- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05350332
Efeitos do volume pulmonar na permeabilidade das vias aéreas superiores durante a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE-Pulm)
Caracterizando os efeitos do volume pulmonar na patência das vias aéreas superiores durante a endoscopia do sono induzida por drogas em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio comum caracterizado por episódios recorrentes de engasgo durante o sono. OSA afeta mais de 25 milhões de americanos e está associada a riscos aumentados de hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares e derrames. A gravidade da AOS é medida pelo número de eventos obstrutivos completos ou parciais por hora de sono e quantificada para fins de diagnóstico e pesquisa como o índice de apneia-hipopneia (IAH). A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a terapia de primeira linha para o tratamento da AOS, no entanto, 20-40% dos pacientes não toleram o uso de máscara pressurizada durante o sono. Várias cirurgias podem tratar AOS, incluindo cirurgia de tecidos moles da faringe, cirurgia de avanço esquelético e estimulação do nervo hipoglosso, que são consideradas bem-sucedidas quando a cirurgia reduz o IAH para menos de 5 eventos por hora. O sucesso do tratamento cirúrgico da AOS é altamente variável, com taxas de sucesso tão baixas quanto 40% nos primeiros estudos que analisaram a cirurgia dos tecidos moles da faringe. A seleção de pacientes com AOS para cirurgia com base em certas características fisiopatológicas melhorou muito as taxas de sucesso cirúrgico, de até 60-80%, dependendo da cirurgia. No entanto, a aplicação da avaliação fisiopatológica da AOS para seleção cirúrgica permanece incompleta. Este estudo explorará uma gama mais ampla de fatores fisiopatológicos para melhorar os resultados cirúrgicos e antecipar que uma maior compreensão dessas relações apoiará o desenvolvimento de novos tratamentos cirúrgicos e não cirúrgicos para aqueles que podem não se beneficiar das opções de tratamento atuais.
A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) é atualmente usada para ajudar a determinar os pacientes adequados para a cirurgia de AOS. Durante a DISE, uma câmera de fibra óptica é colocada através do nariz até a garganta para visualizar os padrões de colapso das vias aéreas durante a sedação, imitando o sono natural. O método padronizado para descrever o colapso das vias aéreas é conhecido como escore Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglote (VOTE), que avalia a gravidade e o padrão de colapso em quatro locais anatômicos diferentes das vias aéreas superiores. Estudos anteriores mostraram que os padrões de colapso das vias aéreas visualizados no DISE afetam os resultados cirúrgicos.
Um fator fisiopatológico negligenciado na avaliação para cirurgia de AOS é o volume pulmonar. Estudos de fisiologia pulmonar em pacientes com AOS descobriram que a menor capacidade residual funcional (CRF) e volume de reserva expiratório (VRE) no teste de função pulmonar, um procedimento comumente usado em medicina pulmonar, está associada ao aumento da gravidade da AOS. Estudos experimentais em pacientes com AOS mostraram que, quando pressão negativa foi usada para expandir o tórax (por exemplo, pulmão de aço) durante o sono, o subsequente aumento do volume pulmonar resultou em diminuição do colapso das vias aéreas superiores e redução da gravidade da AOS. Apesar dessa evidência, o volume pulmonar não é utilizado como parte da avaliação para cirurgia de AOS. O objetivo deste estudo é determinar se o volume pulmonar é útil para prever o sucesso cirúrgico e se a melhora dos volumes pulmonares pode ser usada como terapia adjuvante à cirurgia para tratar a AOS.
Imediatamente após a DISE realizada como parte de sua avaliação cirúrgica de rotina para o tratamento da OSA, os participantes repetirão uma DISE com um ventilador não invasivo de pressão negativa. Os participantes também farão testes de função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Yu, MD
- Número de telefone: 470-763-3887
- E-mail: jyu40@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Hospital Midtown
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
- Apneia obstrutiva do sono (IAH ≥ 5 eventos/h)
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Interessado em tratamentos cirúrgicos de OSA e consentiu em um procedimento DISE como parte de sua avaliação clínica de rotina.
- Os pacientes são avaliados e liberados pela anestesia antes do procedimento.
- Indivíduos vacinados contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ou indivíduos com teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID-19 negativo, conforme indicado pela política de liberação pré-procedimento da instituição.
Critério de exclusão:
- Sem comorbidades médicas não controladas significativas (por exemplo, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada ou DPOC).
- Qualquer comorbidade médica que impeça o paciente de receber anestesia ou cirurgia
- Incapacidade de tolerar o ventilador de pressão negativa ou realizar PFT (ou seja, claustrofobia)
- Nenhuma deficiência incapacitante que interfira na execução do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilador de Pressão Negativa
Os participantes com apneia obstrutiva do sono (AOS) que estão sendo avaliados para tratamento cirúrgico de sua AOS e tendo uma DISE clínica de rotina terão seu volume pulmonar aumentado com um ventilador não invasivo de pressão negativa.
Os participantes também terão um teste de função pulmonar realizado de acordo com o protocolo clínico de rotina, mas apenas para fins de pesquisa (ou seja, não faz parte dos cuidados habituais).
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O ventilador de pressão negativa é um dispositivo aprovado pela FDA projetado para tratar pacientes respiratórios com síndromes de hipoventilação.
Este ventilador coloca o torso dentro de um recipiente fixo conectado a uma fonte de vácuo, que infla os pulmões puxando uma pressão negativa ao redor do tórax e abdômen.
Após a DISE clinicamente rotineira, um ventilador de pressão negativa será colocado no tórax do participante para aumentar os volumes pulmonares e a avaliação da DISE será repetida para observar alterações.
Outros nomes:
PFT é um teste clínico padronizado de rotina para avaliar a função pulmonar.
PFT é um procedimento ambulatorial que consiste em duas partes: espirometria e pletismografia corporal.
Na espirometria, os participantes são solicitados a respirar através de um bocal que mede o fluxo de ar e o volume.
Várias manobras respiratórias são usadas para determinar o volume normal e máximo de inspiração/expiração.
A pletismografia corporal é realizada para calcular os volumes pulmonares residuais.
Os participantes são colocados em uma câmara fechada onde são solicitados a respirar novamente através de um bocal.
Alterações na pressão na câmara selada durante a respiração podem ser usadas para calcular o volume de ar que permanece no pulmão após a expiração.
A combinação dos valores medidos na espirometria e na pletismografia corporal permite o cálculo dos volumes pulmonares residuais, incluindo a capacidade residual funcional e o volume de reserva expiratório.
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Experimental: Estimulação Nervosa Frênica Transcutânea
Participantes com apneia obstrutiva do sono (AOS) que estão sendo avaliados para tratamento cirúrgico de sua AOS e tendo uma DISE clínica de rotina terão seu volume pulmonar aumentado com estimulação transcutânea do nervo frênico.
Os participantes também farão um teste de função pulmonar realizado de acordo com o protocolo clínico de rotina, mas apenas para fins de pesquisa (ou seja, não faz parte dos cuidados habituais).
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PFT é um teste clínico padronizado de rotina para avaliar a função pulmonar.
PFT é um procedimento ambulatorial que consiste em duas partes: espirometria e pletismografia corporal.
Na espirometria, os participantes são solicitados a respirar através de um bocal que mede o fluxo de ar e o volume.
Várias manobras respiratórias são usadas para determinar o volume normal e máximo de inspiração/expiração.
A pletismografia corporal é realizada para calcular os volumes pulmonares residuais.
Os participantes são colocados em uma câmara fechada onde são solicitados a respirar novamente através de um bocal.
Alterações na pressão na câmara selada durante a respiração podem ser usadas para calcular o volume de ar que permanece no pulmão após a expiração.
A combinação dos valores medidos na espirometria e na pletismografia corporal permite o cálculo dos volumes pulmonares residuais, incluindo a capacidade residual funcional e o volume de reserva expiratório.
A estimulação do nervo frênico (PNS) será realizada por via transcutânea usando um neuroestimulador periférico disponível comercialmente e aprovado pela FDA.
(Estimuladores de corrente constante de alta tensão Digitimer DS7A).
O neuroestimulador consiste em uma caixa geradora de estimulação conectada a eletrodos que serão colocados sobre a pele do pescoço bilateralmente sobre ambos os nervos frênicos onde uma corrente elétrica bipolar será utilizada para estimular o nervo frênico levando à contração do diafragma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de Reserva Expiratória (VRE)
Prazo: Durante PFT
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ERV é o volume de ar extra que pode ser expirado com força depois de expirar normalmente.
O ERV é afetado pelo tamanho e altitude do corpo e a faixa normal para adultos é de cerca de 0,7 a 1,1 litros (L).
O ERV é obtido como parte do teste de função pulmonar.
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Durante PFT
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Capacidade Residual Funcional (FRC)
Prazo: Durante PFT
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A CRF é a quantidade de ar que permanece nos pulmões após uma expiração normal.
A CRF é afetada pelo tamanho e altitude do corpo e o volume normal para adultos é de cerca de 1,8 a 2,4 L. A CRF é obtida durante o teste de função pulmonar e é a soma do volume residual (VR; o volume de ar restante após a expiração máxima) e ERV .
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Durante PFT
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Mudança nos Padrões de Colapso do VOTO - Grau de Obstrução
Prazo: Durante a DISE clínica e a DISE de intervenção
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Os padrões de colapso do VOTE são obtidos durante a avaliação clínica de rotina da DISE e durante a DISE com ventilação com pressão negativa.
A classificação VOTE codifica o grau de obstrução como 0 = sem obstrução (sem vibração), 1 = obstrução parcial (vibração) e 2 = obstrução completa (colapso).
O grau de obstrução é determinado no velum, nas paredes laterais da orofaringe, na base da língua e na epiglote.
Serão comparadas as medidas obtidas sem e com ventilação com pressão negativa.
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Durante a DISE clínica e a DISE de intervenção
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Mudança nos Padrões de Colapso do VOTO - Configuração da Obstrução
Prazo: Durante a DISE clínica e a DISE de intervenção
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Os padrões de colapso do VOTE são obtidos durante a avaliação clínica de rotina da DISE e durante a DISE com ventilação com pressão negativa.
A classificação VOTE codifica a configuração da obstrução para estruturas com grau de obstrução maior que 0. A configuração da obstrução é categorizada como anteroposterior (estruturas anteriores movendo-se posteriormente contra a parede faríngea), lateral (estruturas laterais movendo-se em direção ao centro da via aérea) ou concêntrica (ambas movimentos anteroposteriores e laterais).
Serão comparadas as medidas obtidas sem e com ventilação com pressão negativa.
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Durante a DISE clínica e a DISE de intervenção
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Mudança na Pressão Crítica de Fechamento (Pcrit)
Prazo: Durante a DISE clínica e a DISE de intervenção
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As pressões críticas de fechamento são obtidas durante a avaliação clínica de rotina da DISE e durante a DISE com ventilação com pressão negativa.
A Pcrit avalia a colapsibilidade faríngea e é medida em centímetros de água (cm H2O).
Uma Pcrit inferior a -10 cm H2O indica respiração normal.
Pacientes com Pcrit em torno de -6cm H2O tendem a roncar, mas não têm AOS.
Uma Pcrit em torno ou maior que 0 cm H2O é observada na apnéia obstrutiva do sono. As medidas obtidas sem e com ventilação com pressão negativa serão comparadas.
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Durante a DISE clínica e a DISE de intervenção
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Mudança nas pressões de abertura da faringe
Prazo: Durante a DISE clínica e a DISE de intervenção
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As pressões de abertura faríngea são obtidas durante a avaliação clínica de rotina da DISE e durante a DISE com ventilação com pressão negativa.
As pressões de abertura são obtidas usando um dispositivo de titulação de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).
As pressões de abertura da faringe são definidas como a pressão positiva minimamente efetiva das vias aéreas que resulta em respiração sem fluxo limitado.
Isso é medido em cm H2O e varia de 0 a 25 cm H2O, sendo 25 cm H2O a pressão máxima que a máquina de PAP é capaz de gerar.
Serão comparadas as medidas obtidas sem e com ventilação com pressão negativa.
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Durante a DISE clínica e a DISE de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Yu, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
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- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
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- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
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- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ventilador de Pressão Negativa
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