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Post-Market-Studie zu LeMaitre® CARDIAL Dialine II (Dialine II®)

27. April 2022 aktualisiert von: Geprovas

Ein retrospektives Patientenregister zur Langzeitleistung der Dialine II®-Gefäßprothese, die in der offenen Gefäßchirurgie verwendet wird

In dieser klinischen Studie werden klinische Daten erfasst, die sich speziell auf die Leistung und Sicherheit des LeMaitre® CARDIAL Dialine II beziehen. Es handelt sich um eine retrospektive, monozentrische Sicherheits- und Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen. Gemäß der neuen MDR-Verordnung wird diese Studie die Vervollständigung der klinischen Daten der Prothese ermöglichen, um deren CE-Kennzeichnung zu erneuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LeMaitre Cardial Dialine® II-Gefäßprothesen (Dialine II) sind gestrickte PET-Transplantate (Polyethylenterephthalat), die aus Multifilamentgarnen hergestellt und mit Kollagen bovinen Ursprungs imprägniert werden, um ein starkes und dilatationsbeständiges Transplantat zu erhalten, das den Schritt der Vorgerinnung überflüssig macht. Das Rinderkollagen wird dann vom Patienten nach und nach resorbiert. Die Dialine II wird mit schwarzen Führungslinien und einer gekräuselten Konstruktion geliefert, um die Implantation zu erleichtern.

Weitere Designmerkmale sind:

  • Dünnwandiges Design (0,50+/-0,12 mm) mit ausgezeichneter Anpassungsfähigkeit
  • Spezielles Imprägnierverfahren für maximale Auslaufsicherheit
  • Wasserdurchlässigkeit < 10 ml/cm2/min

Die Dialine II ist für Ersatz- oder Bypass-Eingriffe bei aneurysmatischen und/oder Verschlusserkrankungen der Bauchaorta oder peripherer Arterien indiziert. Die Dialine II ist auch für die arterielle Rekonstruktion bei Patienten indiziert, die eine systemische Heparinisierung benötigen. Die einzigartige Kollagenimprägnierung führt zu einer außergewöhnlichen Auslaufsicherheit, selbst bei systemischer Heparinisierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Geprovas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, die sich einer chirurgischen Behandlung zum Ersatz oder Bypass bei aneurysmatischen und/oder Verschlusskrankheiten und zur arteriellen Rekonstruktion bei Patienten unterzogen haben, die eine systemische Heparinisierung mit LeMaitre Cardial Dialine II benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, ≥ 18 Jahre alt
  • Proband, der sich einer chirurgischen Behandlung zum Ersatz oder Bypass bei aneurysmatischen und/oder Verschlusskrankheiten und zur arteriellen Rekonstruktion bei Patienten unterzogen hat, die eine systemische Heparinisierung mit LeMaitre Cardial Dialine II benötigen (zwischen 01.01.2010 und 31.07.2016).

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die nach Ermessen des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnte.
  • Der Patient wurde mit einer Dialine-II-Gefäßprothese in einem Zustand operiert, in dem diese mit einer anderen verbunden ist und es daher unmöglich ist, die Komplikation im Falle ihres Auftretens zuzuordnen
  • Infektion, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der Prothese beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit LeMaitre Cardial Dialine II unterzogen haben
Proband, der sich einer chirurgischen Behandlung zum Ersatz oder Bypass bei aneurysmatischen und/oder okklusiven Erkrankungen und zur arteriellen Rekonstruktion bei Patienten unterzogen hat, die eine systemische Heparinisierung mit LeMaitre Cardial Dialine II benötigen.
Gerät: LeMaitre Cardial Dialine II
Chirurgische Behandlung für den Ersatz oder Bypass mit LeMaitre Cardial Dialine II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Prothese
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geprovas

Mitarbeiter

LeMaitre Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLN-41-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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