Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porynkowe LeMaitre® CARDIAL Dialine II (Dialine II®)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Geprovas

Retrospektywny rejestr pacjentów dotyczący długoterminowego działania protezy naczyniowej Dialine II® stosowanej w otwartej chirurgii naczyniowej

W tym badaniu klinicznym zostaną zebrane dane kliniczne specyficzne dla działania i bezpieczeństwa LeMaitre® CARDIAL Dialine II. Jest to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i działania po wprowadzeniu na rynek. Zgodnie z nowym rozporządzeniem MDR badanie to pozwoli na uzupełnienie danych klinicznych protezy w celu odnowienia oznakowania CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protezy naczyniowe LeMaitre Cardial Dialine® II (Dialine II) to dziane protezy PET (politereftalan etylenu) wytwarzane z wielowłókienkowych przędz i impregnowane kolagenem pochodzenia bydlęcego w celu uzyskania mocnego i odpornego na rozszerzanie protezy, co eliminuje etap wstępnego krzepnięcia. Kolagen bydlęcy jest następnie stopniowo wchłaniany przez pacjenta. Dialine II jest wyposażony w czarne linie prowadzące i karbowaną konstrukcję ułatwiającą implantację.

Inne cechy konstrukcyjne obejmują:

  • Cienkie ścianki (0,50+/-0,12mm) z doskonałym dopasowaniem
  • Specjalny proces impregnacji zapewniający maksymalną odporność na wycieki
  • Przepuszczalność wody < 10 ml/cm2/min

Dialine II jest wskazany do zabiegów wymiany lub pomostowania w chorobach tętniaków i/lub zarostowych aorty brzusznej lub tętnic obwodowych. Dialine II jest również wskazany do rekonstrukcji tętnic u pacjentów wymagających systemowej heparynizacji. Unikalna impregnacja kolagenem zapewnia wyjątkową odporność na przeciekanie, nawet przy systemowej heparynizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • GEPROVAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne w celu wymiany lub pomostowania tętniaka i (lub) choroby zarostowej oraz w celu rekonstrukcji tętnicy u pacjentów wymagających systemowej heparynizacji za pomocą LeMaitre Cardial Dialine II.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent, który przeszedł leczenie chirurgiczne w celu wymiany lub pomostowania w chorobach tętniaka i/lub okluzji oraz w celu rekonstrukcji tętnic u pacjentów wymagających systemowej heparynizacji za pomocą LeMaitre Cardial Dialine II (między 01 stycznia 2010 r. a 31 lipca 2016 r.).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które według uznania badacza mogą zafałszować wyniki.
  • Pacjent operowany protezą naczyniową Dialine II w warunkach, w których jest ona połączona z inną, co uniemożliwia przypisanie powikłania w przypadku jego wystąpienia
  • Infekcja, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność protezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z użyciem LeMaitre Cardial Dialine II
Pacjent, który przeszedł leczenie chirurgiczne w celu wymiany lub pomostowania w chorobach tętniaka i/lub okluzji oraz w celu rekonstrukcji tętnic u pacjentów wymagających systemowej heparynizacji za pomocą LeMaitre Cardial Dialine II.
Urządzenie: LeMaitre Cardial Dialine II
Leczenie chirurgiczne wymiany lub bajpasu za pomocą LeMaitre Cardial Dialine II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność protezy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geprovas

Współpracownicy

LeMaitre Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLN-41-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak naczyniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj