LeMaitre® CARDIAL Dialine II 시판 후 연구 (Dialine II®)
2022년 4월 27일 업데이트: Geprovas
개방 혈관 수술에 사용된 Dialine II® 혈관 이식 보형물의 장기 성능에 대한 후향적 환자 등록
이 임상 연구는 LeMaitre® CARDIAL Dialine II의 성능 및 안전성에 특정한 임상 데이터를 수집합니다.
후향적, 단일 중심, 시판 후 안전성 및 성능 연구입니다.
새로운 MDR 규정에 따라 이 연구는 CE 마킹을 갱신하기 위해 보철물의 임상 데이터를 완료할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
LeMaitre Cardial Dialine® II Vascular Prostheses(Dialine II)는 멀티필라멘트 원사로 제조되고 소에서 유래한 콜라겐이 함침된 니트 PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트) 이식편으로, 강력하고 확장 저항성 이식편을 달성하여 응고 전 단계를 제거합니다. 그런 다음 소 콜라겐은 환자에 의해 점차 재흡수됩니다. Dialine II는 이식을 용이하게 하기 위해 검은색 가이드 라인과 압착 구조로 제공됩니다.
기타 디자인 기능은 다음과 같습니다.
- 순응성이 뛰어난 얇은 벽 디자인(0.50+/-0.12mm)
- 최대 누출 저항을 위한 특수 함침 공정
- 투수성 < 10 ml/cm2/min
Dialine II는 복부 대동맥 또는 말초 동맥의 동맥류 및/또는 폐색성 질환의 교체 또는 우회 절차에 사용됩니다. Dialine II는 또한 전신 헤파린 처리가 필요한 환자의 동맥 재건에도 사용됩니다. 고유한 콜라겐 함침으로 인해 전신 헤파린 처리에서도 누출에 대한 탁월한 내성이 나타납니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
262
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- Geprovas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LeMaitre Cardial Dialine II로 전신 헤파린 처리가 필요한 환자에서 동맥류 및/또는 폐색성 질환의 대체 또는 우회로 및 동맥 재건을 위해 외과적 치료를 받은 성인 피험자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 피험자
- LeMaitre Cardial Dialine II(2010년 1월 1일에서 2016년 7월 31일 사이)로 전신 헤파린 처리가 필요한 환자에서 동맥류 및/또는 폐쇄성 질환의 대체 또는 우회로 및 동맥 재건을 위해 외과적 치료를 받은 피험자.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동반 질환.
- Dialine II 혈관 보철물이 다른 보철물과 연결되어 있고 발생 시 합병증의 원인을 알 수 없는 조건에서 수술을 받는 환자
- 보철물의 안전성이나 효능에 영향을 줄 수 있는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LeMaitre Cardial Dialine II로 외과적 치료를 받은 환자
LeMaitre Cardial Dialine II로 전신 헤파린 주입이 필요한 환자에서 동맥류 및/또는 폐쇄성 질환의 교체 또는 우회로 및 동맥 재건을 위해 외과적 치료를 받은 피험자.
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LeMaitre Cardial Dialine II로 대체 또는 우회술을 위한 외과적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보철물의 일차 개통성
기간: 일년
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일년
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심각한 부작용 발생
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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