LeMaitre® CARDIAL Dialine II 上市后研究 (Dialine II®)
2022年4月27日 更新者：Geprovas
关于开放式血管手术中使用的 Dialine II® 血管移植假体长期性能的回顾性患者登记
该临床研究将收集特定于 LeMaitre® CARDIAL Dialine II 性能和安全性的临床数据。
这是一项回顾性、单中心、上市后安全和性能研究。
根据新的 MDR 规定，本研究将允许完成假体的临床数据，以更新其 CE 标志。
研究概览
详细说明
LeMaitre Cardial Dialine® II 血管假体 (Dialine II) 是一种针织 PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）移植物，采用复丝纱线制造，并浸渍了牛源胶原蛋白，以实现坚固且抗扩张的移植物，从而消除了预凝步骤。 然后牛胶原蛋白逐渐被患者吸收。 Dialine II 带有黑色引导线和卷曲结构，便于植入。
其他设计特点包括：
- 薄壁设计 (0.50+/-0.12mm) 具有出色的贴合性
- 特殊浸渍工艺可最大程度地防止泄漏
- 透水性 < 10 ml/cm2/min
Dialine II 适用于腹主动脉或外周动脉的动脉瘤和/或闭塞性疾病的置换或搭桥手术。 Dialine II 也适用于需要全身肝素化的患者的动脉重建。 独特的胶原蛋白浸渍导致出色的防渗漏性，即使在全身肝素化下也是如此。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
262
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67000
- Geprovas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受动脉瘤和/或闭塞性疾病的置换或旁路手术治疗的成人受试者，以及需要使用 LeMaitre Cardial Dialine II 进行全身肝素化的患者的动脉重建手术。
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，≥ 18 岁
- 在需要使用 LeMaitre Cardial Dialine II（2010 年 1 月 1 日至 2016 年 7 月 31 日）进行全身肝素化的患者中接受动脉瘤和/或闭塞性疾病的置换或旁路手术治疗以及动脉重建的受试者。
排除标准：
- 研究者判断可能混淆结果的合并症。
- 患者在 Dialine II 血管假体与另一个血管假体相连的情况下进行手术，如果发生并发症，将无法归因于并发症
- 可能影响假体安全性或有效性的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 LeMaitre Cardial Dialine II 手术治疗的患者
接受过动脉瘤和/或闭塞性疾病的置换或旁路手术治疗以及需要使用 LeMaitre Cardial Dialine II 进行全身肝素化的患者进行动脉重建的受试者。
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使用 LeMaitre Cardial Dialine II 进行置换或旁路手术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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假体的初级通畅
大体时间：1年
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1年
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严重不良事件的发生
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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