- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05350332
Účinky objemu plic na průchodnost horních cest dýchacích během spánkové endoskopie indukované léky (DISE-Pulm)
Charakterizace účinků objemu plic na průchodnost horních cest dýchacích během spánkové endoskopie indukované léky u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha charakterizovaná opakujícími se epizodami dušení během spánku. OSA postihuje více než 25 milionů Američanů a je spojena se zvýšeným rizikem hypertenze, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a mrtvice. Závažnost OSA se měří počtem úplných nebo částečných obstrukčních příhod za hodinu spánku a kvantifikuje se pro diagnostické a výzkumné účely jako index apnoe-hypopnoe (AHI). Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je terapií první volby při léčbě OSA, nicméně 20–40 % pacientů netoleruje nošení přetlakové masky během spánku. OSA může léčit několik operací, včetně chirurgie hltanových měkkých tkání, operace posunu skeletu a stimulace hypoglossálního nervu, které jsou považovány za úspěšné, když operace sníží AHI pod 5 událostí za hodinu. Úspěšná chirurgická léčba OSA je velmi variabilní s mírou úspěšnosti jen 40 % v raných studiích, které se zabývaly operací měkkých tkání hltanu. Výběr pacientů s OSA k operaci na základě určitých patofyziologických charakteristik výrazně zlepšil úspěšnost operace, až o 60–80 % v závislosti na operaci. Aplikace patofyziologického hodnocení OSA pro chirurgickou selekci však zůstává neúplná. Tato studie prozkoumá širší škálu patofyziologických faktorů ke zlepšení chirurgických výsledků a předpokládá, že další pochopení těchto vztahů podpoří vývoj nových chirurgických a nechirurgických léčebných postupů pro ty, kteří nemusí mít prospěch ze současných léčebných možností.
Léková spánková endoskopie (DISE) se v současnosti používá k určení vhodných pacientů pro operaci OSA. Během DISE je přes nos do krku umístěna kamera s optickými vlákny, aby se vizualizovaly vzorce kolapsu dýchacích cest během sedace napodobující přirozený spánek. Standardizovaná metoda popisu kolapsu dýchacích cest je známá jako skóre Velum, Orofarynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE), které hodnotí závažnost a vzorec kolapsu na čtyřech různých anatomických místech horních cest dýchacích. Předchozí studie ukázaly, že vzorce kolapsu dýchacích cest vizualizované na DISE ovlivňují chirurgické výsledky.
Jedním přehlíženým patofyziologickým faktorem při hodnocení operace OSA je plicní objem. Studie plicní fyziologie u pacientů s OSA zjistily, že nižší funkční reziduální kapacita (FRC) a exspirační rezervní objem (ERV) při testování funkce plic, běžně používaném postupu v plicní medicíně, je spojena se zvýšenou závažností OSA. Experimentální studie u pacientů s OSA ukázaly, že když byl k roztažení hrudníku (např. železných plic) během spánku použit podtlak, následný zvýšený objem plic vedl ke snížení kolapsovatelnosti horních cest dýchacích a snížení závažnosti OSA. Navzdory těmto důkazům není plicní objem využíván jako součást hodnocení pro operaci OSA. Cílem této studie je zjistit, zda je objem plic užitečný při predikci chirurgického úspěchu a zda lze zlepšení plicních objemů použít jako doplňkovou terapii k chirurgické léčbě OSA.
Bezprostředně po DISE provedeném jako součást jejich rutinního chirurgického vyšetření pro léčbu OSA budou účastníci opakovat DISE s neinvazivním podtlakovým ventilátorem. Účastníci také dokončí vyšetření funkce plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Yu, MD
- Telefonní číslo: 470-763-3887
- E-mail: jyu40@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
- Obstrukční spánková apnoe (AHI ≥ 5 událostí/h)
- Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Zajímají se o chirurgickou léčbu OSA a souhlasili s postupem DISE jako součást jejich rutinního klinického hodnocení.
- Pacienti jsou před výkonem vyšetřeni a očištěni anestezií.
- Subjekty očkované proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) nebo subjekty s negativním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19, jak je stanoveno v zásadách předprocedury v dané instituci.
Kritéria vyloučení:
- Žádné významné nekontrolované lékařské komorbidity (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekompenzované srdeční selhání nebo COPD).
- Jakákoli lékařská komorbidita, která by zabránila pacientovi podstoupit anestezii nebo podstoupit operaci
- Neschopnost tolerovat podtlakový ventilátor nebo provádět PFT (tj. klaustrofobie)
- Žádné zneschopnění, které by narušovalo provádění protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlakový ventilátor
Účastníkům s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří jsou vyšetřováni pro chirurgickou léčbu OSA a mají rutinní klinickou DISE, se objem plic zvýší pomocí neinvazivního podtlakového ventilátoru.
Účastníkům bude také proveden test plicních funkcí podle běžného klinického protokolu, ale pouze pro výzkumné účely (tj. není součástí obvyklé péče).
|
Podtlakový ventilátor je běžně dostupné zařízení schválené FDA určené k léčbě respiračních pacientů s hypoventilačními syndromy.
Tento ventilátor umístí trup do pevné nádoby, která je napojena na zdroj podtlaku, který nafoukne plíce tahem podtlaku kolem hrudníku a břicha.
Po klinicky rutinním DISE bude na hrudník účastníka umístěn podtlakový ventilátor, aby se zvýšil objem plic a hodnocení DISE se bude opakovat, aby byly pozorovány změny.
Ostatní jména:
PFT je rutinní standardizovaný klinický test hodnotící funkci plic, který se skládá ze dvou částí: spirometrie a bodypletysmografie.
Při spirometrii účastníci dýchají náustkem, který měří průtok vzduchu a objem, aby se určil normální a maximální objem inspirace/výdechu.
Pro výpočet reziduálních objemů plic se provádí tělesná pletysmografie.
Účastníci vstupují do uzavřené komory, kde dýchají náustkem.
Změny tlaku v utěsněné komoře během dýchání se používají k výpočtu objemu vzduchu, který zůstane v plicích po výdechu.
Lze použít zařízení MiniBox+.
Zařízení MiniBox+ odvozuje celkovou kapacitu plic (TLC) během dechového dýchání analýzou tlaků plynů a proudění vzduchu bezprostředně před a bezprostředně po okluzích dýchacích cest, aby se vypočítaly stejné míry jako konvenční PFT analýza.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace frenického nervu
U účastníků s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří jsou vyšetřováni pro chirurgickou léčbu OSA a mají rutinní klinickou DISE, se zvětší objem plic transkutánní stimulací bráničního nervu.
Účastníkům bude také proveden test plicních funkcí podle běžného klinického protokolu, ale pouze pro výzkumné účely (tj. není součástí obvyklé péče).
|
PFT je rutinní standardizovaný klinický test hodnotící funkci plic, který se skládá ze dvou částí: spirometrie a bodypletysmografie.
Při spirometrii účastníci dýchají náustkem, který měří průtok vzduchu a objem, aby se určil normální a maximální objem inspirace/výdechu.
Pro výpočet reziduálních objemů plic se provádí tělesná pletysmografie.
Účastníci vstupují do uzavřené komory, kde dýchají náustkem.
Změny tlaku v utěsněné komoře během dýchání se používají k výpočtu objemu vzduchu, který zůstane v plicích po výdechu.
Lze použít zařízení MiniBox+.
Zařízení MiniBox+ odvozuje celkovou kapacitu plic (TLC) během dechového dýchání analýzou tlaků plynů a proudění vzduchu bezprostředně před a bezprostředně po okluzích dýchacích cest, aby se vypočítaly stejné míry jako konvenční PFT analýza.
Ostatní jména:
Stimulace bráničního nervu (PNS) bude provedena transkutánně pomocí komerčně dostupného periferního neurostimulátoru schváleného FDA.
(Digitimer DS8R bipolární stimulátor konstantního proudu).
Neurostimulátor se skládá ze stimulačního boxu napojeného na elektrody, které budou umístěny na kůži krku oboustranně přes oba brániční nervy, kde bude použit bipolární elektrický proud ke stimulaci bráničního nervu vedoucí ke kontrakci bránice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expirační rezervní objem (ERV)
Časové okno: Během PFT
|
ERV je objem vzduchu navíc, který lze po normálním výdechu násilně vydechnout.
ERV je ovlivněna velikostí těla a nadmořskou výškou a normální rozmezí pro dospělé je asi 0,7 až 1,1 litru (L).
ERV se získá jako součást testu funkce plic.
|
Během PFT
|
|
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: Během PFT
|
FRC je množství vzduchu, které zůstane v plicích po normálním výdechu.
FRC je ovlivněna velikostí těla a nadmořskou výškou a normální objem pro dospělé je asi 1,8 až 2,4 l. FRC se získá během testu funkce plic a je součtem zbytkového objemu (RV; objem vzduchu zbývajícího po maximálním výdechu) a ERV .
|
Během PFT
|
|
Změna ve vzorech kolapsu VOTE – stupeň obstrukce
Časové okno: Během klinického DISE a intervence DISE
|
Vzorce kolapsu VOTE se získávají během rutinního klinického hodnocení DISE a během DISE s podtlakovou ventilací.
Klasifikace VOTE kóduje stupeň překážky jako 0 = žádná překážka (žádné vibrace), 1 = částečná překážka (vibrace) a 2 = úplná překážka (kolaps).
Stupeň obstrukce je určen velum, boční stěny orofaryngu, báze jazyka a epiglottis.
Budou porovnána měření získaná bez a s podtlakovou ventilací.
|
Během klinického DISE a intervence DISE
|
|
Změna v VOTE Collapse Patterns - Configuration of Obstruction
Časové okno: Během klinického DISE a intervence DISE
|
Vzorce kolapsu VOTE se získávají během rutinního klinického hodnocení DISE a během DISE s podtlakovou ventilací.
Klasifikace VOTE kóduje konfiguraci obstrukce pro struktury se stupněm obstrukce větším než 0. Konfigurace obstrukce je kategorizována jako anteroposteriorní (přední struktury pohybující se posteriorně proti stěně hltanu), laterální (laterální struktury pohybující se směrem ke středu dýchacích cest) nebo koncentrická (obě předozadní a boční pohyby).
Budou porovnána měření získaná bez a s podtlakovou ventilací.
|
Během klinického DISE a intervence DISE
|
|
Změna kritického uzavíracího tlaku (Pcrit)
Časové okno: Během klinického DISE a intervence DISE
|
Kritické uzavírací tlaky se získávají během rutinního klinického hodnocení DISE a během DISE s podtlakovou ventilací.
Pcrit hodnotil kolapsnost hltanu a měří se jako centimetry vody (cm H2O).
Pcrit menší než -10 cm H2O znamená normální dýchání.
Pacienti s Pcrit kolem -6 cm H2O mají tendenci chrápat, ale nemají OSA.
Pcrit kolem nebo větší než 0 cm H2O je pozorován u obstrukční spánkové apnoe. Budou porovnána měření získaná bez a s podtlakovou ventilací.
|
Během klinického DISE a intervence DISE
|
|
Změna otevíracích tlaků hltanu
Časové okno: Během klinického DISE a intervence DISE
|
Otvírací tlak hltanu se získá během rutinního klinického hodnocení DISE a během DISE s podtlakovou ventilací.
Otevírací tlaky se získají pomocí titračního zařízení pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).
Faryngeální otevírací tlaky jsou definovány jako minimálně účinný pozitivní tlak v dýchacích cestách, který vede k dýchání bez omezení průtoku.
Měří se v cm H2O a pohybuje se od 0 do 25 cm H2O, přičemž 25 cm H2O je maximální tlak, který je PAP stroj schopen vyvinout.
Budou porovnána měření získaná bez a s podtlakovou ventilací.
|
Během klinického DISE a intervence DISE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Yu, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
- Richards D, Bartlett DJ, Wong K, Malouff J, Grunstein RR. Increased adherence to CPAP with a group cognitive behavioral treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2007 May;30(5):635-40. doi: 10.1093/sleep/30.5.635.
- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Verse T, Kroker BA, Pirsig W, Brosch S. Tonsillectomy as a treatment of obstructive sleep apnea in adults with tonsillar hypertrophy. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1556-9. doi: 10.1097/00005537-200009000-00029.
- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
- Chan TG, Plageman J, Yu JL. The Repeatability of Pharyngeal Opening Pressure Under Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jul;171(1):295-302. doi: 10.1002/ohn.730. Epub 2024 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vybavení a potřeby
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Ventilátory, mechanické
- Testy respiračních funkcí
- Ventilátory, podtlakové
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Negativní tlakový ventilátor
-
Hamad Medical CorporationNeznámý
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktivní, ne náborMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníFrancie, Německo, Ruská Federace, Švýcarsko
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
Philips RespironicsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy