EVAR を受けている患者の造影剤誘発性腎症の発生率に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響 (RIPC-EVAR)

2.1.分析された変数

腎下腹部大動脈瘤、胸腹部大動脈瘤、下行大動脈瘤および大動脈腸骨部の動脈瘤の血管内治療を受けている患者のランダム化された前向き研究が設計されました。 これらの患者は、2017 年 1 月から 2019 年 1 月までの期間に、バリャドリッド大学臨床病院で手術を受けました。 業界から財政的支援を受けていないこの研究は、ヘルシンキ宣言に同意して実施され、各参加施設の治験審査委員会によって承認されました (PI 20-1745、臨床調査のためのバリャドリッド東倫理委員会)。 施設および地域の規制方針に従って、この研究で手順を受けたすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

この研究には、血管内修復による待機的大動脈手術が予定されている患者のみが含まれていました。 一方、除外基準は、上肢に末梢動脈疾患を有する患者、血液透析による補充療法の慢性腎臓病グレード V、介入時に心臓代償不全を有する患者、および準備に耐えられなかった患者に適用されました。非支配的な上肢の虚血性プレコンディショニングによって、または研究への参加を拒否した人。

研究された変数は、年齢と性別、動脈性高血圧症、真性糖尿病、慢性腎臓病およびうっ血性心不全の個人歴、CKD-EPI 式による推定糸球体濾液のレベル、腎毒性薬 (メトホルミン、 NSAID、アミノグリコシド、グリベンクラミドなど) およびヨード造影剤 (n-アセチルシステインまたは重炭酸ナトリウム) に対する腎反応を修正できる薬剤および臨床検査値:ヨード造影剤投与の 24 時間後と 48 時間後、およびヨード造影剤投与の 1 か月後。 使用されたヨード造影剤の量、術中の血清療法と入院中、使用されたエンドグラフトの種類、麻酔技術、術中の薬物、術後直後の期間、および最初の 24 時間の利尿も記録されました。 プレコンディショニングの影響は、セクション 1 で詳述されている造影剤腎症の定義に従って、最初の 48 時間の絶対的および相対的なクレアチニン変動の観点から測定されました。

2.2.腎保護プロトコル

造影剤腎症の発症を防ぐために、入院前12時間以内にすべての患者に輸液療法を実施した。 このプロトコルは、手術前 12 時間、1ml/kg/時間のレジメンで、リスク (メヘラン リスク スケールで計算) 21 に関係なくすべての患者に適用されました。 N-アセチルシスチンや重炭酸ナトリウムなどの他の腎保護薬は、患者が別の専門医の処方箋で必要としない限り使用されませんでした. 腎毒性薬は、手術の 24 時間前に除去されました (NSAID、メトホルミン、アミノグリコシド、およびグリベンクラミド)。

2.3.事前調整プロトコル

手術の 12 時間前に、治験責任医師はプロトコルに従って遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) を実施しました。 収縮期血圧より 50mmHg 高い圧力で 5 分間膨張させた後、5 分間収縮させたとします。 プレコンディショニング群に含まれる患者は、連続して 1:1 の割合で無作為化されました。

2.4.エンドポイント

この分析の主要エンドポイントは、術後48時間および30日のCINを決定することでした（上記の定義を使用して、0.5 mg/dl;44μmol/L以上の絶対増加、または血清クレアチニンの25%以上の相対増加血管内修復を受けた大動脈瘤患者におけるヨード造影剤投与後 48 ～ 72 時間）。

48 時間後および 30 日後のヘマトクリット値および尿中アルブミン：クレアチニン比も、副次評価項目として分析されました。

2.5。統計分析

術後期間中の平均血清クレアチニンの差に基づくサンプルサイズの計算は、我々の研究と同様の集団におけるコントロールとRIPCグループ19との間で0.7 mg / dlでした。 これらの仮定が正しければ、1 グループあたり 37 人の患者で、スペイン腎臓学会の定義による血清クレアチニン値 0.5mg/dl の差を 80% の検出力と両側タイプ 1 エラーで検出するのに十分です。 5% の割合 (GRANMO 5.2 統計ソフトウェア)。 各グループに 18 人の患者が募集された時点で、母集団の標準偏差は 0.7 であったため、単純なサイズの再計算が必須であり、各治療グループに 65 人の患者が含まれることになりました。 フォローアップ中の損失は 10% と見積もられました。

通常分布の連続変数は、平均と標準偏差で要約され、データが正規分布されている場合、連続変数の独立グループ t 検定と反復値を持つ数値変数の ANOVA を使用して比較されます。それ以外の場合は、マンホイットニー検定が使用されました。 Shapiro-Wilk の検定を使用して、連続変数の正規性を検定しました。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして表され、ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって比較されました。

血管内動脈瘤修復の 30 日以内の CIN に関するバイナリ結果については、単変量および多変量ロジスティック回帰が使用されました。 多変量モデルでは、患者の特徴、併存疾患、および術後合併症が共変数として使用されました。 単変量および多変量ロジスティック回帰分析が実行され、95% 信頼区間 (CI) のオッズ比 (OR) が報告されました。 両側 P 値 <0.05 全体を通して統計的に有意であると見なされました。 すべての分析は、SPSS 統計ソフトウェア パッケージ (バージョン 27.0; IBM コーポレーション、ソマーズ、ニューヨーク、米国)。