Estudo pós-mercado LeMaitre® CARDIAL Dialine II (Dialine II®)
Um Registro Retrospectivo de Pacientes sobre o Desempenho a Longo Prazo da Prótese de Enxerto Vascular Dialine II® Usada em Cirurgia Vascular Aberta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Prótese Vascular LeMaitre Cardial Dialine® II (Dialine II) é um enxerto tricotado de PET (Polietileno Tereftalato) fabricado com fios multifilamentos e impregnado com colágeno de origem bovina para obter um enxerto forte e resistente à dilatação, o que elimina a etapa de pré-coagulação. O colágeno bovino é então gradativamente reabsorvido pelo paciente. O Dialine II vem com linhas guias pretas e construção ondulada para facilitar a implantação.
Outros recursos de design incluem:
- Design de parede fina (0,50+/-0,12 mm) com excelente conformabilidade
- Processo de impregnação especial para máxima resistência a vazamentos
- Permeabilidade à água < 10 ml/cm2/min
O Dialine II é indicado para procedimentos de substituição ou bypass em doenças aneurismáticas e/ou oclusivas da aorta abdominal ou artérias periféricas. O Dialine II também é indicado para reconstrução arterial em pacientes que necessitam de heparinização sistêmica. A impregnação exclusiva de colágeno resulta em excepcional resistência a vazamentos, mesmo sob heparinização sistêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
- Geprovas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, ≥ 18 anos de idade
- Sujeito submetido a tratamento cirúrgico para substituição ou bypass em doenças aneurismáticas e/ou oclusivas e para reconstrução arterial em pacientes que necessitam de heparinização sistêmica com LeMaitre Cardial Dialine II (entre 01JAN2010 e 31JUL2016).
Critério de exclusão:
- Co-morbidade que, a critério do investigador, pode confundir os resultados.
- Paciente operado com Prótese Vascular Dialine II em condições em que está conectada a outra e que impossibilitará a atribuição da complicação caso ocorra
- Infecção que possa afetar a segurança ou a eficácia da prótese
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico com LeMaitre Cardial Dialine II
Indivíduo submetido a tratamento cirúrgico para substituição ou bypass em doenças aneurismáticas e/ou oclusivas e para reconstrução arterial em pacientes que necessitam de heparinização sistêmica com LeMaitre Cardial Dialine II.
|
Tratamento cirúrgico para substituição ou bypass com LeMaitre Cardial Dialine II
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perviedade primária da prótese
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLN-41-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .