Постмаркетинговое исследование LeMaitre® CARDIAL Dialine II (Dialine II®)
27 апреля 2022 г. обновлено: Geprovas
Ретроспективный регистр пациентов по долгосрочным характеристикам протеза сосудистого протеза Dialine II®, используемого в открытой сосудистой хирургии
В этом клиническом исследовании будут собраны клинические данные, относящиеся к характеристикам и безопасности LeMaitre® CARDIAL Dialine II.
Это ретроспективное моноцентровое пострегистрационное исследование безопасности и эффективности.
В соответствии с новым регламентом MDR это исследование позволит завершить клинические данные протеза, чтобы обновить его маркировку CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сосудистые протезы LeMaitre Cardial Dialine® II (Dialine II) представляют собой вязаный ПЭТ (полиэтилентерефталат) трансплантат, изготовленный из мультифиламентных нитей и пропитанный бычьим коллагеном для получения прочного и устойчивого к расширению трансплантата, что исключает этап предварительного свертывания крови. Затем бычий коллаген постепенно резорбируется пациентом. Dialine II поставляется с черными направляющими и гофрированной конструкцией для облегчения имплантации.
Другие особенности дизайна включают в себя:
- Конструкция с тонкими стенками (0,50+/-0,12 мм) с отличной прилегаемостью
- Специальный процесс пропитки для максимального сопротивления утечке
- Водопроницаемость < 10 мл/см2/мин
Dialine II показан для замены или шунтирования при аневризматических и/или окклюзионных заболеваниях брюшной аорты или периферических артерий. Dialine II также показан для реконструкции артерий у пациентов, нуждающихся в системной гепаринизации. Уникальная пропитка коллагеном обеспечивает исключительную устойчивость к протеканию даже при системной гепаринизации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
262
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
- Geprovas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты, перенесшие хирургическое лечение с целью замены или шунтирования при аневризматических и/или окклюзионных заболеваниях, а также реконструкцию артерий у пациентов, нуждающихся в системной гепаринизации с помощью LeMaitre Cardial Dialine II.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Субъект, перенесший хирургическое лечение для замены или шунтирования при аневризматических и/или окклюзионных заболеваниях, а также для реконструкции артерий у пациентов, нуждающихся в системной гепаринизации с помощью LeMaitre Cardial Dialine II (между 01 января 2010 г. и 31 июля 2016 г.).
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, которое, по усмотрению исследователя, может исказить результаты.
- Пациент, оперированный сосудистым протезом Dialine II в условиях, когда он соединен с другим, что делает невозможным определение осложнения в случае его возникновения
- Инфекция, которая может повлиять на безопасность или эффективность протеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие хирургическое лечение с помощью LeMaitre Cardial Dialine II
Субъект, перенесший хирургическое лечение для замены или шунтирования при аневризматических и/или окклюзионных заболеваниях, а также для реконструкции артерий у пациентов, нуждающихся в системной гепаринизации с помощью LeMaitre Cardial Dialine II.
|
Хирургическое лечение для замены или шунтирования с помощью LeMaitre Cardial Dialine II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость протеза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLN-41-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .