LeMaitre® CARDIAL Dialine II post-étude de marché (Dialine II®)
Un registre rétrospectif de patients sur les performances à long terme de la prothèse de greffe vasculaire Dialine II® utilisée en chirurgie vasculaire ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse vasculaire LeMaitre Cardial Dialine® II (Dialine II) est une greffe tricotée en PET (polyéthylène téréphtalate) fabriquée avec des fils multifilaments et imprégnée de collagène d'origine bovine pour obtenir une greffe solide et résistante à la dilatation, ce qui élimine l'étape de précoagulation. Le collagène bovin est alors progressivement résorbé par le patient. Le Dialine II est livré avec des lignes de guidage noires et une construction sertie pour faciliter l'implantation.
Les autres caractéristiques de conception incluent :
- Conception à paroi mince (0,50 +/- 0,12 mm) avec une excellente conformabilité
- Procédé d'imprégnation spécial pour une résistance maximale aux fuites
- Perméabilité à l'eau < 10 ml/cm2/min
Le Dialine II est indiqué pour les procédures de remplacement ou de pontage dans les maladies anévrismales et/ou occlusives de l'aorte abdominale ou des artères périphériques. Le Dialine II est également indiqué pour la reconstruction artérielle chez les patients nécessitant une héparinisation systémique. L'imprégnation unique au collagène se traduit par une résistance exceptionnelle aux fuites, même sous héparinisation systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
- Geprovas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, ≥ 18 ans
- Sujet ayant subi un traitement chirurgical pour le remplacement ou le pontage dans les maladies anévrismales et/ou occlusives et pour la reconstruction artérielle chez les patients nécessitant une héparinisation systémique avec LeMaitre Cardial Dialine II (entre le 01JAN2010 et le 31JUL2016).
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait fausser les résultats.
- Patient opéré avec une prothèse vasculaire Dialine II dans des conditions où elle est connectée à une autre et qui rendra impossible l'attribution de la complication dans le cas où elle surviendrait
- Infection pouvant affecter la sécurité ou l'efficacité de la prothèse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi un traitement chirurgical avec LeMaitre Cardial Dialine II
Sujet ayant subi un traitement chirurgical pour le remplacement ou le pontage dans les maladies anévrismales et/ou occlusives et pour la reconstruction artérielle chez les patients nécessitant une héparinisation systémique avec LeMaitre Cardial Dialine II.
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Traitement chirurgical pour le remplacement ou le pontage avec LeMaitre Cardial Dialine II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité primaire de la prothèse
Délai: 1 an
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1 an
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Apparition d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLN-41-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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