Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi ESPB versus IV Morfin jako pooperační analgezie po operacích páteře.

6. listopadu 2023 aktualizováno: Mohamed Aboelhamed Abdelrahman, Sohag University

Srovnávací studie mezi blokem roviny vzpřimovače a intravenózním morfiem jako pooperační analgezie po operacích páteře.

Pooperační bolest je často silná u pacientů podstupujících bederní operaci. Kvůli pooperačním bolestem nejsou pacienti ochotni vstát z postele v časném stadiu, což ovlivňuje jejich rekonvalescenci.

Erector spinae plane block (ESPB) jako nová technika blokování trupové fascie byla navržena v roce 2016. ESPB vzbudil zájem mnoha odborníků na nervové blokády. Výhody ESPB zatím nebyly prokázány. Konkrétní mechanismus je stále kontroverzní.

Blokáda erector spinae je dosažena injekcí roztoku lokálního anestetika (s případnými adjuvans) mezi svaly erector spinae (iliocostalis, longissimus, spinalis/ od laterálního k mediálnímu) a transverzální výběžek.

Technika se provádí pod ultrazvukovým vedením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Khaled M Hassan, assistant professor
  • Telefonní číslo: 01144357827

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Osama R ElSherif, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prolaps bederní ploténky.
  • Zlomenina bederních obratlů

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Zneužívání drog.
  3. Pacient s významným neurologickým, psychiatrickým nebo nervosvalovým onemocněním.
  4. Chronická bolest na medicíně.
  5. známá alergie na studované léky.
  6. Infekce v místě infiltrace.
  7. Pacienti se sklonem ke krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků Erector Spinae Plane
(30 pacientů) obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane s použitím prostého bupivakainu 100 mg naředěného na objem normálním fyziologickým roztokem k dosažení 50% koncentrace (50 mg prostého pubivikainu na každou stranu).
Lék: Rovinný blok Erector Spinae (prostý pubivikain)

Blokáda erector spinae je dosažena injekcí roztoku lokálního anestetika (s případnými adjuvans) mezi svaly erector spinae (iliocostalis, longissimus, spinalis/ od laterálního k mediálnímu) a transverzální výběžek.

Technika se provádí pod ultrazvukovým vedením.

Ostatní jména:
  • Skupina ESPB
Aktivní komparátor: Intravenózní skupina morfinu
(30 pacientů) dostane na konci operace intravenózně 0,1 mg/kg morfinu naředěného na objem 10 ml pomocí fyziologického roztoku.
Lék: Intravenózní morfinová skupina
pacienti dostanou na konci operace 0,1 mg/kg intravenózního morfinu zředěného na objem 10 ml pomocí fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Morfinová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie.
Časové okno: 24 hodin po operaci

Studie bude zahrnovat 60 dospělých pacientů podstupujících nekomplikovanou operaci páteře v celkové anestezii.

Na konci operace budou pacienti náhodně rozděleni metodou uzavřených obalů do dvou stejných skupin.

  • Skupina 1 (30 pacientů) obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny s použitím prostého bupivakainu 100 mg naředěného na objem normálním fyziologickým roztokem k dosažení 50% koncentrace (50 mg prostého pubivikainu na každou stranu).
  • Skupina 2 (30 pacientů) dostane na konci operace 0,1 mg/kg intravenózního morfinu zředěného na objem 10 ml pomocí fyziologického roztoku.

hodnocení pooperační bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) do 24 hodin po operaci.

0-3 mírná bolest (lepší výsledek)

4 - 6 střední bolest

7 - 10 silná bolest

> 10 nesnesitelné bolesti (nejhorší výsledek)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhněte se vedlejším účinkům užívání systémového morfinu.
Časové okno: 24 hodin po operaci

po intravenózním podání morfinu většinou následují nežádoucí vedlejší účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení, retence moči a zácpa.

takže cílem této studie je ukázat, že pokud je ESPB výhodnější než IV morfin, pokud jde o obě: pooperační anagezii a vyhnutí se vedlejším účinkům systémového morfinu.

pacienti z morfinové skupiny budou dotázáni na nevolnost nebo zvracení po operaci a více než 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-03-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae (prostý pubivikain)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit