Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het longvolume op de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen tijdens door geneesmiddelen veroorzaakte slaapendoscopie (DISE-Pulm)

14 september 2023 bijgewerkt door: Jason Yu, Emory University

Karakterisering van de effecten van het longvolume op de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie bij patiënten met obstructieve slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening waarbij een persoon tijdens de slaap herhaaldelijk stikt. Chirurgie kan OSA behandelen en door medicijnen veroorzaakte slaapendoscopie (DISE) is een procedure die chirurgen gebruiken om de keel te evalueren terwijl een persoon verdoofd is, waarbij slaap wordt nagebootst, om te helpen bepalen of een operatie effectief kan zijn. Het longvolume kan de ernst van OSA beïnvloeden, maar de relatie tussen longfunctie en keelcollaps die wordt gezien bij DISE is niet goed bestudeerd. Deze studie heeft tot doel te zien of het longvolume invloed heeft op wat er in de keel gebeurt tijdens DISE. Deelnemers worden gerekruteerd uit de slaapchirurgiekliniek waar ze worden geëvalueerd voor een operatie om hun OSA te behandelen. Bij de deelnemers wordt een longfunctieonderzoek uitgevoerd. Ze zullen dan een ZIEKTE ondergaan die wordt uitgevoerd als onderdeel van hun routinematige chirurgische opwerking voor de behandeling van OSA. Bovendien zal tijdens DISE een "schildpaddenschild" -ventilator met negatieve druk over de borst van de deelnemer worden geplaatst om de longvolumes te manipuleren om te zien of dit de instorting van de keel kan verbeteren. De bevindingen van deze studie zullen belangrijk zijn bij het verbeteren van de pre-operatieve evaluatie van patiënten om beter te kunnen voorspellen of een operatie kan helpen en om mogelijk nieuwe chirurgische therapieën voor de behandeling van OSA te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende verstikkingsepisoden tijdens de slaap. OSA treft meer dan 25 miljoen Amerikanen en wordt in verband gebracht met verhoogde risico's op hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten en beroertes. De ernst van OSA wordt gemeten door het aantal volledige of gedeeltelijke obstructieve gebeurtenissen per uur slaap, en gekwantificeerd voor diagnostische en onderzoeksdoeleinden als de apneu-hypopneu-index (AHI). Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijnstherapie voor de behandeling van OSA, maar 20-40% van de patiënten tolereert het dragen van een onder druk staand masker tijdens de slaap niet. Verschillende operaties kunnen OSA behandelen, waaronder faryngeale weke delen chirurgie, skeletale verplaatsingschirurgie en hypoglossale zenuwstimulatie die als succesvol worden beschouwd wanneer een operatie de AHI verlaagt tot minder dan 5 gebeurtenissen per uur. Succesvolle chirurgische behandeling van OSA is zeer variabel met succespercentages van slechts 40% in vroege onderzoeken waarin werd gekeken naar chirurgie van de weke delen van de keelholte. Het selecteren van OSA-patiënten voor een operatie op basis van bepaalde pathofysiologische kenmerken heeft de slagingspercentages van operaties enorm verbeterd, tot 60-80%, afhankelijk van de operatie. De toepassing van pathofysiologische beoordeling van OSA voor chirurgische selectie blijft echter onvolledig. Deze studie zal een breder scala aan pathofysiologische factoren onderzoeken om chirurgische resultaten te verbeteren en anticiperen dat een beter begrip van deze relaties de ontwikkeling van nieuwe chirurgische en niet-chirurgische behandelingen zal ondersteunen voor degenen die mogelijk niet profiteren van de huidige behandelingsopties.

Medicijngeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) wordt momenteel gebruikt om te helpen bepalen welke patiënten geschikt zijn voor OSA-chirurgie. Tijdens DISE wordt een glasvezelcamera door de neus in de keel geplaatst om luchtweginstortingspatronen tijdens sedatie te visualiseren die de natuurlijke slaap nabootsen. De gestandaardiseerde methode om luchtwegcollaps te beschrijven staat bekend als de Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE)-score, die de ernst en het patroon van collaps beoordeelt op vier verschillende anatomische plaatsen van de bovenste luchtwegen. Eerdere studies hebben aangetoond dat patronen van instorting van de luchtwegen die op DISE worden gevisualiseerd, de chirurgische resultaten beïnvloeden.

Een pathofysiologische factor die over het hoofd wordt gezien bij de evaluatie van OSA-chirurgie is het longvolume. Studies naar longfysiologie bij OSA-patiënten hebben aangetoond dat lagere functionele restcapaciteit (FRC) en expiratoir reservevolume (ERV) bij longfunctietesten, een veelgebruikte procedure in de longgeneeskunde, geassocieerd is met een verhoogde OSA-ernst. Experimentele onderzoeken bij OSA-patiënten hebben aangetoond dat wanneer negatieve druk werd gebruikt om de borstkas uit te zetten (bijv. ijzeren long) tijdens de slaap, het daaropvolgende grotere longvolume resulteerde in een verminderde inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen en verminderde OSA-ernst. Ondanks dit bewijs wordt het longvolume niet gebruikt als onderdeel van de evaluatie voor OSA-chirurgie. Het doel van deze studie is om te bepalen of longvolume nuttig is bij het voorspellen van chirurgisch succes en of het verbeteren van longvolumes kan worden gebruikt als aanvullende therapie bij chirurgie om OSA te behandelen.

Onmiddellijk nadat DISE is uitgevoerd als onderdeel van hun routinematige chirurgische opwerking voor de behandeling van OSA, zullen de deelnemers een herhaalde DISE krijgen met een niet-invasieve negatieve drukventilator. Deelnemers zullen ook een longfunctietest ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Obstructieve slaapapneu (AHI ≥ 5 voorvallen/uur)
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Geïnteresseerd in chirurgische behandelingen van OSA en hebben ingestemd met een DISE-procedure als onderdeel van hun routinematige klinische evaluatie.

    • Patiënten worden voorafgaand aan de procedure geëvalueerd en gewist door anesthesie.
    • Tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) gevaccineerde proefpersonen of proefpersonen met een negatieve COVID-19-polymerasekettingreactietest (PCR), zoals voorgeschreven door het pre-procedure vrijgavebeleid van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen significante ongecontroleerde medische comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecompenseerd hartfalen of COPD).
  • Elke medische comorbiditeit die zou voorkomen dat de patiënt anesthesie krijgt of een operatie ondergaat
  • Onvermogen om ventilator met negatieve druk te tolereren of PFT uit te voeren (d.w.z. claustrofobie)
  • Geen invaliderende handicap die de uitvoering van het protocol belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventilator met negatieve druk
Bij deelnemers met obstructieve slaapapneu (OSA) die worden geëvalueerd voor chirurgische behandeling van hun OSA en die een routinematige klinische DISE hebben, wordt hun longvolume vergroot met een niet-invasieve onderdrukventilator. Deelnemers zullen ook een longfunctietest laten uitvoeren volgens routinematig klinisch protocol, maar alleen voor onderzoeksdoeleinden (d.w.z. geen onderdeel van de gebruikelijke zorg).
De ventilator met negatieve druk is een kant-en-klaar door de FDA goedgekeurd apparaat dat is ontworpen om respiratoire patiënten met hypoventilatiesyndromen te behandelen. Deze ventilator plaatst de romp in een vaste container die is aangesloten op een vacuümbron, die de longen opblaast door een negatieve druk rond de borst en de buik te trekken. Na de klinisch routinematige DISE wordt een ventilator met negatieve druk op de borst van de deelnemer geplaatst om de longvolumes te vergroten en wordt de DISE-evaluatie herhaald om veranderingen waar te nemen.
Andere namen:
  • kuras ventilator
  • Schildpad van Hayek
  • ijzeren long
PFT is een routinematige gestandaardiseerde klinische test om de longfunctie te evalueren. PFT is een poliklinische procedure die uit twee delen bestaat: spirometrie en lichaamsplethysmografie. Bij spirometrie wordt deelnemers gevraagd te ademen door een mondstuk dat de luchtstroom en het volume meet. Er worden verschillende ademhalingsmanoeuvres gebruikt om het normale en maximale volume van inspiratie/expiratie te bepalen. Lichaamsplethysmografie wordt uitgevoerd om de resterende longvolumes te berekenen. Deelnemers worden in een afgesloten kamer geplaatst waar ze opnieuw wordt gevraagd om door een mondstuk te ademen. Veranderingen in druk in de afgesloten kamer tijdens het ademen kunnen worden gebruikt om het luchtvolume te berekenen dat na uitademing in de long achterblijft. De combinatie van waarden gemeten op spirometrie en lichaamsplethysmografie maakt berekening van resterende longvolumes mogelijk, inclusief de functionele restcapaciteit en expiratoir reservevolume.
Experimenteel: Transcutane phrenische zenuwstimulatie
Bij deelnemers met obstructieve slaapapneu (OSA) die worden geëvalueerd voor een chirurgische behandeling van hun OSA en die een routinematige klinische DISE hebben, zal het longvolume worden vergroot met transcutane stimulatie van de middenrifzenuw. Bij de deelnemers wordt ook een longfunctietest uitgevoerd volgens het routinematige klinische protocol, maar uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden (d.w.z. geen onderdeel van de gebruikelijke zorg).
PFT is een routinematige gestandaardiseerde klinische test om de longfunctie te evalueren. PFT is een poliklinische procedure die uit twee delen bestaat: spirometrie en lichaamsplethysmografie. Bij spirometrie wordt deelnemers gevraagd te ademen door een mondstuk dat de luchtstroom en het volume meet. Er worden verschillende ademhalingsmanoeuvres gebruikt om het normale en maximale volume van inspiratie/expiratie te bepalen. Lichaamsplethysmografie wordt uitgevoerd om de resterende longvolumes te berekenen. Deelnemers worden in een afgesloten kamer geplaatst waar ze opnieuw wordt gevraagd om door een mondstuk te ademen. Veranderingen in druk in de afgesloten kamer tijdens het ademen kunnen worden gebruikt om het luchtvolume te berekenen dat na uitademing in de long achterblijft. De combinatie van waarden gemeten op spirometrie en lichaamsplethysmografie maakt berekening van resterende longvolumes mogelijk, inclusief de functionele restcapaciteit en expiratoir reservevolume.
Stimulatie van de middenrifzenuw (PNS) zal trancutaan worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare en door de FDA goedgekeurde perifere neurostimulator. (Digitimer DS7A hoogspannings-constante-stroomstimulatoren). De neurostimulator bestaat uit een stimulatiegenerator die is aangesloten op elektroden die bilateraal over de huid van de nek worden geplaatst, over beide middenrifzenuwen, waar een bipolaire elektrische stroom zal worden gebruikt om de middenrifzenuw te stimuleren, wat leidt tot samentrekking van het middenrif.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expiratoir reservevolume (ERV)
Tijdsspanne: Tijdens PFT
ERV is het volume extra lucht dat krachtig kan worden uitgeademd na normaal uitademen. ERV wordt beïnvloed door lichaamsgrootte en hoogte en het normale bereik voor volwassenen is ongeveer 0,7 tot 1,1 liter (L). ERV wordt verkregen als onderdeel van de longfunctietest.
Tijdens PFT
Functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Tijdens PFT
FRC is de hoeveelheid lucht die in de longen achterblijft na een normale uitademing. FRC wordt beïnvloed door lichaamsgrootte en hoogte en het normale volume voor volwassenen is ongeveer 1,8 tot 2,4 l. FRC wordt verkregen tijdens de longfunctietest en is de som van het restvolume (RV; het volume lucht dat overblijft na maximale uitademing) en ERV .
Tijdens PFT
Verandering in STEM Instortingspatronen - mate van obstructie
Tijdsspanne: Tijdens klinische DISE en interventie DISE
STEM-collapspatronen worden verkregen tijdens de routinematige klinische DISE-evaluatie en tijdens DISE met negatieve drukventilatie. De VOTE-classificatie codeert de mate van obstructie als 0 = geen obstructie (geen trilling), 1 = gedeeltelijke obstructie (trilling) en 2 = volledige obstructie (ineenstorting). De mate van obstructie wordt bepaald door het velum, de zijwanden van de oropharynx, de tongbasis en de epiglottis. De metingen verkregen zonder en met onderdrukventilatie worden vergeleken.
Tijdens klinische DISE en interventie DISE
Verandering in STEM-instortingspatronen - Configuratie van obstructie
Tijdsspanne: Tijdens klinische DISE en interventie DISE
STEM-collapspatronen worden verkregen tijdens de routinematige klinische DISE-evaluatie en tijdens DISE met negatieve drukventilatie. De VOTE-classificatie codeert configuratie van obstructie voor structuren met een mate van obstructie groter dan 0. De configuratie van obstructie wordt gecategoriseerd als anteroposterieur (anterieure structuren die posterieur tegen de farynxwand bewegen), lateraal (laterale structuren die naar het midden van de luchtweg bewegen) of concentrisch (beide anteroposterieure en laterale bewegingen). De metingen verkregen zonder en met onderdrukventilatie worden vergeleken.
Tijdens klinische DISE en interventie DISE
Verandering in kritische sluitdruk (Pcrit)
Tijdsspanne: Tijdens klinische DISE en interventie DISE
Kritieke sluitdrukken worden verkregen tijdens de routinematige klinische DISE-evaluatie en tijdens DISE met negatievedrukventilatie. Pcrit beoordeelde de inklapbaarheid van de keelholte en wordt gemeten als centimeter water (cm H2O). Een Pcrit van minder dan -10 cm H2O duidt op een normale ademhaling. Patiënten met een Pcrit rond -6cm H2O hebben de neiging om te snurken, maar hebben geen OSA. Bij obstructieve slaapapneu wordt een Pcrit van rond of groter dan 0 cm H2O gezien. De metingen verkregen zonder en met onderdrukventilatie worden vergeleken.
Tijdens klinische DISE en interventie DISE
Verandering in faryngeale openingsdruk
Tijdsspanne: Tijdens klinische DISE en interventie DISE
Faryngeale openingsdrukken worden verkregen tijdens de routinematige klinische DISE-evaluatie en tijdens DISE met negatieve drukventilatie. Openingsdrukken worden verkregen met behulp van een titratieapparaat voor positieve luchtwegdruk (PAP). Faryngeale openingsdruk wordt gedefinieerd als de minimaal effectieve positieve luchtwegdruk die resulteert in een niet-stroombeperkte ademhaling. Dit wordt gemeten in cm H2O en varieert van 0 tot 25 cm H2O, waarbij 25 cm H2O de maximale druk is die de PAP-machine kan genereren. De metingen verkregen zonder en met onderdrukventilatie worden vergeleken.
Tijdens klinische DISE en interventie DISE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Yu, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld na deidentificatie, zullen beschikbaar zijn om te delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Delen is direct na publicatie beschikbaar zonder einddatum.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Het voorstel moet worden gericht aan jason.lee.yu@emory.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator met negatieve druk

3
Abonneren