此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

药物诱导睡眠内窥镜检查期间肺容量对上气道通畅的影响 (DISE-Pulm)

2026年8月24日 更新者:Jason Yu、Emory University

在阻塞性睡眠呼吸暂停患者的药物诱导睡眠内窥镜检查期间表征肺容积对上气道通畅的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种人在睡眠期间反复发作窒息的疾病。 手术可以治疗 OSA,而药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 是外科医生用来在患者服用镇静剂、模拟睡眠时评估喉咙的一种程序,以帮助确定手术是否有效。 肺容积可以影响 OSA 的严重程度,但肺功能与 DISE 上观察到的喉咙塌陷之间的关系尚未得到很好的研究。 本研究旨在了解肺容量是否会影响 DISE 期间喉咙中发生的情况。 参与者将从睡眠外科诊所招募,他们正在接受手术治疗 OSA 的评估。 参与者将进行肺功能测试。 然后,他们将进行 DISE,作为治疗 OSA 的常规手术检查的一部分。 此外,在 DISE 期间,将在参与者胸部放置一个负压“龟壳”呼吸机,以控制肺容量,看看它是否可以改善喉咙塌陷。 这项研究的结果对于改善患者的术前评估以更好地预测手术是否有帮助以及可能开发治疗 OSA 的新手术疗法具有重要意义。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见的疾病,其特征是在睡眠期间反复发作窒息。 OSA 影响超过 2500 万美国人,并与高血压、糖尿病、心血管疾病和中风的风险增加有关。 OSA 的严重程度通过每小时睡眠中完全或部分阻塞性事件的数量来衡量,并量化为诊断和研究目的的呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗 OSA 的一线疗法,但是,20-40% 的患者无法忍受在睡眠期间佩戴加压面罩。 几种手术可以治疗 OSA,包括咽软组织手术、骨骼推进手术和舌下神经刺激,当手术将 AHI 降低到每小时 5 次以下时,这些手术被认为是成功的。 OSA 手术治疗的成功率差异很大,在针对咽部软组织手术的早期研究中,成功​​率低至 40%。 根据某些病理生理学特征选择 OSA 患者进行手术已大大提高了手术成功率,根据手术的不同,手术成功率高达 60-80%。 然而,OSA 病理生理学评估在手术选择中的应用仍然不完整。 本研究将探索更广泛的病理生理学因素以改善手术结果,并预计对这些关系的进一步了解将支持为那些可能无法从当前治疗方案中受益的患者开发新的手术和非手术治疗方法。

药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 目前用于帮助确定适合 OSA 手术的患者。 在 DISE 期间,将光纤摄像机通过鼻子放置到喉咙中,以观察模仿自然睡眠的镇静期间的气道塌陷模式。 描述气道塌陷的标准化方法被称为 Velum、Oropharynx、Tongue Base、Epiglottis (VOTE) 评分,它评估上呼吸道四个不同解剖部位的塌陷严重程度和模式。 以前的研究表明,在 DISE 上可视化的气道塌陷模式会影响手术结果。

在评估 OSA 手术时被忽视的一个病理生理因素是肺容量。 对 OSA 患者肺生理学的研究发现,肺功能测试(一种肺科医学中常用的程序)的功能残气量 (FRC) 和呼气储备容积 (ERV) 较低与 OSA 严重程度增加有关。 对 OSA 患者的实验研究表明,当在睡眠期间使用负压扩张胸部(例如铁肺)时,随后增加的肺容量导致上气道塌陷减少并降低 OSA 严重程度。 尽管有这些证据,但肺容积并未用作 OSA 手术评估的一部分。 本研究的目的是确定肺容量是否有助于预测手术成功,以及改善肺容量是否可以作为手术治疗 OSA 的辅助疗法。

在作为治疗 OSA 的常规手术检查的一部分进行 DISE 之后,参与者将立即使用无创负压呼吸机重复 DISE。 参与者还将完成肺功能测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jason Yu, MD
  • 电话号码:470-763-3887
  • 邮箱:jyu40@emory.edu

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供知情同意的成年患者(≥ 18 岁)
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停(AHI ≥ 5 次/小时)
  • 必须愿意并能够提供知情同意才能参与研究。
  • 对 OSA 的手术治疗感兴趣并同意将 DISE 程序作为其常规临床评估的一部分。

    • 患者在手术前通过麻醉进行评估和清除。
    • 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗接种对象或按照机构程序前许可政策的指示进行 COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 检测阴性的对象。

排除标准:

  • 没有明显的不受控制的医学合并症(例如,不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭或 COPD)。
  • 任何会阻止患者接受麻醉或进行手术的医学合并症
  • 无法耐受负压呼吸机或无法进行 PFT(即 幽闭恐惧症)
  • 没有干扰协议执行的失能残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:负压呼吸机
患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的参与者正在接受 OSA 手术治疗评估并进行常规临床 DISE,他们的肺容量将通过无创负压呼吸机增加。 参与者还将根据常规临床方案进行肺功能测试,但仅用于研究目的(即,不是常规护理的一部分)。
负压呼吸机是经 FDA 批准的现成设备,旨在治疗患有通气不足综合征的呼吸系统患者。 该呼吸机将躯干置于连接到真空源的固定容器内,真空源通过在胸部和腹部周围产生负压来使肺部膨胀。 在临床常规 DISE 后,将在参与者的胸部放置负压呼吸机以增加肺容量,并重复 DISE 评估以观察变化。
其他名称:
  • 胸甲呼吸机
  • 哈耶克龟壳
  • 铁肺
PFT是评估肺功能的常规标准化临床测试,由肺活量测定法和身体体积描记法两部分组成。 在肺活量测定中,参与者通过测量气流和体积的吹嘴呼吸,以确定正常和最大吸气/呼气量。 进行身体体积描记术以计算残余肺容积。 参与者进入一个封闭的房间,通过吹嘴呼吸。 呼吸期间密封室中压力的变化用于计算呼气后保留在肺部的空气量。 可以使用 MiniBox+ 设备。 MiniBox+ 设备通过分析气道阻塞之前和之后的气压和气流,得出潮式呼吸期间的总肺活量 (TLC),以计算与传统 PFT 分析相同的测量值。
其他名称:
  • 迷你盒+
实验性的:Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation. Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
PFT是评估肺功能的常规标准化临床测试,由肺活量测定法和身体体积描记法两部分组成。 在肺活量测定中,参与者通过测量气流和体积的吹嘴呼吸,以确定正常和最大吸气/呼气量。 进行身体体积描记术以计算残余肺容积。 参与者进入一个封闭的房间,通过吹嘴呼吸。 呼吸期间密封室中压力的变化用于计算呼气后保留在肺部的空气量。 可以使用 MiniBox+ 设备。 MiniBox+ 设备通过分析气道阻塞之前和之后的气压和气流,得出潮式呼吸期间的总肺活量 (TLC),以计算与传统 PFT 分析相同的测量值。
其他名称:
  • 迷你盒+
膈神经刺激 (PNS) 将使用市售且 FDA 批准的外周神经刺激器经皮进行。 (数字定时器 DS8R 双极恒流刺激器)。 神经刺激器由连接到电极的刺激发生盒组成,电极将放置在颈部皮肤两侧的膈神经上方,其中双极电流将用于刺激膈神经,导致膈肌收缩。
其他名称:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle. The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator. Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
其他名称:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
  • Stimulong Sono II

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼气储备量 (ERV)
大体时间:在 PFT 期间
ERV 是正常呼气后可以用力呼出的额外空气量。 ERV 受体型和海拔高度的影响,成人的正常范围约为 0.7 至 1.1 升 (L)。 ERV 是作为肺功能测试的一部分获得的。
在 PFT 期间
功能残气量 (FRC)
大体时间:在 PFT 期间
FRC 是正常呼气后留在肺部的空气量。 FRC 受体型和海拔影响,成人的正常容积约为 1.8 至 2.4 L。FRC 是在肺功能测试期间获得的,是残余容积(RV;最大呼气后剩余的空气容积)和 ERV 的总和.
在 PFT 期间
VOTE 塌陷模式的变化 - 阻塞程度
大体时间:在临床 DISE 和干预 DISE 期间
在常规临床 DISE 评估和负压通气 DISE 期间获得 VOTE 塌陷模式。 VOTE 分类将阻塞程度编码为 0 = 无阻塞(无振动),1 = 部分阻塞(振动),2 = 完全阻塞(塌陷)。 阻塞的程度取决于软帆、口咽侧壁、舌根和会厌。 将比较在没有和有负压通气的情况下获得的测量值。
在临床 DISE 和干预 DISE 期间
VOTE 塌陷模式的变化 - 阻塞的配置
大体时间:在临床 DISE 和干预 DISE 期间
在常规临床 DISE 评估和负压通气 DISE 期间获得 VOTE 塌陷模式。 VOTE 分类编码阻塞程度大于 0 的结构的阻塞配置。阻塞配置分为前后(前部结构向后移动抵靠咽壁)、侧向(侧向结构向气道中心移动)或同心(两者均前后和侧向运动)。 将比较在没有和有负压通气的情况下获得的测量值。
在临床 DISE 和干预 DISE 期间
临界关闭压力 (Pcrit) 的变化
大体时间:在临床 DISE 和干预 DISE 期间
临界关闭压力是在常规临床 DISE 评估和负压通气 DISE 期间获得的。 Pcrit 评估咽部塌陷性并以厘米水柱 (cm H2O) 为单位进行测量。 Pcrit 小于 -10 cm H2O 表示正常呼吸。 Pcrit 约为 -6cm H2O 的患者往往会打鼾,但不会出现 OSA。 阻塞性睡眠呼吸暂停患者的 Pcrit 约为或大于 0 cm H2O。将比较在没有和有负压通气的情况下获得的测量值。
在临床 DISE 和干预 DISE 期间
咽部开放压力的变化
大体时间:在临床 DISE 和干预 DISE 期间
在常规临床 DISE 评估和负压通气 DISE 期间获得咽部开口压力。 使用气道正压 (PAP) 滴定装置获得开放压力。 咽部开放压力定义为导致非流量受限呼吸的最低限度有效气道正压。 这是以 cm H2O 为单位测量的,范围从 0 到 25 cm H2O,其中 25 cm H2O 是 PAP 机器能够产生的最大压力。 将比较在没有和有负压通气的情况下获得的测量值。
在临床 DISE 和干预 DISE 期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jason Yu, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后的试验期间收集的所有个体参与者数据都将共享给提供方法论合理建议的研究人员。 共享将在发布后立即可用,没有结束日期。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。 提案应发送至 jason.lee.yu@emory.edu。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅