Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom ESPB versus IV morfin som postoperativ analgesi etter ryggradsoperasjoner.

6. november 2023 oppdatert av: Mohamed Aboelhamed Abdelrahman, Sohag University

Sammenlignende studie mellom Erector Spinae Plane Block versus intravenøs morfin som postoperativ analgesi etter ryggradsoperasjoner.

Postoperativ smerte er ofte alvorlig hos pasienter som gjennomgår lumbal kirurgi. På grunn av postoperative smerter er pasientene ikke villige til å komme seg ut av sengen på et tidlig stadium, noe som påvirker restitusjonen.

Erector spinae plane block (ESPB) som en ny trunk fascia block-teknikk ble foreslått i 2016. ESPB har vakt interesse hos mange nerveblokkeksperter. Fordelene med ESPB er ennå ikke demonstrert. Den spesifikke mekanismen er fortsatt kontroversiell.

Erector spinae-blokken oppnås ved å injisere lokalbedøvelsesløsningen (med mulige adjuvanser) mellom erector spinae-musklene (iliocostalis, longissimus, spinalis/ fra lateral til medial) og den tverrgående prosessen.

Teknikken utføres under ultralydveiledning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Khaled M Hassan, assistant professor
  • Telefonnummer: 01144357827

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Osama R ElSherif, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbal skiveprolaps.
  • Brudd lumbale ryggvirvler

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Narkotikamisbruk.
  3. Pasient med betydelig nevrologisk, psykiatrisk eller nevromuskulær sykdom.
  4. Kroniske smerter på medisin.
  5. kjent allergi mot studiemedisinene.
  6. Infeksjon på infiltrasjonsstedet.
  7. Pasienter med blødningstendens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane-blokkgruppe
(30 pasienter) vil få bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokk ved bruk av vanlig bupivakain 100 mg fortynnet til volum ved bruk av vanlig saltvann for å oppnå 50 % konsentrasjon (50 mg vanlig pubivikain på hver side).
Legemiddel: Erector Spinae flyblokk (vanlig pubivicaine)

Erector spinae-blokken oppnås ved å injisere lokalbedøvelsesløsningen (med mulige adjuvanser) mellom erector spinae-musklene (iliocostalis, longissimus, spinalis/ fra lateral til medial) og den tverrgående prosessen.

Teknikken utføres under ultralydveiledning.

Andre navn:
  • ESPB-gruppen
Aktiv komparator: Intravenøs morfingruppe
(30 pasienter) vil få 0,1 mg/kg intravenøst ​​morfin fortynnet til 10 ml volum ved bruk av saltvann ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Intravenøs morfingruppe
Pasienter vil motta 0,1 mg/kg intravenøs morfin fortynnet til 10 ml volum ved bruk av saltvann ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Morfingruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Studien vil omfatte 60 voksne pasienter som gjennomgår ukomplisert ryggradsoperasjon under generell anestesi.

Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to like grupper ved hjelp av lukkede konvolutter.

  • Gruppe 1, (30 pasienter) vil motta bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokk ved bruk av vanlig bupivakain 100 mg fortynnet til volum med vanlig saltvann for å oppnå 50 % konsentrasjon (50 mg vanlig pubivikain på hver side).
  • Gruppe 2, (30 pasienter) vil motta 0,1 mg/kg intravenøst ​​morfin fortynnet til 10 ml volum ved bruk av saltvann ved slutten av operasjonen.

postoperativ smertevurdering i henhold til visuell analog skala (VAS) innen 24 timer etter operasjonen.

0-3 mild smerte (bedre resultat)

4 - 6 moderate smerter

7 - 10 sterke smerter

> 10 uutholdelige smerter (verste utfall)
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngå bivirkninger ved bruk av systemisk morfin.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

bruk av intravenøs morfin følges for det meste av uønskede bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast, urinretensjon og forstoppelse.

så målet for denne studien er å vise at hvis ESPB er mer å foretrekke fremfor IV morfin når det gjelder både: postoperativ anagesi og unngåelse av bivirkninger av systemisk morfin.

Pasienter i morfingruppen vil bli spurt om å ha kvalme eller oppkast etter operasjonen og over 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-22-03-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebrale frakturer

Kliniske studier på Erector Spinae flyblokk (vanlig pubivicaine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere