeeltelijke obstructie (trilling) en 2 = volledige obstructie (ineenstorting).
De mate van obstructie wordt bepaald door het velum, de zijwanden van de oropharynx, de tongbasis en de epiglottis.
De metingen verkregen zonder en met onderdrukventilatie worden vergeleken.
|
Tijdens klinische DISE en interventie DISE
|
Verandering in STEM-instortingspatronen - Configuratie van obstructie
Tijdsspanne: Tijdens klinische DISE en interventie DISE
|
STEM-collapspatronen worden verkregen tijdens de routinematige klinische DISE-evaluatie en tijdens DISE met negatieve drukventilatie.
De VOTE-classificatie codeert configuratie van obstructie voor structuren met een mate van obstructie groter dan 0. De configuratie van obstructie wordt gecategoriseerd als anteroposterieur (anterieure structuren die posterieur tegen de farynxwand bewegen), lateraal (laterale structuren die naar het midden van de luchtweg bewegen) of concentrisch (beide anteroposterieure en laterale bewegingen).
De metingen verkregen zonder en met onderdrukventilatie worden vergeleken.
|
Tijdens klinische DISE en interventie DISE
|
Verandering in kritische sluitdruk (Pcrit)
Tijdsspanne: Tijdens klinische DISE en interventie DISE
|
Kritieke sluitdrukken worden verkregen tijdens de routinematige klinische DISE-evaluatie en tijdens DISE met negatievedrukventilatie.
Pcrit beoordeelde de inklapbaarheid van de keelholte en wordt gemeten als centimeter water (cm H2O).
Een Pcrit van minder dan -10 cm H2O duidt op een normale ademhaling.
Patiënten met een Pcrit rond -6cm H2O hebben de neiging om te snurken, maar hebben geen OSA.
Bij obstructieve slaapapneu wordt een Pcrit van rond of groter dan 0 cm H2O gezien. De metingen verkregen zonder en met onderdrukventilatie worden vergeleken.
|
Tijdens klinische DISE en interventie DISE
|
Verandering in faryngeale openingsdruk
Tijdsspanne: Tijdens klinische DISE en interventie DISE
|
Faryngeale openingsdrukken worden verkregen tijdens de routinematige klinische DISE-evaluatie en tijdens DISE met negatieve drukventilatie.
Openingsdrukken worden verkregen met behulp van een titratieapparaat voor positieve luchtwegdruk (PAP).
Faryngeale openingsdruk wordt gedefinieerd als de minimaal effectieve positieve luchtwegdruk die resulteert in een niet-stroombeperkte ademhaling.
Dit wordt gemeten in cm H2O en varieert van 0 tot 25 cm H2O, waarbij 25 cm H2O de maximale druk is die de PAP-machine kan genereren.
De metingen verkregen zonder en met onderdrukventilatie worden vergeleken.
|
Tijdens klinische DISE en interventie DISE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Yu, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
- Richards D, Bartlett DJ, Wong K, Malouff J, Grunstein RR. Increased adherence to CPAP with a group cognitive behavioral treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2007 May;30(5):635-40. doi: 10.1093/sleep/30.5.635.
- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Verse T, Kroker BA, Pirsig W, Brosch S. Tonsillectomy as a treatment of obstructive sleep apnea in adults with tonsillar hypertrophy. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1556-9. doi: 10.1097/00005537-200009000-00029.
- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator met negatieve druk
-
University of Lausanne HospitalsVoltooidAdemhalingsfalen waarvoor NIV-behandeling nodig isZwitserland
-
Mackay Memorial HospitalIngetrokken
-
Norwegian University of Science and TechnologyVoltooidTraumatische hersenschadeNoorwegen
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIVoltooid
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidVoortijdige bevalling | Apneu van pasgeborenenChili
-
Philips RespironicsVoltooidALLES voor kinderen | Longziekte | AdemhalingsziekteVerenigde Staten
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaVoltooidMechanische ventilatie | Long infectieBrazilië
-
Assiut UniversityOnbekendLongziekte, chronisch obstructiefEgypte
-
University of OuluTampere UniversityVoltooid
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...VoltooidAdemhalingsfalen | Neuromusculaire aandoeningFrankrijk