Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między ESPB a IV morfiną jako analgezja pooperacyjna po operacjach kręgosłupa.

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Aboelhamed Abdelrahman, Sohag University

Badanie porównawcze między blokiem płaszczyzny prostownika kręgosłupa a dożylną morfiną jako analgezja pooperacyjna po operacjach kręgosłupa.

Ból pooperacyjny jest często ciężki u pacjentów poddawanych operacji lędźwiowej. Ze względu na ból pooperacyjny pacjenci nie chcą wcześnie wstawać z łóżka, co wpływa na ich powrót do zdrowia.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jako nowa technika blokowania powięzi tułowia została zaproponowana w 2016 roku. ESPB wzbudził zainteresowanie wielu ekspertów zajmujących się blokadami nerwów. Korzyści z ESPB nie zostały jeszcze wykazane. Konkretny mechanizm jest nadal kontrowersyjny.

Blokadę prostownika kręgosłupa uzyskuje się poprzez wstrzyknięcie roztworu środka znieczulającego miejscowo (z ewentualnymi adiuwantami) pomiędzy mięśnie prostownika kręgosłupa (mięsień biodrowo-żebrowy, najdłuższy, rdzeniowy/od bocznego do przyśrodkowego) a wyrostek poprzeczny.

Technika jest wykonywana pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Khaled M Hassan, assistant professor
  • Numer telefonu: 01144357827

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Osama R ElSherif, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie dysku lędźwiowego.
  • Złamanie kręgów lędźwiowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Narkomania.
  3. Pacjent z istotną chorobą neurologiczną, psychiatryczną lub nerwowo-mięśniową.
  4. Przewlekły ból na lekarstwo.
  5. znana alergia na badane leki.
  6. Infekcja w miejscu infiltracji.
  7. Pacjenci ze skłonnością do krwawień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokowa Erector Spinae Plane
(30 pacjentów) otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z użyciem zwykłej bupiwakainy 100 mg rozcieńczonej do objętości normalnym roztworem soli fizjologicznej do osiągnięcia 50% stężenia (50 mg zwykłej pubiwakainy z każdej strony).
Lek: Blok płaski Erector Spinae (zwykły pubivicaine)

Blokadę prostownika kręgosłupa uzyskuje się poprzez wstrzyknięcie roztworu środka znieczulającego miejscowo (z ewentualnymi adiuwantami) pomiędzy mięśnie prostownika kręgosłupa (mięsień biodrowo-żebrowy, najdłuższy, rdzeniowy/od bocznego do przyśrodkowego) a wyrostek poprzeczny.

Technika jest wykonywana pod kontrolą USG.

Inne nazwy:
  • Grupa ESPB
Aktywny komparator: Grupa Dożylnej Morfiny
(30 pacjentów) otrzyma 0,1 mg/kg dożylnej morfiny rozcieńczonej do objętości 10 ml za pomocą soli fizjologicznej pod koniec operacji.
Lek: Dożylna grupa morfiny
pod koniec operacji pacjenci otrzymają dożylnie 0,1 mg/kg morfiny rozcieńczonej do objętości 10 ml solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Grupa Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Badaniem zostanie objętych 60 dorosłych pacjentów poddanych nieskomplikowanej operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym.

Po zakończeniu operacji Pacjenci zostaną losowo podzieleni metodą zamkniętej koperty na dwie równe grupy.

  • Grupa 1 (30 pacjentów) otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z użyciem zwykłej bupiwakainy 100 mg rozcieńczonej do objętości normalnym roztworem soli fizjologicznej do osiągnięcia 50% stężenia (50 mg zwykłej pubiwakainy z każdej strony).
  • Grupa 2 (30 pacjentów) otrzyma 0,1 mg/kg dożylnej morfiny rozcieńczonej do objętości 10 ml za pomocą soli fizjologicznej na koniec operacji.

ocena bólu pooperacyjnego według wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 24 godzin po zabiegu.

0 - 3 łagodny ból ( lepszy wynik )

4 - 6 umiarkowany ból

7 - 10 silny ból

> 10 ból nie do zniesienia (najgorszy wynik)
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikaj skutków ubocznych stosowania ogólnoustrojowej morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

po dożylnym podaniu morfiny najczęściej występują niepożądane skutki uboczne, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty, zatrzymanie moczu i zaparcia.

więc celem tego badania jest wykazanie, czy ESPB jest bardziej preferowane niż morfina dożylna, zarówno pod względem anagezji pooperacyjnej, jak i uniknięcia skutków ubocznych morfiny ogólnoustrojowej.

pacjenci z grupy morfinowej będą pytani o nudności lub wymioty po operacji iw ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-03-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaski Erector Spinae (zwykły pubivicaine)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj