Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen tilavuuden vaikutukset ylempien hengitysteiden avoimuuteen huumeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana (DISE-Pulm)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Jason Yu, Emory University

Keuhkojen tilavuuden vaikutusten ylempien hengitysteiden avoimuuteen luonnehditaan lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, jossa henkilöllä on toistuvia tukehtumisjaksoja unen aikana. Leikkauksella voidaan hoitaa OSA:ta, ja lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) on toimenpide, jota kirurgit käyttävät kurkun arvioimiseen, kun henkilö on rauhoittunut ja jäljittelee unta ja auttaa määrittämään, voiko leikkaus olla tehokasta. Keuhkojen tilavuus voi vaikuttaa OSA:n vakavuuteen, mutta keuhkojen toiminnan ja DISE:ssä havaitun kurkun kollapsien välistä suhdetta ei ole tutkittu hyvin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, vaikuttaako keuhkojen tilavuus siihen, mitä tapahtuu kurkussa DISEn aikana. Osallistujat rekrytoidaan unikirurgian klinikalta, jossa heitä arvioidaan OSA:n hoitoa varten. Osallistujille tehdään keuhkojen toimintakoe. Heillä on sitten DISE, joka suoritetaan osana rutiininomaista kirurgista hoitoa OSA:n hoitamiseksi. Lisäksi alipaineinen "kilpikonnankuori"-hengityslaite asetetaan osallistujien rintakehän päälle DISE:n aikana manipuloimaan keuhkojen tilavuutta, jotta nähdään, voiko se parantaa kurkun romahtamista. Tämän tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä potilaiden leikkausta edeltävän arvioinnin parantamisessa, jotta voidaan paremmin ennustaa, voiko leikkaus auttaa, sekä mahdollisesti kehittää uusia kirurgisia hoitoja OSA:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat tukehtumisjaksot unen aikana. OSA:ta sairastaa yli 25 miljoonaa amerikkalaista, ja se liittyy lisääntyneeseen verenpaineen, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen riskiin. OSA:n vakavuus mitataan täydellisten tai osittaisten obstruktiivisten tapahtumien lukumäärällä unituntia kohden, ja se määritetään diagnostisia ja tutkimustarkoituksia varten apnea-hypopnea-indeksinä (AHI). Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensisijainen hoitomuoto OSA:n hoidossa, mutta 20–40 % potilaista ei siedä paineistetun maskin käyttöä unen aikana. Useat leikkaukset voivat hoitaa OSA:ta, mukaan lukien nielun pehmytkudoskirurgia, luuston etenemisleikkaus ja hypoglossaalisen hermon stimulaatio, jotka katsotaan onnistuneiksi, kun leikkaus vähentää AHI:n alle 5 tapahtumaan tunnissa. OSA:n onnistunut kirurginen hoito vaihtelee suuresti, ja onnistumisaste oli vain 40 % varhaisissa tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin nielun pehmytkudoskirurgiaa. OSA-potilaiden valitseminen leikkaukseen tiettyjen patofysiologisten ominaisuuksien perusteella on parantanut leikkauksen onnistumisastetta huomattavasti, jopa 60-80 % leikkauksesta riippuen. OSA:n patofysiologisen arvioinnin soveltaminen kirurgiseen valintaan on kuitenkin edelleen epätäydellinen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan laajempaa kirjoa patofysiologisia tekijöitä kirurgisten tulosten parantamiseksi ja ennakoidaan, että näiden suhteiden ymmärtäminen lisää tukea uusien kirurgisten ja ei-kirurgisten hoitojen kehittämistä niille, jotka eivät ehkä hyödy nykyisistä hoitovaihtoehdoista.

Huumeiden aiheuttamaa unen endoskopiaa (DISE) käytetään tällä hetkellä sopivien potilaiden määrittämiseen OSA-leikkaukseen. DISE:n aikana valokuitukamera asetetaan nenän kautta kurkkuun visualisoimaan hengitysteiden romahduskuvioita rauhoittavan vaikutuksen aikana, mikä jäljittelee luonnollista unta. Standardoitu menetelmä hengitysteiden romahtamisen kuvaamiseksi tunnetaan nimellä Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) -pisteet, joka arvioi romahduksen vakavuuden ja kuvion ylempien hengitysteiden neljässä eri anatomisessa kohdassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että DISE:llä visualisoidut hengitysteiden romahdusmallit vaikuttavat leikkaustuloksiin.

Yksi huomiotta jätetty patofysiologinen tekijä OSA-leikkauksen arvioinnissa on keuhkojen tilavuus. Keuhkojen fysiologiaa koskevissa tutkimuksissa OSA-potilailla on havaittu, että alempi toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) ja uloshengitysreservitilavuus (ERV) keuhkojen toimintatestissä, joka on yleisesti käytetty menetelmä keuhkolääketieteessä, liittyy lisääntyneeseen OSA-vakavuuteen. OSA-potilailla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun negatiivista painetta käytettiin laajentamaan rintakehää (esim. rautakeuhkoja) unen aikana, sitä seurannut lisääntynyt keuhkojen tilavuus johti ylempien hengitysteiden alentuneeseen kokoonpuristumiseen ja vähentyneeseen OSA:n vaikeusasteeseen. Näistä todisteista huolimatta keuhkojen tilavuutta ei käytetä osana OSA-leikkauksen arviointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko keuhkojen tilavuudesta hyötyä leikkauksen onnistumisen ennustamisessa ja voidaanko keuhkojen tilavuuden parantamista käyttää lisähoitona OSA:n hoidossa leikkauksen kanssa.

Välittömästi sen jälkeen, kun DISE on suoritettu osana rutiininomaista OSA:n hoitoon liittyvää kirurgista hoitoa, osallistujat toistavat DISEn non-invasiivisella alipainehengityslaitteella. Osallistujat suorittavat myös keuhkojen toimintatestin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jason Yu, MD
  • Puhelinnumero: 470-763-3887
  • Sähköposti: jyu40@emory.edu

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Obstruktiivinen uniapnea (AHI ≥ 5 tapahtumaa/tunti)
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  • Kiinnostunut OSA:n kirurgisista hoidoista ja suostunut DISE-toimenpiteeseen osana rutiininomaista kliinistä arviointiaan.

    • Potilaat arvioidaan ja puhdistetaan anestesialla ennen toimenpidettä.
    • Koronavirustauti 2019 (COVID-19) rokotetut henkilöt tai tutkittavat, joilla on negatiivinen COVID-19-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi laitoksen menettelyä edeltävän raivauskäytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei merkittäviä hallitsemattomia lääketieteellisiä samanaikaisia ​​​​sairauksia (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai COPD).
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka estäisi potilasta saamasta anestesiaa tai saamasta leikkausta
  • Kyvyttömyys sietää alipainehengityslaitetta tai suorittaa PFT:tä (ts. klaustrofobia)
  • Ei toimintakyvyttömyyttä, joka häiritsee protokollan suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nelipainetuuletin
Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien osallistujien keuhkojen tilavuutta kasvatetaan ei-invasiivisella alipainehengityslaitteella, joille arvioidaan OSA:n kirurgista hoitoa ja joilla on rutiini kliininen DISE. Osallistujille tehdään myös keuhkojen toimintatesti rutiininomaisen kliinisen protokollan mukaisesti, mutta vain tutkimustarkoituksiin (eli ei osa tavanomaista hoitoa).
Alipainehengityslaite on FDA:n hyväksymä laite, joka on suunniteltu hypoventilaatiooireyhtymistä kärsivien hengitystiepotilaiden hoitoon. Tämä hengityslaite sijoittaa vartalon kiinteään säiliöön, joka on yhdistetty tyhjiölähteeseen, joka täyttää keuhkot vetämällä alipainetta rintakehän ja vatsan ympärille. Kliinisesti rutiininomaisen DISEn jälkeen alipainehengityslaite asetetaan osallistujan rintaan keuhkojen tilavuuden lisäämiseksi ja DISE-arviointi toistetaan muutosten havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • cuirass tuuletin
  • Hayek kilpikonnan kuori
  • rautakeuhko
PFT on rutiinistandardoitu kliininen keuhkojen toimintaa arvioiva testi, joka koostuu kahdesta osasta: spirometriasta ja kehon pletysmografiasta. Spirometriassa osallistujat hengittävät suukappaleen kautta, joka mittaa ilmavirran ja tilavuuden määrittääkseen normaalin ja maksimaalisen sisään-/uloshengityksen tilavuuden. Kehon pletysmografia suoritetaan jäännöskeuhkojen tilavuuden laskemiseksi. Osallistujat menevät suljettuun kammioon, jossa he hengittävät suukappaleen kautta. Painemuutoksia suljetussa kammiossa hengityksen aikana käytetään laskettaessa uloshengityksen jälkeen keuhkoihin jäävän ilman tilavuutta. MiniBox+ -laitetta voidaan käyttää. MiniBox+-laite laskee keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) hengityksen aikana hengityksen aikana analysoimalla kaasunpaineet ja ilmavirrat välittömästi ennen hengitysteiden tukkeutumista ja välittömästi sen jälkeen laskeakseen samat mittaukset kuin perinteisessä PFT-analyysissä.
Muut nimet:
  • MiniBox+
Kokeellinen: Phrenic Nerve Stimulation
Participants with obstructive sleep apnea (OSA) who are being evaluated for surgical treatment of their OSA and having a routine clinical DISE will have their lung volume increased with transcutaneous or percutaneous phrenic nerve stimulation. Participants will also have a pulmonary function test performed per routine clinical protocol, but for research purposes only (i.e., not part of usual care).
PFT on rutiinistandardoitu kliininen keuhkojen toimintaa arvioiva testi, joka koostuu kahdesta osasta: spirometriasta ja kehon pletysmografiasta. Spirometriassa osallistujat hengittävät suukappaleen kautta, joka mittaa ilmavirran ja tilavuuden määrittääkseen normaalin ja maksimaalisen sisään-/uloshengityksen tilavuuden. Kehon pletysmografia suoritetaan jäännöskeuhkojen tilavuuden laskemiseksi. Osallistujat menevät suljettuun kammioon, jossa he hengittävät suukappaleen kautta. Painemuutoksia suljetussa kammiossa hengityksen aikana käytetään laskettaessa uloshengityksen jälkeen keuhkoihin jäävän ilman tilavuutta. MiniBox+ -laitetta voidaan käyttää. MiniBox+-laite laskee keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) hengityksen aikana hengityksen aikana analysoimalla kaasunpaineet ja ilmavirrat välittömästi ennen hengitysteiden tukkeutumista ja välittömästi sen jälkeen laskeakseen samat mittaukset kuin perinteisessä PFT-analyysissä.
Muut nimet:
  • MiniBox+
Frenic hermostimulaatio (PNS) suoritetaan transkutaanisesti käyttämällä kaupallisesti saatavaa ja FDA:n hyväksymää perifeeristä neurostimulaattoria. (Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator). Neurostimulaattori koostuu stimulaatiota tuottavasta laatikosta, joka on liitetty elektrodeihin, jotka asetetaan kaulan ihon päälle molemmin puolin molempien frenihermojen päälle, missä kaksisuuntaista sähkövirtaa käytetään kalvon supistumiseen johtavan frenisen hermon stimuloimiseen.
Muut nimet:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
Under ultrasound guidance, a stimulating catheter (Stimulong Sono II) will be inserted into the right side of the neck and positioned adjacent to the phrenic nerve as it travels along the anterior scalene muscle. The catheter will be connected to a commercially available research neurostimulator. Unilateral phrenic nerve stimulation will be performed for no more than 30 minutes.
Muut nimet:
  • Digitimer DS8R Bipolar Constant Current Stimulator
  • Stimulong Sono II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Aikaikkuna: PFT:n aikana
ERV on ylimääräisen ilman määrä, joka voidaan hengittää ulos väkisin normaalin uloshengityksen jälkeen. ERV:hen vaikuttaa kehon koko ja korkeus, ja normaaliarvo aikuisilla on noin 0,7-1,1 litraa (L). ERV saadaan osana keuhkojen toimintatestiä.
PFT:n aikana
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: PFT:n aikana
FRC on keuhkoihin jäävän ilman määrä normaalin uloshengityksen jälkeen. FRC:hen vaikuttaa kehon koko ja korkeus, ja normaali tilavuus aikuisilla on noin 1,8–2,4 l. FRC saadaan keuhkojen toimintatestin aikana ja se on jäännöstilavuuden (RV; maksimiuloshengityksen jälkeen jäljellä olevan ilman tilavuus) ja ERV:n summa. .
PFT:n aikana
Muutos ÄÄNESTYKSESSÄ Kutistumiskuvioissa - Esteen aste
Aikaikkuna: Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
VOTE-kollapsikuviot saadaan rutiininomaisen kliinisen DISE-arvioinnin aikana ja DISEn aikana alipaineventilaatiolla. VOTE-luokitus koodaa tukosasteen 0 = ei estettä (ei tärinää), 1 = osittainen tukos (värähtely) ja 2 = täydellinen tukos (romahdus). Tukosaste määritetään velum, suunielun sivuseinät, kielen tyvi ja kurkunpää. Ilman ja ilman alipainetuuletusta saatuja mittauksia verrataan.
Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
Muutos VOTE Kutista kuviot - Esteen määritys
Aikaikkuna: Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
VOTE-kollapsikuviot saadaan rutiininomaisen kliinisen DISE-arvioinnin aikana ja DISEn aikana alipaineventilaatiolla. VOTE-luokitus koodaa tukkeuman konfiguraatiota rakenteille, joiden tukosaste on suurempi kuin 0. Tukoskonfiguraatio luokitellaan anteroposterioriseksi (eturakenteet liikkuvat takaosaan nielun seinää vasten), lateraaliseksi (sivurakenteet liikkuvat kohti hengitystien keskustaa) tai samankeskiseksi (molemmat). anteroposterioriset ja lateraaliset liikkeet). Ilman ja ilman alipainetuuletusta saatuja mittauksia verrataan.
Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
Muutos kriittisessä sulkemispaineessa (Pcrit)
Aikaikkuna: Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
Kriittiset sulkemispaineet saadaan rutiininomaisen kliinisen DISE-arvioinnin aikana ja DISEn aikana alipaineventilaatiolla. Pcrit arvioi nielun kokoonpuristuvuuden ja se mitataan senttimetreinä vettä (cm H2O). Pcrit alle -10 cm H2O tarkoittaa normaalia hengitystä. Potilailla, joiden Pcrit on noin -6 cm H2O, on taipumus kuorsata, mutta heillä ei ole OSA:ta. Obstruktiivisen uniapnean yhteydessä havaitaan Pcrit noin 0 cm H2O tai sitä suurempi. Mittauksia, jotka on saatu ilman alipaineventilaatiota ja alipaineventilaatiolla, verrataan.
Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
Muutos nielun avautumispaineissa
Aikaikkuna: Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana
Nielun avautumispaineet saadaan rutiininomaisen kliinisen DISE-arvioinnin aikana ja DISEn aikana alipaineventilaatiolla. Avautumispaineet saadaan käyttämällä positiivisen hengitystien paineen (PAP) titrauslaitetta. Nielun avautumispaineet määritellään minimaalisen tehokkaaksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi, joka johtaa virtaamattomaan rajoitettuun hengitykseen. Tämä mitataan H2O-cm ja vaihtelee välillä 0-25 cm H2O, ja 25 cm H2O on suurin paine, jonka PAP-kone pystyy tuottamaan. Ilman ja ilman alipainetuuletusta saatuja mittauksia verrataan.
Kliinisen DISEn ja interventioiden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Yu, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla jaettavaksi tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Jakaminen on saatavilla välittömästi julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotus tulee lähettää osoitteeseen jason.lee.yu@emory.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa