EVAR 시행 환자의 조영제 유발 신병증 발생률에 대한 원격 허혈 전조건화의 영향 (RIPC-EVAR)

2.1. 변수 분석

신장하 복부 대동맥류, 흉복부 대동맥류, 하행 대동맥류 및 대동맥장골부의 동맥류에 대해 혈관내 치료를 받는 환자에 대한 무작위 전향 연구가 설계되었습니다. 이들 환자는 2017년 1월부터 2019년 1월까지 바야돌리드 대학병원에서 수술을 받았다. 업계로부터 재정적 지원을 받지 못한 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 각 참여 기관의 기관 검토 위원회(PI 20-1745, Valladolid East Ethics Committee for Clinical Investigation)의 승인을 받았습니다. 기관 및 지역 규제 정책에 따라 이 연구에서 시술을 받은 모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명했습니다.

이 연구에는 혈관내 수리로 치료되는 선택적 대동맥 수술이 예정된 환자만 포함되었습니다. 한편, 상지에 말초동맥질환이 있는 환자, 혈액투석 대체요법 중인 만성신장질환 V등급, 중재시점에 심장대상부전이 있는 환자, 제제를 견디지 ​​못하는 환자는 제외기준을 적용하였다. 비우세 상지의 허혈성 전제 조건에 의해 또는 연구 참여를 거부한 사람.

연구 변수는 연령과 성별, 동맥성 고혈압의 개인 병력, 진성 당뇨병, 만성 신장 질환 및 울혈성 심부전, CKD-EPI 공식을 사용한 예상 사구체 여과액 수준, 신독성 약물(메트포르민, NSAIDs, aminoglycosides, glibenclamide 또는 기타) 및 요오드화 조영제(n-아세틸시스테인 또는 중탄산나트륨)에 대한 신장 반응을 수정할 수 있는 약물 및 실험실 값: 수술 전 혈청 알부민 크레아티닌, 요소, 헤마토크릿 및 수술 전 기간의 소변 알부민/크레아티닌 비율 요오드화 조영제 투여 24시간 및 48시간, 요오드화 조영제 투여 1개월 후. 사용된 요오드화 조영제의 양, 수술 중 혈청 요법 및 입원 중, 사용된 내이식 유형, 마취 기술, 수술 중 약물 및 수술 직후 기간 및 처음 24시간 동안의 이뇨도 기록되었습니다. 전처리의 영향은 섹션 1에 자세히 설명된 조영제 신장병증의 정의에 따라 처음 48시간 동안의 절대적 및 상대적 크레아티닌 변화 측면에서 측정되었습니다.

2.2. 신장 보호 프로토콜

조영제 신증의 발병을 예방하기 위해 입원 12시간 이내에 모든 환자에게 수액 요법을 시행하였다. 이 프로토콜은 수술 전 12시간 동안 1ml/kg/시간의 요법으로 위험(Mehran 위험 척도로 계산)21과 관계없이 모든 환자에게 적용되었습니다. N-acetylcystin이나 sodium bicarbonate와 같은 다른 신보호제는 환자가 다른 전문의의 처방에 의해 요구하지 않는 한 사용하지 않았다. 신독성 약물은 수술 24시간 전에 제거했습니다(NSAID, 메트포르민, 아미노글리코시드 및 글리벤클라마이드).

2.3. 사전 조정 프로토콜

수술 전 12시간 동안, 연구책임자는 프로토콜에 따라 원격 허혈 전조건화(RIPC)를 수행했습니다: 비우세 상지에서 공기 동맥 지혈대 팽창/수축 4주기. 수축기 혈압보다 50mmHg 높은 압력을 5분 동안 부풀린 다음 5분 수축하는 것을 고려하십시오. 사전 조건화 그룹에 포함된 환자는 연속적으로 1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다.

2.4. 끝점

이 분석의 1차 종료점은 수술 후 48시간 및 30일 후 CIN을 결정하는 것이었습니다(위에서 언급한 >0.5 mg/dl;44μmol/L의 절대 증가 정의 또는 >25%의 상대적 혈청 크레아티닌 증가 정의 사용) 혈관내 치료를 받은 대동맥류 환자에서 요오드화 조영제 투여 후 48 - 72시간 후.

48시간 및 30일에서의 헤마토크리트 수치 및 소변 알부민:크레아티닌 비율도 이차 종점으로 분석되었습니다.

2.5. 통계 분석

본 연구와 유사한 모집단에서 수술 후 평균 혈청 크레아티닌의 차이가 대조군과 RIPC 그룹 19 사이에 0.7mg/dl인 것을 기반으로 한 샘플 크기 계산. 이러한 가정이 맞다면 그룹당 37명의 환자는 스페인 신장학회에서 정의한 혈청 크레아티닌의 0.5mg/dl 차이를 검출하기에 충분할 것입니다. 5%의 비율(GRANMO 5.2 통계 소프트웨어). 각 그룹에 18명의 환자가 모집되었을 때 모집단의 표준 편차는 0.7이었으므로 간단한 크기 재계산이 필수였으며 결과적으로 각 치료 그룹에 65명의 환자가 포함되었습니다. 후속 조치 동안 10%의 손실을 추정했습니다.

정규 분포된 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 요약되고 연속 변수에 대한 독립 그룹 t-테스트 및 데이터가 정규 분포되었을 때 반복되는 값이 있는 수치 변수에 대한 ANOVA를 사용하여 비교됩니다. 그렇지 않으면 Mann-Whitney 테스트가 사용되었습니다. 연속 변수는 Shapiro-Wilk의 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트되었습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표현하고 Pearson의 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정으로 비교했습니다.

혈관내 동맥류 수복 30일 이내의 CIN에 관한 이항 결과에 대해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석이 사용되었습니다. 다변량 모델에서는 환자의 특성, 동반질환, 수술 후 합병증을 공변인으로 사용하였다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하고 95% 신뢰 구간(CI)의 교차비(OR)를 보고했습니다. 양면 P 값<0.05 전체적으로 통계적으로 유의미한 것으로 간주되었습니다. 모든 분석은 SPSS 통계 소프트웨어 패키지(버전 27.0; IBM Corporation, Somers, NY, USA).