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Estudio posterior a la comercialización de LeMaitre® CARDIAL Dialine II (Dialine II®)

27 de abril de 2022 actualizado por: Geprovas

Registro retrospectivo de pacientes sobre el rendimiento a largo plazo de la prótesis de injerto vascular Dialine II® utilizada en cirugía vascular abierta

Este estudio clínico capturará datos clínicos específicos del rendimiento y la seguridad de LeMaitre® CARDIAL Dialine II. Se trata de un estudio retrospectivo, monocéntrico, de seguridad y rendimiento posterior a la comercialización. Tras la nueva normativa MDR, este estudio permitirá completar los datos clínicos de la prótesis para renovar su marcado CE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Prótesis Vascular LeMaitre Cardial Dialine® II (Dialine II) es un injerto tejido de PET (Tereftalato de Polietileno) fabricado con hilos multifilamento e impregnado con colágeno de origen bovino para lograr un injerto fuerte y resistente a la dilatación, que elimina el paso de precoagulación. El colágeno bovino luego es reabsorbido gradualmente por el paciente. El Dialine II viene con líneas de guía negras y una construcción ondulada para facilitar la implantación.

Otras características de diseño incluyen:

  • Diseño de pared delgada (0,50+/-0,12 mm) con excelente adaptabilidad
  • Proceso de impregnación especial para una máxima resistencia a las fugas
  • Permeabilidad al agua < 10 ml/cm2/min

El Dialine II está indicado para procedimientos de reemplazo o derivación en enfermedades aneurismáticas y/u oclusivas de la aorta abdominal o arterias periféricas. El Dialine II también está indicado para la reconstrucción arterial en pacientes que requieren heparinización sistémica. La impregnación de colágeno única da como resultado una resistencia excepcional a las fugas, incluso bajo heparinización sistémica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

262

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • GEPROVAS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos que hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico de reemplazo o bypass en enfermedades aneurismáticas y/u oclusivas y de reconstrucción arterial en pacientes que requieran heparinización sistémica con LeMaitre Cardial Dialine II.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, ≥ 18 años de edad
  • Sujeto que haya sido sometido a tratamiento quirúrgico de reemplazo o bypass en enfermedades aneurismáticas y/u oclusivas y de reconstrucción arterial en pacientes que requieran heparinización sistémica con LeMaitre Cardial Dialine II (entre 01ENE2010 y 31JUL2016).

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad que, a criterio del investigador, podría confundir los resultados.
  • Paciente operado con prótesis Vascular Dialine II en condiciones en las que está conectada con otra y que imposibilitará atribuir la complicación en el caso de que se presente
  • Infección que puede afectar la seguridad o la eficacia de la prótesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que han sido sometidos a tratamiento quirúrgico con LeMaitre Cardial Dialine II
Sujeto que haya sido sometido a tratamiento quirúrgico de reemplazo o bypass en enfermedades aneurismáticas y/u oclusivas y de reconstrucción arterial en pacientes que requieran heparinización sistémica con LeMaitre Cardial Dialine II.
Dispositivo: LeMaitre Cardial Dialine II
Tratamiento quirúrgico para el reemplazo o bypass con LeMaitre Cardial Dialine II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria de la prótesis
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geprovas

Colaboradores

LeMaitre Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLN-41-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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