- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05350332
Auswirkungen des Lungenvolumens auf die Durchgängigkeit der oberen Atemwege während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE-Pulm)
Charakterisierung der Auswirkungen des Lungenvolumens auf die Durchgängigkeit der oberen Atemwege während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch wiederkehrende Erstickungsanfälle während des Schlafs gekennzeichnet ist. OSA betrifft über 25 Millionen Amerikaner und ist mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle verbunden. Der Schweregrad von OSA wird anhand der Anzahl vollständiger oder teilweiser obstruktiver Ereignisse pro Stunde Schlaf gemessen und für diagnostische und Forschungszwecke als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) quantifiziert. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Erstlinientherapie zur Behandlung von OSA, jedoch tolerieren 20-40 % der Patienten das Tragen einer unter Druck stehenden Maske während des Schlafs nicht. Mehrere Operationen können zur Behandlung von OSA eingesetzt werden, darunter pharyngeale Weichteiloperationen, Skelettvergrößerungsoperationen und Hypoglossusnervenstimulation, die als erfolgreich angesehen werden, wenn die Operation den AHI auf unter 5 Ereignisse pro Stunde reduziert. Die erfolgreiche chirurgische Behandlung von OSA ist sehr unterschiedlich mit Erfolgsraten von nur 40 % in frühen Studien, die sich mit der Weichteilchirurgie des Pharynx befassten. Die Auswahl von OSA-Patienten für eine Operation auf der Grundlage bestimmter pathophysiologischer Merkmale hat die chirurgischen Erfolgsraten erheblich verbessert, je nach Operation um bis zu 60-80 %. Die Anwendung der pathophysiologischen OSA-Beurteilung für die chirurgische Auswahl bleibt jedoch unvollständig. Diese Studie wird ein breiteres Spektrum pathophysiologischer Faktoren untersuchen, um chirurgische Ergebnisse zu verbessern, und davon ausgehen, dass ein weiteres Verständnis dieser Zusammenhänge die Entwicklung neuer chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlungen für diejenigen unterstützen wird, die möglicherweise nicht von den derzeitigen Behandlungsoptionen profitieren.
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) wird derzeit verwendet, um bei der Bestimmung geeigneter Patienten für eine OSA-Operation zu helfen. Während der DISE wird eine faseroptische Kamera durch die Nase in den Rachen eingeführt, um Muster des Zusammenbruchs der Atemwege während der Sedierung zu visualisieren, die den natürlichen Schlaf nachahmt. Die standardisierte Methode zur Beschreibung des Atemwegskollaps ist als Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE)-Score bekannt, der die Schwere und das Muster des Kollapses an vier verschiedenen anatomischen Stellen der oberen Atemwege bewertet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Atemwegskollapsmuster, die auf DISE visualisiert werden, die chirurgischen Ergebnisse beeinflussen.
Ein übersehener pathophysiologischer Faktor bei der Beurteilung einer OSA-Operation ist das Lungenvolumen. Studien zur Lungenphysiologie bei OSA-Patienten haben ergeben, dass eine niedrigere funktionelle Residualkapazität (FRC) und ein geringeres exspiratorisches Reservevolumen (ERV) bei Lungenfunktionstests, einem häufig verwendeten Verfahren in der Lungenmedizin, mit einem erhöhten OSA-Schweregrad verbunden sind. Experimentelle Studien an OSA-Patienten haben gezeigt, dass bei Verwendung von Unterdruck zur Erweiterung des Brustkorbs (z. B. eiserne Lunge) während des Schlafs das anschließende erhöhte Lungenvolumen zu einer verringerten Kollabierbarkeit der oberen Atemwege und einer verringerten OSA-Schwere führte. Trotz dieser Beweise wird das Lungenvolumen nicht als Teil der Bewertung für OSA-Operationen herangezogen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Lungenvolumen für die Vorhersage des chirurgischen Erfolgs nützlich ist und ob die Verbesserung des Lungenvolumens als Begleittherapie zur Operation zur Behandlung von OSA eingesetzt werden kann.
Unmittelbar nach der DISE, die im Rahmen ihrer routinemäßigen chirurgischen Aufarbeitung zur Behandlung von OSA durchgeführt wird, erhalten die Teilnehmer eine Wiederholung einer DISE mit einem nicht-invasiven Unterdruckbeatmungsgerät. Die Teilnehmer werden auch einen Lungenfunktionstest absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason Yu, MD
- Telefonnummer: 470-763-3887
- E-Mail: jyu40@emory.edu
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Obstruktive Schlafapnoe (AHI ≥ 5 Ereignisse/Std.)
- Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Sie sind an chirurgischen Behandlungen von OSA interessiert und haben einem DISE-Verfahren im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Bewertung zugestimmt.
- Die Patienten werden vor dem Eingriff evaluiert und durch Anästhesie befreit.
- Gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) geimpfte Probanden oder Probanden mit einem negativen COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) gemäß den Richtlinien zur Freigabe vor dem Eingriff in der Einrichtung.
Ausschlusskriterien:
- Keine signifikanten unkontrollierten medizinischen Komorbiditäten (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkompensierte Herzinsuffizienz oder COPD).
- Jede medizinische Komorbidität, die den Patienten daran hindern würde, eine Anästhesie zu erhalten oder sich einer Operation zu unterziehen
- Unfähigkeit, ein Unterdruckbeatmungsgerät zu tolerieren oder PFT durchzuführen (d. h. Klaustrophobie)
- Keine behindernde Behinderung, die die Ausführung des Protokolls beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterdruckbeatmungsgerät
Bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die auf eine chirurgische Behandlung ihrer OSA untersucht werden und eine routinemäßige klinische DISE haben, wird ihr Lungenvolumen mit einem nicht-invasiven Unterdruckbeatmungsgerät erhöht.
Bei den Teilnehmern wird auch ein Lungenfunktionstest gemäß klinischem Routineprotokoll durchgeführt, jedoch nur zu Forschungszwecken (d. h. nicht Teil der üblichen Versorgung).
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Das Unterdruckbeatmungsgerät ist ein handelsübliches, von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung von Atemwegspatienten mit Hypoventilationssyndromen.
Dieses Beatmungsgerät platziert den Torso in einem festen Behälter, der mit einer Vakuumquelle verbunden ist, die die Lunge aufbläst, indem ein Unterdruck um Brust und Bauch gezogen wird.
Nach der klinisch routinemäßigen DISE wird ein Unterdruckbeatmungsgerät auf der Brust des Teilnehmers platziert, um das Lungenvolumen zu erhöhen, und die DISE-Bewertung wird wiederholt, um Änderungen zu beobachten.
Andere Namen:
PFT ist ein routinemäßiger standardisierter klinischer Test zur Beurteilung der Lungenfunktion, der aus zwei Teilen besteht: Spirometrie und Körperplethysmographie.
Bei der Spirometrie atmen die Teilnehmer durch ein Mundstück, das den Luftstrom und das Volumen misst, um das normale und maximale Inspirations-/Exspirationsvolumen zu bestimmen.
Zur Berechnung des Restlungenvolumens wird eine Körperplethysmographie durchgeführt.
Die Teilnehmer betreten eine geschlossene Kammer, in der sie durch ein Mundstück atmen.
Druckänderungen in der abgedichteten Kammer während der Atmung werden zur Berechnung des Luftvolumens verwendet, das nach der Ausatmung in der Lunge verbleibt.
Es kann ein MiniBox+-Gerät verwendet werden.
Das MiniBox+-Gerät ermittelt die gesamte Lungenkapazität (TLC) während der Ruheatmung durch die Analyse von Gasdrücken und Luftströmen unmittelbar vor und unmittelbar nach Atemwegsverschlüssen, um dieselben Messwerte wie bei der herkömmlichen PFT-Analyse zu berechnen.
Andere Namen:
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Experimental: Transkutane Stimulation des Nervus phrenicus
Bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die für eine chirurgische Behandlung ihrer OSA untersucht werden und an einer routinemäßigen klinischen DISE leiden, wird das Lungenvolumen durch transkutane Stimulation des Nervus phrenicus vergrößert.
Bei den Teilnehmern wird außerdem ein Lungenfunktionstest gemäß dem klinischen Routineprotokoll durchgeführt, jedoch nur zu Forschungszwecken (d. h. nicht Teil der üblichen Pflege).
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PFT ist ein routinemäßiger standardisierter klinischer Test zur Beurteilung der Lungenfunktion, der aus zwei Teilen besteht: Spirometrie und Körperplethysmographie.
Bei der Spirometrie atmen die Teilnehmer durch ein Mundstück, das den Luftstrom und das Volumen misst, um das normale und maximale Inspirations-/Exspirationsvolumen zu bestimmen.
Zur Berechnung des Restlungenvolumens wird eine Körperplethysmographie durchgeführt.
Die Teilnehmer betreten eine geschlossene Kammer, in der sie durch ein Mundstück atmen.
Druckänderungen in der abgedichteten Kammer während der Atmung werden zur Berechnung des Luftvolumens verwendet, das nach der Ausatmung in der Lunge verbleibt.
Es kann ein MiniBox+-Gerät verwendet werden.
Das MiniBox+-Gerät ermittelt die gesamte Lungenkapazität (TLC) während der Ruheatmung durch die Analyse von Gasdrücken und Luftströmen unmittelbar vor und unmittelbar nach Atemwegsverschlüssen, um dieselben Messwerte wie bei der herkömmlichen PFT-Analyse zu berechnen.
Andere Namen:
Die Stimulation des Nervus phrenicus (PNS) wird transkutan mit einem im Handel erhältlichen und von der FDA zugelassenen peripheren Neurostimulator durchgeführt.
(Bipolarer Konstantstromstimulator Digitimer DS8R).
Der Neurostimulator besteht aus einer stimulationserzeugenden Box, die mit Elektroden verbunden ist, die beidseitig auf der Haut des Halses über beiden Zwerchfellnerven platziert werden, wo ein bipolarer elektrischer Strom verwendet wird, um den Zwerchfellnerv zu stimulieren, was zu einer Zwerchfellkontraktion führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expiratorisches Reservevolumen (ERV)
Zeitfenster: Während PFT
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ERV ist das Volumen an zusätzlicher Luft, das nach normalem Ausatmen kräftig ausgeatmet werden kann.
ERV wird durch Körpergröße und Höhe beeinflusst und der normale Bereich für Erwachsene liegt bei etwa 0,7 bis 1,1 Liter (L).
ERV wird im Rahmen des Lungenfunktionstests ermittelt.
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Während PFT
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Funktionale Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: Während PFT
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FRC ist die Luftmenge, die nach einer normalen Ausatmung in der Lunge verbleibt.
FRC wird durch Körpergröße und Höhe beeinflusst und das normale Volumen für Erwachsene beträgt etwa 1,8 bis 2,4 l. FRC wird während des Lungenfunktionstests ermittelt und ist die Summe aus Residualvolumen (RV; das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung verbleibt) und ERV .
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Während PFT
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Änderung der VOTE-Kollapsmuster – Grad der Behinderung
Zeitfenster: Während klinischer DISE und Interventions-DISE
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VOTE-Kollapsmuster werden während der routinemäßigen klinischen DISE-Bewertung und während DISE mit Unterdruckbeatmung erhalten.
Die VOTE-Klassifikation codiert den Grad der Obstruktion als 0 = keine Obstruktion (keine Vibration), 1 = teilweise Obstruktion (Vibration) und 2 = vollständige Obstruktion (Kollaps).
Der Grad der Obstruktion wird durch das Velum, die Seitenwände des Oropharynx, den Zungengrund und die Epiglottis bestimmt.
Die Messungen ohne und mit Unterdruckbeatmung werden verglichen.
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Während klinischer DISE und Interventions-DISE
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Änderung der VOTE-Kollapsmuster – Konfiguration der Behinderung
Zeitfenster: Während klinischer DISE und Interventions-DISE
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VOTE-Kollapsmuster werden während der routinemäßigen klinischen DISE-Bewertung und während DISE mit Unterdruckbeatmung erhalten.
Die VOTE-Klassifikation kodiert die Obstruktionskonfiguration für Strukturen mit einem Obstruktionsgrad größer als 0. Die Obstruktionskonfiguration wird kategorisiert als anteroposterior (anteriore Strukturen bewegen sich posterior gegen die Pharynxwand), lateral (seitliche Strukturen bewegen sich in Richtung Atemwegsmitte) oder konzentrisch (beide anteroposteriore und seitliche Bewegungen).
Die Messungen ohne und mit Unterdruckbeatmung werden verglichen.
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Während klinischer DISE und Interventions-DISE
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Änderung des kritischen Schließdrucks (Pcrit)
Zeitfenster: Während klinischer DISE und Interventions-DISE
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Kritische Schließdrücke werden während der routinemäßigen klinischen DISE-Evaluierung und während der DISE mit Unterdruckbeatmung erzielt.
Pcrit bewertet die Kollabierbarkeit des Pharynx und wird in Zentimetern Wassersäule (cm H2O) gemessen.
Ein Pcrit von weniger als -10 cm H2O weist auf eine normale Atmung hin.
Patienten mit einem Pcrit um -6 cm H2O neigen zum Schnarchen, haben aber keine OSA.
Bei obstruktiver Schlafapnoe liegt ein Pcrit um oder über 0 cm H2O vor. Die ohne und mit Unterdruckbeatmung erzielten Messwerte werden verglichen.
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Während klinischer DISE und Interventions-DISE
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Änderung des Rachenöffnungsdrucks
Zeitfenster: Während klinischer DISE und Interventions-DISE
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Pharyngeale Öffnungsdrücke werden während der routinemäßigen klinischen DISE-Evaluierung und während der DISE mit Unterdruckbeatmung gemessen.
Die Öffnungsdrücke werden mit einem Titrationsgerät für den positiven Atemwegsdruck (PAP) ermittelt.
Pharyngealer Öffnungsdruck ist definiert als der minimal wirksame positive Atemwegsdruck, der zu einer nicht flussbegrenzten Atmung führt.
Dieser wird in cm H2O gemessen und reicht von 0 bis 25 cm H2O, wobei 25 cm H2O der maximale Druck ist, den das PAP-Gerät erzeugen kann.
Die Messungen ohne und mit Unterdruckbeatmung werden verglichen.
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Während klinischer DISE und Interventions-DISE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Yu, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Atemstörungen
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- STUDY00003579
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
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Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Unterdruckbeatmungsgerät
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