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Vergleichsstudie zwischen ESPB und IV-Morphin als postoperative Analgesie nach Wirbelsäulenoperationen.

6. November 2023 aktualisiert von: Mohamed Aboelhamed Abdelrahman, Sohag University

Vergleichsstudie zwischen Erector Spinae Plane Block und intravenösem Morphin als postoperative Analgesie nach Wirbelsäulenoperationen.

Postoperative Schmerzen sind bei Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen, oft schwerwiegend. Aufgrund der postoperativen Schmerzen sind Patienten nicht bereit, frühzeitig das Bett zu verlassen, was ihre Genesung beeinträchtigt.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) wurde 2016 als neue Rumpffaszienblocktechnik vorgeschlagen. ESPB hat das Interesse vieler Experten für Nervenblockaden geweckt. Die Vorteile von ESPB sind noch nicht nachgewiesen. Der konkrete Mechanismus ist noch umstritten.

Die Erector-Spinae-Blockade wird durch Injektion der Lokalanästhesielösung (mit möglichen Adjuvanzien) zwischen den Erector-Spinae-Muskeln (Iliocostalis, Longissimus, Spinalis/von lateral nach medial) und dem Querfortsatz erreicht.

Die Technik wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Khaled M Hassan, assistant professor
  • Telefonnummer: 01144357827

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Osama R ElSherif, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich.
  • Bruch der Lendenwirbel

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Drogenmissbrauch.
  3. Patient mit schwerwiegender neurologischer, psychiatrischer oder neuromuskulärer Erkrankung.
  4. Chronische Schmerzen in der Medizin.
  5. bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.
  6. Infektion an der Infiltrationsstelle.
  7. Patienten mit Blutungsneigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane-Blockgruppe
(30 Patienten) erhalten einen bilateralen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block mit 100 mg reinem Bupivacain, verdünnt auf das Volumen mit normaler Kochsalzlösung, um eine Konzentration von 50 % zu erreichen (50 mg einfaches Pubivicain auf jeder Seite).
Arzneimittel: Erector Spinae Plane Block (einfache Pubivicaine)

Die Erector-Spinae-Blockade wird durch Injektion der Lokalanästhesielösung (mit möglichen Adjuvanzien) zwischen den Erector-Spinae-Muskeln (Iliocostalis, Longissimus, Spinalis/von lateral nach medial) und dem Querfortsatz erreicht.

Die Technik wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Andere Namen:
  • ESPB-Gruppe
Aktiver Komparator: Gruppe für intravenöses Morphin
(30 Patienten) erhalten am Ende der Operation 0,1 mg/kg intravenöses Morphin, verdünnt mit Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml.
Arzneimittel: Gruppe mit intravenösem Morphin
Die Patienten erhalten am Ende der Operation 0,1 mg/kg intravenöses Morphin, verdünnt mit Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml.
Andere Namen:
  • Morphin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

An der Studie werden 60 erwachsene Patienten teilnehmen, die sich einer unkomplizierten Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Am Ende der Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Methode des geschlossenen Umschlags in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt.

  • Gruppe 1 (30 Patienten) erhält einen bilateralen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block mit 100 mg reinem Bupivacain, verdünnt auf das Volumen mit normaler Kochsalzlösung, um eine Konzentration von 50 % zu erreichen (50 mg einfaches Pubivicain auf jeder Seite).
  • Gruppe 2 (30 Patienten) erhält am Ende der Operation 0,1 mg/kg intravenöses Morphin, verdünnt auf 10 ml Volumen mit Kochsalzlösung.

postoperative Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.

0–3 leichte Schmerzen (besseres Ergebnis)

4 - 6 mäßige Schmerzen

7 - 10 starke Schmerzen

> 10 unerträgliche Schmerzen (schlechtestes Ergebnis)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeiden Sie Nebenwirkungen der systemischen Anwendung von Morphin.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die Anwendung von intravenösem Morphin führt meist zu unerwünschten Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt und Verstopfung.

Ziel dieser Studie ist es daher zu zeigen, dass ESPB in Bezug auf beides besser ist als intravenöses Morphin: postoperative Anagesie und Vermeidung von Nebenwirkungen von systemischem Morphin.

Patienten der Morphingruppe werden gefragt, ob sie nach der Operation und über 24 Stunden nach der Operation unter Übelkeit oder Erbrechen leiden.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-03-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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