Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lungvolym på övre luftvägar under läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE-Pulm)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Jason Yu, Emory University

Karakterisering av effekterna av lungvolym på öppenhet i övre luftvägar under läkemedelsinducerad sömnendoskopi hos patienter med obstruktiv sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en störning där en person har återkommande kvävningsepisoder under sömnen. Kirurgi kan behandla OSA och läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) är en procedur som kirurger använder för att utvärdera halsen medan en person är sövd, efterliknar sömn, för att hjälpa till att avgöra om operation kan vara effektiv. Lungvolym kan påverka OSA svårighetsgrad men sambandet mellan lungfunktion och halskollaps som ses på DISE har inte studerats väl. Denna studie syftar till att se om lungvolymen påverkar vad som händer i halsen under DISE. Deltagare kommer att rekryteras från sömnkirurgikliniken där de utvärderas för operation för att behandla sin OSA. Deltagarna kommer att få ett lungfunktionstest utfört. De kommer då att ha en SJUKDOM som utförs som en del av deras rutinkirurgiska uppföljning för behandling av OSA. Dessutom kommer en undertrycksventilator med "sköldpaddsskal" att placeras över deltagarnas bröst under DISE för att manipulera lungvolymerna för att se om det kan förbättra halskollaps. Resultaten av denna studie kommer att vara viktiga för att förbättra pre-kirurgisk utvärdering av patienter för att bättre förutsäga om kirurgi kan hjälpa såväl som potentiellt utveckla nya kirurgiska terapier för behandling av OSA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning som kännetecknas av återkommande kvävningsepisoder under sömnen. OSA drabbar över 25 miljoner amerikaner och är förknippat med ökade risker för högt blodtryck, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och stroke. OSAs svårighetsgrad mäts genom antalet fullständiga eller partiella obstruktiva händelser per sömntimme, och kvantifieras för diagnostiska och forskningsändamål som apné-hypopnéindex (AHI). Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är förstahandsterapin för behandling av OSA, men 20-40% av patienterna tolererar inte att bära en trycksatt mask under sömnen. Flera operationer kan behandla OSA, inklusive pharyngeal mjukdelskirurgi, skelettframstegskirurgi och hypoglossal nervstimulering som anses vara framgångsrika när operation minskar AHI till under 5 händelser per timme. Framgångsrik kirurgisk behandling av OSA är mycket varierande med så låga framgångar som 40 % i tidiga studier som tittade på kirurgi av svalg mjukdelar. Att välja OSA-patienter för operation baserat på vissa patofysiologiska egenskaper har avsevärt förbättrat kirurgiska framgångar, upp till 60-80 % beroende på operation. Tillämpningen av OSA patofysiologisk bedömning för kirurgiskt urval är dock fortfarande ofullständig. Denna studie kommer att utforska ett bredare spektrum av patofysiologiska faktorer för att förbättra kirurgiska resultat och förutse att ytterligare förståelse av dessa samband kommer att stödja utvecklingen av nya kirurgiska och icke-kirurgiska behandlingar för dem som kanske inte drar nytta av nuvarande behandlingsalternativ.

Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) används för närvarande för att hjälpa till att fastställa lämpliga patienter för OSA-kirurgi. Under DISE placeras en fiberoptisk kamera genom näsan in i halsen för att visualisera luftvägarnas kollapsmönster under sedering som efterliknar naturlig sömn. Den standardiserade metoden för att beskriva luftvägskollaps är känd som Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) poäng som bedömer svårighetsgraden och mönstret av kollaps vid fyra olika anatomiska platser i de övre luftvägarna. Tidigare studier har visat att kollapsmönster i luftvägarna som visualiseras på DISE påverkar kirurgiska resultat.

En förbisedd patofysiologisk faktor i utvärderingen för OSA-kirurgi är lungvolymen. Studier av lungfysiologi hos OSA-patienter har funnit att lägre funktionell återstående kapacitet (FRC) och expiratorisk reservvolym (ERV) vid lungfunktionstestning, en vanlig procedur inom lungmedicin, är associerad med ökad OSA-allvarlighet. Experimentella studier på OSA-patienter har visat att när undertryck användes för att expandera bröstkorgen (t.ex. järnlungan) under sömnen, resulterade den efterföljande ökade lungvolymen i minskad kollapsbarhet i de övre luftvägarna och minskad OSA-allvarlighet. Trots detta bevis utnyttjas inte lungvolymen som en del av utvärderingen för OSA-kirurgi. Målet med denna studie är att avgöra om lungvolym är användbar för att förutsäga kirurgisk framgång och om förbättring av lungvolymer kan användas som en tilläggsterapi med kirurgi för att behandla OSA.

Omedelbart efter DISE utförd som en del av deras rutinkirurgiska uppföljning för behandling av OSA, kommer deltagarna att ha en upprepad DISE med en icke-invasiv negativ tryckventilator. Deltagarna kommer också att genomföra lungfunktionstestning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år) som vill och kan ge informerat samtycke
  • Obstruktiv sömnapné (AHI ≥ 5 händelser/timme)
  • Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke för att delta i studien.
  • Intresserad av kirurgiska behandlingar av OSA och har samtyckt till en DISE-procedur som en del av deras rutinmässiga kliniska utvärdering.

    • Patienterna utvärderas och rensas genom anestesi före proceduren.
    • Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) vaccinerade försökspersoner eller försökspersoner med ett negativt COVID-19 polymeraskedjereaktion (PCR) test enligt instruktionerna i institutionens policy för godkännande före proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Inga signifikanta okontrollerade medicinska komorbiditeter (t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina, okompenserad hjärtsvikt eller KOL).
  • Varje medicinsk komorbiditet som skulle hindra patienten från att få bedövning eller genomgå operation
  • Oförmåga att tolerera undertrycksventilator eller utföra PFT (dvs. klaustrofobi)
  • Inget funktionshindrade funktionshinder som stör exekvering av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undertrycksventilator
Deltagare med obstruktiv sömnapné (OSA) som utvärderas för kirurgisk behandling av sin OSA och som har en rutinmässig klinisk DISE kommer att få sin lungvolym ökad med en icke-invasiv negativ tryckventilator. Deltagarna kommer också att få ett lungfunktionstest utfört enligt rutinmässigt kliniskt protokoll, men endast för forskningsändamål (dvs inte en del av den vanliga vården).
Undertrycksventilatorn är en färdig FDA-godkänd enhet utformad för att behandla respiratoriska patienter med hypoventilationssyndrom. Denna ventilator placerar bålen i en fast behållare som är ansluten till en vakuumkälla, som blåser upp lungorna genom att dra ett undertryck runt bröstet och buken. Efter den kliniskt rutinmässiga DISE kommer en undertrycksventilator att placeras på deltagarens bröst för att öka lungvolymerna och DISE-utvärderingen kommer att upprepas för att observera förändringar.
Andra namn:
  • cuirass ventilator
  • Hayek sköldpaddsskal
  • järnlunga
PFT är ett rutinmässigt standardiserat kliniskt test som utvärderar lungfunktionen, som består av två delar: spirometri och kroppspletysmografi. I spirometri andas deltagarna genom ett munstycke som mäter luftflöde och volym för att bestämma normal och maximal volym av inandning/expiration. Kroppspletysmografi utförs för att beräkna resterande lungvolymer. Deltagarna går in i en sluten kammare där de andas genom ett munstycke. Förändringar i trycket i den förseglade kammaren under andning används för att beräkna volymen luft som finns kvar i lungan efter utandning. En MiniBox+-enhet kan användas. MiniBox+-enheten erhåller total lungkapacitet (TLC) under tidvattenandning genom analys av gastryck och luftflöden omedelbart före och omedelbart efter luftvägsocklusioner för att beräkna samma mått som konventionell PFT-analys.
Andra namn:
  • MiniBox+
Experimentell: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation. Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
PFT är ett rutinmässigt standardiserat kliniskt test som utvärderar lungfunktionen, som består av två delar: spirometri och kroppspletysmografi. I spirometri andas deltagarna genom ett munstycke som mäter luftflöde och volym för att bestämma normal och maximal volym av inandning/expiration. Kroppspletysmografi utförs för att beräkna resterande lungvolymer. Deltagarna går in i en sluten kammare där de andas genom ett munstycke. Förändringar i trycket i den förseglade kammaren under andning används för att beräkna volymen luft som finns kvar i lungan efter utandning. En MiniBox+-enhet kan användas. MiniBox+-enheten erhåller total lungkapacitet (TLC) under tidvattenandning genom analys av gastryck och luftflöden omedelbart före och omedelbart efter luftvägsocklusioner för att beräkna samma mått som konventionell PFT-analys.
Andra namn:
  • MiniBox+
Frenisk nervstimulering (PNS) kommer att utföras transkutant med en kommersiellt tillgänglig och FDA-godkänd perifer neurostimulator. (Digitimer DS8R Bipolär konstantströmstimulator). Neurostimulatorn består av en stimuleringsbox ansluten till elektroder som kommer att placeras över huden på halsen bilateralt över båda phrenic nerverna där en bipolär elektrisk ström kommer att användas för att stimulera phrenic nerven vilket leder till diafragmakontraktion.
Andra namn:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle. The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator. Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Andra namn:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
  • Stimulong Sono II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expiratorisk reservvolym (ERV)
Tidsram: Under PFT
ERV är volymen extra luft som kan andas ut med kraft efter att ha andats ut normalt. ERV påverkas av kroppsstorlek och höjd och det normala intervallet för vuxna är cirka 0,7 till 1,1 liter (L). ERV erhålls som en del av lungfunktionstestet.
Under PFT
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsram: Under PFT
FRC är mängden luft som finns kvar i lungorna efter en normal utandning. FRC påverkas av kroppsstorlek och höjd och den normala volymen för vuxna är cirka 1,8 till 2,4 L. FRC erhålls under lungfunktionstestet och är summan av restvolymen (RV; den luftvolym som finns kvar efter maximal utandning) och ERV .
Under PFT
Ändring i VOTE Collapse Patterns - Grad av obstruktion
Tidsram: Under klinisk DISE och intervention DISE
VOTE kollapsmönster erhålls under den rutinmässiga kliniska DISE-utvärderingen och under DISE med undertrycksventilation. VOTE-klassificeringen kodar graden av obstruktion som 0 = inget hinder (ingen vibration), 1 = partiellt hinder (vibration) och 2 = fullständigt hinder (kollaps). Graden av obstruktion bestäms av velum, orofarynx laterala väggar, tungbas och epiglottis. De mätningar som erhållits utan och med undertrycksventilation kommer att jämföras.
Under klinisk DISE och intervention DISE
Ändring av VOTE Collapse Patterns - Konfiguration av obstruktion
Tidsram: Under klinisk DISE och intervention DISE
VOTE kollapsmönster erhålls under den rutinmässiga kliniska DISE-utvärderingen och under DISE med undertrycksventilation. VOTE-klassificeringen kodar konfigurationen av obstruktion för strukturer med en obstruktionsgrad större än 0. Konfigurationen av obstruktionen kategoriseras som anteroposterior (främre strukturer som rör sig baktill mot svalgväggen), laterala (laterala strukturer som rör sig mot luftvägscentrum) eller koncentriska (båda anteroposteriora och laterala rörelser). De mätningar som erhållits utan och med undertrycksventilation kommer att jämföras.
Under klinisk DISE och intervention DISE
Förändring i kritiskt stängningstryck (Pcrit)
Tidsram: Under klinisk DISE och intervention DISE
Kritiska stängningstryck erhålls under den rutinmässiga kliniska DISE-utvärderingen och under DICE med undertrycksventilation. Pcrit bedömde svalgets kollapsbarhet och mäts som centimeter vatten (cm H2O). En Pcrit på mindre än -10 cm H2O indikerar normal andning. Patienter med en Pcrit runt -6 cm H2O tenderar att snarka men har inte OSA. En Pcrit runt eller större än 0 cm H2O ses med obstruktiv sömnapné. De mätningar som erhålls utan och med undertrycksventilation kommer att jämföras.
Under klinisk DISE och intervention DISE
Förändring i farynxöppningstryck
Tidsram: Under klinisk DISE och intervention DISE
Faryngeala öppningstryck erhålls under den rutinmässiga kliniska DISE-utvärderingen och under DISE med undertrycksventilation. Öppningstryck erhålls med hjälp av en titreringsanordning för positivt luftvägstryck (PAP). Faryngeala öppningstryck definieras som det minimalt effektiva positiva luftvägstrycket som resulterar i icke-flödesbegränsad andning. Detta mäts i cm H2O och sträcker sig från 0 till 25 cm H2O, där 25 cm H2O är det maximala tryck som PAP-maskinen kan generera. De mätningar som erhållits utan och med undertrycksventilation kommer att jämföras.
Under klinisk DISE och intervention DISE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Yu, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket efter avidentifiering kommer att vara tillgängliga att dela med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Delning kommer att vara tillgänglig omedelbart efter publicering utan slutdatum.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förslaget ska riktas till jason.lee.yu@emory.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera