Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ objętości płuc na drożność górnych dróg oddechowych podczas endoskopii snu indukowanego lekami (DISE-Pulm)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jason Yu, Emory University

Charakterystyka wpływu objętości płuc na drożność górnych dróg oddechowych podczas polekowej endoskopii snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie, w którym osoba ma nawracające epizody zakrztuszenia się podczas snu. Operacja może leczyć OSA, a endoskopia snu wywołana lekami (DISE) to procedura, którą chirurdzy stosują do oceny gardła, gdy osoba jest uspokojona, naśladując sen, aby pomóc określić, czy operacja może być skuteczna. Objętość płuc może wpływać na nasilenie OBS, ale związek między czynnością płuc a zapaścią gardła obserwowaną w DISE nie został dobrze zbadany. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy objętość płuc wpływa na to, co dzieje się w gardle podczas DISE. Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki chirurgii snu, w której są oceniani pod kątem operacji w celu leczenia OSA. Uczestnicy zostaną poddani badaniu czynności płuc. Następnie będą mieli DISE, który jest wykonywany w ramach ich rutynowej pracy chirurgicznej w leczeniu OSA. Dodatkowo podczas DISE nad klatką piersiową uczestników zostanie umieszczony respirator podciśnieniowy „skorupy żółwia”, aby manipulować objętością płuc, aby sprawdzić, czy może to poprawić zapadanie się gardła. Wyniki tego badania będą ważne w poprawie przedoperacyjnej oceny pacjentów, aby lepiej przewidywać, czy operacja może pomóc, a także potencjalnie opracować nowe terapie chirurgiczne w leczeniu OSA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym schorzeniem charakteryzującym się nawracającymi epizodami krztuszenia się podczas snu. OSA dotyka ponad 25 milionów Amerykanów i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób układu krążenia i udaru mózgu. Nasilenie OSA jest mierzone liczbą całkowitych lub częściowych zdarzeń obturacyjnych na godzinę snu i określane ilościowo do celów diagnostycznych i badawczych jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest terapią pierwszego rzutu w leczeniu OBS, jednak 20-40% pacjentów nie toleruje noszenia maski ciśnieniowej podczas snu. Kilka operacji może leczyć OSA, w tym chirurgia tkanek miękkich gardła, chirurgia zaawansowania szkieletu i stymulacja nerwu podjęzykowego, które uważa się za skuteczne, gdy operacja zmniejsza AHI do poniżej 5 zdarzeń na godzinę. Skuteczne leczenie chirurgiczne OSA jest wysoce zmienne, a odsetek powodzenia wynosi zaledwie 40% we wczesnych badaniach dotyczących chirurgii tkanek miękkich gardła. Wybór pacjentów z OBS do operacji na podstawie pewnych cech patofizjologicznych znacznie poprawił wskaźniki sukcesu chirurgicznego, do 60-80% w zależności od operacji. Jednak zastosowanie oceny patofizjologicznej OSA do wyboru chirurgicznego pozostaje niepełne. Badanie to zbada szerszy zakres czynników patofizjologicznych w celu poprawy wyników chirurgicznych i przewiduje, że dalsze zrozumienie tych zależności będzie wspierać rozwój nowych metod leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego dla tych, którzy mogą nie odnieść korzyści z obecnych opcji leczenia.

Endoskopia snu indukowanego lekami (DISE) jest obecnie stosowana w celu określenia odpowiednich pacjentów do operacji OSA. Podczas DISE kamera światłowodowa jest umieszczana przez nos w gardle w celu wizualizacji wzorców zapadania się dróg oddechowych podczas sedacji imitującej naturalny sen. Standaryzowana metoda opisu zapadnięcia się dróg oddechowych jest znana jako skala Velum, Oropharynx, Tongue Base, Nagłośnia (VOTE), która ocenia nasilenie i wzór zapaści w czterech różnych miejscach anatomicznych górnych dróg oddechowych. Wcześniejsze badania wykazały, że wzorce zapadania się dróg oddechowych wizualizowane w DISE wpływają na wyniki zabiegów chirurgicznych.

Jednym z pomijanych czynników patofizjologicznych w ocenie operacji OSA jest objętość płuc. Badania fizjologii płuc u pacjentów z OBS wykazały, że mniejsza funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) i objętość rezerwy wydechowej (ERV) w badaniu funkcji płuc, powszechnie stosowanej procedurze w medycynie pulmonologicznej, wiąże się ze zwiększonym nasileniem OSA. Badania eksperymentalne na pacjentach z OSA wykazały, że gdy podciśnienie było stosowane do rozszerzania klatki piersiowej (np. żelaznego płuca) podczas snu, późniejsza zwiększona objętość płuc powodowała zmniejszenie zapadalności górnych dróg oddechowych i zmniejszenie nasilenia OSA. Pomimo tych dowodów objętość płuc nie jest wykorzystywana jako część oceny operacji OSA. Celem tego badania jest ustalenie, czy objętość płuc jest przydatna w przewidywaniu sukcesu chirurgicznego i czy poprawa objętości płuc może być stosowana jako terapia wspomagająca operację w leczeniu OSA.

Bezpośrednio po przeprowadzeniu DISE w ramach rutynowych badań chirurgicznych w leczeniu OBS uczestnicy zostaną poddani powtórnemu DISE z użyciem nieinwazyjnego respiratora podciśnieniowego. Uczestnicy przejdą również badania czynnościowe płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Obturacyjny bezdech senny (AHI ≥ 5 zdarzeń/godz.)
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zainteresowani chirurgicznym leczeniem OSA i wyrazili zgodę na zabieg DISE w ramach rutynowej oceny klinicznej.

    • Pacjenci są oceniani i oczyszczani przez znieczulenie przed zabiegiem.
    • Osoby zaszczepione na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) lub osoby z ujemnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na COVID-19, zgodnie z zasadami dotyczącymi odprawy przed zabiegiem w instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak istotnych niekontrolowanych chorób współistniejących (np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana niewydolność serca lub POChP).
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba medyczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie znieczulenia lub poddanie się operacji
  • Niezdolność do tolerowania respiratora podciśnieniowego lub wykonywania PFT (tj. klaustrofobia)
  • Brak ubezwłasnowolnienia utrudniającego wykonanie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylator podciśnieniowy
Uczestnicy z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy są oceniani pod kątem chirurgicznego leczenia ich OBS i mają rutynową kliniczną DISE, zwiększą objętość płuc za pomocą nieinwazyjnego respiratora podciśnieniowego. U uczestników zostanie również przeprowadzone badanie czynności płuc zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym, ale wyłącznie do celów badawczych (tj. niebędących częścią zwykłej opieki).
Wentylator podciśnieniowy to gotowe urządzenie zatwierdzone przez FDA przeznaczone do leczenia pacjentów z układem oddechowym z zespołami hipowentylacji. Ten respirator umieszcza tułów w stałym pojemniku, który jest podłączony do źródła podciśnienia, które napełnia płuca, wyciągając podciśnienie wokół klatki piersiowej i brzucha. Po klinicznie rutynowym DISE, na klatce piersiowej uczestnika zostanie umieszczony respirator podciśnieniowy w celu zwiększenia objętości płuc, a ocena DISE zostanie powtórzona w celu zaobserwowania zmian.
Inne nazwy:
  • wentylator kirysowy
  • Skorupa żółwia Hayeka
  • żelazne płuco
PFT to rutynowe, standaryzowane badanie kliniczne oceniające czynność płuc, składające się z dwóch części: spirometrii i pletyzmografii ciała. W spirometrii uczestnicy oddychają przez ustnik, który mierzy przepływ i objętość powietrza w celu określenia normalnej i maksymalnej objętości wdechu/wydechu. Pletyzmografię ciała wykonuje się w celu obliczenia zalegającej objętości płuc. Uczestnicy wchodzą do zamkniętej komory, gdzie oddychają przez ustnik. Zmiany ciśnienia w zamkniętej komorze podczas oddychania służą do obliczenia objętości powietrza pozostającego w płucach po wydechu. Można zastosować urządzenie MiniBox+. Urządzenie MiniBox+ oblicza całkowitą pojemność płuc (TLC) podczas oddychania oddechowego na podstawie analizy ciśnień gazów i przepływów powietrza bezpośrednio poprzedzających i bezpośrednio następujących po okluzji dróg oddechowych w celu obliczenia tych samych parametrów, co konwencjonalna analiza PFT.
Inne nazwy:
  • MiniBox+
Eksperymentalny: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation. Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
PFT to rutynowe, standaryzowane badanie kliniczne oceniające czynność płuc, składające się z dwóch części: spirometrii i pletyzmografii ciała. W spirometrii uczestnicy oddychają przez ustnik, który mierzy przepływ i objętość powietrza w celu określenia normalnej i maksymalnej objętości wdechu/wydechu. Pletyzmografię ciała wykonuje się w celu obliczenia zalegającej objętości płuc. Uczestnicy wchodzą do zamkniętej komory, gdzie oddychają przez ustnik. Zmiany ciśnienia w zamkniętej komorze podczas oddychania służą do obliczenia objętości powietrza pozostającego w płucach po wydechu. Można zastosować urządzenie MiniBox+. Urządzenie MiniBox+ oblicza całkowitą pojemność płuc (TLC) podczas oddychania oddechowego na podstawie analizy ciśnień gazów i przepływów powietrza bezpośrednio poprzedzających i bezpośrednio następujących po okluzji dróg oddechowych w celu obliczenia tych samych parametrów, co konwencjonalna analiza PFT.
Inne nazwy:
  • MiniBox+
Stymulacja nerwu przeponowego (PNS) zostanie przeprowadzona przezskórnie przy użyciu dostępnego na rynku i zatwierdzonego przez FDA neurostymulatora obwodowego. (Digitimer DS8R Bipolarny stymulator prądu stałego). Neurostymulator składa się ze skrzynki generującej stymulację połączonej z elektrodami, które zostaną umieszczone na skórze szyi, obustronnie nad obydwoma nerwami przeponowymi, gdzie dwubiegunowy prąd elektryczny będzie wykorzystywany do stymulacji nerwu przeponowego, prowadząc do skurczu przepony.
Inne nazwy:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle. The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator. Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Inne nazwy:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
  • Stimulong Sono II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydechowa objętość rezerwowa (ERV)
Ramy czasowe: Podczas PFT
ERV to objętość dodatkowego powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą po normalnym wydechu. ERV zależy od wielkości ciała i wysokości, a normalny zakres dla dorosłych wynosi około 0,7 do 1,1 litra (l). ERV uzyskuje się jako część testu czynnościowego płuc.
Podczas PFT
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: Podczas PFT
FRC to ilość powietrza pozostająca w płucach po normalnym wydechu. FRC zależy od wielkości ciała i wysokości, a normalna objętość dla dorosłych wynosi około 1,8 do 2,4 l. FRC uzyskuje się podczas testu czynnościowego płuc i jest sumą objętości zalegającej (RV; objętość powietrza pozostająca po maksymalnym wydechu) i ERV .
Podczas PFT
Zmiana wzorców upadku GŁOSOWANIA – Stopień przeszkody
Ramy czasowe: Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
Wzory zapaści VOTE uzyskuje się podczas rutynowej oceny klinicznej DISE oraz podczas DISE z wentylacją podciśnieniową. Klasyfikacja VOTE koduje stopień przeszkody jako 0 = brak przeszkody (brak wibracji), 1 = częściowa przeszkoda (wibracje) i 2 = całkowita przeszkoda (zawalenie się). Stopień niedrożności określa podniebienie wewnętrzne, ściany boczne jamy ustnej i gardła, podstawę języka i nagłośnię. Porównane zostaną pomiary uzyskane bez i z wentylacją podciśnieniową.
Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
Zmiana wzorców upadku GŁOSOWANIA — konfiguracja przeszkody
Ramy czasowe: Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
Wzory zapaści VOTE uzyskuje się podczas rutynowej oceny klinicznej DISE oraz podczas DISE z wentylacją podciśnieniową. Klasyfikacja VOTE koduje konfigurację niedrożności dla struktur o stopniu niedrożności większym niż 0. Konfiguracja niedrożności jest klasyfikowana jako przednio-tylna (przednie struktury przesuwają się do tyłu w stosunku do ściany gardła), boczna (boczne struktury przesuwają się w kierunku środka dróg oddechowych) lub koncentryczna (oba ruchy przednio-tylne i boczne). Porównane zostaną pomiary uzyskane bez i z wentylacją podciśnieniową.
Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
Zmiana krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit)
Ramy czasowe: Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
Krytyczne ciśnienia zamknięcia uzyskuje się podczas rutynowej oceny klinicznej DISE oraz podczas DISE z wentylacją podciśnieniową. Pkryt oceniał zapadanie się gardła i jest mierzony w centymetrach słupa wody (cm H2O). Pcrit poniżej -10 cm H2O wskazuje na normalne oddychanie. Pacjenci z Pcrit około -6 cm H2O mają tendencję do chrapania, ale nie mają OSA. Pcrit około lub powyżej 0 cm H2O obserwuje się przy obturacyjnym bezdechu sennym. Porównane zostaną pomiary uzyskane bez i z wentylacją podciśnieniową.
Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
Zmiana ciśnienia otwarcia gardła
Ramy czasowe: Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE
Ciśnienia otwarcia gardła są uzyskiwane podczas rutynowej oceny klinicznej DISE oraz podczas DISE z wentylacją podciśnieniową. Ciśnienia otwarcia uzyskuje się za pomocą urządzenia do miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP). Ciśnienia otwarcia gardła definiuje się jako minimalnie skuteczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, które skutkuje brakiem przepływu i ograniczonym oddychaniem. Jest ono mierzone w cm H2O i mieści się w zakresie od 0 do 25 cm H2O, przy czym 25 cm H2O to maksymalne ciśnienie, jakie może wytworzyć urządzenie PAP. Porównane zostaną pomiary uzyskane bez i z wentylacją podciśnieniową.
Podczas klinicznego DISE i interwencji DISE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Yu, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania po deidentyfikacji będą dostępne do udostępnienia naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję. Udostępnianie będzie dostępne natychmiast po publikacji bez daty końcowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycję należy kierować na adres jason.lee.yu@emory.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj