Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LeMaitre® CARDIAL Dialine II efter marknadsstudie (Dialine II®)

27 april 2022 uppdaterad av: Geprovas

Ett retrospektivt patientregister över långtidsprestanda hos Dialine II® kärltransplantatprotes som används vid öppen kärlkirurgi

Denna kliniska studie kommer att samla in kliniska data som är specifika för prestandan och säkerheten för LeMaitre® CARDIAL Dialine II. Det är en retrospektiv, monocenter, säkerhets- och prestationsstudie efter marknadsintroduktion. Efter den nya MDR-förordningen kommer denna studie att göra det möjligt att komplettera protesens kliniska data för att förnya dess CE-märkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LeMaitre Cardial Dialine® II kärlproteser (Dialine II) är ett stickat PET-transplantat (polyetylentereftalat) tillverkat med multifilamentgarn och impregnerat med kollagen från nötkreatur för att uppnå ett starkt och dilatationsbeständigt transplantat, vilket eliminerar förkoaguleringssteget. Det bovina kollagenet resorberas sedan gradvis av patienten. Dialine II kommer med svarta styrlinjer och krympad konstruktion för att underlätta implantation.

Andra designfunktioner inkluderar:

  • Tunnväggdesign (0,50+/-0,12 mm) med utmärkt formbarhet
  • Speciell impregneringsprocess för maximal läckagemotstånd
  • Vattenpermeabilitet < 10 ml/cm2/min

Dialine II är indicerat för ersättnings- eller bypassprocedurer vid aneurysmala och/eller ocklusiva sjukdomar i bukaorta eller perifera artärer. Dialine II är också indicerat för arteriell rekonstruktion hos patienter som behöver systemisk heparinisering. Den unika kollagenimpregneringen resulterar i exceptionell motståndskraft mot läckage, även under systemisk heparinisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

262

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Geprovas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner som har genomgått kirurgisk behandling för ersättning eller bypass vid aneurysmala och/eller ocklusiva sjukdomar och för artärrekonstruktion hos patienter som behöver systemisk heparinisering med LeMaitre Cardial Dialine II.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 år
  • Patient som har genomgått kirurgisk behandling för ersättning eller bypass vid aneurysmala och/eller ocklusiva sjukdomar och för arteriell rekonstruktion hos patienter som behöver systemisk heparinisering med LeMaitre Cardial Dialine II (mellan 01JAN2010 och 31JUL2016).

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet som enligt utredarens gottfinnande kan förvirra resultaten.
  • Patient opererad med en Dialine II kärlprotes under tillstånd där den är kopplad till en annan och som gör det omöjligt att tillskriva komplikationen i det fall den inträffar
  • Infektion som kan påverka protesens säkerhet eller effektivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som har genomgått kirurgisk behandling med LeMaitre Cardial Dialine II
Patient som har genomgått kirurgisk behandling för ersättning eller bypass vid aneurysmala och/eller ocklusiva sjukdomar och för arteriell rekonstruktion hos patienter som behöver systemisk heparinisering med LeMaitre Cardial Dialine II.
Enhet: LeMaitre Cardial Dialine II
Kirurgisk behandling för ersättning eller bypass med LeMaitre Cardial Dialine II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär öppenhet av protesen
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geprovas

Samarbetspartners

LeMaitre Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (FAKTISK)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLN-41-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera