远距离缺血预处理对 EVAR 患者造影剂肾病发生率的影响 (RIPC-EVAR)

2.1.分析的变量

对接受肾下腹主动脉瘤、胸腹主动脉瘤、降主动脉瘤和主髂动脉瘤血管内治疗的患者进行随机前瞻性研究。 这些患者于 2017 年 1 月至 2019 年 1 月期间在巴利亚多利德大学临床医院接受手术。 该研究未获得行业的财政支持，是根据赫尔辛基宣言进行的，并得到每个参与地点的机构审查委员会的批准（PI 20-1745，Valladolid East Ethics Committee for Clinical Investigation）。 根据机构和地方监管政策，在本研究中接受程序的所有患者都签署了知情书面同意书。

该研究仅包括计划接受血管内修复治疗的择期主动脉手术的患者。 另一方面，排除标准适用于患有上肢外周动脉疾病、血液透析替代治疗慢性肾病 V 级患者、干预时心脏代偿失调的患者以及不能耐受制剂的患者通过非优势上肢的缺血预处理或拒绝参加研究。

研究的变量包括年龄和性别、高血压、糖尿病、慢性肾病和充血性心力衰竭的个人病史、使用 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过液水平、可能影响肾功能的药物，例如肾毒性药物（二甲双胍、非甾体抗炎药、氨基糖苷类、格列本脲或其他药物）和可改变肾脏对碘化造影剂（n-乙酰半胱氨酸或碳酸氢钠）反应的药物和实验室值：术前血清白蛋白肌酐、尿素、血细胞比容和术前尿白蛋白/肌酐比值，在碘化造影剂给药后 24 小时和 48 小时以及碘化造影剂给药后 1 个月。 还记录了使用的碘造影剂的量、术中血清治疗和入院期间、使用的内移植物类型、麻醉技术、术中药物和术后即刻以及前 24 小时内的利尿情况。 根据第 1 节中详述的造影剂肾病的定义，根据前 48 小时的绝对和相对肌酐变化测量预处理的影响。

2.2.肾脏保护协议

在入院前 12 小时内，对所有患者进行了液体治疗，以防止造影剂肾病的发生。 该方案适用于所有患者，无论其风险如何（使用 Mehran 风险量表计算）21，手术前 12 小时的治疗方案为 1ml/kg/小时。 除非患者根据另一位专家的处方要求，否则不使用其他肾保护药物，如 N-乙酰胱氨酸或碳酸氢钠。 手术前 24 小时去除肾毒性药物（NSAIDs、二甲双胍、氨基糖苷类和格列本脲）。

2.3.预处理方案

在手术前 12 小时，主要研究者按照以下方案进行了远程缺血预处理 (RIPC)：对非优势上肢的气动动脉止血带进行 4 个充气/放气周期。 考虑以高于收缩压 50mmHg 的压力充气 5 分钟，然后放气 5 分钟。 预处理组中的患者以 1:1 的比例连续随机分配。

2.4.端点

该分析的主要终点是确定术后 48 小时和 30 天的 CIN（使用上述绝对增加 >0.5 mg/dl；44μmol/L 或血清肌酐相对增加 >25% 的定义）接受血管内修复术的主动脉瘤患者服用含碘造影剂后 48 - 72 小时。

还分析了 48 小时和 30 天时的血细胞比容水平和尿白蛋白：肌酐比值作为次要终点。

2.5.统计分析

基于与我们研究相似的人群中对照组和 RIPC 组 19 在术后期间平均​​血清肌酐的差异为 0.7 mg/dl 的样本量计算。 如果这些假设正确，则每组 37 名患者足以检测出西班牙肾脏病学会 22 定义的血清肌酐差异 0.5mg/dl，功效为 80%，存在双侧 1 类错误5%的比率（GRANMO 5.2统计软件）。 在每组招募 18 名患者时，人口的标准偏差为 0.7，因此必须重新计算简单的大小，结果每组治疗包括 65 名患者。 我们估计随访期间有 10% 的损失。

正态分布的连续变量用均值和标准差进行总结，并在数据呈正态分布时使用连续变量的独立组 t 检验和具有重复值的数值变量的方差分析进行比较；否则，使用 Mann-Whitney 检验。 使用 Shapiro-Wilk 检验对连续变量进行了正态性检验。 分类变量表示为频率和百分比，并通过 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。

对于血管内动脉瘤修复术后 30 天内 CIN 的二元结果，使用了单变量和多变量逻辑回归。 在多变量模型中，患者特征、合并症和术后并发症被用作协变量。 进行了单变量和多变量逻辑回归分析，并报告了比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)。 双侧P值<0.05 自始至终都被认为具有统计学意义。 所有分析均使用 SPSS 统计软件包（27.0 版； IBM 公司，萨默斯，纽约州，美国）。