- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05350332
Keuhkojen tilavuuden vaikutukset ylempien hengitysteiden avoimuuteen huumeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana (DISE-Pulm)
Keuhkojen tilavuuden vaikutusten ylempien hengitysteiden avoimuuteen luonnehditaan lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat tukehtumisjaksot unen aikana. OSA:ta sairastaa yli 25 miljoonaa amerikkalaista, ja se liittyy lisääntyneeseen verenpaineen, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen riskiin. OSA:n vakavuus mitataan täydellisten tai osittaisten obstruktiivisten tapahtumien lukumäärällä unituntia kohden, ja se määritetään diagnostisia ja tutkimustarkoituksia varten apnea-hypopnea-indeksinä (AHI). Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensisijainen hoitomuoto OSA:n hoidossa, mutta 20–40 % potilaista ei siedä paineistetun maskin käyttöä unen aikana. Useat leikkaukset voivat hoitaa OSA:ta, mukaan lukien nielun pehmytkudoskirurgia, luuston etenemisleikkaus ja hypoglossaalisen hermon stimulaatio, jotka katsotaan onnistuneiksi, kun leikkaus vähentää AHI:n alle 5 tapahtumaan tunnissa. OSA:n onnistunut kirurginen hoito vaihtelee suuresti, ja onnistumisaste oli vain 40 % varhaisissa tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin nielun pehmytkudoskirurgiaa. OSA-potilaiden valitseminen leikkaukseen tiettyjen patofysiologisten ominaisuuksien perusteella on parantanut leikkauksen onnistumisastetta huomattavasti, jopa 60-80 % leikkauksesta riippuen. OSA:n patofysiologisen arvioinnin soveltaminen kirurgiseen valintaan on kuitenkin edelleen epätäydellinen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan laajempaa kirjoa patofysiologisia tekijöitä kirurgisten tulosten parantamiseksi ja ennakoidaan, että näiden suhteiden ymmärtäminen lisää tukea uusien kirurgisten ja ei-kirurgisten hoitojen kehittämistä niille, jotka eivät ehkä hyödy nykyisistä hoitovaihtoehdoista.
Huumeiden aiheuttamaa unen endoskopiaa (DISE) käytetään tällä hetkellä sopivien potilaiden määrittämiseen OSA-leikkaukseen. DISE:n aikana valokuitukamera asetetaan nenän kautta kurkkuun visualisoimaan hengitysteiden romahduskuvioita rauhoittavan vaikutuksen aikana, mikä jäljittelee luonnollista unta. Standardoitu menetelmä hengitysteiden romahtamisen kuvaamiseksi tunnetaan nimellä Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) -pisteet, joka arvioi romahduksen vakavuuden ja kuvion ylempien hengitysteiden neljässä eri anatomisessa kohdassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että DISE:llä visualisoidut hengitysteiden romahdusmallit vaikuttavat leikkaustuloksiin.
Yksi huomiotta jätetty patofysiologinen tekijä OSA-leikkauksen arvioinnissa on keuhkojen tilavuus. Keuhkojen fysiologiaa koskevissa tutkimuksissa OSA-potilailla on havaittu, että alempi toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) ja uloshengitysreservitilavuus (ERV) keuhkojen toimintatestissä, joka on yleisesti käytetty menetelmä keuhkolääketieteessä, liittyy lisääntyneeseen OSA-vakavuuteen. OSA-potilailla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun negatiivista painetta käytettiin laajentamaan rintakehää (esim. rautakeuhkoja) unen aikana, sitä seurannut lisääntynyt keuhkojen tilavuus johti ylempien hengitysteiden alentuneeseen kokoonpuristumiseen ja vähentyneeseen OSA:n vaikeusasteeseen. Näistä todisteista huolimatta keuhkojen tilavuutta ei käytetä osana OSA-leikkauksen arviointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko keuhkojen tilavuudesta hyötyä leikkauksen onnistumisen ennustamisessa ja voidaanko keuhkojen tilavuuden parantamista käyttää lisähoitona OSA:n hoidossa leikkauksen kanssa.
Välittömästi sen jälkeen, kun DISE on suoritettu osana rutiininomaista OSA:n hoitoon liittyvää kirurgista hoitoa, osallistujat toistavat DISEn non-invasiivisella alipainehengityslaitteella. Osallistujat suorittavat myös keuhkojen toimintatestin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Yu, MD
- Puhelinnumero: 470-763-3887
- Sähköposti: jyu40@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Obstruktiivinen uniapnea (AHI ≥ 5 tapahtumaa/tunti)
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Kiinnostunut OSA:n kirurgisista hoidoista ja suostunut DISE-toimenpiteeseen osana rutiininomaista kliinistä arviointiaan.
- Potilaat arvioidaan ja puhdistetaan anestesialla ennen toimenpidettä.
- Koronavirustauti 2019 (COVID-19) rokotetut henkilöt tai tutkittavat, joilla on negatiivinen COVID-19-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi laitoksen menettelyä edeltävän raivauskäytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkittäviä hallitsemattomia lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai COPD).
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka estäisi potilasta saamasta anestesiaa tai saamasta leikkausta
- Kyvyttömyys sietää alipainehengityslaitetta tai suorittaa PFT:tä (ts. klaustrofobia)
- Ei toimintakyvyttömyyttä, joka häiritsee protokollan suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nelipainetuuletin
Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien osallistujien keuhkojen tilavuutta kasvatetaan ei-invasiivisella alipainehengityslaitteella, joille arvioidaan OSA:n kirurgista hoitoa ja joilla on rutiini kliininen DISE.
Osallistujille tehdään myös keuhkojen toimintatesti rutiininomaisen kliinisen protokollan mukaisesti, mutta vain tutkimustarkoituksiin (eli ei osa tavanomaista hoitoa).
|
Alipainehengityslaite on FDA:n hyväksymä laite, joka on suunniteltu hypoventilaatiooireyhtymistä kärsivien hengitystiepotilaiden hoitoon.
Tämä hengityslaite sijoittaa vartalon kiinteään säiliöön, joka on yhdistetty tyhjiölähteeseen, joka täyttää keuhkot vetämällä alipainetta rintakehän ja vatsan ympärille.
Kliinisesti rutiininomaisen DISEn jälkeen alipainehengityslaite asetetaan osallistujan rintaan keuhkojen tilavuuden lisäämiseksi ja DISE-arviointi toistetaan muutosten havaitsemiseksi.
Muut nimet:
PFT on rutiinistandardoitu kliininen keuhkojen toimintaa arvioiva testi, joka koostuu kahdesta osasta: spirometriasta ja kehon pletysmografiasta.
Spirometriassa osallistujat hengittävät suukappaleen kautta, joka mittaa ilmavirran ja tilavuuden määrittääkseen normaalin ja maksimaalisen sisään-/uloshengityksen tilavuuden.
Kehon pletysmografia suoritetaan jäännöskeuhkojen tilavuuden laskemiseksi.
Osallistujat menevät suljettuun kammioon, jossa he hengittävät suukappaleen kautta.
Painemuutoksia suljetussa kammiossa hengityksen aikana käytetään laskettaessa uloshengityksen jälkeen keuhkoihin jäävän ilman tilavuutta.
MiniBox+ -laitetta voidaan käyttää.
MiniBox+-laite laskee keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) hengityksen aikana hengityksen aikana analysoimalla kaasunpaineet ja ilmavirrat välittömästi ennen hengitysteiden tukkeutumista ja välittömästi sen jälkeen laskeakseen samat mittaukset kuin perinteisessä PFT-analyysissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation.
Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
|
PFT on rutiinistandardoitu kliininen keuhkojen toimintaa arvioiva testi, joka koostuu kahdesta osasta: spirometriasta ja kehon pletysmografiasta.
Spirometriassa osallistujat hengittävät suukappaleen kautta, joka mittaa ilmavirran ja tilavuuden määrittääkseen normaalin ja maksimaalisen sisään-/uloshengityksen tilavuuden.
Kehon pletysmografia suoritetaan jäännöskeuhkojen tilavuuden laskemiseksi.
Osallistujat menevät suljettuun kammioon, jossa he hengittävät suukappaleen kautta.
Painemuutoksia suljetussa kammiossa hengityksen aikana käytetään laskettaessa uloshengityksen jälkeen keuhkoihin jäävän ilman tilavuutta.
MiniBox+ -laitetta voidaan käyttää.
MiniBox+-laite laskee keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) hengityksen aikana hengityksen aikana analysoimalla kaasunpaineet ja ilmavirrat välittömästi ennen hengitysteiden tukkeutumista ja välittömästi sen jälkeen laskeakseen samat mittaukset kuin perinteisessä PFT-analyysissä.
Muut nimet:
Frenic hermostimulaatio (PNS) suoritetaan transkutaanisesti käyttämällä kaupallisesti saatavaa ja FDA:n hyväksymää perifeeristä neurostimulaattoria.
(Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator).
Neurostimulaattori koostuu stimulaatiota tuottavasta laatikosta, joka on liitetty elektrodeihin, jotka asetetaan kaulan ihon päälle molemmin puolin molempien frenihermojen päälle, missä kaksisuuntaista sähkövirtaa käytetään kalvon supistumiseen johtavan frenisen hermon stimuloimiseen.
Muut nimet:
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle.
The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator.
Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Aikaikkuna: PFT:n aikana
|
ERV on ylimääräisen ilman määrä, joka voidaan hengittää ulos väkisin normaalin uloshengityksen jälkeen.
ERV:hen vaikuttaa kehon koko ja korkeus, ja normaaliarvo aikuisilla on noin 0,7-1,1 litraa (L).
ERV saadaan osana keuhkojen toimintatestiä.
|
PFT:n aikana
|
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: PFT:n aikana
|
FRC on keuhkoihin jäävän ilman määrä normaalin uloshengityksen jälkeen.
FRC:hen vaikuttaa kehon koko ja korkeus, ja normaali tilavuus aikuisilla on noin 1,8–2,4 l. FRC saadaan keuhkojen toimintatestin aikana ja se on jäännöstilavuuden (RV; maksimiuloshengityksen jälkeen jäljellä olevan ilman tilavuus) ja ERV:n summa. .
|
PFT:n aikana
|
|
Muutos ÄÄNESTYKSESSÄ Kutistumiskuvioissa - Esteen aste
Aikaikkuna: Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
|
VOTE-kollapsikuviot saadaan rutiininomaisen kliinisen DISE-arvioinnin aikana ja DISEn aikana alipaineventilaatiolla.
VOTE-luokitus koodaa tukosasteen 0 = ei estettä (ei tärinää), 1 = osittainen tukos (värähtely) ja 2 = täydellinen tukos (romahdus).
Tukosaste määritetään velum, suunielun sivuseinät, kielen tyvi ja kurkunpää.
Ilman ja ilman alipainetuuletusta saatuja mittauksia verrataan.
|
Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
|
|
Muutos VOTE Kutista kuviot - Esteen määritys
Aikaikkuna: Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
|
VOTE-kollapsikuviot saadaan rutiininomaisen kliinisen DISE-arvioinnin aikana ja DISEn aikana alipaineventilaatiolla.
VOTE-luokitus koodaa tukkeuman konfiguraatiota rakenteille, joiden tukosaste on suurempi kuin 0. Tukoskonfiguraatio luokitellaan anteroposterioriseksi (eturakenteet liikkuvat takaosaan nielun seinää vasten), lateraaliseksi (sivurakenteet liikkuvat kohti hengitystien keskustaa) tai samankeskiseksi (molemmat). anteroposterioriset ja lateraaliset liikkeet).
Ilman ja ilman alipainetuuletusta saatuja mittauksia verrataan.
|
Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
|
|
Muutos kriittisessä sulkemispaineessa (Pcrit)
Aikaikkuna: Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
|
Kriittiset sulkemispaineet saadaan rutiininomaisen kliinisen DISE-arvioinnin aikana ja DISEn aikana alipaineventilaatiolla.
Pcrit arvioi nielun kokoonpuristuvuuden ja se mitataan senttimetreinä vettä (cm H2O).
Pcrit alle -10 cm H2O tarkoittaa normaalia hengitystä.
Potilailla, joiden Pcrit on noin -6 cm H2O, on taipumus kuorsata, mutta heillä ei ole OSA:ta.
Obstruktiivisen uniapnean yhteydessä havaitaan Pcrit noin 0 cm H2O tai sitä suurempi. Mittauksia, jotka on saatu ilman alipaineventilaatiota ja alipaineventilaatiolla, verrataan.
|
Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
|
|
Muutos nielun avautumispaineissa
Aikaikkuna: Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
|
Nielun avautumispaineet saadaan rutiininomaisen kliinisen DISE-arvioinnin aikana ja DISEn aikana alipaineventilaatiolla.
Avautumispaineet saadaan käyttämällä positiivisen hengitystien paineen (PAP) titrauslaitetta.
Nielun avautumispaineet määritellään minimaalisen tehokkaaksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi, joka johtaa virtaamattomaan rajoitettuun hengitykseen.
Tämä mitataan H2O-cm ja vaihtelee välillä 0-25 cm H2O, ja 25 cm H2O on suurin paine, jonka PAP-kone pystyy tuottamaan.
Ilman ja ilman alipainetuuletusta saatuja mittauksia verrataan.
|
Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Yu, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
- Richards D, Bartlett DJ, Wong K, Malouff J, Grunstein RR. Increased adherence to CPAP with a group cognitive behavioral treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2007 May;30(5):635-40. doi: 10.1093/sleep/30.5.635.
- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Verse T, Kroker BA, Pirsig W, Brosch S. Tonsillectomy as a treatment of obstructive sleep apnea in adults with tonsillar hypertrophy. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1556-9. doi: 10.1097/00005537-200009000-00029.
- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
- Chan TG, Plageman J, Yu JL. The Repeatability of Pharyngeal Opening Pressure Under Drug-Induced Sleep Endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jul;171(1):295-302. doi: 10.1002/ohn.730. Epub 2024 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Laitteet ja tarvikkeet
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Tuulettimet, mekaaniset
- Hengitystoimintokokeet
- Tuulettimet, negatiivinen paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003579
- 2025P013290 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .