LeMaitre® CARDIAL Dialine II 市場調査後 (Dialine II®)
2022年4月27日 更新者：Geprovas
開腹手術で使用される Dialine II® 人工血管プロテーゼの長期パフォーマンスに関する遡及的患者登録
この臨床研究では、LeMaitre® CARDIAL Dialine II の性能と安全性に特有の臨床データが収集されます。
これは、遡及的、単一施設による市販後の安全性と性能の研究です。
新しい MDR 規制に従って、この研究により、CE マーキングを更新するためにプロテーゼの臨床データが完成することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
LeMaitre Cardial Dialine® II 血管プロテーゼ (Dialine II) は、マルチフィラメント糸で製造され、ウシ由来のコラーゲンを含浸させたニット PET (ポリエチレン テレフタレート) グラフトであり、強力で拡張耐性のあるグラフトを実現し、事前凝固ステップを省略します。 その後、ウシコラーゲンは患者によって徐々に吸収されます。 Dialine II には、移植を容易にする黒いガイドラインと圧着構造が付いています。
その他の設計上の特徴は次のとおりです。
- 優れた適合性を備えた薄肉設計 (0.50+/-0.12mm)
- 特殊な含浸プロセスにより漏れ抵抗を最大化
- 透水性 < 10 ml/cm2/min
Dialine II は、腹部大動脈または末梢動脈の動脈瘤および/または閉塞疾患における置換またはバイパス処置に適応されます。 Dialine II は、全身ヘパリン化を必要とする患者の動脈再建にも適応されます。 独自のコラーゲン含浸により、全身ヘパリン投与下でも、漏出に対する優れた耐性が得られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
262
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
- Geprovas
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
動脈瘤および/または閉塞性疾患の置換またはバイパスのための外科的治療、および全身ヘパリン化を必要とする患者の動脈再建のため、LeMaitre Cardial Dialine IIによる外科的治療を受けた成人対象。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性および女性。
- -動脈瘤および/または閉塞性疾患の置換またはバイパスのため、およびルメートル カーディアル ダイアリン IIによる全身ヘパリン化を必要とする患者の動脈再建のための外科的治療を受けた被験者（2010年1月1日から2016年7月31日まで）。
除外基準:
- 研究者の裁量により、結果が混乱する可能性がある併存疾患。
- 患者は Dialine II 人工血管を使用して手術を受けましたが、人工血管が別の人工血管と接続されているため、合併症が発生した場合にその原因を特定することが不可能です。
- プロテーゼの安全性または有効性に影響を与える可能性のある感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ルメートル カーディアル ダイアライン II による外科的治療を受けた患者
-動脈瘤および/または閉塞性疾患の置換またはバイパスのための外科的治療、および全身ヘパリン化を必要とする患者の動脈再建のためのLeMaitre Cardial Dialine IIによる外科的治療を受けた被験者。
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LeMaitre Cardial Dialine II による置換またはバイパスのための外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロテーゼの一次開存性
時間枠：1年
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1年
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重篤な有害事象の発生
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。