Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky objemu plic na průchodnost horních cest dýchacích během spánkové endoskopie indukované léky (DISE-Pulm)

17. října 2025 aktualizováno: Jason Yu, Emory University

Charakterizace účinků objemu plic na průchodnost horních cest dýchacích během spánkové endoskopie indukované léky u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha, při které se u člověka během spánku opakují epizody dušení. Chirurgie může léčit OSA a lékem indukovaná spánková endoskopie (DISE) je postup, který chirurgové používají k hodnocení krku, když je člověk sedativní, napodobující spánek, aby pomohli určit, zda by operace mohla být účinná. Plicní objem může ovlivnit závažnost OSA, ale vztah mezi plicní funkcí a kolapsem hrdla pozorovaným u DISE nebyl dostatečně prozkoumán. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda objem plic ovlivňuje to, co se děje v krku během DISE. Účastníci budou rekrutováni z kliniky spánkové chirurgie, kde jsou hodnoceni pro operaci k léčbě OSA. Účastníkům bude provedeno funkční vyšetření plic. Poté budou mít DISE, která se provádí jako součást jejich rutinního chirurgického vyšetření pro léčbu OSA. Kromě toho bude na hrudník účastníků během DISE umístěn podtlakový ventilátor "želví krunýř", aby bylo možné manipulovat s objemy plic, aby se zjistilo, zda může zlepšit kolaps hrdla. Závěry této studie budou důležité pro zlepšení předchirurgického hodnocení pacientů, aby bylo možné lépe předvídat, zda operace může pomoci, a také potenciálně vyvinout nové chirurgické terapie pro léčbu OSA.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha charakterizovaná opakujícími se epizodami dušení během spánku. OSA postihuje více než 25 milionů Američanů a je spojena se zvýšeným rizikem hypertenze, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a mrtvice. Závažnost OSA se měří počtem úplných nebo částečných obstrukčních příhod za hodinu spánku a kvantifikuje se pro diagnostické a výzkumné účely jako index apnoe-hypopnoe (AHI). Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je terapií první volby při léčbě OSA, nicméně 20–40 % pacientů netoleruje nošení přetlakové masky během spánku. OSA může léčit několik operací, včetně chirurgie hltanových měkkých tkání, operace posunu skeletu a stimulace hypoglossálního nervu, které jsou považovány za úspěšné, když operace sníží AHI pod 5 událostí za hodinu. Úspěšná chirurgická léčba OSA je velmi variabilní s mírou úspěšnosti jen 40 % v raných studiích, které se zabývaly operací měkkých tkání hltanu. Výběr pacientů s OSA k operaci na základě určitých patofyziologických charakteristik výrazně zlepšil úspěšnost operace, až o 60–80 % v závislosti na operaci. Aplikace patofyziologického hodnocení OSA pro chirurgickou selekci však zůstává neúplná. Tato studie prozkoumá širší škálu patofyziologických faktorů ke zlepšení chirurgických výsledků a předpokládá, že další pochopení těchto vztahů podpoří vývoj nových chirurgických a nechirurgických léčebných postupů pro ty, kteří nemusí mít prospěch ze současných léčebných možností.

Léková spánková endoskopie (DISE) se v současnosti používá k určení vhodných pacientů pro operaci OSA. Během DISE je přes nos do krku umístěna kamera s optickými vlákny, aby se vizualizovaly vzorce kolapsu dýchacích cest během sedace napodobující přirozený spánek. Standardizovaná metoda popisu kolapsu dýchacích cest je známá jako skóre Velum, Orofarynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE), které hodnotí závažnost a vzorec kolapsu na čtyřech různých anatomických místech horních cest dýchacích. Předchozí studie ukázaly, že vzorce kolapsu dýchacích cest vizualizované na DISE ovlivňují chirurgické výsledky.

Jedním přehlíženým patofyziologickým faktorem při hodnocení operace OSA je plicní objem. Studie plicní fyziologie u pacientů s OSA zjistily, že nižší funkční reziduální kapacita (FRC) a exspirační rezervní objem (ERV) při testování funkce plic, běžně používaném postupu v plicní medicíně, je spojena se zvýšenou závažností OSA. Experimentální studie u pacientů s OSA ukázaly, že když byl k roztažení hrudníku (např. železných plic) během spánku použit podtlak, následný zvýšený objem plic vedl ke snížení kolapsovatelnosti horních cest dýchacích a snížení závažnosti OSA. Navzdory těmto důkazům není plicní objem využíván jako součást hodnocení pro operaci OSA. Cílem této studie je zjistit, zda je objem plic užitečný při predikci chirurgického úspěchu a zda lze zlepšení plicních objemů použít jako doplňkovou terapii k chirurgické léčbě OSA.

Bezprostředně po DISE provedeném jako součást jejich rutinního chirurgického vyšetření pro léčbu OSA budou účastníci opakovat DISE s neinvazivním podtlakovým ventilátorem. Účastníci také dokončí vyšetření funkce plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jason Yu, MD
  • Telefonní číslo: 470-763-3887
  • E-mail: jyu40@emory.edu

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Obstrukční spánková apnoe (AHI ≥ 5 událostí/h)
  • Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zajímají se o chirurgickou léčbu OSA a souhlasili s postupem DISE jako součást jejich rutinního klinického hodnocení.

    • Pacienti jsou před výkonem vyšetřeni a očištěni anestezií.
    • Subjekty očkované proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) nebo subjekty s negativním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19, jak je stanoveno v zásadách předprocedury v dané instituci.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné významné nekontrolované lékařské komorbidity (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekompenzované srdeční selhání nebo COPD).
  • Jakákoli lékařská komorbidita, která by zabránila pacientovi podstoupit anestezii nebo podstoupit operaci
  • Neschopnost tolerovat podtlakový ventilátor nebo provádět PFT (tj. klaustrofobie)
  • Žádné zneschopnění, které by narušovalo provádění protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlakový ventilátor
Účastníkům s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří jsou vyšetřováni pro chirurgickou léčbu OSA a mají rutinní klinickou DISE, se objem plic zvýší pomocí neinvazivního podtlakového ventilátoru. Účastníkům bude také proveden test plicních funkcí podle běžného klinického protokolu, ale pouze pro výzkumné účely (tj. není součástí obvyklé péče).
Podtlakový ventilátor je běžně dostupné zařízení schválené FDA určené k léčbě respiračních pacientů s hypoventilačními syndromy. Tento ventilátor umístí trup do pevné nádoby, která je napojena na zdroj podtlaku, který nafoukne plíce tahem podtlaku kolem hrudníku a břicha. Po klinicky rutinním DISE bude na hrudník účastníka umístěn podtlakový ventilátor, aby se zvýšil objem plic a hodnocení DISE se bude opakovat, aby byly pozorovány změny.
Ostatní jména:
  • kyrysový ventilátor
  • Želví krunýř Hayek
  • Železná plíce
PFT je rutinní standardizovaný klinický test hodnotící funkci plic, který se skládá ze dvou částí: spirometrie a bodypletysmografie. Při spirometrii účastníci dýchají náustkem, který měří průtok vzduchu a objem, aby se určil normální a maximální objem inspirace/výdechu. Pro výpočet reziduálních objemů plic se provádí tělesná pletysmografie. Účastníci vstupují do uzavřené komory, kde dýchají náustkem. Změny tlaku v utěsněné komoře během dýchání se používají k výpočtu objemu vzduchu, který zůstane v plicích po výdechu. Lze použít zařízení MiniBox+. Zařízení MiniBox+ odvozuje celkovou kapacitu plic (TLC) během dechového dýchání analýzou tlaků plynů a proudění vzduchu bezprostředně před a bezprostředně po okluzích dýchacích cest, aby se vypočítaly stejné míry jako konvenční PFT analýza.
Ostatní jména:
  • MiniBox+
Experimentální: Transkutánní stimulace frenického nervu
U účastníků s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří jsou vyšetřováni pro chirurgickou léčbu OSA a mají rutinní klinickou DISE, se zvětší objem plic transkutánní stimulací bráničního nervu. Účastníkům bude také proveden test plicních funkcí podle běžného klinického protokolu, ale pouze pro výzkumné účely (tj. není součástí obvyklé péče).
PFT je rutinní standardizovaný klinický test hodnotící funkci plic, který se skládá ze dvou částí: spirometrie a bodypletysmografie. Při spirometrii účastníci dýchají náustkem, který měří průtok vzduchu a objem, aby se určil normální a maximální objem inspirace/výdechu. Pro výpočet reziduálních objemů plic se provádí tělesná pletysmografie. Účastníci vstupují do uzavřené komory, kde dýchají náustkem. Změny tlaku v utěsněné komoře během dýchání se používají k výpočtu objemu vzduchu, který zůstane v plicích po výdechu. Lze použít zařízení MiniBox+. Zařízení MiniBox+ odvozuje celkovou kapacitu plic (TLC) během dechového dýchání analýzou tlaků plynů a proudění vzduchu bezprostředně před a bezprostředně po okluzích dýchacích cest, aby se vypočítaly stejné míry jako konvenční PFT analýza.
Ostatní jména:
  • MiniBox+
Stimulace bráničního nervu (PNS) bude provedena transkutánně pomocí komerčně dostupného periferního neurostimulátoru schváleného FDA. (Digitimer DS8R bipolární stimulátor konstantního proudu). Neurostimulátor se skládá ze stimulačního boxu napojeného na elektrody, které budou umístěny na kůži krku oboustranně přes oba brániční nervy, kde bude použit bipolární elektrický proud ke stimulaci bráničního nervu vedoucí ke kontrakci bránice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expirační rezervní objem (ERV)
Časové okno: Během PFT
ERV je objem vzduchu navíc, který lze po normálním výdechu násilně vydechnout. ERV je ovlivněna velikostí těla a nadmořskou výškou a normální rozmezí pro dospělé je asi 0,7 až 1,1 litru (L). ERV se získá jako součást testu funkce plic.
Během PFT
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: Během PFT
FRC je množství vzduchu, které zůstane v plicích po normálním výdechu. FRC je ovlivněna velikostí těla a nadmořskou výškou a normální objem pro dospělé je asi 1,8 až 2,4 l. FRC se získá během testu funkce plic a je součtem zbytkového objemu (RV; objem vzduchu zbývajícího po maximálním výdechu) a ERV .
Během PFT
Změna ve vzorech kolapsu VOTE – stupeň obstrukce
Časové okno: Během klinického DISE a intervence DISE
Vzorce kolapsu VOTE se získávají během rutinního klinického hodnocení DISE a během DISE s podtlakovou ventilací. Klasifikace VOTE kóduje stupeň překážky jako 0 = žádná překážka (žádné vibrace), 1 = částečná překážka (vibrace) a 2 = úplná překážka (kolaps). Stupeň obstrukce je určen velum, boční stěny orofaryngu, báze jazyka a epiglottis. Budou porovnána měření získaná bez a s podtlakovou ventilací.
Během klinického DISE a intervence DISE
Změna v VOTE Collapse Patterns - Configuration of Obstruction
Časové okno: Během klinického DISE a intervence DISE
Vzorce kolapsu VOTE se získávají během rutinního klinického hodnocení DISE a během DISE s podtlakovou ventilací. Klasifikace VOTE kóduje konfiguraci obstrukce pro struktury se stupněm obstrukce větším než 0. Konfigurace obstrukce je kategorizována jako anteroposteriorní (přední struktury pohybující se posteriorně proti stěně hltanu), laterální (laterální struktury pohybující se směrem ke středu dýchacích cest) nebo koncentrická (obě předozadní a boční pohyby). Budou porovnána měření získaná bez a s podtlakovou ventilací.
Během klinického DISE a intervence DISE
Změna kritického uzavíracího tlaku (Pcrit)
Časové okno: Během klinického DISE a intervence DISE
Kritické uzavírací tlaky se získávají během rutinního klinického hodnocení DISE a během DISE s podtlakovou ventilací. Pcrit hodnotil kolapsnost hltanu a měří se jako centimetry vody (cm H2O). Pcrit menší než -10 cm H2O znamená normální dýchání. Pacienti s Pcrit kolem -6 cm H2O mají tendenci chrápat, ale nemají OSA. Pcrit kolem nebo větší než 0 cm H2O je pozorován u obstrukční spánkové apnoe. Budou porovnána měření získaná bez a s podtlakovou ventilací.
Během klinického DISE a intervence DISE
Změna otevíracích tlaků hltanu
Časové okno: Během klinického DISE a intervence DISE
Otvírací tlak hltanu se získá během rutinního klinického hodnocení DISE a během DISE s podtlakovou ventilací. Otevírací tlaky se získají pomocí titračního zařízení pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP). Faryngeální otevírací tlaky jsou definovány jako minimálně účinný pozitivní tlak v dýchacích cestách, který vede k dýchání bez omezení průtoku. Měří se v cm H2O a pohybuje se od 0 do 25 cm H2O, přičemž 25 cm H2O je maximální tlak, který je PAP stroj schopen vyvinout. Budou porovnána měření získaná bez a s podtlakovou ventilací.
Během klinického DISE a intervence DISE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Yu, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie po deidentifikace budou k dispozici pro sdílení výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Sdílení bude dostupné ihned po zveřejnění bez data ukončení.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Návrh by měl být zaslán na adresu jason.lee.yu@emory.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Negativní tlakový ventilátor

Předplatit