- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05350332
Effekter av lungevolum på åpenhet i øvre luftveier under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE-Pulm)
Karakterisering av effekten av lungevolum på øvre luftveis åpenhet under legemiddelindusert søvnendoskopi hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse preget av tilbakevendende kvelningsepisoder under søvn. OSA påvirker over 25 millioner amerikanere og er assosiert med økt risiko for hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom og hjerneslag. Alvorlighetsgraden av OSA måles ved antall fullstendige eller delvise obstruktive hendelser per time søvn, og kvantifiseres for diagnostiske og forskningsformål som apné-hypopné-indeksen (AHI). Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstelinjebehandlingen for behandling av OSA, men 20-40 % av pasientene tolererer ikke bruk av trykkmaske under søvn. Flere operasjoner kan behandle OSA, inkludert pharyngeal bløtvevskirurgi, skjelettfremdriftskirurgi og hypoglossal nervestimulering som anses som vellykket når kirurgi reduserer AHI til under 5 hendelser per time. Vellykket kirurgisk behandling av OSA er svært variabel med suksessrater så lave som 40 % i tidlige studier som så på pharyngeal bløtvevskirurgi. Å velge OSA-pasienter for kirurgi basert på visse patofysiologiske egenskaper har betydelig forbedret kirurgiske suksessrater, opptil 60-80 % avhengig av operasjonen. Imidlertid er anvendelsen av OSA patofysiologisk vurdering for kirurgisk seleksjon fortsatt ufullstendig. Denne studien vil utforske et bredere spekter av patofysiologiske faktorer for å forbedre kirurgiske resultater og forutse at ytterligere forståelse av disse sammenhengene vil støtte utviklingen av nye kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for de som kanskje ikke har nytte av dagens behandlingsalternativer.
Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) brukes for tiden for å hjelpe til med å finne passende pasienter for OSA-kirurgi. Under DISE plasseres et fiberoptisk kamera gjennom nesen og inn i halsen for å visualisere kollapsmønstre i luftveiene under sedasjon som etterligner naturlig søvn. Den standardiserte metoden for å beskrive luftveiskollaps er kjent som Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) score som vurderer alvorlighetsgraden og mønsteret av kollaps på fire forskjellige anatomiske steder i de øvre luftveiene. Tidligere studier har vist at luftveiskollapsmønstre visualisert på DISE påvirker kirurgiske utfall.
En oversett patofysiologisk faktor i evalueringen for OSA-kirurgi er lungevolum. Studier av lungefysiologi hos OSA-pasienter har funnet at lavere funksjonell restkapasitet (FRC) og ekspiratorisk reservevolum (ERV) ved lungefunksjonstesting, en vanlig prosedyre innen lungemedisin, er assosiert med økt OSA-alvorlighet. Eksperimentelle studier på OSA-pasienter har vist at når undertrykk ble brukt til å utvide brystet (f.eks. jernlunge) under søvn, resulterte det påfølgende økte lungevolumet i redusert øvre luftveiskollapsibilitet og redusert OSA-alvorlighet. Til tross for dette beviset, brukes ikke lungevolum som en del av evalueringen for OSA-kirurgi. Målet med denne studien er å avgjøre om lungevolum er nyttig for å forutsi kirurgisk suksess og om forbedring av lungevolumer kan brukes som en tilleggsterapi med kirurgi for å behandle OSA.
Umiddelbart etter DISE utført som en del av deres rutinemessige kirurgiske oppfølging for behandling av OSA, vil deltakerne ha en gjentatt DISE med en ikke-invasiv negativ trykkventilator. Deltakerne vil også gjennomføre lungefunksjonstesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Yu, MD
- Telefonnummer: 470-763-3887
- E-post: jyu40@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) villige og i stand til å gi informert samtykke
- Obstruktiv søvnapné (AHI ≥ 5 hendelser/time)
- Må være villig og i stand til å gi informert samtykke for å delta i studien.
Interessert i kirurgiske behandlinger av OSA og har samtykket til en DISE-prosedyre som en del av deres rutinemessige kliniske evaluering.
- Pasientene blir evaluert og klarert med anestesi før prosedyren.
- Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vaksinerte forsøkspersoner eller forsøkspersoner med en negativ COVID-19 polymerasekjedereaksjon (PCR)-test som anvist av institusjonens godkjenningspolicy før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signifikante ukontrollerte medisinske komorbiditeter (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukompensert hjertesvikt eller KOLS).
- Enhver medisinsk komorbiditet som ville hindre pasienten i å få anestesi eller å bli operert
- Manglende evne til å tolerere negativt trykkventilator eller utføre PFT (dvs. klaustrofobi)
- Ingen invalidiserende funksjonshemming som forstyrrer gjennomføringen av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Negativt trykkventilator
Deltakere med obstruktiv søvnapné (OSA) som blir evaluert for kirurgisk behandling av sin OSA og som har en rutinemessig klinisk DISE, vil få økt lungevolumet med en ikke-invasiv negativtrykksventilator.
Deltakerne vil også få utført en lungefunksjonstest i henhold til rutinemessig klinisk protokoll, men kun for forskningsformål (dvs. ikke en del av vanlig behandling).
|
Undertrykksventilatoren er en hyllevare FDA-godkjent enhet designet for å behandle respiratoriske pasienter med hypoventilasjonssyndromer.
Denne ventilatoren plasserer overkroppen i en fast beholder som er koblet til en vakuumkilde, som blåser opp lungene ved å trekke et negativt trykk rundt brystet og magen.
Etter den klinisk rutinemessige DISE, vil en undertrykksventilator plasseres på deltakerens bryst for å øke lungevolumene og DISE-evalueringen vil bli gjentatt for å observere endringer.
Andre navn:
PFT er en rutinemessig standardisert klinisk test for å evaluere lungefunksjonen.
PFT er en poliklinisk prosedyre som består av to deler: spirometri og kroppspletysmografi.
I spirometri blir deltakerne bedt om å puste gjennom et munnstykke som måler luftstrøm og volum.
Flere pustemanøvrer brukes for å bestemme normalt og maksimalt volum av inspirasjon/ekspirasjon.
Kroppspletysmografi utføres for å beregne gjenværende lungevolum.
Deltakerne plasseres i et lukket kammer hvor de igjen blir bedt om å puste gjennom et munnstykke.
Endringer i trykket i det forseglede kammeret under pusting kan brukes til å beregne volumet av luft som blir igjen i lungen etter ekspirasjon.
Kombinasjonen av verdier målt på spirometri og kroppspletysmografi tillater beregning av gjenværende lungevolum inkludert funksjonell restkapasitet og ekspiratorisk reservevolum.
|
Eksperimentell: Transkutan frenisk nervestimulering
Deltakere med obstruktiv søvnapné (OSA) som blir evaluert for kirurgisk behandling av deres OSA og som har en rutinemessig klinisk DISE, vil få økt lungevolum med transkutan phrenic nervestimulering.
Deltakerne vil også få utført en lungefunksjonstest i henhold til rutinemessig klinisk protokoll, men kun for forskningsformål (dvs. ikke en del av vanlig behandling).
|
PFT er en rutinemessig standardisert klinisk test for å evaluere lungefunksjonen.
PFT er en poliklinisk prosedyre som består av to deler: spirometri og kroppspletysmografi.
I spirometri blir deltakerne bedt om å puste gjennom et munnstykke som måler luftstrøm og volum.
Flere pustemanøvrer brukes for å bestemme normalt og maksimalt volum av inspirasjon/ekspirasjon.
Kroppspletysmografi utføres for å beregne gjenværende lungevolum.
Deltakerne plasseres i et lukket kammer hvor de igjen blir bedt om å puste gjennom et munnstykke.
Endringer i trykket i det forseglede kammeret under pusting kan brukes til å beregne volumet av luft som blir igjen i lungen etter ekspirasjon.
Kombinasjonen av verdier målt på spirometri og kroppspletysmografi tillater beregning av gjenværende lungevolum inkludert funksjonell restkapasitet og ekspiratorisk reservevolum.
Frenisk nervestimulering (PNS) vil bli utført trankutant ved bruk av en kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent perifer nevrostimulator.
(Digitimer DS7A høyspenningskonstantstrømstimulatorer).
Nevrostimulatoren består av en stimuleringsgenererende boks koblet til elektroder som vil bli plassert over huden på nakken bilateralt over begge freniske nerver, hvor en bipolar elektrisk strøm vil bli brukt til å stimulere den freniske nerven som fører til membransammentrekning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Tidsramme: Under PFT
|
ERV er volumet av ekstra luft som kan pustes kraftig ut etter normal utpust.
ERV påvirkes av kroppsstørrelse og høyde og normalområdet for voksne er omtrent 0,7 til 1,1 liter (L).
ERV oppnås som en del av lungefunksjonstesten.
|
Under PFT
|
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: Under PFT
|
FRC er mengden luft som er igjen i lungene etter en normal utpust.
FRC påvirkes av kroppsstørrelse og høyde og det normale volumet for voksne er ca. 1,8 til 2,4 L. FRC oppnås under lungefunksjonstesten og er summen av restvolum (RV; volumet av luft som gjenstår etter maksimal utånding) og ERV .
|
Under PFT
|
Endring i VOTE Collapse Patterns - Grad av obstruksjon
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervensjon DISE
|
VOTE-kollapsmønstre oppnås under den rutinemessige kliniske DISE-evalueringen og under DISE med undertrykksventilasjon.
VOTE-klassifiseringen koder graden av hindring som 0 = ingen hindring (ingen vibrasjon), 1 = delvis hindring (vibrasjon) og 2 = fullstendig hindring (kollaps).
Graden av obstruksjon bestemmes velum, orofarynx laterale vegger, tungebase og epiglottis.
Målingene oppnådd uten og med undertrykksventilasjon vil bli sammenlignet.
|
Under klinisk DISE og intervensjon DISE
|
Endring i VOTE Collapse Patterns - Konfigurasjon av obstruksjon
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervensjon DISE
|
VOTE-kollapsmønstre oppnås under den rutinemessige kliniske DISE-evalueringen og under DISE med undertrykksventilasjon.
VOTE-klassifiseringen koder for konfigurasjon av obstruksjon for strukturer med en obstruksjonsgrad større enn 0. Konfigurasjonen av obstruksjon er kategorisert som anteroposterior (fremre strukturer som beveger seg bakover mot svelgveggen), laterale (laterale strukturer som beveger seg mot luftveissenter), eller konsentriske (begge deler) anteroposteriore og laterale bevegelser).
Målingene oppnådd uten og med undertrykksventilasjon vil bli sammenlignet.
|
Under klinisk DISE og intervensjon DISE
|
Endring i kritisk lukketrykk (Pcrit)
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervensjon DISE
|
Kritiske lukketrykk oppnås under den rutinemessige kliniske DISE-evalueringen og under DISE med undertrykksventilasjon.
Pcrit vurderte svelgets kollapsbarhet og måles som centimeter vann (cm H2O).
En Pcrit på mindre enn -10 cm H2O indikerer normal pust.
Pasienter med en Pcrit rundt -6 cm H2O har en tendens til å snorke, men har ikke OSA.
En Pcrit rundt eller større enn 0 cm H2O sees ved obstruktiv søvnapné. Målingene oppnådd uten og med undertrykksventilasjon vil bli sammenlignet.
|
Under klinisk DISE og intervensjon DISE
|
Endring i svelgets åpningstrykk
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervensjon DISE
|
Svelgåpningstrykk oppnås under den rutinemessige kliniske DISE-evalueringen og under DISE med undertrykksventilasjon.
Åpningstrykk oppnås ved å bruke en titreringsanordning for positivt luftveistrykk (PAP).
Svelgåpningstrykk er definert som det minimalt effektive positive luftveistrykket som resulterer i ikke-strømningsbegrenset pust.
Dette måles i cm H2O og varierer fra 0 til 25 cm H2O, hvor 25 cm H2O er det maksimale trykket PAP-maskinen er i stand til å generere.
Målingene oppnådd uten og med undertrykksventilasjon vil bli sammenlignet.
|
Under klinisk DISE og intervensjon DISE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Yu, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Owens RL, Malhotra A, Eckert DJ, White DP, Jordan AS. The influence of end-expiratory lung volume on measurements of pharyngeal collapsibility. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):445-51. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2009. Epub 2009 Nov 25.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Punjabi NM, Shahar E, Redline S, Gottlieb DJ, Givelber R, Resnick HE; Sleep Heart Health Study Investigators. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance: the Sleep Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2004 Sep 15;160(6):521-30. doi: 10.1093/aje/kwh261.
- Iber, Conrad, Ancoli-Israel, Sonia, Chesson, Andrew L, Quan, Stuart F. The AASM manual for the scoring of sleep and associated events: rules, terminology and technical specifications. Am Acad Sleep Med Westchest IL. 2007;1.
- Richards D, Bartlett DJ, Wong K, Malouff J, Grunstein RR. Increased adherence to CPAP with a group cognitive behavioral treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2007 May;30(5):635-40. doi: 10.1093/sleep/30.5.635.
- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1442-1449. doi: 10.1056/NEJMcp1816152. No abstract available.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Verse T, Kroker BA, Pirsig W, Brosch S. Tonsillectomy as a treatment of obstructive sleep apnea in adults with tonsillar hypertrophy. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1556-9. doi: 10.1097/00005537-200009000-00029.
- Series F, Cormier Y, Lampron N, La Forge J. Increasing the functional residual capacity may reverse obstructive sleep apnea. Sleep. 1988 Aug;11(4):349-53.
- Heinzer RC, Stanchina ML, Malhotra A, Jordan AS, Patel SR, Lo YL, Wellman A, Schory K, Dover L, White DP. Effect of increased lung volume on sleep disordered breathing in patients with sleep apnoea. Thorax. 2006 May;61(5):435-9. doi: 10.1136/thx.2005.052084. Epub 2006 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Negativt trykkventilator
-
Mackay Memorial HospitalTilbaketrukket
-
University of Lausanne HospitalsFullførtRespiratorisk svikt som krever NIV-behandlingSveits
-
Norwegian University of Science and TechnologyFullførtTraumatisk hjerneskadeNorge
-
Federal University of UberlandiaFullførtAvvenningsfeil | Komplikasjon av respirator [Ventilator]Brasil
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIFullført
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ukjent
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringVentilator-indusert lungeskade | ARDS | Ventilasjonsterapi; KomplikasjonerForente stater, Italia, Canada
-
Philips RespironicsFullførtPediatrisk ALT | Lungesykdom | LuftveissykdomForente stater
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaFullført
-
Assiut UniversityUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivEgypt