Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LeMaitre® CARDIAL Dialine II Post Market Study (Dialine II®)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Geprovas

Retrospektiivinen potilasrekisteri avoimessa verisuonikirurgiassa käytetyn Dialine II® -suonisiirreproteesin pitkän aikavälin toimivuudesta

Tämä kliininen tutkimus kerää LeMaitre® CARDIAL Dialine II:n suorituskykyä ja turvallisuutta koskevia kliinisiä tietoja. Se on retrospektiivinen, yksikeskinen, markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus. Uuden MDR-asetuksen mukaisesti tämän tutkimuksen avulla voidaan täydentää proteesin kliiniset tiedot sen CE-merkinnän uusimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LeMaitre Cardial Dialine® II -verisuoniproteesit (Dialine II) on neulottu PET- (polyeteenitereftalaatti) -grafti, joka on valmistettu monisäikeisistä langoista ja kyllästetty naudan kollageenilla vahvan ja laajentumista kestävän siirteen aikaansaamiseksi, mikä eliminoi esiblotauksen. Potilas imee sitten naudan kollageenin vähitellen. Dialine II:ssa on mustat ohjausviivat ja puristusrakenne helpottamaan implantointia.

Muita suunnitteluominaisuuksia ovat:

  • Ohut seinämärakenne (0,50+/-0,12mm) erinomaisella mukautumiskyvyllä
  • Erityinen kyllästysprosessi maksimaalisen vuodonkestävyyden saavuttamiseksi
  • Vedenläpäisevyys < 10 ml/cm2/min

Dialine II on tarkoitettu korvaus- tai ohitustoimenpiteisiin vatsa-aortan tai ääreisvaltimoiden aneurysmaalisissa ja/tai okklusiivisissa sairauksissa. Dialine II on tarkoitettu myös valtimoiden rekonstruktioon potilailla, jotka tarvitsevat systeemistä heparinisaatiota. Ainutlaatuinen kollageenikyllästys tuottaa poikkeuksellisen vastustuskyvyn vuotoja vastaan ​​jopa systeemisessä heparinisaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • GEPROVAS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joille on tehty kirurginen hoito aneurysmaalisten ja/tai okklusiivisten sairauksien korvaamiseksi tai ohittamiseksi sekä valtimoiden rekonstruktio potilailla, jotka tarvitsevat systeemistä heparinisaatiota LeMaitre Cardial Dialine II:lla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat
  • Potilas, jolle on tehty kirurginen hoito aneurysmaalisten ja/tai okklusiivisten sairauksien korvaus- tai ohitushoitoon sekä valtimoiden rekonstruktio potilailla, jotka tarvitsevat systeemistä heparinisointia LeMaitre Cardial Dialine II:lla (01.JAN2010–31.JUL2016).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tuloksia.
  • Dialine II -verisuoniproteesilla leikattu potilas olosuhteissa, joissa se on yhdistetty toiseen, mikä tekee mahdottomaksi katsoa komplikaatiota siinä tapauksessa, että se tapahtuu
  • Infektio, joka voi vaikuttaa proteesin turvallisuuteen tai tehokkuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on tehty leikkaushoito LeMaitre Cardial Dialine II:lla
Potilas, jolle on tehty kirurginen hoito aneurysmaalisten ja/tai okklusiivisten sairauksien korvaamiseksi tai ohittamiseksi sekä valtimoiden rekonstruktio potilailla, jotka tarvitsevat systeemistä heparinisaatiota LeMaitre Cardial Dialine II:lla.
Laite: LeMaitre Cardial Dialine II
LeMaitre Cardial Dialine II -korvaus- tai ohitushoitoon tarkoitettu kirurginen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proteesin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geprovas

Yhteistyökumppanit

LeMaitre Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil CHAKFE, PUPH-MD-PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - GEPROVAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLN-41-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa