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Effets du volume pulmonaire sur la perméabilité des voies respiratoires supérieures pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteuse (DISE-Pulm)

24 août 2026 mis à jour par: Jason Yu, Emory University

Caractérisation des effets du volume pulmonaire sur la perméabilité des voies respiratoires supérieures pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteuse chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble où une personne a des épisodes d'étouffement récurrents pendant le sommeil. La chirurgie peut traiter le SAOS et l'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est une procédure que les chirurgiens utilisent pour évaluer la gorge pendant qu'une personne est sous sédation, imitant le sommeil, pour aider à déterminer si la chirurgie pourrait être efficace. Le volume pulmonaire peut influencer la sévérité de l'OSA, mais la relation entre la fonction pulmonaire et l'effondrement de la gorge observé sur DISE n'a pas été bien étudiée. Cette étude vise à voir si le volume pulmonaire influence ce qui se passe dans la gorge pendant le DISE. Les participants seront recrutés à partir de la clinique de chirurgie du sommeil où ils sont évalués en vue d'une intervention chirurgicale pour traiter leur OSA. Les participants subiront un test de la fonction pulmonaire. Ils subiront ensuite un DISE qui sera effectué dans le cadre de leur bilan chirurgical de routine pour le traitement de l'OSA. De plus, un ventilateur "carapace de tortue" à pression négative sera placé sur la poitrine des participants pendant le DISE pour manipuler les volumes pulmonaires afin de voir s'il peut améliorer l'effondrement de la gorge. Les résultats de cette étude seront importants pour améliorer l'évaluation pré-chirurgicale des patients afin de mieux prédire si la chirurgie peut aider ainsi que de développer potentiellement de nouvelles thérapies chirurgicales pour le traitement de l'AOS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant caractérisé par des épisodes d'étouffement récurrents pendant le sommeil. L'OSA touche plus de 25 millions d'Américains et est associée à des risques accrus d'hypertension, de diabète, de maladies cardiovasculaires et d'accidents vasculaires cérébraux. La gravité de l'AOS est mesurée par le nombre d'événements obstructifs complets ou partiels par heure de sommeil, et quantifiée à des fins de diagnostic et de recherche sous forme d'indice d'apnée-hypopnée (IAH). La pression positive continue (PPC) est le traitement de première ligne pour le traitement de l'AOS, cependant, 20 à 40 % des patients ne tolèrent pas le port d'un masque sous pression pendant le sommeil. Plusieurs chirurgies peuvent traiter l'OSA, y compris la chirurgie des tissus mous pharyngés, la chirurgie d'avancement du squelette et la stimulation du nerf hypoglosse qui sont considérées comme réussies lorsque la chirurgie réduit l'IAH à moins de 5 événements par heure. Le succès du traitement chirurgical de l'AOS est très variable avec des taux de réussite aussi bas que 40 % dans les premières études portant sur la chirurgie des tissus mous pharyngés. La sélection des patients OSA pour la chirurgie en fonction de certaines caractéristiques physiopathologiques a considérablement amélioré les taux de réussite chirurgicale, jusqu'à 60 à 80 % selon la chirurgie. Cependant, l'application de l'évaluation physiopathologique OSA pour la sélection chirurgicale reste incomplète. Cette étude explorera un plus large éventail de facteurs physiopathologiques pour améliorer les résultats chirurgicaux et anticipera qu'une meilleure compréhension de ces relations soutiendra le développement de nouveaux traitements chirurgicaux et non chirurgicaux pour ceux qui ne bénéficient pas des options de traitement actuelles.

L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est actuellement utilisée pour aider à déterminer les patients appropriés pour la chirurgie OSA. Pendant le DISE, une caméra à fibre optique est placée à travers le nez dans la gorge pour visualiser les schémas d'effondrement des voies respiratoires pendant la sédation imitant le sommeil naturel. La méthode normalisée de description de l'effondrement des voies respiratoires est connue sous le nom de score Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) qui évalue la gravité et le schéma d'effondrement sur quatre sites anatomiques différents des voies respiratoires supérieures. Des études antérieures ont montré que les schémas d'effondrement des voies respiratoires visualisés sur DISE affectent les résultats chirurgicaux.

Un facteur physiopathologique négligé dans l'évaluation de la chirurgie de l'AOS est le volume pulmonaire. Des études sur la physiologie pulmonaire chez les patients atteints d'AOS ont montré qu'une capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et un volume de réserve expiratoire (ERV) inférieurs lors des tests de la fonction pulmonaire, une procédure couramment utilisée en médecine pulmonaire, sont associés à une sévérité accrue de l'AOS. Des études expérimentales chez des patients atteints d'AOS ont montré que lorsqu'une pression négative était utilisée pour dilater la poitrine (par exemple, poumon d'acier) pendant le sommeil, l'augmentation subséquente du volume pulmonaire entraînait une diminution de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures et une réduction de la gravité de l'AOS. Malgré ces preuves, le volume pulmonaire n'est pas utilisé dans le cadre de l'évaluation de la chirurgie OSA. L'objectif de cette étude est de déterminer si le volume pulmonaire est utile pour prédire le succès chirurgical et si l'amélioration des volumes pulmonaires peut être utilisée comme traitement adjuvant à la chirurgie pour traiter l'AOS.

Immédiatement après la réalisation d'un DISE dans le cadre de leur bilan chirurgical de routine pour le traitement de l'OSA, les participants subiront un nouveau DISE avec un ventilateur à pression négative non invasif. Les participants effectueront également des tests de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason Yu, MD
  • Numéro de téléphone: 470-763-3887
  • E-mail: jyu40@emory.edu

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) désireux et capables de fournir un consentement éclairé
  • Apnée obstructive du sommeil (IAH ≥ 5 événements/h)
  • Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Intéressé par les traitements chirurgicaux de l'OSA et a consenti à une procédure DISE dans le cadre de son évaluation clinique de routine.

    • Les patients sont évalués et dégagés par anesthésie avant la procédure.
    • Sujets vaccinés contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou sujets avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19 négatif, conformément à la politique d'autorisation préalable à la procédure de l'établissement.

Critère d'exclusion:

  • Aucune comorbidité médicale non contrôlée significative (par exemple, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque non compensée ou MPOC).
  • Toute comorbidité médicale qui empêcherait le patient de recevoir une anesthésie ou de subir une intervention chirurgicale
  • Incapacité à tolérer un ventilateur à pression négative ou à effectuer une PFT (c.-à-d. claustrophobie)
  • Pas de handicap invalidant interférant avec l'exécution du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilateur à pression négative
Les participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui sont évalués pour un traitement chirurgical de leur AOS et qui ont un DISE clinique de routine verront leur volume pulmonaire augmenté avec un ventilateur à pression négative non invasif. Les participants subiront également un test de la fonction pulmonaire effectué selon le protocole clinique de routine, mais uniquement à des fins de recherche (c'est-à-dire ne faisant pas partie des soins habituels).
Le ventilateur à pression négative est un appareil prêt à l'emploi approuvé par la FDA conçu pour traiter les patients respiratoires souffrant de syndromes d'hypoventilation. Ce ventilateur place le torse dans un récipient fixe qui est relié à une source de vide, qui gonfle les poumons en exerçant une pression négative autour de la poitrine et de l'abdomen. Après le DISE de routine clinique, un ventilateur à pression négative sera placé sur la poitrine du participant pour augmenter les volumes pulmonaires et l'évaluation DISE sera répétée pour observer les changements.
Autres noms:
  • ventilateur de cuirasse
  • Carapace de tortue Hayek
  • poumon de fer
Le PFT est un test clinique standardisé de routine évaluant la fonction pulmonaire, composé de deux parties : la spirométrie et la pléthysmographie corporelle. En spirométrie, les participants respirent à travers un embout buccal qui mesure le débit et le volume d'air pour déterminer le volume d'inspiration/expiration normal et maximal. Une pléthysmographie corporelle est réalisée pour calculer les volumes pulmonaires résiduels. Les participants entrent dans une chambre fermée où ils respirent à travers un embout buccal. Les changements de pression dans la chambre scellée pendant la respiration sont utilisés pour calculer le volume d'air qui reste dans les poumons après l'expiration. Un appareil MiniBox+ peut être utilisé. L'appareil MiniBox+ dérive la capacité pulmonaire totale (TLC) pendant la respiration courante en analysant les pressions de gaz et les débits d'air immédiatement avant et immédiatement après les occlusions des voies respiratoires pour calculer les mêmes mesures que l'analyse PFT conventionnelle.
Autres noms:
  • MiniBox+
Expérimental: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation. Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
Le PFT est un test clinique standardisé de routine évaluant la fonction pulmonaire, composé de deux parties : la spirométrie et la pléthysmographie corporelle. En spirométrie, les participants respirent à travers un embout buccal qui mesure le débit et le volume d'air pour déterminer le volume d'inspiration/expiration normal et maximal. Une pléthysmographie corporelle est réalisée pour calculer les volumes pulmonaires résiduels. Les participants entrent dans une chambre fermée où ils respirent à travers un embout buccal. Les changements de pression dans la chambre scellée pendant la respiration sont utilisés pour calculer le volume d'air qui reste dans les poumons après l'expiration. Un appareil MiniBox+ peut être utilisé. L'appareil MiniBox+ dérive la capacité pulmonaire totale (TLC) pendant la respiration courante en analysant les pressions de gaz et les débits d'air immédiatement avant et immédiatement après les occlusions des voies respiratoires pour calculer les mêmes mesures que l'analyse PFT conventionnelle.
Autres noms:
  • MiniBox+
La stimulation du nerf phrénique (PNS) sera réalisée par voie transcutanée à l'aide d'un neurostimulateur périphérique disponible dans le commerce et approuvé par la FDA. (Stimulateur bipolaire à courant constant Digitimer DS8R). Le neurostimulateur consiste en un boîtier générateur de stimulation connecté à des électrodes qui seront placées sur la peau du cou bilatéralement sur les deux nerfs phréniques où un courant électrique bipolaire sera utilisé pour stimuler le nerf phrénique conduisant à la contraction du diaphragme.
Autres noms:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle. The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator. Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Autres noms:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
  • Stimulong Sono II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de réserve expiratoire (ERV)
Délai: Pendant le PFT
VRE est le volume d'air supplémentaire qui peut être expiré avec force après avoir expiré normalement. La VRE est influencée par la taille du corps et l'altitude et la plage normale pour les adultes est d'environ 0,7 à 1,1 litre (L). L'ERV est obtenu dans le cadre du test de la fonction pulmonaire.
Pendant le PFT
Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: Pendant le PFT
FRC est la quantité d'air restant dans les poumons après une expiration normale. La CRF est influencée par la taille et l'altitude du corps et le volume normal pour les adultes est d'environ 1,8 à 2,4 L. La CRF est obtenue lors du test de la fonction pulmonaire et est la somme du volume résiduel (RV ; le volume d'air restant après l'expiration maximale) et de la VRE .
Pendant le PFT
Changement dans les schémas d'effondrement du VOTE - Degré d'obstruction
Délai: Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
Les modèles d'effondrement VOTE sont obtenus lors de l'évaluation clinique de routine DISE et pendant DISE avec ventilation à pression négative. La classification VOTE code le degré d'obstruction comme 0 = pas d'obstruction (pas de vibration), 1 = obstruction partielle (vibration) et 2 = obstruction complète (effondrement). Le degré d'obstruction est déterminé par le voile, les parois latérales de l'oropharynx, la base de la langue et l'épiglotte. Les mesures obtenues sans et avec ventilation à pression négative seront comparées.
Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
Changement dans les modèles d'effondrement de VOTE - Configuration de l'obstruction
Délai: Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
Les modèles d'effondrement VOTE sont obtenus lors de l'évaluation clinique de routine DISE et pendant DISE avec ventilation à pression négative. La classification VOTE code la configuration de l'obstruction pour les structures avec un degré d'obstruction supérieur à 0. La configuration de l'obstruction est classée comme antéropostérieure (structures antérieures se déplaçant vers l'arrière contre la paroi pharyngée), latérale (structures latérales se déplaçant vers le centre des voies respiratoires) ou concentrique (les deux mouvements antéropostérieurs et latéraux). Les mesures obtenues sans et avec ventilation à pression négative seront comparées.
Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
Modification de la pression de fermeture critique (Pcrit)
Délai: Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
Les pressions de fermeture critiques sont obtenues lors de l'évaluation clinique de routine du DISE et lors du DISE avec ventilation à pression négative. Pcrit évalue la collapsibilité du pharynx et est mesuré en centimètres d'eau (cm H2O). Un Pcrit inférieur à -10 cm H2O indique une respiration normale. Les patients avec un Pcrit d'environ -6cm H2O ont tendance à ronfler mais pas d'OSA. Un Pcrit autour ou supérieur à 0 cm H2O est observé avec l'apnée obstructive du sommeil. Les mesures obtenues sans et avec ventilation à pression négative seront comparées.
Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
Modification des pressions d'ouverture pharyngée
Délai: Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
Les pressions d'ouverture pharyngée sont obtenues lors de l'évaluation clinique de routine DISE et lors de DISE avec ventilation à pression négative. Les pressions d'ouverture sont obtenues à l'aide d'un appareil de titrage à pression positive des voies respiratoires (PAP). Les pressions d'ouverture pharyngée sont définies comme la pression positive minimalement efficace des voies respiratoires qui entraîne une respiration sans débit limité. Celle-ci est mesurée en cm H2O et varie de 0 à 25 cm H2O, 25 cm H2O étant la pression maximale que la machine PAP est capable de générer. Les mesures obtenues sans et avec ventilation à pression négative seront comparées.
Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Yu, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai après l'anonymisation seront disponibles pour être partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Le partage sera disponible immédiatement après la publication sans date de fin.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. La proposition doit être adressée à jason.lee.yu@emory.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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