- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05350332
Wpływ objętości płuc na drożność górnych dróg oddechowych podczas endoskopii snu indukowanego lekami (DISE-Pulm)
Charakterystyka wpływu objętości płuc na drożność górnych dróg oddechowych podczas polekowej endoskopii snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym schorzeniem charakteryzującym się nawracającymi epizodami krztuszenia się podczas snu. OSA dotyka ponad 25 milionów Amerykanów i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób układu krążenia i udaru mózgu. Nasilenie OSA jest mierzone liczbą całkowitych lub częściowych zdarzeń obturacyjnych na godzinę snu i określane ilościowo do celów diagnostycznych i badawczych jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest terapią pierwszego rzutu w leczeniu OBS, jednak 20-40% pacjentów nie toleruje noszenia maski ciśnieniowej podczas snu. Kilka operacji może leczyć OSA, w tym chirurgia tkanek miękkich gardła, chirurgia zaawansowania szkieletu i stymulacja nerwu podjęzykowego, które uważa się za skuteczne, gdy operacja zmniejsza AHI do poniżej 5 zdarzeń na godzinę. Skuteczne leczenie chirurgiczne OSA jest wysoce zmienne, a odsetek powodzenia wynosi zaledwie 40% we wczesnych badaniach dotyczących chirurgii tkanek miękkich gardła. Wybór pacjentów z OBS do operacji na podstawie pewnych cech patofizjologicznych znacznie poprawił wskaźniki sukcesu chirurgicznego, do 60-80% w zależności od operacji. Jednak zastosowanie oceny patofizjologicznej OSA do wyboru chirurgicznego pozostaje niepełne. Badanie to zbada szerszy zakres czynników patofizjologicznych w celu poprawy wyników chirurgicznych i przewiduje, że dalsze zrozumienie tych zależności będzie wspierać rozwój nowych metod leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego dla tych, którzy mogą nie odnieść korzyści z obecnych opcji leczenia.
Endoskopia snu indukowanego lekami (DISE) jest obecnie stosowana w celu określenia odpowiednich pacjentów do operacji OSA. Podczas DISE kamera światłowodowa jest umieszczana przez nos w gardle w celu wizualizacji wzorców zapadania się dróg oddechowych podczas sedacji imitującej naturalny sen. Standaryzowana metoda opisu zapadnięcia się dróg oddechowych jest znana jako skala Velum, Oropharynx, Tongue Base, Nagłośnia (VOTE), która ocenia nasilenie i wzór zapaści w czterech różnych miejscach anatomicznych górnych dróg oddechowych. Wcześniejsze badania wykazały, że wzorce zapadania się dróg oddechowych wizualizowane w DISE wpływają na wyniki zabiegów chirurgicznych.
Jednym z pomijanych czynników patofizjologicznych w ocenie operacji OSA jest objętość płuc. Badania fizjologii płuc u pacjentów z OBS wykazały, że mniejsza funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) i objętość rezerwy wydechowej (ERV) w badaniu funkcji płuc, powszechnie stosowanej procedurze w medycynie pulmonologicznej, wiąże się ze zwiększonym nasileniem OSA. Badania eksperymentalne na pacjentach z OSA wykazały, że gdy podciśnienie było stosowane do rozszerzania klatki piersiowej (np. żelaznego płuca) podczas snu, późniejsza zwiększona objętość płuc powodowała zmniejszenie zapadalności górnych dróg oddechowych i zmniejszenie nasilenia OSA. Pomimo tych dowodów objętość płuc nie jest wykorzystywana jako część oceny operacji OSA. Celem tego badania jest ustalenie, czy objętość płuc jest przydatna w przewidywaniu sukcesu chirurgicznego i czy poprawa objętości płuc może być stosowana jako terapia wspomagająca operację w leczeniu OSA.
Bezpośrednio po przeprowadzeniu DISE w ramach rutynowych badań chirurgicznych w leczeniu OBS uczestnicy zostaną poddani powtórnemu DISE z użyciem nieinwazyjnego respiratora podciśnieniowego. Uczestnicy przejdą również badania czynnościowe płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Yu, MD
- Numer telefonu: 470-763-3887
- E-mail: jyu40@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Obturacyjny bezdech senny (AHI ≥ 5 zdarzeń/godz.)
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Zainteresowani chirurgicznym leczeniem OSA i wyrazili zgodę na zabieg DISE w ramach rutynowej oceny klinicznej.
- Pacjenci są oceniani i oczyszczani przez znieczulenie przed zabiegiem.
- Osoby zaszczepione na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) lub osoby z ujemnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na COVID-19, zgodnie z zasadami dotyczącymi odprawy przed zabiegiem w instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Brak istotnych niekontrolowanych chorób współistniejących (np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana niewydolność serca lub POChP).
- Jakakolwiek współistniejąca choroba medyczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie znieczulenia lub poddanie się operacji
- Niezdolność do tolerowania respiratora podciśnieniowego lub wykonywania PFT (tj. klaustrofobia)
- Brak ubezwłasnowolnienia utrudniającego wykonanie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylator podciśnieniowy
Uczestnicy z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy są oceniani pod kątem chirurgicznego leczenia ich OBS i mają rutynową kliniczną DISE, zwiększą objętość płuc za pomocą nieinwazyjnego respiratora podciśnieniowego.
U uczestników zostanie również przeprowadzone badanie czynności płuc zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym, ale wyłącznie do celów badawczych (tj. niebędących częścią zwykłej opieki).
|
Wentylator podciśnieniowy to gotowe urządzenie zatwierdzone przez FDA przeznaczone do leczenia pacjentów z układem oddechowym z zespołami hipowentylacji.
Ten respirator umieszcza tułów w stałym pojemniku, który jest podłączony do źródła podciśnienia, które napełnia płuca, wyciągając podciśnienie wokół klatki piersiowej i brzucha.
Po klinicznie rutynowym DISE, na klatce piersiowej uczestnika zostanie umieszczony respirator podciśnieniowy w celu zwiększenia objętości płuc, a ocena DISE zostanie powtórzona w celu zaobserwowania zmian.
Inne nazwy:
PFT to rutynowe, standaryzowane badanie kliniczne oceniające czynność płuc, składające się z dwóch części: spirometrii i pletyzmografii ciała.
W spirometrii uczestnicy oddychają przez ustnik, który mierzy przepływ i objętość powietrza w celu określenia normalnej i maksymalnej objętości wdechu/wydechu.
Pletyzmografię ciała wykonuje się w celu obliczenia zalegającej objętości płuc.
Uczestnicy wchodzą do zamkniętej komory, gdzie oddychają przez ustnik.
Zmiany ciśnienia w zamkniętej komorze podczas oddychania służą do obliczenia objętości powietrza pozostającego w płucach po wydechu.
Można zastosować urządzenie MiniBox+.
Urządzenie MiniBox+ oblicza całkowitą pojemność płuc (TLC) podczas oddychania oddechowego na podstawie analizy ciśnień gazów i przepływów powietrza bezpośrednio poprzedzających i bezpośrednio następujących po okluzji dróg oddechowych w celu obliczenia tych samych parametrów, co konwencjonalna analiza PFT.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation.
Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
|
PFT to rutynowe, standaryzowane badanie kliniczne oceniające czynność płuc, składające się z dwóch części: spirometrii i pletyzmografii ciała.
W spirometrii uczestnicy oddychają przez ustnik, który mierzy przepływ i objętość powietrza w celu określenia normalnej i maksymalnej objętości wdechu/wydechu.
Pletyzmografię ciała wykonuje się w celu obliczenia zalegającej objętości płuc.
Uczestnicy wchodzą do zamkniętej komory, gdzie oddychają przez ustnik.
Zmiany ciśnienia w zamkniętej komorze podczas oddychania służą do obliczenia objętości powietrza pozostającego w płucach po wydechu.
Można zastosować urządzenie MiniBox+.
Urządzenie MiniBox+ oblicza całkowitą pojemność płuc (TLC) podczas oddychania oddechowego na podstawie analizy ciśnień gazów i przepływów powietrza bezpośrednio poprzedzających i bezpośrednio następujących po okluzji dróg oddechowych w celu obliczenia tych samych parametrów, co konwencjonalna analiza PFT.
Inne nazwy:
Stymulacja nerwu przeponowego (PNS) zostanie przeprowadzona przezskórnie przy użyciu dostępnego na rynku i zatwierdzonego przez FDA neurostymulatora obwodowego.
(Digitimer DS8R Bipolarny stymulator prądu stałego).
Neurostymulator składa się ze skrzynki generującej stymulację połączonej z elektrodami, które zostaną umieszczone na skórze szyi, obustronnie nad obydwoma nerwami przeponowymi, gdzie dwubiegunowy prąd elektryczny będzie wykorzystywany do stymulacji nerwu przeponowego, prowadząc do skurczu przepony.
Inne nazwy:
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle.
The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator.
Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydechowa objętość rezerwowa (ERV)
Ramy czasowe: Podczas PFT
|
ERV to objętość dodatkowego powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą po normalnym wydechu.
ERV zależy od wielkości ciała i wysokości, a normalny zakres dla dorosłych wynosi około 0,7 do 1,1 litra (l).
ERV uzyskuje się jako część testu czynnościowego płuc.
|
Podczas PFT
|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: Podczas PFT
|
FRC to ilość powietrza pozostająca w płucach po normalnym wydechu.
FRC zależy od wielkości ciała i wysokości, a normalna objętość dla dorosłych wynosi około 1,8 do 2,4 l. FRC uzyskuje się podczas testu czynnościowego płuc i jest sumą objętości zalegającej (RV; objętość powietrza pozostająca po maksymalnym wydechu) i ERV .
|
Podczas PFT
|
|
Zmiana wzorców upadku GŁOSOWANIA – Stopień przeszkody
Ramy czasowe: Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
|
Wzory zapaści VOTE uzyskuje się podczas rutynowej oceny klinicznej DISE oraz podczas DISE z wentylacją podciśnieniową.
Klasyfikacja VOTE koduje stopień przeszkody jako 0 = brak przeszkody (brak wibracji), 1 = częściowa przeszkoda (wibracje) i 2 = całkowita przeszkoda (zawalenie się).
Stopień niedrożności określa podniebienie wewnętrzne, ściany boczne jamy ustnej i gardła, podstawę języka i nagłośnię.
Porównane zostaną pomiary uzyskane bez i z wentylacją podciśnieniową.
|
Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
|
|
Zmiana wzorców upadku GŁOSOWANIA — konfiguracja przeszkody
Ramy czasowe: Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
|
Wzory zapaści VOTE uzyskuje się podczas rutynowej oceny klinicznej DISE oraz podczas DISE z wentylacją podciśnieniową.
Klasyfikacja VOTE koduje konfigurację niedrożności dla struktur o stopniu niedrożności większym niż 0. Konfiguracja niedrożności jest klasyfikowana jako przednio-tylna (przednie struktury przesuwają się do tyłu w stosunku do ściany gardła), boczna (boczne struktury przesuwają się w kierunku środka dróg oddechowych) lub koncentryczna (oba ruchy przednio-tylne i boczne).
Porównane zostaną pomiary uzyskane bez i z wentylacją podciśnieniową.
|
Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
|
|
Zmiana krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit)
Ramy czasowe: Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
|
Krytyczne ciśnienia zamknięcia uzyskuje się podczas rutynowej oceny klinicznej DISE oraz podczas DISE z wentylacją podciśnieniową.
Pkryt oceniał zapadanie się gardła i jest mierzony w centymetrach słupa wody (cm H2O).
Pcrit poniżej -10 cm H2O wskazuje na normalne oddychanie.
Pacjenci z Pcrit około -6 cm H2O mają tendencję do chrapania, ale nie mają OSA.
Pcrit około lub powyżej 0 cm H2O obserwuje się przy obturacyjnym bezdechu sennym. Porównane zostaną pomiary uzyskane bez i z wentylacją podciśnieniową.
|
Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
|
|
Zmiana ciśnienia otwarcia gardła
Ramy czasowe: Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
|
Ciśnienia otwarcia gardła są uzyskiwane podczas rutynowej oceny klinicznej DISE oraz podczas DISE z wentylacją podciśnieniową.
Ciśnienia otwarcia uzyskuje się za pomocą urządzenia do miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP).
Ciśnienia otwarcia gardła definiuje się jako minimalnie skuteczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, które skutkuje brakiem przepływu i ograniczonym oddychaniem.
Jest ono mierzone w cm H2O i mieści się w zakresie od 0 do 25 cm H2O, przy czym 25 cm H2O to maksymalne ciśnienie, jakie może wytworzyć urządzenie PAP.
Porównane zostaną pomiary uzyskane bez i z wentylacją podciśnieniową.
|
Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Yu, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
- Richards D, Bartlett DJ, Wong K, Malouff J, Grunstein RR. Increased adherence to CPAP with a group cognitive behavioral treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2007 May;30(5):635-40. doi: 10.1093/sleep/30.5.635.
- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Verse T, Kroker BA, Pirsig W, Brosch S. Tonsillectomy as a treatment of obstructive sleep apnea in adults with tonsillar hypertrophy. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1556-9. doi: 10.1097/00005537-200009000-00029.
- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
- Chan TG, Plageman J, Yu JL. The Repeatability of Pharyngeal Opening Pressure Under Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jul;171(1):295-302. doi: 10.1002/ohn.730. Epub 2024 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Wentylatory, mechaniczne
- Testy funkcji oddechowych
- Wentylatory, podciśnienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003579
- 2025P013290 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .