- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05350332
Effetti del volume polmonare sulla pervietà delle vie aeree superiori durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE-Pulm)
Caratterizzazione degli effetti del volume polmonare sulla pervietà delle vie aeree superiori durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci in pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune caratterizzato da ricorrenti episodi di soffocamento durante il sonno. OSA colpisce oltre 25 milioni di americani ed è associato ad un aumento dei rischi di ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari e ictus. La gravità dell'OSA è misurata dal numero di eventi ostruttivi completi o parziali per ora di sonno e quantificata per scopi diagnostici e di ricerca come indice di apnea-ipopnea (AHI). La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la terapia di prima linea per il trattamento dell'OSA, tuttavia, il 20-40% dei pazienti non tollera di indossare una maschera pressurizzata durante il sonno. Diversi interventi chirurgici possono trattare l'OSA, tra cui la chirurgia dei tessuti molli faringei, la chirurgia dell'avanzamento scheletrico e la stimolazione del nervo ipoglosso che sono ritenuti efficaci quando la chirurgia riduce l'AHI al di sotto di 5 eventi all'ora. Il successo del trattamento chirurgico dell'OSA è molto variabile con percentuali di successo fino al 40% nei primi studi che hanno esaminato la chirurgia dei tessuti molli faringei. La selezione di pazienti con OSA per la chirurgia sulla base di determinate caratteristiche fisiopatologiche ha notevolmente migliorato le percentuali di successo chirurgico, fino al 60-80% a seconda dell'intervento chirurgico. Tuttavia, l'applicazione della valutazione fisiopatologica dell'OSA per la selezione chirurgica rimane incompleta. Questo studio esplorerà una gamma più ampia di fattori fisiopatologici per migliorare i risultati chirurgici e prevede che un'ulteriore comprensione di queste relazioni sosterrà lo sviluppo di nuovi trattamenti chirurgici e non chirurgici per coloro che potrebbero non beneficiare delle attuali opzioni terapeutiche.
L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è attualmente utilizzata per aiutare a determinare i pazienti appropriati per la chirurgia OSA. Durante DISE, una telecamera a fibre ottiche viene posizionata attraverso il naso nella gola per visualizzare i modelli di collasso delle vie aeree durante la sedazione, imitando il sonno naturale. Il metodo standardizzato per descrivere il collasso delle vie aeree è noto come punteggio Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) che valuta la gravità e il modello del collasso in quattro diversi siti anatomici delle vie aeree superiori. Precedenti studi hanno dimostrato che i modelli di collasso delle vie aeree visualizzati su DISE influenzano i risultati chirurgici.
Un fattore fisiopatologico trascurato nella valutazione per la chirurgia OSA è il volume polmonare. Gli studi sulla fisiologia polmonare nei pazienti con OSA hanno rilevato che una minore capacità funzionale residua (FRC) e un volume di riserva espiratoria (ERV) nei test di funzionalità polmonare, una procedura comunemente utilizzata nella medicina polmonare, è associata a una maggiore gravità dell'OSA. Studi sperimentali su pazienti con OSA hanno dimostrato che quando la pressione negativa veniva utilizzata per espandere il torace (ad es. Iron lung) durante il sonno, il conseguente aumento del volume polmonare determinava una diminuzione della collassabilità delle vie aeree superiori e una riduzione della gravità dell'OSA. Nonostante questa evidenza, il volume polmonare non viene utilizzato come parte della valutazione per la chirurgia OSA. L'obiettivo di questo studio è determinare se il volume polmonare è utile nel predire il successo chirurgico e se il miglioramento dei volumi polmonari può essere utilizzato come terapia aggiuntiva alla chirurgia per il trattamento dell'OSA.
Immediatamente dopo il DISE eseguito come parte del loro lavoro chirurgico di routine per il trattamento dell'OSA, i partecipanti ripeteranno un DISE con un ventilatore a pressione negativa non invasivo. I partecipanti completeranno anche i test di funzionalità polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason Yu, MD
- Numero di telefono: 470-763-3887
- Email: jyu40@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Apnea ostruttiva del sonno (AHI ≥ 5 eventi/h)
- Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Interessato ai trattamenti chirurgici dell'OSA e ha acconsentito a una procedura DISE come parte della loro valutazione clinica di routine.
- I pazienti vengono valutati e liberati dall'anestesia prima della procedura.
- Soggetti vaccinati contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o soggetti con un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 negativo come indicato dalla politica di autorizzazione pre-procedura presso l'istituto.
Criteri di esclusione:
- Nessuna comorbilità medica non controllata significativa (ad es. ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca non compensata o BPCO).
- Qualsiasi comorbilità medica che impedirebbe al paziente di ricevere l'anestesia o di sottoporsi a un intervento chirurgico
- Incapacità di tollerare il ventilatore a pressione negativa o di eseguire la PFT (es. claustrofobia)
- Nessuna disabilità invalidante che interferisca con l'esecuzione del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilatore a pressione negativa
I partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che vengono valutati per il trattamento chirurgico della loro OSA e che hanno un DISE clinico di routine avranno il loro volume polmonare aumentato con un ventilatore a pressione negativa non invasivo.
I partecipanti avranno anche un test di funzionalità polmonare eseguito secondo il protocollo clinico di routine, ma solo a scopo di ricerca (cioè, non parte delle cure abituali).
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Il ventilatore a pressione negativa è un dispositivo standard approvato dalla FDA progettato per il trattamento di pazienti respiratori con sindromi da ipoventilazione.
Questo ventilatore posiziona il busto all'interno di un contenitore fisso collegato a una fonte di vuoto, che gonfia i polmoni esercitando una pressione negativa attorno al torace e all'addome.
Dopo il DISE di routine clinica, verrà posizionato un ventilatore a pressione negativa sul torace del partecipante per aumentare i volumi polmonari e la valutazione DISE verrà ripetuta per osservare i cambiamenti.
Altri nomi:
La PFT è un test clinico standardizzato di routine che valuta la funzione polmonare, composto da due parti: spirometria e pletismografia corporea.
Nella spirometria, i partecipanti respirano attraverso un boccaglio che misura il flusso d'aria e il volume per determinare il volume normale e massimo di inspirazione/espirazione.
La pletismografia corporea viene eseguita per calcolare i volumi polmonari residui.
I partecipanti entrano in una camera chiusa dove respirano attraverso un boccaglio.
Le variazioni di pressione nella camera sigillata durante la respirazione vengono utilizzate per calcolare il volume d'aria che rimane nel polmone dopo l'espirazione.
È possibile utilizzare un dispositivo MiniBox+.
Il dispositivo MiniBox+ ricava la capacità polmonare totale (TLC) durante la respirazione corrente mediante l'analisi delle pressioni del gas e dei flussi d'aria immediatamente precedenti e immediatamente successivi alle occlusioni delle vie aeree per calcolare le stesse misure dell'analisi PFT convenzionale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo frenico
I partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che sono in fase di valutazione per il trattamento chirurgico della loro OSA e che hanno un DISE clinico di routine aumenteranno il volume polmonare con la stimolazione del nervo frenico transcutaneo.
I partecipanti verranno sottoposti anche a un test di funzionalità polmonare secondo il protocollo clinico di routine, ma solo a scopo di ricerca (cioè non parte delle cure abituali).
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La PFT è un test clinico standardizzato di routine che valuta la funzione polmonare, composto da due parti: spirometria e pletismografia corporea.
Nella spirometria, i partecipanti respirano attraverso un boccaglio che misura il flusso d'aria e il volume per determinare il volume normale e massimo di inspirazione/espirazione.
La pletismografia corporea viene eseguita per calcolare i volumi polmonari residui.
I partecipanti entrano in una camera chiusa dove respirano attraverso un boccaglio.
Le variazioni di pressione nella camera sigillata durante la respirazione vengono utilizzate per calcolare il volume d'aria che rimane nel polmone dopo l'espirazione.
È possibile utilizzare un dispositivo MiniBox+.
Il dispositivo MiniBox+ ricava la capacità polmonare totale (TLC) durante la respirazione corrente mediante l'analisi delle pressioni del gas e dei flussi d'aria immediatamente precedenti e immediatamente successivi alle occlusioni delle vie aeree per calcolare le stesse misure dell'analisi PFT convenzionale.
Altri nomi:
La stimolazione del nervo frenico (PNS) verrà eseguita per via transcutanea utilizzando un neurostimolatore periferico disponibile in commercio e approvato dalla FDA.
(Stimolatore bipolare a corrente costante Digitimer DS8R).
Il neurostimolatore è costituito da una scatola di generazione della stimolazione collegata ad elettrodi che verranno posizionati sulla pelle del collo bilateralmente su entrambi i nervi frenici dove verrà utilizzata una corrente elettrica bipolare per stimolare il nervo frenico portando alla contrazione del diaframma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di riserva espiratoria (ERV)
Lasso di tempo: Durante PFT
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ERV è il volume di aria extra che può essere espirata con forza dopo aver espirato normalmente.
L'ERV è influenzato dalle dimensioni del corpo e dall'altitudine e l'intervallo normale per gli adulti è di circa 0,7-1,1 litri (L).
L'ERV si ottiene come parte del test di funzionalità polmonare.
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Durante PFT
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Capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Durante PFT
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FRC è la quantità di aria che rimane nei polmoni dopo una normale espirazione.
La FRC è influenzata dalla dimensione corporea e dall'altitudine e il volume normale per gli adulti è di circa 1,8-2,4 L. La FRC si ottiene durante il test di funzionalità polmonare ed è la somma del volume residuo (RV; il volume d'aria rimanente dopo la massima espirazione) e ERV .
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Durante PFT
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Modifica dei modelli di collasso VOTE - Grado di ostruzione
Lasso di tempo: Durante DISE clinico e intervento DISE
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I modelli di collasso VOTE si ottengono durante la valutazione clinica DISE di routine e durante DISE con ventilazione a pressione negativa.
La classificazione VOTE codifica il grado di ostruzione come 0 = nessuna ostruzione (nessuna vibrazione), 1 = ostruzione parziale (vibrazione) e 2 = ostruzione completa (collasso).
Il grado di ostruzione è determinato dal velo, dalle pareti laterali dell'orofaringe, dalla base della lingua e dall'epiglottide.
Verranno confrontate le misurazioni ottenute senza e con ventilazione a pressione negativa.
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Durante DISE clinico e intervento DISE
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Modifica dei modelli di collasso VOTE - Configurazione dell'ostruzione
Lasso di tempo: Durante DISE clinico e intervento DISE
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I modelli di collasso VOTE si ottengono durante la valutazione clinica DISE di routine e durante DISE con ventilazione a pressione negativa.
La classificazione VOTE codifica la configurazione dell'ostruzione per le strutture con un grado di ostruzione maggiore di 0. La configurazione dell'ostruzione è classificata come anteroposteriore (strutture anteriori che si muovono posteriormente contro la parete faringea), laterale (strutture laterali che si muovono verso il centro delle vie aeree) o concentrica (entrambe movimenti anteroposteriori e laterali).
Verranno confrontate le misurazioni ottenute senza e con ventilazione a pressione negativa.
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Durante DISE clinico e intervento DISE
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Variazione della pressione di chiusura critica (Pcrit)
Lasso di tempo: Durante DISE clinico e intervento DISE
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Le pressioni critiche di chiusura si ottengono durante la valutazione clinica DISE di routine e durante DISE con ventilazione a pressione negativa.
Pcrit ha valutato la collassabilità faringea ed è misurata come centimetri di acqua (cm H2O).
Un Pcrit inferiore a -10 cm H2O indica una respirazione normale.
I pazienti con una Pcrit intorno a -6 cm H2O tendono a russare ma non hanno OSA.
Un Pcrit intorno o superiore a 0 cm H2O è visto con apnea ostruttiva del sonno. Verranno confrontate le misurazioni ottenute senza e con ventilazione a pressione negativa.
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Durante DISE clinico e intervento DISE
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Variazione delle pressioni di apertura faringea
Lasso di tempo: Durante DISE clinico e intervento DISE
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Le pressioni di apertura faringea vengono ottenute durante la valutazione clinica DISE di routine e durante DISE con ventilazione a pressione negativa.
Le pressioni di apertura si ottengono utilizzando un dispositivo di titolazione a pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Le pressioni di apertura faringea sono definite come la minima pressione positiva efficace delle vie aeree che si traduce in una respirazione senza flusso limitato.
Questo viene misurato in cm H2O e va da 0 a 25 cm H2O, dove 25 cm H2O è la pressione massima che la macchina PAP è in grado di generare.
Verranno confrontate le misurazioni ottenute senza e con ventilazione a pressione negativa.
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Durante DISE clinico e intervento DISE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Yu, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
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- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
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- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
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- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
- Chan TG, Plageman J, Yu JL. The Repeatability of Pharyngeal Opening Pressure Under Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jul;171(1):295-302. doi: 10.1002/ohn.730. Epub 2024 Apr 12.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Attrezzatura e forniture
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Ventilatori meccanici
- Test della funzione respiratorio
- Ventilatori, pressione negativa
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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