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脊椎手術後の術後鎮痛としてのESPBとIVモルヒネの比較研究。

2023年11月6日 更新者：Mohamed Aboelhamed Abdelrahman、Sohag University

脊椎手術後の術後鎮痛としての脊柱起立筋面ブロックと静脈内モルヒネとの比較研究。

腰椎手術を受ける患者では、術後の痛みが重度になることがよくあります。 術後の痛みのため、患者は早期にベッドから起き上がることを躊躇し、回復に影響を及ぼします。

新しい体幹筋膜ブロック法として脊柱起立筋面ブロック（ESPB）が2016年に提案されました。 ESPB は多くの神​​経ブロックの専門家の関心を集めています。 ESPB の利点はまだ実証されていません。 具体的なメカニズムについてはまだ議論の余地がある。

脊柱起立筋ブロックは、脊柱起立筋（腸肋筋、最長筋、脊柱筋/外側から内側）と横突起の間に局所麻酔液（場合によってはアジュバントを含む）を注入することによって行われます。

この技術は超音波ガイド下で行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Khaled M Hassan, assistant professor
  • 電話番号：01144357827

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • Sohag university hospital
        • コンタクト：
          • Osama R ElSherif, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰椎椎間板脱出。
  • 腰椎骨折

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 薬物乱用。
  3. 重度の神経疾患、精神疾患、または神経筋疾患を患っている患者。
  4. 薬による慢性的な痛み。
  5. 研究薬に対する既知のアレルギー。
  6. 浸潤部位での感染。
  7. 出血傾向のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脊柱起立筋面ブロックグループ
（患者 30 人）は、生理食塩水を使用して 50% 濃度に達する容量に希釈した普通のブピバカイン 100 mg を使用して、両側の超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けます（両側に普通の恥骨カイン 50 mg）。
薬：脊柱起立筋平面ブロック (単純な恥骨カイン)

脊柱起立筋ブロックは、脊柱起立筋（腸肋筋、最長筋、脊柱筋/外側から内側）と横突起の間に局所麻酔液（場合によってはアジュバントを含む）を注入することによって行われます。

この技術は超音波ガイド下で行われます。

他の名前：
  • ESPBグループ
アクティブコンパレータ：モルヒネ静注群
(患者 30 人) は、手術終了時に生理食塩水を使用して 10 ml に希釈した 0.1 mg/kg のモルヒネを静脈内投与されます。
薬：モルヒネ静注群
患者は、手術終了時に生理食塩水を使用して10 mlの容量に希釈された0.1 mg /kgのモルヒネを静脈内投与されます。
他の名前：
  • モルヒネ基

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛。
時間枠：手術から24時間後

この研究には、全身麻酔下で単純な脊椎手術を受ける成人患者60人が含まれる。

手術の終了時に、患者は密閉法を使用してランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。

  • グループ 1 (患者 30 人) は、生理食塩水を使用して 50% 濃度に達する容量に希釈した単純なブピバカイン 100 mg を使用して、両側の超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを受けます (各側に単純なプビバカイン 50 mg)。
  • グループ 2 (患者 30 人) には、手術終了時に生理食塩水を使用して 10 ml に希釈した 0.1 mg/kg のモルヒネを静脈内投与します。

手術後 24 時間以内にビジュアル アナログ スケール (VAS) に従った術後疼痛評価。

0 ～ 3 軽度の痛み (良好な結果)

4 - 6 中程度の痛み

7～10度の激しい痛み

> 10 耐え難い痛み (最悪の結果)
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの全身使用による副作用を避けてください。
時間枠：手術から24時間後

静脈内モルヒネの使用には、ほとんどの場合、術後の吐き気や嘔吐、尿閉、便秘などの望ましくない副作用が伴います。

したがって、この研究の目標は、術後の無痛覚と全身モルヒネの副作用の回避の両方の点で、ESPB が IV モルヒネよりも好ましいかどうかを示すことです。

モルヒネ群の患者は、手術後および手術後 24 時間以上経過した後に吐き気や嘔吐があるかどうか尋ねられます。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-22-03-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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