- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05350332
Влияние объема легких на проходимость верхних дыхательных путей во время медикаментозной эндоскопии во сне (DISE-Pulm)
Характеристика влияния объема легких на проходимость верхних дыхательных путей во время медикаментозной эндоскопии сна у пациентов с обструктивным апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное заболевание, характеризующееся повторяющимися эпизодами удушья во время сна. ОАС поражает более 25 миллионов американцев и связано с повышенным риском гипертонии, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта. Тяжесть СОАС измеряется количеством полных или частичных обструктивных событий в час сна и количественно оценивается в диагностических и исследовательских целях как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является терапией первой линии для лечения СОАС, однако 20-40% пациентов не переносят ношение маски под давлением во время сна. Несколько операций могут лечить ОАС, в том числе хирургия мягких тканей глотки, хирургия смещения скелета и стимуляция подъязычного нерва, которые считаются успешными, когда хирургическое вмешательство снижает ИАГ до менее 5 событий в час. Успешное хирургическое лечение СОАС сильно варьируется: в ранних исследованиях, посвященных хирургии мягких тканей глотки, показатель успеха составлял всего 40%. Отбор пациентов с СОАС для хирургического вмешательства на основании определенных патофизиологических характеристик значительно улучшил показатели успеха операции, до 60-80% в зависимости от операции. Однако применение патофизиологической оценки СОАС для хирургического выбора остается неполным. В этом исследовании будет изучен более широкий спектр патофизиологических факторов для улучшения хирургических результатов, и ожидается, что дальнейшее понимание этих взаимосвязей будет способствовать разработке новых хирургических и нехирургических методов лечения для тех, кому не помогают существующие варианты лечения.
Эндоскопия сна, индуцированная лекарствами (DISE), в настоящее время используется для определения подходящих пациентов для хирургического лечения СОАС. Во время DISE оптоволоконная камера вводится через нос в горло, чтобы визуализировать модели коллапса дыхательных путей во время седации, имитирующей естественный сон. Стандартизированный метод описания коллапса дыхательных путей известен как оценка неба, ротоглотки, основания языка, надгортанника (VOTE), которая оценивает тяжесть и характер коллапса в четырех различных анатомических участках верхних дыхательных путей. Предыдущие исследования показали, что паттерны коллапса дыхательных путей, визуализированные на DISE, влияют на исход хирургического вмешательства.
Одним из упущенных из виду патофизиологических факторов при оценке хирургического лечения СОАС является объем легких. Исследования физиологии легких у пациентов с СОАС показали, что более низкая функциональная остаточная емкость (ФОЕ) и резервный объем выдоха (ЕРВ) при тестировании функции легких, обычно используемой процедуре в пульмонологии, связаны с повышенной тяжестью СОАС. Экспериментальные исследования у пациентов с ОАС показали, что при использовании отрицательного давления для расширения грудной клетки (например, «железное легкое») во время сна последующее увеличение объема легких приводило к уменьшению коллапса верхних дыхательных путей и уменьшению тяжести ОАС. Несмотря на эти данные, объем легких не используется для оценки хирургического лечения ОАС. Целью данного исследования является определение того, полезен ли объем легких для прогнозирования успеха хирургического вмешательства и можно ли использовать увеличение объема легких в качестве дополнительной терапии при хирургическом лечении ОАС.
Сразу после проведения DISE в рамках планового хирургического обследования для лечения СОАС участникам будет проведена повторная DISE с неинвазивным вентилятором отрицательного давления. Участники также пройдут тестирование функции легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason Yu, MD
- Номер телефона: 470-763-3887
- Электронная почта: jyu40@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), желающие и способные дать информированное согласие
- Обструктивное апноэ сна (ИАГ ≥ 5 событий в час)
- Должен быть готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
Заинтересованы в хирургическом лечении СОАС и согласились на процедуру DISE в рамках плановой клинической оценки.
- Пациентов оценивают и очищают от анестезии перед процедурой.
- Вакцинированные от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) субъекты или субъекты с отрицательным результатом теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 в соответствии с политикой допуска перед процедурой в учреждении.
Критерий исключения:
- Отсутствие значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, некомпенсированная сердечная недостаточность или ХОБЛ).
- Любое сопутствующее заболевание, которое может помешать пациенту получить анестезию или операцию.
- Неспособность переносить ИВЛ с отрицательным давлением или выполнять PFT (т. клаустрофобия)
- Отсутствие инвалидности, препятствующей выполнению протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентилятор отрицательного давления
Участникам с обструктивным апноэ во сне (СОАС), которые оцениваются для хирургического лечения их СОАС и которым проводится рутинная клиническая DISE, объем легких будет увеличен с помощью неинвазивного аппарата ИВЛ с отрицательным давлением.
Участникам также будет проведен тест функции легких в соответствии с обычным клиническим протоколом, но только в исследовательских целях (т. е. не в рамках обычного лечения).
|
Аппарат ИВЛ с отрицательным давлением — это серийное устройство, одобренное FDA, предназначенное для лечения пациентов с респираторными заболеваниями с синдромами гиповентиляции.
Этот аппарат ИВЛ помещает туловище в фиксированный контейнер, который подключен к источнику вакуума, который раздувает легкие, создавая отрицательное давление вокруг грудной клетки и живота.
После клинически рутинного DISE на грудь участника будет помещен аппарат ИВЛ с отрицательным давлением для увеличения объема легких, и оценка DISE будет повторена для наблюдения за изменениями.
Другие имена:
PFT — это рутинный стандартизированный клинический тест для оценки функции легких, состоящий из двух частей: спирометрии и бодиплетизмографии.
При спирометрии участники дышат через мундштук, который измеряет поток и объем воздуха, чтобы определить нормальный и максимальный объем вдоха/выдоха.
Бодиплетизмография проводится для расчета остаточных объемов легких.
Участники входят в закрытую камеру, где дышат через мундштук.
Изменения давления в герметичной камере во время дыхания используются для расчета объема воздуха, остающегося в легких после выдоха.
Можно использовать устройство MiniBox+.
Устройство MiniBox+ определяет общую емкость легких (TLC) во время спокойного дыхания путем анализа давления газа и потоков воздуха непосредственно перед и сразу после окклюзии дыхательных путей, чтобы рассчитать те же показатели, что и при обычном анализе PFT.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation.
Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
|
PFT — это рутинный стандартизированный клинический тест для оценки функции легких, состоящий из двух частей: спирометрии и бодиплетизмографии.
При спирометрии участники дышат через мундштук, который измеряет поток и объем воздуха, чтобы определить нормальный и максимальный объем вдоха/выдоха.
Бодиплетизмография проводится для расчета остаточных объемов легких.
Участники входят в закрытую камеру, где дышат через мундштук.
Изменения давления в герметичной камере во время дыхания используются для расчета объема воздуха, остающегося в легких после выдоха.
Можно использовать устройство MiniBox+.
Устройство MiniBox+ определяет общую емкость легких (TLC) во время спокойного дыхания путем анализа давления газа и потоков воздуха непосредственно перед и сразу после окклюзии дыхательных путей, чтобы рассчитать те же показатели, что и при обычном анализе PFT.
Другие имена:
Стимуляция диафрагмального нерва (ПНС) будет проводиться чрескожно с использованием коммерчески доступного и одобренного FDA периферического нейростимулятора.
(Биполярный стимулятор постоянного тока Digitimer DS8R).
Нейростимулятор состоит из блока генерации стимуляции, соединенного с электродами, которые будут размещены на коже шеи с двух сторон над обоими диафрагмальными нервами, где будет использоваться биполярный электрический ток для стимуляции диафрагмального нерва, приводящего к сокращению диафрагмы.
Другие имена:
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle.
The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator.
Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резервный объем выдоха (ERV)
Временное ограничение: Во время ПФТ
|
ERV — это объем дополнительного воздуха, который можно выдохнуть с силой после обычного выдоха.
ERV зависит от размера тела и высоты над уровнем моря, и нормальный диапазон для взрослых составляет от 0,7 до 1,1 литра (л).
ERV получают как часть теста функции легких.
|
Во время ПФТ
|
|
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: Во время ПФТ
|
ФОЕ – это количество воздуха, остающееся в легких после нормального выдоха.
ФОЕ зависит от размера тела и высоты над уровнем моря, а нормальный объем для взрослых составляет от 1,8 до 2,4 л. ФОЕ определяется во время исследования функции легких и представляет собой сумму остаточного объема (RV; объем воздуха, остающийся после максимального выдоха) и ERV. .
|
Во время ПФТ
|
|
Изменение моделей свертывания VOTE — степень препятствия
Временное ограничение: Во время клинического DISE и вмешательства DISE
|
Паттерны коллапса VOTE получают во время обычной клинической оценки DISE и во время DISE с вентиляцией с отрицательным давлением.
Классификация VOTE кодирует степень обструкции как 0 = отсутствие обструкции (отсутствие вибрации), 1 = частичная обструкция (вибрация) и 2 = полная обструкция (коллапс).
Степень обструкции определяют небной занавески, боковых стенок ротоглотки, основания языка и надгортанника.
Измерения, полученные без вентиляции с отрицательным давлением и с ней, будут сравниваться.
|
Во время клинического DISE и вмешательства DISE
|
|
Изменение моделей свертывания VOTE — конфигурация препятствий
Временное ограничение: Во время клинического DISE и вмешательства DISE
|
Паттерны коллапса VOTE получают во время обычной клинической оценки DISE и во время DISE с вентиляцией с отрицательным давлением.
Классификация VOTE кодирует конфигурацию обструкции для структур со степенью обструкции больше 0. Конфигурация обструкции классифицируется как переднезадняя (передние структуры смещаются кзади к стенке глотки), латеральная (боковые структуры смещаются к центру дыхательных путей) или концентрическая (обе переднезадние и боковые движения).
Измерения, полученные без вентиляции с отрицательным давлением и с ней, будут сравниваться.
|
Во время клинического DISE и вмешательства DISE
|
|
Изменение критического давления закрытия (Pcrit)
Временное ограничение: Во время клинического DISE и вмешательства DISE
|
Критические значения давления закрытия получаются во время обычной клинической оценки DISE и во время DISE с вентиляцией с отрицательным давлением.
Pcrit оценивает сжимаемость глотки и измеряется в сантиметрах водяного столба (см H2O).
Pcrit менее -10 см H2O указывает на нормальное дыхание.
Пациенты с Pcrit около -6 см H2O, как правило, храпят, но не имеют ОАС.
При обструктивном апноэ во сне наблюдается Pcrit около 0 см H2O или выше. Измерения, полученные без вентиляции с отрицательным давлением и с ней, будут сравниваться.
|
Во время клинического DISE и вмешательства DISE
|
|
Изменение давления открытия глотки
Временное ограничение: Во время клинического DISE и вмешательства DISE
|
Давление открытия глотки получают во время обычной клинической оценки DISE и во время DISE с вентиляцией с отрицательным давлением.
Давление открытия получают с помощью устройства для титрования с положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
Давление открытия глотки определяется как минимально эффективное положительное давление в дыхательных путях, которое приводит к дыханию без ограничения потока.
Оно измеряется в см водного столба и находится в диапазоне от 0 до 25 см водяного столба, где 25 см водяного столба — это максимальное давление, которое способен создавать аппарат РАР.
Измерения, полученные без вентиляции с отрицательным давлением и с ней, будут сравниваться.
|
Во время клинического DISE и вмешательства DISE
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Yu, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
- Richards D, Bartlett DJ, Wong K, Malouff J, Grunstein RR. Increased adherence to CPAP with a group cognitive behavioral treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2007 May;30(5):635-40. doi: 10.1093/sleep/30.5.635.
- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Verse T, Kroker BA, Pirsig W, Brosch S. Tonsillectomy as a treatment of obstructive sleep apnea in adults with tonsillar hypertrophy. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1556-9. doi: 10.1097/00005537-200009000-00029.
- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
- Chan TG, Plageman J, Yu JL. The Repeatability of Pharyngeal Opening Pressure Under Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jul;171(1):295-302. doi: 10.1002/ohn.730. Epub 2024 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Оборудование и расходные материалы
- Диагностические методы, респираторная система
- Вентиляторы механические
- Респираторные функции тестов
- Вентиляторы отрицательного давления
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003579
- 2025P013290 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .