Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lungevolum på åpenhet i øvre luftveier under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE-Pulm)

14. september 2023 oppdatert av: Jason Yu, Emory University

Karakterisering av effekten av lungevolum på øvre luftveis åpenhet under legemiddelindusert søvnendoskopi hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en lidelse der en person har tilbakevendende kvelningsepisoder under søvn. Kirurgi kan behandle OSA og medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er en prosedyre som kirurger bruker for å evaluere halsen mens en person er bedøvet, etterligner søvn, for å avgjøre om kirurgi kan være effektiv. Lungevolum kan påvirke alvorlighetsgraden av OSA, men forholdet mellom lungefunksjon og halskollaps sett på DISE har ikke blitt godt studert. Denne studien tar sikte på å se om lungevolum påvirker hva som skjer i halsen under DISE. Deltakerne vil bli rekruttert fra søvnkirurgiklinikken hvor de blir evaluert for kirurgi for å behandle sin OSA. Deltakerne vil få utført en lungefunksjonstest. De vil da ha en DISE som utføres som en del av deres rutinemessige kirurgiske oppfølging for behandling av OSA. I tillegg vil en "skilpaddeskall"-ventilator med negativt trykk bli plassert over deltakernes bryst under DISE for å manipulere lungevolumene for å se om det kan forbedre halskollaps. Funnene i denne studien vil være viktige for å forbedre pre-kirurgisk evaluering av pasienter for bedre å forutsi om kirurgi kan hjelpe, samt potensielt utvikle nye kirurgiske terapier for behandling av OSA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse preget av tilbakevendende kvelningsepisoder under søvn. OSA påvirker over 25 millioner amerikanere og er assosiert med økt risiko for hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom og hjerneslag. Alvorlighetsgraden av OSA måles ved antall fullstendige eller delvise obstruktive hendelser per time søvn, og kvantifiseres for diagnostiske og forskningsformål som apné-hypopné-indeksen (AHI). Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstelinjebehandlingen for behandling av OSA, men 20-40 % av pasientene tolererer ikke bruk av trykkmaske under søvn. Flere operasjoner kan behandle OSA, inkludert pharyngeal bløtvevskirurgi, skjelettfremdriftskirurgi og hypoglossal nervestimulering som anses som vellykket når kirurgi reduserer AHI til under 5 hendelser per time. Vellykket kirurgisk behandling av OSA er svært variabel med suksessrater så lave som 40 % i tidlige studier som så på pharyngeal bløtvevskirurgi. Å velge OSA-pasienter for kirurgi basert på visse patofysiologiske egenskaper har betydelig forbedret kirurgiske suksessrater, opptil 60-80 % avhengig av operasjonen. Imidlertid er anvendelsen av OSA patofysiologisk vurdering for kirurgisk seleksjon fortsatt ufullstendig. Denne studien vil utforske et bredere spekter av patofysiologiske faktorer for å forbedre kirurgiske resultater og forutse at ytterligere forståelse av disse sammenhengene vil støtte utviklingen av nye kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlinger for de som kanskje ikke har nytte av dagens behandlingsalternativer.

Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) brukes for tiden for å hjelpe til med å finne passende pasienter for OSA-kirurgi. Under DISE plasseres et fiberoptisk kamera gjennom nesen og inn i halsen for å visualisere kollapsmønstre i luftveiene under sedasjon som etterligner naturlig søvn. Den standardiserte metoden for å beskrive luftveiskollaps er kjent som Velum, Oropharynx, Tongue Base, Epiglottis (VOTE) score som vurderer alvorlighetsgraden og mønsteret av kollaps på fire forskjellige anatomiske steder i de øvre luftveiene. Tidligere studier har vist at luftveiskollapsmønstre visualisert på DISE påvirker kirurgiske utfall.

En oversett patofysiologisk faktor i evalueringen for OSA-kirurgi er lungevolum. Studier av lungefysiologi hos OSA-pasienter har funnet at lavere funksjonell restkapasitet (FRC) og ekspiratorisk reservevolum (ERV) ved lungefunksjonstesting, en vanlig prosedyre innen lungemedisin, er assosiert med økt OSA-alvorlighet. Eksperimentelle studier på OSA-pasienter har vist at når undertrykk ble brukt til å utvide brystet (f.eks. jernlunge) under søvn, resulterte det påfølgende økte lungevolumet i redusert øvre luftveiskollapsibilitet og redusert OSA-alvorlighet. Til tross for dette beviset, brukes ikke lungevolum som en del av evalueringen for OSA-kirurgi. Målet med denne studien er å avgjøre om lungevolum er nyttig for å forutsi kirurgisk suksess og om forbedring av lungevolumer kan brukes som en tilleggsterapi med kirurgi for å behandle OSA.

Umiddelbart etter DISE utført som en del av deres rutinemessige kirurgiske oppfølging for behandling av OSA, vil deltakerne ha en gjentatt DISE med en ikke-invasiv negativ trykkventilator. Deltakerne vil også gjennomføre lungefunksjonstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) villige og i stand til å gi informert samtykke
  • Obstruktiv søvnapné (AHI ≥ 5 hendelser/time)
  • Må være villig og i stand til å gi informert samtykke for å delta i studien.
  • Interessert i kirurgiske behandlinger av OSA og har samtykket til en DISE-prosedyre som en del av deres rutinemessige kliniske evaluering.

    • Pasientene blir evaluert og klarert med anestesi før prosedyren.
    • Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vaksinerte forsøkspersoner eller forsøkspersoner med en negativ COVID-19 polymerasekjedereaksjon (PCR)-test som anvist av institusjonens godkjenningspolicy før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signifikante ukontrollerte medisinske komorbiditeter (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukompensert hjertesvikt eller KOLS).
  • Enhver medisinsk komorbiditet som ville hindre pasienten i å få anestesi eller å bli operert
  • Manglende evne til å tolerere negativt trykkventilator eller utføre PFT (dvs. klaustrofobi)
  • Ingen invalidiserende funksjonshemming som forstyrrer gjennomføringen av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Negativt trykkventilator
Deltakere med obstruktiv søvnapné (OSA) som blir evaluert for kirurgisk behandling av sin OSA og som har en rutinemessig klinisk DISE, vil få økt lungevolumet med en ikke-invasiv negativtrykksventilator. Deltakerne vil også få utført en lungefunksjonstest i henhold til rutinemessig klinisk protokoll, men kun for forskningsformål (dvs. ikke en del av vanlig behandling).
Undertrykksventilatoren er en hyllevare FDA-godkjent enhet designet for å behandle respiratoriske pasienter med hypoventilasjonssyndromer. Denne ventilatoren plasserer overkroppen i en fast beholder som er koblet til en vakuumkilde, som blåser opp lungene ved å trekke et negativt trykk rundt brystet og magen. Etter den klinisk rutinemessige DISE, vil en undertrykksventilator plasseres på deltakerens bryst for å øke lungevolumene og DISE-evalueringen vil bli gjentatt for å observere endringer.
Andre navn:
  • cuirass ventilator
  • Hayek skilpaddeskall
  • jern lunge
PFT er en rutinemessig standardisert klinisk test for å evaluere lungefunksjonen. PFT er en poliklinisk prosedyre som består av to deler: spirometri og kroppspletysmografi. I spirometri blir deltakerne bedt om å puste gjennom et munnstykke som måler luftstrøm og volum. Flere pustemanøvrer brukes for å bestemme normalt og maksimalt volum av inspirasjon/ekspirasjon. Kroppspletysmografi utføres for å beregne gjenværende lungevolum. Deltakerne plasseres i et lukket kammer hvor de igjen blir bedt om å puste gjennom et munnstykke. Endringer i trykket i det forseglede kammeret under pusting kan brukes til å beregne volumet av luft som blir igjen i lungen etter ekspirasjon. Kombinasjonen av verdier målt på spirometri og kroppspletysmografi tillater beregning av gjenværende lungevolum inkludert funksjonell restkapasitet og ekspiratorisk reservevolum.
Eksperimentell: Transkutan frenisk nervestimulering
Deltakere med obstruktiv søvnapné (OSA) som blir evaluert for kirurgisk behandling av deres OSA og som har en rutinemessig klinisk DISE, vil få økt lungevolum med transkutan phrenic nervestimulering. Deltakerne vil også få utført en lungefunksjonstest i henhold til rutinemessig klinisk protokoll, men kun for forskningsformål (dvs. ikke en del av vanlig behandling).
PFT er en rutinemessig standardisert klinisk test for å evaluere lungefunksjonen. PFT er en poliklinisk prosedyre som består av to deler: spirometri og kroppspletysmografi. I spirometri blir deltakerne bedt om å puste gjennom et munnstykke som måler luftstrøm og volum. Flere pustemanøvrer brukes for å bestemme normalt og maksimalt volum av inspirasjon/ekspirasjon. Kroppspletysmografi utføres for å beregne gjenværende lungevolum. Deltakerne plasseres i et lukket kammer hvor de igjen blir bedt om å puste gjennom et munnstykke. Endringer i trykket i det forseglede kammeret under pusting kan brukes til å beregne volumet av luft som blir igjen i lungen etter ekspirasjon. Kombinasjonen av verdier målt på spirometri og kroppspletysmografi tillater beregning av gjenværende lungevolum inkludert funksjonell restkapasitet og ekspiratorisk reservevolum.
Frenisk nervestimulering (PNS) vil bli utført trankutant ved bruk av en kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent perifer nevrostimulator. (Digitimer DS7A høyspenningskonstantstrømstimulatorer). Nevrostimulatoren består av en stimuleringsgenererende boks koblet til elektroder som vil bli plassert over huden på nakken bilateralt over begge freniske nerver, hvor en bipolar elektrisk strøm vil bli brukt til å stimulere den freniske nerven som fører til membransammentrekning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Tidsramme: Under PFT
ERV er volumet av ekstra luft som kan pustes kraftig ut etter normal utpust. ERV påvirkes av kroppsstørrelse og høyde og normalområdet for voksne er omtrent 0,7 til 1,1 liter (L). ERV oppnås som en del av lungefunksjonstesten.
Under PFT
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: Under PFT
FRC er mengden luft som er igjen i lungene etter en normal utpust. FRC påvirkes av kroppsstørrelse og høyde og det normale volumet for voksne er ca. 1,8 til 2,4 L. FRC oppnås under lungefunksjonstesten og er summen av restvolum (RV; volumet av luft som gjenstår etter maksimal utånding) og ERV .
Under PFT
Endring i VOTE Collapse Patterns - Grad av obstruksjon
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervensjon DISE
VOTE-kollapsmønstre oppnås under den rutinemessige kliniske DISE-evalueringen og under DISE med undertrykksventilasjon. VOTE-klassifiseringen koder graden av hindring som 0 = ingen hindring (ingen vibrasjon), 1 = delvis hindring (vibrasjon) og 2 = fullstendig hindring (kollaps). Graden av obstruksjon bestemmes velum, orofarynx laterale vegger, tungebase og epiglottis. Målingene oppnådd uten og med undertrykksventilasjon vil bli sammenlignet.
Under klinisk DISE og intervensjon DISE
Endring i VOTE Collapse Patterns - Konfigurasjon av obstruksjon
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervensjon DISE
VOTE-kollapsmønstre oppnås under den rutinemessige kliniske DISE-evalueringen og under DISE med undertrykksventilasjon. VOTE-klassifiseringen koder for konfigurasjon av obstruksjon for strukturer med en obstruksjonsgrad større enn 0. Konfigurasjonen av obstruksjon er kategorisert som anteroposterior (fremre strukturer som beveger seg bakover mot svelgveggen), laterale (laterale strukturer som beveger seg mot luftveissenter), eller konsentriske (begge deler) anteroposteriore og laterale bevegelser). Målingene oppnådd uten og med undertrykksventilasjon vil bli sammenlignet.
Under klinisk DISE og intervensjon DISE
Endring i kritisk lukketrykk (Pcrit)
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervensjon DISE
Kritiske lukketrykk oppnås under den rutinemessige kliniske DISE-evalueringen og under DISE med undertrykksventilasjon. Pcrit vurderte svelgets kollapsbarhet og måles som centimeter vann (cm H2O). En Pcrit på mindre enn -10 cm H2O indikerer normal pust. Pasienter med en Pcrit rundt -6 cm H2O har en tendens til å snorke, men har ikke OSA. En Pcrit rundt eller større enn 0 cm H2O sees ved obstruktiv søvnapné. Målingene oppnådd uten og med undertrykksventilasjon vil bli sammenlignet.
Under klinisk DISE og intervensjon DISE
Endring i svelgets åpningstrykk
Tidsramme: Under klinisk DISE og intervensjon DISE
Svelgåpningstrykk oppnås under den rutinemessige kliniske DISE-evalueringen og under DISE med undertrykksventilasjon. Åpningstrykk oppnås ved å bruke en titreringsanordning for positivt luftveistrykk (PAP). Svelgåpningstrykk er definert som det minimalt effektive positive luftveistrykket som resulterer i ikke-strømningsbegrenset pust. Dette måles i cm H2O og varierer fra 0 til 25 cm H2O, hvor 25 cm H2O er det maksimale trykket PAP-maskinen er i stand til å generere. Målingene oppnådd uten og med undertrykksventilasjon vil bli sammenlignet.
Under klinisk DISE og intervensjon DISE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Yu, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelige for deling til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Deling vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Forslaget skal rettes til jason.lee.yu@emory.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Negativt trykkventilator

3
Abonnere