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Auswirkungen des Lungenvolumens auf die Durchgängigkeit der oberen Atemwege während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE-Pulm)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Jason Yu, Emory University

Charakterisierung der Auswirkungen des Lungenvolumens auf die Durchgängigkeit der oberen Atemwege während der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Störung, bei der eine Person während des Schlafs wiederholt Erstickungsanfälle erleidet. Eine Operation kann OSA behandeln, und die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist ein Verfahren, mit dem Chirurgen den Rachen untersuchen, während eine Person sediert ist und den Schlaf nachahmt, um festzustellen, ob eine Operation wirksam sein könnte. Das Lungenvolumen kann den Schweregrad der OSA beeinflussen, aber die Beziehung zwischen Lungenfunktion und Rachenkollaps, die bei DISE beobachtet wird, wurde nicht gut untersucht. Diese Studie zielt darauf ab zu sehen, ob das Lungenvolumen beeinflusst, was während der DISE im Rachen passiert. Die Teilnehmer werden aus der Klinik für Schlafchirurgie rekrutiert, in der sie auf eine Operation zur Behandlung ihrer OSA untersucht werden. Bei den Teilnehmern wird ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Sie erhalten dann eine DISE, die als Teil ihrer routinemäßigen chirurgischen Abklärung zur Behandlung von OSA durchgeführt wird. Zusätzlich wird während der DISE ein Unterdruck-"Schildkrötenpanzer"-Beatmungsgerät über der Brust des Teilnehmers platziert, um das Lungenvolumen zu manipulieren, um zu sehen, ob es den Halskollaps verbessern kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtig sein, um die präoperative Beurteilung von Patienten zu verbessern, um besser vorhersagen zu können, ob eine Operation helfen kann, und um möglicherweise neue chirurgische Therapien für die Behandlung von OSA zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch wiederkehrende Erstickungsanfälle während des Schlafs gekennzeichnet ist. OSA betrifft über 25 Millionen Amerikaner und ist mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle verbunden. Der Schweregrad von OSA wird anhand der Anzahl vollständiger oder teilweiser obstruktiver Ereignisse pro Stunde Schlaf gemessen und für diagnostische und Forschungszwecke als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) quantifiziert. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Erstlinientherapie zur Behandlung von OSA, jedoch tolerieren 20-40 % der Patienten das Tragen einer unter Druck stehenden Maske während des Schlafs nicht. Mehrere Operationen können zur Behandlung von OSA eingesetzt werden, darunter pharyngeale Weichteiloperationen, Skelettvergrößerungsoperationen und Hypoglossusnervenstimulation, die als erfolgreich angesehen werden, wenn die Operation den AHI auf unter 5 Ereignisse pro Stunde reduziert. Die erfolgreiche chirurgische Behandlung von OSA ist sehr unterschiedlich mit Erfolgsraten von nur 40 % in frühen Studien, die sich mit der Weichteilchirurgie des Pharynx befassten. Die Auswahl von OSA-Patienten für eine Operation auf der Grundlage bestimmter pathophysiologischer Merkmale hat die chirurgischen Erfolgsraten erheblich verbessert, je nach Operation um bis zu 60-80 %. Die Anwendung der pathophysiologischen OSA-Beurteilung für die chirurgische Auswahl bleibt jedoch unvollständig. Diese Studie wird ein breiteres Spektrum pathophysiologischer Faktoren untersuchen, um chirurgische Ergebnisse zu verbessern, und davon ausgehen, dass ein weiteres Verständnis dieser Zusammenhänge die Entwicklung neuer chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlungen für diejenigen unterstützen wird, die möglicherweise nicht von den derzeitigen Behandlungsoptionen profitieren.

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) wird derzeit verwendet, um bei der Bestimmung geeigneter Patienten für eine OSA-Operation zu helfen. Während der DISE wird eine faseroptische Kamera durch die Nase in den Rachen eingeführt, um Muster des Zusammenbruchs der Atemwege während der Sedierung zu visualisieren, die den natürlichen Schlaf nachahmt. Die standardisierte Methode zur Beschreibung des Atemwegskollaps ist als Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE)-Score bekannt, der die Schwere und das Muster des Kollapses an vier verschiedenen anatomischen Stellen der oberen Atemwege bewertet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Atemwegskollapsmuster, die auf DISE visualisiert werden, die chirurgischen Ergebnisse beeinflussen.

Ein übersehener pathophysiologischer Faktor bei der Beurteilung einer OSA-Operation ist das Lungenvolumen. Studien zur Lungenphysiologie bei OSA-Patienten haben ergeben, dass eine niedrigere funktionelle Residualkapazität (FRC) und ein geringeres exspiratorisches Reservevolumen (ERV) bei Lungenfunktionstests, einem häufig verwendeten Verfahren in der Lungenmedizin, mit einem erhöhten OSA-Schweregrad verbunden sind. Experimentelle Studien an OSA-Patienten haben gezeigt, dass bei Verwendung von Unterdruck zur Erweiterung des Brustkorbs (z. B. eiserne Lunge) während des Schlafs das anschließende erhöhte Lungenvolumen zu einer verringerten Kollabierbarkeit der oberen Atemwege und einer verringerten OSA-Schwere führte. Trotz dieser Beweise wird das Lungenvolumen nicht als Teil der Bewertung für OSA-Operationen herangezogen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Lungenvolumen für die Vorhersage des chirurgischen Erfolgs nützlich ist und ob die Verbesserung des Lungenvolumens als Begleittherapie zur Operation zur Behandlung von OSA eingesetzt werden kann.

Unmittelbar nach der DISE, die im Rahmen ihrer routinemäßigen chirurgischen Aufarbeitung zur Behandlung von OSA durchgeführt wird, erhalten die Teilnehmer eine Wiederholung einer DISE mit einem nicht-invasiven Unterdruckbeatmungsgerät. Die Teilnehmer werden auch einen Lungenfunktionstest absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Obstruktive Schlafapnoe (AHI ≥ 5 Ereignisse/Std.)
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Sie sind an chirurgischen Behandlungen von OSA interessiert und haben einem DISE-Verfahren im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Bewertung zugestimmt.

    • Die Patienten werden vor dem Eingriff evaluiert und durch Anästhesie befreit.
    • Gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) geimpfte Probanden oder Probanden mit einem negativen COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) gemäß den Richtlinien zur Freigabe vor dem Eingriff in der Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine signifikanten unkontrollierten medizinischen Komorbiditäten (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkompensierte Herzinsuffizienz oder COPD).
  • Jede medizinische Komorbidität, die den Patienten daran hindern würde, eine Anästhesie zu erhalten oder sich einer Operation zu unterziehen
  • Unfähigkeit, ein Unterdruckbeatmungsgerät zu tolerieren oder PFT durchzuführen (d. h. Klaustrophobie)
  • Keine behindernde Behinderung, die die Ausführung des Protokolls beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruckbeatmungsgerät
Bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die auf eine chirurgische Behandlung ihrer OSA untersucht werden und eine routinemäßige klinische DISE haben, wird ihr Lungenvolumen mit einem nicht-invasiven Unterdruckbeatmungsgerät erhöht. Bei den Teilnehmern wird auch ein Lungenfunktionstest gemäß klinischem Routineprotokoll durchgeführt, jedoch nur zu Forschungszwecken (d. h. nicht Teil der üblichen Versorgung).
Das Unterdruckbeatmungsgerät ist ein handelsübliches, von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung von Atemwegspatienten mit Hypoventilationssyndromen. Dieses Beatmungsgerät platziert den Torso in einem festen Behälter, der mit einer Vakuumquelle verbunden ist, die die Lunge aufbläst, indem ein Unterdruck um Brust und Bauch gezogen wird. Nach der klinisch routinemäßigen DISE wird ein Unterdruckbeatmungsgerät auf der Brust des Teilnehmers platziert, um das Lungenvolumen zu erhöhen, und die DISE-Bewertung wird wiederholt, um Änderungen zu beobachten.
Andere Namen:
  • Kürass Ventilator
  • Hayek-Schildkrötenpanzer
  • eiserne Lunge
PFT ist ein routinemäßiger standardisierter klinischer Test zur Beurteilung der Lungenfunktion, der aus zwei Teilen besteht: Spirometrie und Körperplethysmographie. Bei der Spirometrie atmen die Teilnehmer durch ein Mundstück, das den Luftstrom und das Volumen misst, um das normale und maximale Inspirations-/Exspirationsvolumen zu bestimmen. Zur Berechnung des Restlungenvolumens wird eine Körperplethysmographie durchgeführt. Die Teilnehmer betreten eine geschlossene Kammer, in der sie durch ein Mundstück atmen. Druckänderungen in der abgedichteten Kammer während der Atmung werden zur Berechnung des Luftvolumens verwendet, das nach der Ausatmung in der Lunge verbleibt. Es kann ein MiniBox+-Gerät verwendet werden. Das MiniBox+-Gerät ermittelt die gesamte Lungenkapazität (TLC) während der Ruheatmung durch die Analyse von Gasdrücken und Luftströmen unmittelbar vor und unmittelbar nach Atemwegsverschlüssen, um dieselben Messwerte wie bei der herkömmlichen PFT-Analyse zu berechnen.
Andere Namen:
  • MiniBox+
Experimental: Transkutane Stimulation des Nervus phrenicus
Bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die für eine chirurgische Behandlung ihrer OSA untersucht werden und an einer routinemäßigen klinischen DISE leiden, wird das Lungenvolumen durch transkutane Stimulation des Nervus phrenicus vergrößert. Bei den Teilnehmern wird außerdem ein Lungenfunktionstest gemäß dem klinischen Routineprotokoll durchgeführt, jedoch nur zu Forschungszwecken (d. h. nicht Teil der üblichen Pflege).
PFT ist ein routinemäßiger standardisierter klinischer Test zur Beurteilung der Lungenfunktion, der aus zwei Teilen besteht: Spirometrie und Körperplethysmographie. Bei der Spirometrie atmen die Teilnehmer durch ein Mundstück, das den Luftstrom und das Volumen misst, um das normale und maximale Inspirations-/Exspirationsvolumen zu bestimmen. Zur Berechnung des Restlungenvolumens wird eine Körperplethysmographie durchgeführt. Die Teilnehmer betreten eine geschlossene Kammer, in der sie durch ein Mundstück atmen. Druckänderungen in der abgedichteten Kammer während der Atmung werden zur Berechnung des Luftvolumens verwendet, das nach der Ausatmung in der Lunge verbleibt. Es kann ein MiniBox+-Gerät verwendet werden. Das MiniBox+-Gerät ermittelt die gesamte Lungenkapazität (TLC) während der Ruheatmung durch die Analyse von Gasdrücken und Luftströmen unmittelbar vor und unmittelbar nach Atemwegsverschlüssen, um dieselben Messwerte wie bei der herkömmlichen PFT-Analyse zu berechnen.
Andere Namen:
  • MiniBox+
Die Stimulation des Nervus phrenicus (PNS) wird transkutan mit einem im Handel erhältlichen und von der FDA zugelassenen peripheren Neurostimulator durchgeführt. (Bipolarer Konstantstromstimulator Digitimer DS8R). Der Neurostimulator besteht aus einer stimulationserzeugenden Box, die mit Elektroden verbunden ist, die beidseitig auf der Haut des Halses über beiden Zwerchfellnerven platziert werden, wo ein bipolarer elektrischer Strom verwendet wird, um den Zwerchfellnerv zu stimulieren, was zu einer Zwerchfellkontraktion führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expiratorisches Reservevolumen (ERV)
Zeitfenster: Während PFT
ERV ist das Volumen an zusätzlicher Luft, das nach normalem Ausatmen kräftig ausgeatmet werden kann. ERV wird durch Körpergröße und Höhe beeinflusst und der normale Bereich für Erwachsene liegt bei etwa 0,7 bis 1,1 Liter (L). ERV wird im Rahmen des Lungenfunktionstests ermittelt.
Während PFT
Funktionale Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: Während PFT
FRC ist die Luftmenge, die nach einer normalen Ausatmung in der Lunge verbleibt. FRC wird durch Körpergröße und Höhe beeinflusst und das normale Volumen für Erwachsene beträgt etwa 1,8 bis 2,4 l. FRC wird während des Lungenfunktionstests ermittelt und ist die Summe aus Residualvolumen (RV; das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung verbleibt) und ERV .
Während PFT
Änderung der VOTE-Kollapsmuster – Grad der Behinderung
Zeitfenster: Während klinischer DISE und Interventions-DISE
VOTE-Kollapsmuster werden während der routinemäßigen klinischen DISE-Bewertung und während DISE mit Unterdruckbeatmung erhalten. Die VOTE-Klassifikation codiert den Grad der Obstruktion als 0 = keine Obstruktion (keine Vibration), 1 = teilweise Obstruktion (Vibration) und 2 = vollständige Obstruktion (Kollaps). Der Grad der Obstruktion wird durch das Velum, die Seitenwände des Oropharynx, den Zungengrund und die Epiglottis bestimmt. Die Messungen ohne und mit Unterdruckbeatmung werden verglichen.
Während klinischer DISE und Interventions-DISE
Änderung der VOTE-Kollapsmuster – Konfiguration der Behinderung
Zeitfenster: Während klinischer DISE und Interventions-DISE
VOTE-Kollapsmuster werden während der routinemäßigen klinischen DISE-Bewertung und während DISE mit Unterdruckbeatmung erhalten. Die VOTE-Klassifikation kodiert die Obstruktionskonfiguration für Strukturen mit einem Obstruktionsgrad größer als 0. Die Obstruktionskonfiguration wird kategorisiert als anteroposterior (anteriore Strukturen bewegen sich posterior gegen die Pharynxwand), lateral (seitliche Strukturen bewegen sich in Richtung Atemwegsmitte) oder konzentrisch (beide anteroposteriore und seitliche Bewegungen). Die Messungen ohne und mit Unterdruckbeatmung werden verglichen.
Während klinischer DISE und Interventions-DISE
Änderung des kritischen Schließdrucks (Pcrit)
Zeitfenster: Während klinischer DISE und Interventions-DISE
Kritische Schließdrücke werden während der routinemäßigen klinischen DISE-Evaluierung und während der DISE mit Unterdruckbeatmung erzielt. Pcrit bewertet die Kollabierbarkeit des Pharynx und wird in Zentimetern Wassersäule (cm H2O) gemessen. Ein Pcrit von weniger als -10 cm H2O weist auf eine normale Atmung hin. Patienten mit einem Pcrit um -6 cm H2O neigen zum Schnarchen, haben aber keine OSA. Bei obstruktiver Schlafapnoe liegt ein Pcrit um oder über 0 cm H2O vor. Die ohne und mit Unterdruckbeatmung erzielten Messwerte werden verglichen.
Während klinischer DISE und Interventions-DISE
Änderung des Rachenöffnungsdrucks
Zeitfenster: Während klinischer DISE und Interventions-DISE
Pharyngeale Öffnungsdrücke werden während der routinemäßigen klinischen DISE-Evaluierung und während der DISE mit Unterdruckbeatmung gemessen. Die Öffnungsdrücke werden mit einem Titrationsgerät für den positiven Atemwegsdruck (PAP) ermittelt. Pharyngealer Öffnungsdruck ist definiert als der minimal wirksame positive Atemwegsdruck, der zu einer nicht flussbegrenzten Atmung führt. Dieser wird in cm H2O gemessen und reicht von 0 bis 25 cm H2O, wobei 25 cm H2O der maximale Druck ist, den das PAP-Gerät erzeugen kann. Die Messungen ohne und mit Unterdruckbeatmung werden verglichen.
Während klinischer DISE und Interventions-DISE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Yu, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie nach der Anonymisierung gesammelt wurden, stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Freigabe ist unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sollten an jason.lee.yu@emory.edu gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Unterdruckbeatmungsgerät

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