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Effetti del volume polmonare sulla pervietà delle vie aeree superiori durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE-Pulm)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Jason Yu, Emory University

Caratterizzazione degli effetti del volume polmonare sulla pervietà delle vie aeree superiori durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci in pazienti con apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo in cui una persona ha ricorrenti episodi di soffocamento durante il sonno. La chirurgia può trattare l'OSA e l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è una procedura che i chirurghi usano per valutare la gola mentre una persona è sedata, imitando il sonno, per aiutare a determinare se la chirurgia potrebbe essere efficace. Il volume polmonare può influenzare la gravità dell'OSA, ma la relazione tra funzionalità polmonare e collasso della gola osservata al DISE non è stata ben studiata. Questo studio mira a vedere se il volume polmonare influenza ciò che sta accadendo nella gola durante DISE. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di chirurgia del sonno dove vengono valutati per un intervento chirurgico per trattare la loro OSA. I partecipanti eseguiranno un test di funzionalità polmonare. Avranno quindi un DISE che viene eseguito come parte del loro iter chirurgico di routine per il trattamento dell'OSA. Inoltre, un ventilatore a "guscio di tartaruga" a pressione negativa verrà posizionato sul petto dei partecipanti durante DISE per manipolare i volumi polmonari per vedere se può migliorare il collasso della gola. I risultati di questo studio saranno importanti per migliorare la valutazione pre-chirurgica dei pazienti per prevedere meglio se la chirurgia può aiutare e potenzialmente sviluppare nuove terapie chirurgiche per il trattamento dell'OSA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune caratterizzato da ricorrenti episodi di soffocamento durante il sonno. OSA colpisce oltre 25 milioni di americani ed è associato ad un aumento dei rischi di ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari e ictus. La gravità dell'OSA è misurata dal numero di eventi ostruttivi completi o parziali per ora di sonno e quantificata per scopi diagnostici e di ricerca come indice di apnea-ipopnea (AHI). La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la terapia di prima linea per il trattamento dell'OSA, tuttavia, il 20-40% dei pazienti non tollera di indossare una maschera pressurizzata durante il sonno. Diversi interventi chirurgici possono trattare l'OSA, tra cui la chirurgia dei tessuti molli faringei, la chirurgia dell'avanzamento scheletrico e la stimolazione del nervo ipoglosso che sono ritenuti efficaci quando la chirurgia riduce l'AHI al di sotto di 5 eventi all'ora. Il successo del trattamento chirurgico dell'OSA è molto variabile con percentuali di successo fino al 40% nei primi studi che hanno esaminato la chirurgia dei tessuti molli faringei. La selezione di pazienti con OSA per la chirurgia sulla base di determinate caratteristiche fisiopatologiche ha notevolmente migliorato le percentuali di successo chirurgico, fino al 60-80% a seconda dell'intervento chirurgico. Tuttavia, l'applicazione della valutazione fisiopatologica dell'OSA per la selezione chirurgica rimane incompleta. Questo studio esplorerà una gamma più ampia di fattori fisiopatologici per migliorare i risultati chirurgici e prevede che un'ulteriore comprensione di queste relazioni sosterrà lo sviluppo di nuovi trattamenti chirurgici e non chirurgici per coloro che potrebbero non beneficiare delle attuali opzioni terapeutiche.

L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è attualmente utilizzata per aiutare a determinare i pazienti appropriati per la chirurgia OSA. Durante DISE, una telecamera a fibre ottiche viene posizionata attraverso il naso nella gola per visualizzare i modelli di collasso delle vie aeree durante la sedazione, imitando il sonno naturale. Il metodo standardizzato per descrivere il collasso delle vie aeree è noto come punteggio Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) che valuta la gravità e il modello del collasso in quattro diversi siti anatomici delle vie aeree superiori. Precedenti studi hanno dimostrato che i modelli di collasso delle vie aeree visualizzati su DISE influenzano i risultati chirurgici.

Un fattore fisiopatologico trascurato nella valutazione per la chirurgia OSA è il volume polmonare. Gli studi sulla fisiologia polmonare nei pazienti con OSA hanno rilevato che una minore capacità funzionale residua (FRC) e un volume di riserva espiratoria (ERV) nei test di funzionalità polmonare, una procedura comunemente utilizzata nella medicina polmonare, è associata a una maggiore gravità dell'OSA. Studi sperimentali su pazienti con OSA hanno dimostrato che quando la pressione negativa veniva utilizzata per espandere il torace (ad es. Iron lung) durante il sonno, il conseguente aumento del volume polmonare determinava una diminuzione della collassabilità delle vie aeree superiori e una riduzione della gravità dell'OSA. Nonostante questa evidenza, il volume polmonare non viene utilizzato come parte della valutazione per la chirurgia OSA. L'obiettivo di questo studio è determinare se il volume polmonare è utile nel predire il successo chirurgico e se il miglioramento dei volumi polmonari può essere utilizzato come terapia aggiuntiva alla chirurgia per il trattamento dell'OSA.

Immediatamente dopo il DISE eseguito come parte del loro lavoro chirurgico di routine per il trattamento dell'OSA, i partecipanti ripeteranno un DISE con un ventilatore a pressione negativa non invasivo. I partecipanti completeranno anche i test di funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jason Yu, MD
  • Numero di telefono: 470-763-3887
  • Email: jyu40@emory.edu

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Apnea ostruttiva del sonno (AHI ≥ 5 eventi/h)
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Interessato ai trattamenti chirurgici dell'OSA e ha acconsentito a una procedura DISE come parte della loro valutazione clinica di routine.

    • I pazienti vengono valutati e liberati dall'anestesia prima della procedura.
    • Soggetti vaccinati contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o soggetti con un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 negativo come indicato dalla politica di autorizzazione pre-procedura presso l'istituto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna comorbilità medica non controllata significativa (ad es. ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca non compensata o BPCO).
  • Qualsiasi comorbilità medica che impedirebbe al paziente di ricevere l'anestesia o di sottoporsi a un intervento chirurgico
  • Incapacità di tollerare il ventilatore a pressione negativa o di eseguire la PFT (es. claustrofobia)
  • Nessuna disabilità invalidante che interferisca con l'esecuzione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilatore a pressione negativa
I partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che vengono valutati per il trattamento chirurgico della loro OSA e che hanno un DISE clinico di routine avranno il loro volume polmonare aumentato con un ventilatore a pressione negativa non invasivo. I partecipanti avranno anche un test di funzionalità polmonare eseguito secondo il protocollo clinico di routine, ma solo a scopo di ricerca (cioè, non parte delle cure abituali).
Il ventilatore a pressione negativa è un dispositivo standard approvato dalla FDA progettato per il trattamento di pazienti respiratori con sindromi da ipoventilazione. Questo ventilatore posiziona il busto all'interno di un contenitore fisso collegato a una fonte di vuoto, che gonfia i polmoni esercitando una pressione negativa attorno al torace e all'addome. Dopo il DISE di routine clinica, verrà posizionato un ventilatore a pressione negativa sul torace del partecipante per aumentare i volumi polmonari e la valutazione DISE verrà ripetuta per osservare i cambiamenti.
Altri nomi:
  • ventilatore a corazza
  • Guscio di tartaruga di Hayek
  • polmone di ferro
La PFT è un test clinico standardizzato di routine che valuta la funzione polmonare, composto da due parti: spirometria e pletismografia corporea. Nella spirometria, i partecipanti respirano attraverso un boccaglio che misura il flusso d'aria e il volume per determinare il volume normale e massimo di inspirazione/espirazione. La pletismografia corporea viene eseguita per calcolare i volumi polmonari residui. I partecipanti entrano in una camera chiusa dove respirano attraverso un boccaglio. Le variazioni di pressione nella camera sigillata durante la respirazione vengono utilizzate per calcolare il volume d'aria che rimane nel polmone dopo l'espirazione. È possibile utilizzare un dispositivo MiniBox+. Il dispositivo MiniBox+ ricava la capacità polmonare totale (TLC) durante la respirazione corrente mediante l'analisi delle pressioni del gas e dei flussi d'aria immediatamente precedenti e immediatamente successivi alle occlusioni delle vie aeree per calcolare le stesse misure dell'analisi PFT convenzionale.
Altri nomi:
  • MiniBox+
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo frenico
I partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che sono in fase di valutazione per il trattamento chirurgico della loro OSA e che hanno un DISE clinico di routine aumenteranno il volume polmonare con la stimolazione del nervo frenico transcutaneo. I partecipanti verranno sottoposti anche a un test di funzionalità polmonare secondo il protocollo clinico di routine, ma solo a scopo di ricerca (cioè non parte delle cure abituali).
La PFT è un test clinico standardizzato di routine che valuta la funzione polmonare, composto da due parti: spirometria e pletismografia corporea. Nella spirometria, i partecipanti respirano attraverso un boccaglio che misura il flusso d'aria e il volume per determinare il volume normale e massimo di inspirazione/espirazione. La pletismografia corporea viene eseguita per calcolare i volumi polmonari residui. I partecipanti entrano in una camera chiusa dove respirano attraverso un boccaglio. Le variazioni di pressione nella camera sigillata durante la respirazione vengono utilizzate per calcolare il volume d'aria che rimane nel polmone dopo l'espirazione. È possibile utilizzare un dispositivo MiniBox+. Il dispositivo MiniBox+ ricava la capacità polmonare totale (TLC) durante la respirazione corrente mediante l'analisi delle pressioni del gas e dei flussi d'aria immediatamente precedenti e immediatamente successivi alle occlusioni delle vie aeree per calcolare le stesse misure dell'analisi PFT convenzionale.
Altri nomi:
  • MiniBox+
La stimolazione del nervo frenico (PNS) verrà eseguita per via transcutanea utilizzando un neurostimolatore periferico disponibile in commercio e approvato dalla FDA. (Stimolatore bipolare a corrente costante Digitimer DS8R). Il neurostimolatore è costituito da una scatola di generazione della stimolazione collegata ad elettrodi che verranno posizionati sulla pelle del collo bilateralmente su entrambi i nervi frenici dove verrà utilizzata una corrente elettrica bipolare per stimolare il nervo frenico portando alla contrazione del diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di riserva espiratoria (ERV)
Lasso di tempo: Durante PFT
ERV è il volume di aria extra che può essere espirata con forza dopo aver espirato normalmente. L'ERV è influenzato dalle dimensioni del corpo e dall'altitudine e l'intervallo normale per gli adulti è di circa 0,7-1,1 litri (L). L'ERV si ottiene come parte del test di funzionalità polmonare.
Durante PFT
Capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Durante PFT
FRC è la quantità di aria che rimane nei polmoni dopo una normale espirazione. La FRC è influenzata dalla dimensione corporea e dall'altitudine e il volume normale per gli adulti è di circa 1,8-2,4 L. La FRC si ottiene durante il test di funzionalità polmonare ed è la somma del volume residuo (RV; il volume d'aria rimanente dopo la massima espirazione) e ERV .
Durante PFT
Modifica dei modelli di collasso VOTE - Grado di ostruzione
Lasso di tempo: Durante DISE clinico e intervento DISE
I modelli di collasso VOTE si ottengono durante la valutazione clinica DISE di routine e durante DISE con ventilazione a pressione negativa. La classificazione VOTE codifica il grado di ostruzione come 0 = nessuna ostruzione (nessuna vibrazione), 1 = ostruzione parziale (vibrazione) e 2 = ostruzione completa (collasso). Il grado di ostruzione è determinato dal velo, dalle pareti laterali dell'orofaringe, dalla base della lingua e dall'epiglottide. Verranno confrontate le misurazioni ottenute senza e con ventilazione a pressione negativa.
Durante DISE clinico e intervento DISE
Modifica dei modelli di collasso VOTE - Configurazione dell'ostruzione
Lasso di tempo: Durante DISE clinico e intervento DISE
I modelli di collasso VOTE si ottengono durante la valutazione clinica DISE di routine e durante DISE con ventilazione a pressione negativa. La classificazione VOTE codifica la configurazione dell'ostruzione per le strutture con un grado di ostruzione maggiore di 0. La configurazione dell'ostruzione è classificata come anteroposteriore (strutture anteriori che si muovono posteriormente contro la parete faringea), laterale (strutture laterali che si muovono verso il centro delle vie aeree) o concentrica (entrambe movimenti anteroposteriori e laterali). Verranno confrontate le misurazioni ottenute senza e con ventilazione a pressione negativa.
Durante DISE clinico e intervento DISE
Variazione della pressione di chiusura critica (Pcrit)
Lasso di tempo: Durante DISE clinico e intervento DISE
Le pressioni critiche di chiusura si ottengono durante la valutazione clinica DISE di routine e durante DISE con ventilazione a pressione negativa. Pcrit ha valutato la collassabilità faringea ed è misurata come centimetri di acqua (cm H2O). Un Pcrit inferiore a -10 cm H2O indica una respirazione normale. I pazienti con una Pcrit intorno a -6 cm H2O tendono a russare ma non hanno OSA. Un Pcrit intorno o superiore a 0 cm H2O è visto con apnea ostruttiva del sonno. Verranno confrontate le misurazioni ottenute senza e con ventilazione a pressione negativa.
Durante DISE clinico e intervento DISE
Variazione delle pressioni di apertura faringea
Lasso di tempo: Durante DISE clinico e intervento DISE
Le pressioni di apertura faringea vengono ottenute durante la valutazione clinica DISE di routine e durante DISE con ventilazione a pressione negativa. Le pressioni di apertura si ottengono utilizzando un dispositivo di titolazione a pressione positiva delle vie aeree (PAP). Le pressioni di apertura faringea sono definite come la minima pressione positiva efficace delle vie aeree che si traduce in una respirazione senza flusso limitato. Questo viene misurato in cm H2O e va da 0 a 25 cm H2O, dove 25 cm H2O è la pressione massima che la macchina PAP è in grado di generare. Verranno confrontate le misurazioni ottenute senza e con ventilazione a pressione negativa.
Durante DISE clinico e intervento DISE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Yu, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione dopo la deidentificazione saranno disponibili per la condivisione con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. La condivisione sarà disponibile immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. La proposta deve essere indirizzata a jason.lee.yu@emory.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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