Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen ESPB versus IV-morfine als postoperatieve analgesie na wervelkolomoperaties.

6 november 2023 bijgewerkt door: Mohamed Aboelhamed Abdelrahman, Sohag University

Vergelijkende studie tussen erector spinae-vlakblok versus intraveneuze morfine als postoperatieve analgesie na wervelkolomoperaties.

Postoperatieve pijn is vaak ernstig bij patiënten die een lumbale operatie ondergaan. Door postoperatieve pijn komen patiënten niet in een vroeg stadium uit bed, wat hun herstel belemmert.

Erector spinae plane block (ESPB) werd in 2016 voorgesteld als een nieuwe fasciablokkeertechniek van de romp. ESPB heeft de interesse gewekt van veel experts op het gebied van zenuwblokkades. De voordelen van ESPB zijn nog niet aangetoond. Het specifieke mechanisme is nog steeds controversieel.

De erector spinae-blokkade wordt bereikt door het injecteren van de plaatselijke verdovingsoplossing (met eventuele adjuvantia) tussen de spieren van de erector spinae (iliocostalis, longissimus, spinalis/van lateraal naar mediaal) en de processus transversus.

De techniek wordt uitgevoerd onder echogeleide.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Khaled M Hassan, assistant professor
  • Telefoonnummer: 01144357827

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag University hospital
        • Contact:
          • Osama R ElSherif, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale schijfverzakking.
  • Fractuur Lumbale wervels

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Drugsmisbruik.
  3. Patiënt met significante neurologische, psychiatrische of neuromusculaire ziekte.
  4. Chronische pijn op medicijnen.
  5. bekende allergie voor de studiemedicatie.
  6. Infectie op de plaats van infiltratie.
  7. Patiënten met neiging tot bloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane blokgroep
(30 patiënten) zullen een bilateraal ultrasoon geleide erector spinae-vlakblok krijgen met gewone bupivacaïne 100 mg verdund tot volume met normale zoutoplossing om een ​​concentratie van 50% te bereiken (50 mg gewone pubivicaïne aan elke kant).
Geneesmiddel: Erector Spinae vlak blok (gewone pubivicaïne)

De erector spinae-blokkade wordt bereikt door het injecteren van de plaatselijke verdovingsoplossing (met eventuele adjuvantia) tussen de spieren van de erector spinae (iliocostalis, longissimus, spinalis/van lateraal naar mediaal) en de processus transversus.

De techniek wordt uitgevoerd onder echogeleide.

Andere namen:
  • ESPB-groep
Actieve vergelijker: Intraveneuze morfinegroep
(30 patiënten) krijgen aan het einde van de operatie 0,1 mg/kg intraveneuze morfine verdund tot 10 ml volume met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Intraveneuze morfinegroep
patiënten krijgen aan het einde van de operatie 0,1 mg / kg intraveneuze morfine verdund tot 10 ml volume met behulp van zoutoplossing.
Andere namen:
  • Morfine groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De studie omvat 60 volwassen patiënten die een ongecompliceerde wervelkolomoperatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Aan het einde van de operatie worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van een gesloten envelop.

  • Groep 1 (30 patiënten) krijgt een bilateraal echogeleid blok van het erector spinae-vlak met gewone bupivacaïne 100 mg verdund tot volume met normale zoutoplossing om een ​​concentratie van 50% te bereiken (50 mg gewone pubivicaïne aan elke kant).
  • Groep 2 (30 patiënten) krijgt aan het eind van de operatie 0,1 mg/kg intraveneuze morfine verdund tot 10 ml met zoutoplossing.

postoperatieve pijnbeoordeling volgens visuele analoge schaal (VAS) binnen 24 uur na de operatie.

0 - 3 milde pijn (beter resultaat)

4 - 6 matige pijn

7 - 10 hevige pijn

> 10 ondraaglijke pijn (slechtste resultaat)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermijd bijwerkingen van het gebruik van systemische morfine.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

het gebruik van intraveneuze morfine wordt meestal gevolgd door ongewenste bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken, urineretentie en constipatie.

dus het doel van deze studie is om aan te tonen dat als ESPB meer de voorkeur heeft boven IV morfine wat betreft zowel: postoperatieve anagesie als het vermijden van bijwerkingen van systemische morfine.

patiënten van de morfinegroep zullen worden gevraagd naar misselijkheid of braken na de operatie en meer dan 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-22-03-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertebrale fracturen

Klinische onderzoeken op Erector Spinae vlak blok (gewone pubivicaïne)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren