Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LeMaitre® CARDIAL Dialine II efter markedsundersøgelse (Dialine II®)

27. april 2022 opdateret af: Geprovas

Et retrospektivt patientregister over den langsigtede ydeevne af Dialine II® vaskulær graftprotese brugt i åben karkirurgi

Dette kliniske studie vil indfange kliniske data, der er specifikke for ydeevnen og sikkerheden af ​​LeMaitre® CARDIAL Dialine II. Det er en retrospektiv, monocenter, post-market sikkerheds- og ydeevneundersøgelse. Efter den nye MDR-forordning vil denne undersøgelse gøre det muligt at udfylde de kliniske data for protesen for at forny dens CE-mærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LeMaitre Cardial Dialine® II karproteser (Dialine II) er en strikket PET (polyethylenterephthalat)-graft fremstillet med multifilamentgarn og imprægneret med bovint collagen for at opnå en stærk og dilatationsbestandig graft, som eliminerer prækoagulationstrinnet. Det bovine kollagen resorberes derefter gradvist af patienten. Dialine II kommer med sorte ledelinjer og krympet konstruktion for at lette implantationen.

Andre designfunktioner inkluderer:

  • Tyndvægsdesign (0,50+/-0,12 mm) med fremragende tilpasningsevne
  • Speciel imprægneringsproces for maksimal lækagemodstand
  • Vandpermeabilitet < 10 ml/cm2/min

Dialine II er indiceret til erstatnings- eller bypassprocedurer ved aneurisme og/eller okklusive sygdomme i abdominal aorta eller perifere arterier. Dialine II er også indiceret til arteriel rekonstruktion hos patienter, der har behov for systemisk heparinisering. Den unikke kollagenimprægnering resulterer i exceptionel modstand mod lækage, selv under systemisk heparinisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Geprovas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner, som har gennemgået kirurgisk behandling til erstatning eller bypass ved aneurisme- og/eller okklusive sygdomme og til arteriel rekonstruktion hos patienter, der har behov for systemisk heparinisering med LeMaitre Cardial Dialine II.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år
  • Forsøgsperson, der har gennemgået kirurgisk behandling til erstatning eller bypass ved aneurisme- og/eller okklusive sygdomme og til arteriel rekonstruktion hos patienter, der har behov for systemisk heparinisering med LeMaitre Cardial Dialine II (mellem 01.JAN2010 og 31.JUL2016).

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, der efter efterforskerens skøn kan forvirre resultaterne.
  • Patient opereret med en Dialine II karprotese under forhold, hvor den er forbundet med en anden, og som vil gøre det umuligt at tilskrive komplikationen i det tilfælde, hvor den opstår
  • Infektion, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​protesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling med LeMaitre Cardial Dialine II
Forsøgsperson, der har gennemgået kirurgisk behandling til erstatning eller bypass ved aneurisme- og/eller okklusive sygdomme og til arteriel rekonstruktion hos patienter, der har behov for systemisk heparinisering med LeMaitre Cardial Dialine II.
Enhed: LeMaitre Cardial Dialine II
Kirurgisk behandling for udskiftning eller bypass med LeMaitre Cardial Dialine II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åbenhed af protesen
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geprovas

Samarbejdspartnere

LeMaitre Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLN-41-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner