- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05350332
Effets du volume pulmonaire sur la perméabilité des voies respiratoires supérieures pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteuse (DISE-Pulm)
Caractérisation des effets du volume pulmonaire sur la perméabilité des voies respiratoires supérieures pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteuse chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant caractérisé par des épisodes d'étouffement récurrents pendant le sommeil. L'OSA touche plus de 25 millions d'Américains et est associée à des risques accrus d'hypertension, de diabète, de maladies cardiovasculaires et d'accidents vasculaires cérébraux. La gravité de l'AOS est mesurée par le nombre d'événements obstructifs complets ou partiels par heure de sommeil, et quantifiée à des fins de diagnostic et de recherche sous forme d'indice d'apnée-hypopnée (IAH). La pression positive continue (PPC) est le traitement de première ligne pour le traitement de l'AOS, cependant, 20 à 40 % des patients ne tolèrent pas le port d'un masque sous pression pendant le sommeil. Plusieurs chirurgies peuvent traiter l'OSA, y compris la chirurgie des tissus mous pharyngés, la chirurgie d'avancement du squelette et la stimulation du nerf hypoglosse qui sont considérées comme réussies lorsque la chirurgie réduit l'IAH à moins de 5 événements par heure. Le succès du traitement chirurgical de l'AOS est très variable avec des taux de réussite aussi bas que 40 % dans les premières études portant sur la chirurgie des tissus mous pharyngés. La sélection des patients OSA pour la chirurgie en fonction de certaines caractéristiques physiopathologiques a considérablement amélioré les taux de réussite chirurgicale, jusqu'à 60 à 80 % selon la chirurgie. Cependant, l'application de l'évaluation physiopathologique OSA pour la sélection chirurgicale reste incomplète. Cette étude explorera un plus large éventail de facteurs physiopathologiques pour améliorer les résultats chirurgicaux et anticipera qu'une meilleure compréhension de ces relations soutiendra le développement de nouveaux traitements chirurgicaux et non chirurgicaux pour ceux qui ne bénéficient pas des options de traitement actuelles.
L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est actuellement utilisée pour aider à déterminer les patients appropriés pour la chirurgie OSA. Pendant le DISE, une caméra à fibre optique est placée à travers le nez dans la gorge pour visualiser les schémas d'effondrement des voies respiratoires pendant la sédation imitant le sommeil naturel. La méthode normalisée de description de l'effondrement des voies respiratoires est connue sous le nom de score Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) qui évalue la gravité et le schéma d'effondrement sur quatre sites anatomiques différents des voies respiratoires supérieures. Des études antérieures ont montré que les schémas d'effondrement des voies respiratoires visualisés sur DISE affectent les résultats chirurgicaux.
Un facteur physiopathologique négligé dans l'évaluation de la chirurgie de l'AOS est le volume pulmonaire. Des études sur la physiologie pulmonaire chez les patients atteints d'AOS ont montré qu'une capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et un volume de réserve expiratoire (ERV) inférieurs lors des tests de la fonction pulmonaire, une procédure couramment utilisée en médecine pulmonaire, sont associés à une sévérité accrue de l'AOS. Des études expérimentales chez des patients atteints d'AOS ont montré que lorsqu'une pression négative était utilisée pour dilater la poitrine (par exemple, poumon d'acier) pendant le sommeil, l'augmentation subséquente du volume pulmonaire entraînait une diminution de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures et une réduction de la gravité de l'AOS. Malgré ces preuves, le volume pulmonaire n'est pas utilisé dans le cadre de l'évaluation de la chirurgie OSA. L'objectif de cette étude est de déterminer si le volume pulmonaire est utile pour prédire le succès chirurgical et si l'amélioration des volumes pulmonaires peut être utilisée comme traitement adjuvant à la chirurgie pour traiter l'AOS.
Immédiatement après la réalisation d'un DISE dans le cadre de leur bilan chirurgical de routine pour le traitement de l'OSA, les participants subiront un nouveau DISE avec un ventilateur à pression négative non invasif. Les participants effectueront également des tests de la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Yu, MD
- Numéro de téléphone: 470-763-3887
- E-mail: jyu40@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Hospital Midtown
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) désireux et capables de fournir un consentement éclairé
- Apnée obstructive du sommeil (IAH ≥ 5 événements/h)
- Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Intéressé par les traitements chirurgicaux de l'OSA et a consenti à une procédure DISE dans le cadre de son évaluation clinique de routine.
- Les patients sont évalués et dégagés par anesthésie avant la procédure.
- Sujets vaccinés contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou sujets avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19 négatif, conformément à la politique d'autorisation préalable à la procédure de l'établissement.
Critère d'exclusion:
- Aucune comorbidité médicale non contrôlée significative (par exemple, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque non compensée ou MPOC).
- Toute comorbidité médicale qui empêcherait le patient de recevoir une anesthésie ou de subir une intervention chirurgicale
- Incapacité à tolérer un ventilateur à pression négative ou à effectuer une PFT (c.-à-d. claustrophobie)
- Pas de handicap invalidant interférant avec l'exécution du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilateur à pression négative
Les participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui sont évalués pour un traitement chirurgical de leur AOS et qui ont un DISE clinique de routine verront leur volume pulmonaire augmenté avec un ventilateur à pression négative non invasif.
Les participants subiront également un test de la fonction pulmonaire effectué selon le protocole clinique de routine, mais uniquement à des fins de recherche (c'est-à-dire ne faisant pas partie des soins habituels).
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Le ventilateur à pression négative est un appareil prêt à l'emploi approuvé par la FDA conçu pour traiter les patients respiratoires souffrant de syndromes d'hypoventilation.
Ce ventilateur place le torse dans un récipient fixe qui est relié à une source de vide, qui gonfle les poumons en exerçant une pression négative autour de la poitrine et de l'abdomen.
Après le DISE de routine clinique, un ventilateur à pression négative sera placé sur la poitrine du participant pour augmenter les volumes pulmonaires et l'évaluation DISE sera répétée pour observer les changements.
Autres noms:
Le PFT est un test clinique standardisé de routine évaluant la fonction pulmonaire, composé de deux parties : la spirométrie et la pléthysmographie corporelle.
En spirométrie, les participants respirent à travers un embout buccal qui mesure le débit et le volume d'air pour déterminer le volume d'inspiration/expiration normal et maximal.
Une pléthysmographie corporelle est réalisée pour calculer les volumes pulmonaires résiduels.
Les participants entrent dans une chambre fermée où ils respirent à travers un embout buccal.
Les changements de pression dans la chambre scellée pendant la respiration sont utilisés pour calculer le volume d'air qui reste dans les poumons après l'expiration.
Un appareil MiniBox+ peut être utilisé.
L'appareil MiniBox+ dérive la capacité pulmonaire totale (TLC) pendant la respiration courante en analysant les pressions de gaz et les débits d'air immédiatement avant et immédiatement après les occlusions des voies respiratoires pour calculer les mêmes mesures que l'analyse PFT conventionnelle.
Autres noms:
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Expérimental: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation.
Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
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Le PFT est un test clinique standardisé de routine évaluant la fonction pulmonaire, composé de deux parties : la spirométrie et la pléthysmographie corporelle.
En spirométrie, les participants respirent à travers un embout buccal qui mesure le débit et le volume d'air pour déterminer le volume d'inspiration/expiration normal et maximal.
Une pléthysmographie corporelle est réalisée pour calculer les volumes pulmonaires résiduels.
Les participants entrent dans une chambre fermée où ils respirent à travers un embout buccal.
Les changements de pression dans la chambre scellée pendant la respiration sont utilisés pour calculer le volume d'air qui reste dans les poumons après l'expiration.
Un appareil MiniBox+ peut être utilisé.
L'appareil MiniBox+ dérive la capacité pulmonaire totale (TLC) pendant la respiration courante en analysant les pressions de gaz et les débits d'air immédiatement avant et immédiatement après les occlusions des voies respiratoires pour calculer les mêmes mesures que l'analyse PFT conventionnelle.
Autres noms:
La stimulation du nerf phrénique (PNS) sera réalisée par voie transcutanée à l'aide d'un neurostimulateur périphérique disponible dans le commerce et approuvé par la FDA.
(Stimulateur bipolaire à courant constant Digitimer DS8R).
Le neurostimulateur consiste en un boîtier générateur de stimulation connecté à des électrodes qui seront placées sur la peau du cou bilatéralement sur les deux nerfs phréniques où un courant électrique bipolaire sera utilisé pour stimuler le nerf phrénique conduisant à la contraction du diaphragme.
Autres noms:
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle.
The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator.
Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de réserve expiratoire (ERV)
Délai: Pendant le PFT
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VRE est le volume d'air supplémentaire qui peut être expiré avec force après avoir expiré normalement.
La VRE est influencée par la taille du corps et l'altitude et la plage normale pour les adultes est d'environ 0,7 à 1,1 litre (L).
L'ERV est obtenu dans le cadre du test de la fonction pulmonaire.
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Pendant le PFT
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Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: Pendant le PFT
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FRC est la quantité d'air restant dans les poumons après une expiration normale.
La CRF est influencée par la taille et l'altitude du corps et le volume normal pour les adultes est d'environ 1,8 à 2,4 L. La CRF est obtenue lors du test de la fonction pulmonaire et est la somme du volume résiduel (RV ; le volume d'air restant après l'expiration maximale) et de la VRE .
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Pendant le PFT
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Changement dans les schémas d'effondrement du VOTE - Degré d'obstruction
Délai: Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
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Les modèles d'effondrement VOTE sont obtenus lors de l'évaluation clinique de routine DISE et pendant DISE avec ventilation à pression négative.
La classification VOTE code le degré d'obstruction comme 0 = pas d'obstruction (pas de vibration), 1 = obstruction partielle (vibration) et 2 = obstruction complète (effondrement).
Le degré d'obstruction est déterminé par le voile, les parois latérales de l'oropharynx, la base de la langue et l'épiglotte.
Les mesures obtenues sans et avec ventilation à pression négative seront comparées.
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Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
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Changement dans les modèles d'effondrement de VOTE - Configuration de l'obstruction
Délai: Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
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Les modèles d'effondrement VOTE sont obtenus lors de l'évaluation clinique de routine DISE et pendant DISE avec ventilation à pression négative.
La classification VOTE code la configuration de l'obstruction pour les structures avec un degré d'obstruction supérieur à 0. La configuration de l'obstruction est classée comme antéropostérieure (structures antérieures se déplaçant vers l'arrière contre la paroi pharyngée), latérale (structures latérales se déplaçant vers le centre des voies respiratoires) ou concentrique (les deux mouvements antéropostérieurs et latéraux).
Les mesures obtenues sans et avec ventilation à pression négative seront comparées.
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Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
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Modification de la pression de fermeture critique (Pcrit)
Délai: Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
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Les pressions de fermeture critiques sont obtenues lors de l'évaluation clinique de routine du DISE et lors du DISE avec ventilation à pression négative.
Pcrit évalue la collapsibilité du pharynx et est mesuré en centimètres d'eau (cm H2O).
Un Pcrit inférieur à -10 cm H2O indique une respiration normale.
Les patients avec un Pcrit d'environ -6cm H2O ont tendance à ronfler mais pas d'OSA.
Un Pcrit autour ou supérieur à 0 cm H2O est observé avec l'apnée obstructive du sommeil. Les mesures obtenues sans et avec ventilation à pression négative seront comparées.
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Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
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Modification des pressions d'ouverture pharyngée
Délai: Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
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Les pressions d'ouverture pharyngée sont obtenues lors de l'évaluation clinique de routine DISE et lors de DISE avec ventilation à pression négative.
Les pressions d'ouverture sont obtenues à l'aide d'un appareil de titrage à pression positive des voies respiratoires (PAP).
Les pressions d'ouverture pharyngée sont définies comme la pression positive minimalement efficace des voies respiratoires qui entraîne une respiration sans débit limité.
Celle-ci est mesurée en cm H2O et varie de 0 à 25 cm H2O, 25 cm H2O étant la pression maximale que la machine PAP est capable de générer.
Les mesures obtenues sans et avec ventilation à pression négative seront comparées.
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Pendant le DISE clinique et le DISE d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Yu, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
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- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
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- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
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- Chan TG, Plageman J, Yu JL. The Repeatability of Pharyngeal Opening Pressure Under Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jul;171(1):295-302. doi: 10.1002/ohn.730. Epub 2024 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Équipement et fournitures
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Ventilateurs mécaniques
- Tests de fonction respiratoire
- Ventilateurs à pression négative
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003579
- 2025P013290 (Autre identifiant: Emory IRB)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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