LeMaitre® CARDIAL Dialine II Studio post-vendita (Dialine II®)
Un registro retrospettivo dei pazienti sulle prestazioni a lungo termine della protesi di innesto vascolare Dialine II® utilizzata nella chirurgia vascolare a cielo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protesi vascolare LeMaitre Cardial Dialine® II (Dialine II) è un innesto a maglia in PET (polietilene tereftalato) prodotto con filati multifilamento e impregnato di collagene di origine bovina per ottenere un innesto forte e resistente alla dilatazione, che elimina la fase di precoagulazione. Il collagene bovino viene poi gradualmente riassorbito dal paziente. Il Dialine II viene fornito con linee guida nere e struttura crimpata per facilitare l'impianto.
Altre caratteristiche di progettazione includono:
- Design a parete sottile (0,50+/-0,12 mm) con eccellente conformabilità
- Speciale processo di impregnazione per la massima resistenza alle perdite
- Permeabilità all'acqua < 10 ml/cm2/min
Il Dialine II è indicato per procedure sostitutive o di bypass nelle malattie aneurismatiche e/o occlusive dell'aorta addominale o delle arterie periferiche. Il Dialine II è indicato anche per la ricostruzione arteriosa nei pazienti che richiedono eparinizzazione sistemica. L'esclusiva impregnazione di collagene si traduce in un'eccezionale resistenza alle perdite, anche in caso di eparinizzazione sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- Geprovas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
- Soggetto sottoposto a trattamento chirurgico per sostituzione o bypass in patologie aneurismatiche e/o occlusive e per ricostruzione arteriosa in pazienti che necessitavano di eparinizzazione sistemica con LeMaitre Cardial Dialine II (tra il 01JAN2010 e il 31JUL2016).
Criteri di esclusione:
- Co-morbilità che a discrezione del ricercatore potrebbe confondere i risultati.
- Paziente operato con una protesi vascolare Dialine II in condizioni in cui è collegata con un'altra e che renderanno impossibile attribuire la complicanza nel caso si verifichi
- Infezione che può compromettere la sicurezza o l'efficacia della protesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con LeMaitre Cardial Dialine II
Soggetto sottoposto a trattamento chirurgico di sostituzione o bypass in patologie aneurismatiche e/o occlusive e di ricostruzione arteriosa in pazienti che necessitano di eparinizzazione sistemica con LeMaitre Cardial Dialine II.
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Trattamento chirurgico per la sostituzione o bypass con LeMaitre Cardial Dialine II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria della protesi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLN-41-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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