Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LeMaitre® CARDIAL Dialine II etter markedsstudie (Dialine II®)

27. april 2022 oppdatert av: Geprovas

Et retrospektivt pasientregister over den langsiktige ytelsen til Dialine II® vaskulær graftprotese brukt i åpen karkirurgi

Denne kliniske studien vil fange opp kliniske data som er spesifikke for ytelsen og sikkerheten til LeMaitre® CARDIAL Dialine II. Det er en retrospektiv, monosenter, post-market sikkerhets- og ytelsesstudie. Etter den nye MDR-forskriften vil denne studien tillate at de kliniske dataene til protesen fullføres for å fornye CE-merkingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LeMaitre Cardial Dialine® II vaskulære proteser (Dialine II) er en strikket PET (polyetylentereftalat) graft produsert med multifilamentgarn og impregnert med bovint opprinnelse kollagen for å oppnå en sterk og dilatasjonsbestandig graft, som eliminerer prekoaguleringstrinnet. Det bovine kollagenet resorberes deretter gradvis av pasienten. Dialine II kommer med svarte ledelinjer og krympet konstruksjon for å lette implantasjonen.

Andre designfunksjoner inkluderer:

  • Tynnveggdesign (0,50+/-0,12 mm) med utmerket tilpasningsevne
  • Spesiell impregneringsprosess for maksimal lekkasjemotstand
  • Vannpermeabilitet < 10 ml/cm2/min

Dialine II er indisert for erstatnings- eller bypassprosedyrer ved aneurisme og/eller okklusive sykdommer i abdominal aorta eller perifere arterier. Dialine II er også indisert for arteriell rekonstruksjon hos pasienter som trenger systemisk heparinisering. Den unike kollagenimpregneringen resulterer i eksepsjonell motstand mot lekkasje, selv under systemisk heparinisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Geprovas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer som har gjennomgått kirurgisk behandling for erstatning eller bypass ved aneurisme og/eller okklusive sykdommer og for arteriell rekonstruksjon hos pasienter som trenger systemisk heparinisering med LeMaitre Cardial Dialine II.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 år
  • Person som har gjennomgått kirurgisk behandling for erstatning eller bypass ved aneurisme og/eller okklusive sykdommer og for arteriell rekonstruksjon hos pasienter som trenger systemisk heparinisering med LeMaitre Cardial Dialine II (mellom 01JAN2010 og 31JUL2016).

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet som etter etterforskerens skjønn kan forvirre resultatene.
  • Pasient operert med en Dialine II vaskulær protese under forhold der den er forbundet med en annen og som vil gjøre det umulig å tilskrive komplikasjonen i tilfelle den oppstår
  • Infeksjon som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten til protesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling med LeMaitre Cardial Dialine II
Person som har gjennomgått kirurgisk behandling for erstatning eller bypass ved aneurisme og/eller okklusive sykdommer og for arteriell rekonstruksjon hos pasienter som trenger systemisk heparinisering med LeMaitre Cardial Dialine II.
Enhet: LeMaitre Cardial Dialine II
Kirurgisk behandling for erstatning eller bypass med LeMaitre Cardial Dialine II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åpenhet av protesen
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geprovas

Samarbeidspartnere

LeMaitre Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLN-41-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere