LeMaitre® CARDIAL Dialine II Postmarktonderzoek (Dialine II®)
Een retrospectief patiëntenregister over de langetermijnprestaties van de Dialine II® vaattransplantaatprothese die wordt gebruikt bij open vaatchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LeMaitre Cardial Dialine® II vaatprothesen (Dialine II) is een gebreid PET-transplantaat (polyethyleentereftalaat), vervaardigd met multifilamentgarens en geïmpregneerd met rundercollageen om een sterk en dilatatiebestendig transplantaat te verkrijgen, dat de voorklontstap overbodig maakt. Het rundercollageen wordt vervolgens geleidelijk door de patiënt geresorbeerd. De Dialine II wordt geleverd met zwarte hulplijnen en een gekrompen constructie om implantatie te vergemakkelijken.
Andere ontwerpkenmerken zijn onder meer:
- Dunwandig ontwerp (0,50 +/- 0,12 mm) met uitstekende vervormbaarheid
- Speciaal impregneerproces voor maximale lekweerstand
- Waterdoorlaatbaarheid < 10 ml/cm2/min
De Dialine II is geïndiceerd voor vervangings- of bypassprocedures bij aneurysmale en/of occlusieve aandoeningen van de abdominale aorta of perifere arteriën. De Dialine II is ook geïndiceerd voor arteriële reconstructie bij patiënten die systemische heparinisatie nodig hebben. De unieke collageenimpregnatie resulteert in een uitzonderlijke weerstand tegen lekkage, zelfs bij systemische heparinisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
- GEPROVAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar
- Proefpersoon die een chirurgische behandeling heeft ondergaan voor de vervanging of bypass bij aneurysmale en/of occlusieve aandoeningen en voor arteriële reconstructie bij patiënten die systemische heparinisatie met LeMaitre Cardial Dialine II nodig hebben (tussen 1 januari 2010 en 31 juli 2016).
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten zou kunnen verwarren.
- Patiënt geopereerd met een Dialine II vaatprothese in omstandigheden waarbij deze is verbonden met een andere en die het onmogelijk maakt om de complicatie toe te schrijven in het geval dat deze zich voordoet
- Infectie die de veiligheid of werkzaamheid van de prothese kan aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan met LeMaitre Cardial Dialine II
Patiënt die een chirurgische behandeling heeft ondergaan voor de vervanging of bypass bij aneurysmale en/of occlusieve aandoeningen en voor arteriële reconstructie bij patiënten die systemische heparinisatie met LeMaitre Cardial Dialine II nodig hebben.
|
Chirurgische behandeling voor de vervanging of bypass met LeMaitre Cardial Dialine II
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid van de prothese
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLN-41-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .