Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние объема легких на проходимость верхних дыхательных путей во время медикаментозной эндоскопии во сне (DISE-Pulm)

24 августа 2026 г. обновлено: Jason Yu, Emory University

Характеристика влияния объема легких на проходимость верхних дыхательных путей во время медикаментозной эндоскопии сна у пациентов с обструктивным апноэ во сне

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это расстройство, при котором у человека возникают повторяющиеся эпизоды удушья во время сна. Хирургия может лечить ОАС, а эндоскопия медикаментозного сна (DISE) — это процедура, которую хирурги используют для оценки горла, когда человек находится под действием седативных средств, имитируя сон, чтобы помочь определить, может ли операция быть эффективной. Объем легких может влиять на тяжесть ОАС, но взаимосвязь между функцией легких и коллапсом глотки, наблюдаемым при DISE, недостаточно изучена. Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, влияет ли объем легких на то, что происходит в горле во время DISE. Участники будут набраны из клиники хирургии сна, где их оценивают на предмет операции по лечению ОАС. Участникам будет выполнен тест функции легких. Затем у них будет DISE, который проводится как часть их обычного хирургического обследования для лечения OSA. Кроме того, во время DISE на грудную клетку участников будет помещен аппарат ИВЛ с отрицательным давлением в виде черепашьего панциря, чтобы управлять объемами легких, чтобы увидеть, может ли он улучшить коллапс горла. Результаты этого исследования будут важны для улучшения предоперационной оценки пациентов, чтобы лучше предсказать, может ли операция помочь, а также потенциально разработать новые хирургические методы лечения ОАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное заболевание, характеризующееся повторяющимися эпизодами удушья во время сна. ОАС поражает более 25 миллионов американцев и связано с повышенным риском гипертонии, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта. Тяжесть СОАС измеряется количеством полных или частичных обструктивных событий в час сна и количественно оценивается в диагностических и исследовательских целях как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является терапией первой линии для лечения СОАС, однако 20-40% пациентов не переносят ношение маски под давлением во время сна. Несколько операций могут лечить ОАС, в том числе хирургия мягких тканей глотки, хирургия смещения скелета и стимуляция подъязычного нерва, которые считаются успешными, когда хирургическое вмешательство снижает ИАГ до менее 5 событий в час. Успешное хирургическое лечение СОАС сильно варьируется: в ранних исследованиях, посвященных хирургии мягких тканей глотки, показатель успеха составлял всего 40%. Отбор пациентов с СОАС для хирургического вмешательства на основании определенных патофизиологических характеристик значительно улучшил показатели успеха операции, до 60-80% в зависимости от операции. Однако применение патофизиологической оценки СОАС для хирургического выбора остается неполным. В этом исследовании будет изучен более широкий спектр патофизиологических факторов для улучшения хирургических результатов, и ожидается, что дальнейшее понимание этих взаимосвязей будет способствовать разработке новых хирургических и нехирургических методов лечения для тех, кому не помогают существующие варианты лечения.

Эндоскопия сна, индуцированная лекарствами (DISE), в настоящее время используется для определения подходящих пациентов для хирургического лечения СОАС. Во время DISE оптоволоконная камера вводится через нос в горло, чтобы визуализировать модели коллапса дыхательных путей во время седации, имитирующей естественный сон. Стандартизированный метод описания коллапса дыхательных путей известен как оценка неба, ротоглотки, основания языка, надгортанника (VOTE), которая оценивает тяжесть и характер коллапса в четырех различных анатомических участках верхних дыхательных путей. Предыдущие исследования показали, что паттерны коллапса дыхательных путей, визуализированные на DISE, влияют на исход хирургического вмешательства.

Одним из упущенных из виду патофизиологических факторов при оценке хирургического лечения СОАС является объем легких. Исследования физиологии легких у пациентов с СОАС показали, что более низкая функциональная остаточная емкость (ФОЕ) и резервный объем выдоха (ЕРВ) при тестировании функции легких, обычно используемой процедуре в пульмонологии, связаны с повышенной тяжестью СОАС. Экспериментальные исследования у пациентов с ОАС показали, что при использовании отрицательного давления для расширения грудной клетки (например, «железное легкое») во время сна последующее увеличение объема легких приводило к уменьшению коллапса верхних дыхательных путей и уменьшению тяжести ОАС. Несмотря на эти данные, объем легких не используется для оценки хирургического лечения ОАС. Целью данного исследования является определение того, полезен ли объем легких для прогнозирования успеха хирургического вмешательства и можно ли использовать увеличение объема легких в качестве дополнительной терапии при хирургическом лечении ОАС.

Сразу после проведения DISE в рамках планового хирургического обследования для лечения СОАС участникам будет проведена повторная DISE с неинвазивным вентилятором отрицательного давления. Участники также пройдут тестирование функции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Yu, MD
  • Номер телефона: 470-763-3887
  • Электронная почта: jyu40@emory.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет), желающие и способные дать информированное согласие
  • Обструктивное апноэ сна (ИАГ ≥ 5 событий в час)
  • Должен быть готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Заинтересованы в хирургическом лечении СОАС и согласились на процедуру DISE в рамках плановой клинической оценки.

    • Пациентов оценивают и очищают от анестезии перед процедурой.
    • Вакцинированные от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) субъекты или субъекты с отрицательным результатом теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 в соответствии с политикой допуска перед процедурой в учреждении.

Критерий исключения:

  • Отсутствие значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, некомпенсированная сердечная недостаточность или ХОБЛ).
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может помешать пациенту получить анестезию или операцию.
  • Неспособность переносить ИВЛ с отрицательным давлением или выполнять PFT (т. клаустрофобия)
  • Отсутствие инвалидности, препятствующей выполнению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вентилятор отрицательного давления
Участникам с обструктивным апноэ во сне (СОАС), которые оцениваются для хирургического лечения их СОАС и которым проводится рутинная клиническая DISE, объем легких будет увеличен с помощью неинвазивного аппарата ИВЛ с отрицательным давлением. Участникам также будет проведен тест функции легких в соответствии с обычным клиническим протоколом, но только в исследовательских целях (т. е. не в рамках обычного лечения).
Аппарат ИВЛ с отрицательным давлением — это серийное устройство, одобренное FDA, предназначенное для лечения пациентов с респираторными заболеваниями с синдромами гиповентиляции. Этот аппарат ИВЛ помещает туловище в фиксированный контейнер, который подключен к источнику вакуума, который раздувает легкие, создавая отрицательное давление вокруг грудной клетки и живота. После клинически рутинного DISE на грудь участника будет помещен аппарат ИВЛ с отрицательным давлением для увеличения объема легких, и оценка DISE будет повторена для наблюдения за изменениями.
Другие имена:
  • кираса вентилятор
  • Панцирь черепахи Хайека
  • железное легкое
PFT — это рутинный стандартизированный клинический тест для оценки функции легких, состоящий из двух частей: спирометрии и бодиплетизмографии. При спирометрии участники дышат через мундштук, который измеряет поток и объем воздуха, чтобы определить нормальный и максимальный объем вдоха/выдоха. Бодиплетизмография проводится для расчета остаточных объемов легких. Участники входят в закрытую камеру, где дышат через мундштук. Изменения давления в герметичной камере во время дыхания используются для расчета объема воздуха, остающегося в легких после выдоха. Можно использовать устройство MiniBox+. Устройство MiniBox+ определяет общую емкость легких (TLC) во время спокойного дыхания путем анализа давления газа и потоков воздуха непосредственно перед и сразу после окклюзии дыхательных путей, чтобы рассчитать те же показатели, что и при обычном анализе PFT.
Другие имена:
  • МиниБокс+
Экспериментальный: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation. Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
PFT — это рутинный стандартизированный клинический тест для оценки функции легких, состоящий из двух частей: спирометрии и бодиплетизмографии. При спирометрии участники дышат через мундштук, который измеряет поток и объем воздуха, чтобы определить нормальный и максимальный объем вдоха/выдоха. Бодиплетизмография проводится для расчета остаточных объемов легких. Участники входят в закрытую камеру, где дышат через мундштук. Изменения давления в герметичной камере во время дыхания используются для расчета объема воздуха, остающегося в легких после выдоха. Можно использовать устройство MiniBox+. Устройство MiniBox+ определяет общую емкость легких (TLC) во время спокойного дыхания путем анализа давления газа и потоков воздуха непосредственно перед и сразу после окклюзии дыхательных путей, чтобы рассчитать те же показатели, что и при обычном анализе PFT.
Другие имена:
  • МиниБокс+
Стимуляция диафрагмального нерва (ПНС) будет проводиться чрескожно с использованием коммерчески доступного и одобренного FDA периферического нейростимулятора. (Биполярный стимулятор постоянного тока Digitimer DS8R). Нейростимулятор состоит из блока генерации стимуляции, соединенного с электродами, которые будут размещены на коже шеи с двух сторон над обоими диафрагмальными нервами, где будет использоваться биполярный электрический ток для стимуляции диафрагмального нерва, приводящего к сокращению диафрагмы.
Другие имена:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle. The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator. Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Другие имена:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
  • Stimulong Sono II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резервный объем выдоха (ERV)
Временное ограничение: Во время ПФТ
ERV — это объем дополнительного воздуха, который можно выдохнуть с силой после обычного выдоха. ERV зависит от размера тела и высоты над уровнем моря, и нормальный диапазон для взрослых составляет от 0,7 до 1,1 литра (л). ERV получают как часть теста функции легких.
Во время ПФТ
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: Во время ПФТ
ФОЕ – это количество воздуха, остающееся в легких после нормального выдоха. ФОЕ зависит от размера тела и высоты над уровнем моря, а нормальный объем для взрослых составляет от 1,8 до 2,4 л. ФОЕ определяется во время исследования функции легких и представляет собой сумму остаточного объема (RV; объем воздуха, остающийся после максимального выдоха) и ERV. .
Во время ПФТ
Изменение моделей свертывания VOTE — степень препятствия
Временное ограничение: Во время клинического DISE и вмешательства DISE
Паттерны коллапса VOTE получают во время обычной клинической оценки DISE и во время DISE с вентиляцией с отрицательным давлением. Классификация VOTE кодирует степень обструкции как 0 = отсутствие обструкции (отсутствие вибрации), 1 = частичная обструкция (вибрация) и 2 = полная обструкция (коллапс). Степень обструкции определяют небной занавески, боковых стенок ротоглотки, основания языка и надгортанника. Измерения, полученные без вентиляции с отрицательным давлением и с ней, будут сравниваться.
Во время клинического DISE и вмешательства DISE
Изменение моделей свертывания VOTE — конфигурация препятствий
Временное ограничение: Во время клинического DISE и вмешательства DISE
Паттерны коллапса VOTE получают во время обычной клинической оценки DISE и во время DISE с вентиляцией с отрицательным давлением. Классификация VOTE кодирует конфигурацию обструкции для структур со степенью обструкции больше 0. Конфигурация обструкции классифицируется как переднезадняя (передние структуры смещаются кзади к стенке глотки), латеральная (боковые структуры смещаются к центру дыхательных путей) или концентрическая (обе переднезадние и боковые движения). Измерения, полученные без вентиляции с отрицательным давлением и с ней, будут сравниваться.
Во время клинического DISE и вмешательства DISE
Изменение критического давления закрытия (Pcrit)
Временное ограничение: Во время клинического DISE и вмешательства DISE
Критические значения давления закрытия получаются во время обычной клинической оценки DISE и во время DISE с вентиляцией с отрицательным давлением. Pcrit оценивает сжимаемость глотки и измеряется в сантиметрах водяного столба (см H2O). Pcrit менее -10 см H2O указывает на нормальное дыхание. Пациенты с Pcrit около -6 см H2O, как правило, храпят, но не имеют ОАС. При обструктивном апноэ во сне наблюдается Pcrit около 0 см H2O или выше. Измерения, полученные без вентиляции с отрицательным давлением и с ней, будут сравниваться.
Во время клинического DISE и вмешательства DISE
Изменение давления открытия глотки
Временное ограничение: Во время клинического DISE и вмешательства DISE
Давление открытия глотки получают во время обычной клинической оценки DISE и во время DISE с вентиляцией с отрицательным давлением. Давление открытия получают с помощью устройства для титрования с положительным давлением в дыхательных путях (PAP). Давление открытия глотки определяется как минимально эффективное положительное давление в дыхательных путях, которое приводит к дыханию без ограничения потока. Оно измеряется в см водного столба и находится в диапазоне от 0 до 25 см водяного столба, где 25 см водяного столба — это максимальное давление, которое способен создавать аппарат РАР. Измерения, полученные без вентиляции с отрицательным давлением и с ней, будут сравниваться.
Во время клинического DISE и вмешательства DISE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jason Yu, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания после деидентификации, будут доступны исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение. Совместное использование будет доступно сразу после публикации без даты окончания.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Предложение следует направлять по адресу jason.lee.yu@emory.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться