Postmarketingová studie LeMaitre® CARDIAL Dialine II (Dialine II®)
Retrospektivní registr pacientů o dlouhodobém výkonu protézy cévního štěpu Dialine II® používané v otevřené cévní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní protézy LeMaitre Cardial Dialine® II (Dialine II) je pletený PET (polyethylentereftalátový) štěp vyrobený z multifilamentových přízí a impregnovaný kolagenem hovězího původu, aby se dosáhlo silného a dilatačně odolného štěpu, který eliminuje krok předsrážení. Hovězí kolagen je pak pacientem postupně resorbován. Dialine II je dodáván s černými vodícími liniemi a zvlněnou konstrukcí pro usnadnění implantace.
Mezi další konstrukční vlastnosti patří:
- Tenkostěnný design (0,50+/-0,12 mm) s vynikající přizpůsobivostí
- Speciální impregnační proces pro maximální odolnost proti prosakování
- Propustnost vody < 10 ml/cm2/min
Dialine II je indikován pro substituční nebo bypassové výkony u aneuryzmatických a/nebo okluzivních onemocnění břišní aorty nebo periferních tepen. Dialine II je také indikován k rekonstrukci tepen u pacientů vyžadujících systémovou heparinizaci. Jedinečná kolagenová impregnace má za následek výjimečnou odolnost proti prosakování i při systémové heparinizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
- Geprovas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Subjekt, který podstoupil chirurgickou léčbu pro náhradu nebo bypass u aneuryzmatických a/nebo okluzivních onemocnění a pro rekonstrukci tepny u pacientů vyžadujících systémovou heparinizaci pomocí LeMaitre Cardial Dialine II (mezi 01.01.2010 a 31.07.2016).
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita, která by podle uvážení zkoušejícího mohla zkreslit výsledky.
- Pacient operovaný cévní protézou Dialine II v podmínkách, kdy je propojena s jinou a v případě, že nastane, nebude možné připsat komplikaci
- Infekce, která může ovlivnit bezpečnost nebo účinnost protézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu LeMaitre Cardial Dialine II
Subjekt, který podstoupil chirurgickou léčbu pro náhradu nebo bypass u aneuryzmatických a/nebo okluzivních onemocnění a pro rekonstrukci tepny u pacientů vyžadujících systémovou heparinizaci pomocí LeMaitre Cardial Dialine II.
|
Chirurgická léčba náhrady nebo bypassu LeMaitre Cardial Dialine II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární průchodnost protézy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLN-41-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .