- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05350332
Effekter av lungvolym på övre luftvägar under läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE-Pulm)
Karakterisering av effekterna av lungvolym på öppenhet i övre luftvägar under läkemedelsinducerad sömnendoskopi hos patienter med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning som kännetecknas av återkommande kvävningsepisoder under sömnen. OSA drabbar över 25 miljoner amerikaner och är förknippat med ökade risker för högt blodtryck, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och stroke. OSAs svårighetsgrad mäts genom antalet fullständiga eller partiella obstruktiva händelser per sömntimme, och kvantifieras för diagnostiska och forskningsändamål som apné-hypopnéindex (AHI). Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är förstahandsterapin för behandling av OSA, men 20-40% av patienterna tolererar inte att bära en trycksatt mask under sömnen. Flera operationer kan behandla OSA, inklusive pharyngeal mjukdelskirurgi, skelettframstegskirurgi och hypoglossal nervstimulering som anses vara framgångsrika när operation minskar AHI till under 5 händelser per timme. Framgångsrik kirurgisk behandling av OSA är mycket varierande med så låga framgångar som 40 % i tidiga studier som tittade på kirurgi av svalg mjukdelar. Att välja OSA-patienter för operation baserat på vissa patofysiologiska egenskaper har avsevärt förbättrat kirurgiska framgångar, upp till 60-80 % beroende på operation. Tillämpningen av OSA patofysiologisk bedömning för kirurgiskt urval är dock fortfarande ofullständig. Denna studie kommer att utforska ett bredare spektrum av patofysiologiska faktorer för att förbättra kirurgiska resultat och förutse att ytterligare förståelse av dessa samband kommer att stödja utvecklingen av nya kirurgiska och icke-kirurgiska behandlingar för dem som kanske inte drar nytta av nuvarande behandlingsalternativ.
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) används för närvarande för att hjälpa till att fastställa lämpliga patienter för OSA-kirurgi. Under DISE placeras en fiberoptisk kamera genom näsan in i halsen för att visualisera luftvägarnas kollapsmönster under sedering som efterliknar naturlig sömn. Den standardiserade metoden för att beskriva luftvägskollaps är känd som Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) poäng som bedömer svårighetsgraden och mönstret av kollaps vid fyra olika anatomiska platser i de övre luftvägarna. Tidigare studier har visat att kollapsmönster i luftvägarna som visualiseras på DISE påverkar kirurgiska resultat.
En förbisedd patofysiologisk faktor i utvärderingen för OSA-kirurgi är lungvolymen. Studier av lungfysiologi hos OSA-patienter har funnit att lägre funktionell återstående kapacitet (FRC) och expiratorisk reservvolym (ERV) vid lungfunktionstestning, en vanlig procedur inom lungmedicin, är associerad med ökad OSA-allvarlighet. Experimentella studier på OSA-patienter har visat att när undertryck användes för att expandera bröstkorgen (t.ex. järnlungan) under sömnen, resulterade den efterföljande ökade lungvolymen i minskad kollapsbarhet i de övre luftvägarna och minskad OSA-allvarlighet. Trots detta bevis utnyttjas inte lungvolymen som en del av utvärderingen för OSA-kirurgi. Målet med denna studie är att avgöra om lungvolym är användbar för att förutsäga kirurgisk framgång och om förbättring av lungvolymer kan användas som en tilläggsterapi med kirurgi för att behandla OSA.
Omedelbart efter DISE utförd som en del av deras rutinkirurgiska uppföljning för behandling av OSA, kommer deltagarna att ha en upprepad DISE med en icke-invasiv negativ tryckventilator. Deltagarna kommer också att genomföra lungfunktionstestning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason Yu, MD
- Telefonnummer: 470-763-3887
- E-post: jyu40@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år) som vill och kan ge informerat samtycke
- Obstruktiv sömnapné (AHI ≥ 5 händelser/timme)
- Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke för att delta i studien.
Intresserad av kirurgiska behandlingar av OSA och har samtyckt till en DISE-procedur som en del av deras rutinmässiga kliniska utvärdering.
- Patienterna utvärderas och rensas genom anestesi före proceduren.
- Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) vaccinerade försökspersoner eller försökspersoner med ett negativt COVID-19 polymeraskedjereaktion (PCR) test enligt instruktionerna i institutionens policy för godkännande före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Inga signifikanta okontrollerade medicinska komorbiditeter (t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina, okompenserad hjärtsvikt eller KOL).
- Varje medicinsk komorbiditet som skulle hindra patienten från att få bedövning eller genomgå operation
- Oförmåga att tolerera undertrycksventilator eller utföra PFT (dvs. klaustrofobi)
- Inget funktionshindrade funktionshinder som stör exekvering av protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undertrycksventilator
Deltagare med obstruktiv sömnapné (OSA) som utvärderas för kirurgisk behandling av sin OSA och som har en rutinmässig klinisk DISE kommer att få sin lungvolym ökad med en icke-invasiv negativ tryckventilator.
Deltagarna kommer också att få ett lungfunktionstest utfört enligt rutinmässigt kliniskt protokoll, men endast för forskningsändamål (dvs inte en del av den vanliga vården).
|
Undertrycksventilatorn är en färdig FDA-godkänd enhet utformad för att behandla respiratoriska patienter med hypoventilationssyndrom.
Denna ventilator placerar bålen i en fast behållare som är ansluten till en vakuumkälla, som blåser upp lungorna genom att dra ett undertryck runt bröstet och buken.
Efter den kliniskt rutinmässiga DISE kommer en undertrycksventilator att placeras på deltagarens bröst för att öka lungvolymerna och DISE-utvärderingen kommer att upprepas för att observera förändringar.
Andra namn:
PFT är ett rutinmässigt standardiserat kliniskt test som utvärderar lungfunktionen, som består av två delar: spirometri och kroppspletysmografi.
I spirometri andas deltagarna genom ett munstycke som mäter luftflöde och volym för att bestämma normal och maximal volym av inandning/expiration.
Kroppspletysmografi utförs för att beräkna resterande lungvolymer.
Deltagarna går in i en sluten kammare där de andas genom ett munstycke.
Förändringar i trycket i den förseglade kammaren under andning används för att beräkna volymen luft som finns kvar i lungan efter utandning.
En MiniBox+-enhet kan användas.
MiniBox+-enheten erhåller total lungkapacitet (TLC) under tidvattenandning genom analys av gastryck och luftflöden omedelbart före och omedelbart efter luftvägsocklusioner för att beräkna samma mått som konventionell PFT-analys.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation.
Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
|
PFT är ett rutinmässigt standardiserat kliniskt test som utvärderar lungfunktionen, som består av två delar: spirometri och kroppspletysmografi.
I spirometri andas deltagarna genom ett munstycke som mäter luftflöde och volym för att bestämma normal och maximal volym av inandning/expiration.
Kroppspletysmografi utförs för att beräkna resterande lungvolymer.
Deltagarna går in i en sluten kammare där de andas genom ett munstycke.
Förändringar i trycket i den förseglade kammaren under andning används för att beräkna volymen luft som finns kvar i lungan efter utandning.
En MiniBox+-enhet kan användas.
MiniBox+-enheten erhåller total lungkapacitet (TLC) under tidvattenandning genom analys av gastryck och luftflöden omedelbart före och omedelbart efter luftvägsocklusioner för att beräkna samma mått som konventionell PFT-analys.
Andra namn:
Frenisk nervstimulering (PNS) kommer att utföras transkutant med en kommersiellt tillgänglig och FDA-godkänd perifer neurostimulator.
(Digitimer DS8R Bipolär konstantströmstimulator).
Neurostimulatorn består av en stimuleringsbox ansluten till elektroder som kommer att placeras över huden på halsen bilateralt över båda phrenic nerverna där en bipolär elektrisk ström kommer att användas för att stimulera phrenic nerven vilket leder till diafragmakontraktion.
Andra namn:
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle.
The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator.
Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expiratorisk reservvolym (ERV)
Tidsram: Under PFT
|
ERV är volymen extra luft som kan andas ut med kraft efter att ha andats ut normalt.
ERV påverkas av kroppsstorlek och höjd och det normala intervallet för vuxna är cirka 0,7 till 1,1 liter (L).
ERV erhålls som en del av lungfunktionstestet.
|
Under PFT
|
|
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsram: Under PFT
|
FRC är mängden luft som finns kvar i lungorna efter en normal utandning.
FRC påverkas av kroppsstorlek och höjd och den normala volymen för vuxna är cirka 1,8 till 2,4 L. FRC erhålls under lungfunktionstestet och är summan av restvolymen (RV; den luftvolym som finns kvar efter maximal utandning) och ERV .
|
Under PFT
|
|
Ändring i VOTE Collapse Patterns - Grad av obstruktion
Tidsram: Under klinisk DISE och intervention DISE
|
VOTE kollapsmönster erhålls under den rutinmässiga kliniska DISE-utvärderingen och under DISE med undertrycksventilation.
VOTE-klassificeringen kodar graden av obstruktion som 0 = inget hinder (ingen vibration), 1 = partiellt hinder (vibration) och 2 = fullständigt hinder (kollaps).
Graden av obstruktion bestäms av velum, orofarynx laterala väggar, tungbas och epiglottis.
De mätningar som erhållits utan och med undertrycksventilation kommer att jämföras.
|
Under klinisk DISE och intervention DISE
|
|
Ändring av VOTE Collapse Patterns - Konfiguration av obstruktion
Tidsram: Under klinisk DISE och intervention DISE
|
VOTE kollapsmönster erhålls under den rutinmässiga kliniska DISE-utvärderingen och under DISE med undertrycksventilation.
VOTE-klassificeringen kodar konfigurationen av obstruktion för strukturer med en obstruktionsgrad större än 0. Konfigurationen av obstruktionen kategoriseras som anteroposterior (främre strukturer som rör sig baktill mot svalgväggen), laterala (laterala strukturer som rör sig mot luftvägscentrum) eller koncentriska (båda anteroposteriora och laterala rörelser).
De mätningar som erhållits utan och med undertrycksventilation kommer att jämföras.
|
Under klinisk DISE och intervention DISE
|
|
Förändring i kritiskt stängningstryck (Pcrit)
Tidsram: Under klinisk DISE och intervention DISE
|
Kritiska stängningstryck erhålls under den rutinmässiga kliniska DISE-utvärderingen och under DICE med undertrycksventilation.
Pcrit bedömde svalgets kollapsbarhet och mäts som centimeter vatten (cm H2O).
En Pcrit på mindre än -10 cm H2O indikerar normal andning.
Patienter med en Pcrit runt -6 cm H2O tenderar att snarka men har inte OSA.
En Pcrit runt eller större än 0 cm H2O ses med obstruktiv sömnapné. De mätningar som erhålls utan och med undertrycksventilation kommer att jämföras.
|
Under klinisk DISE och intervention DISE
|
|
Förändring i farynxöppningstryck
Tidsram: Under klinisk DISE och intervention DISE
|
Faryngeala öppningstryck erhålls under den rutinmässiga kliniska DISE-utvärderingen och under DISE med undertrycksventilation.
Öppningstryck erhålls med hjälp av en titreringsanordning för positivt luftvägstryck (PAP).
Faryngeala öppningstryck definieras som det minimalt effektiva positiva luftvägstrycket som resulterar i icke-flödesbegränsad andning.
Detta mäts i cm H2O och sträcker sig från 0 till 25 cm H2O, där 25 cm H2O är det maximala tryck som PAP-maskinen kan generera.
De mätningar som erhållits utan och med undertrycksventilation kommer att jämföras.
|
Under klinisk DISE och intervention DISE
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Yu, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
- Richards D, Bartlett DJ, Wong K, Malouff J, Grunstein RR. Increased adherence to CPAP with a group cognitive behavioral treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2007 May;30(5):635-40. doi: 10.1093/sleep/30.5.635.
- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Verse T, Kroker BA, Pirsig W, Brosch S. Tonsillectomy as a treatment of obstructive sleep apnea in adults with tonsillar hypertrophy. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1556-9. doi: 10.1097/00005537-200009000-00029.
- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
- Chan TG, Plageman J, Yu JL. The Repeatability of Pharyngeal Opening Pressure Under Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jul;171(1):295-302. doi: 10.1002/ohn.730. Epub 2024 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Utrustning och förnödenheter
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Ventilatorer, mekaniska
- Andningsfunktionstester
- Ventilatorer, undertryck
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003579
- 2025P013290 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .