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低リスク乳がん患者における単回術前乳房部分照射 (ABLATIVE-2)

2026年7月14日 更新者：Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph、Amsterdam UMC, location VUmc
このABLATIVE-2試験では、低リスク乳がん患者をMRIガイド下単回用量術前乳房部分放射線療法で治療し、放射線療法と手術の間に6〜12か月の間隔を置いた後の病理学的完全寛解率を評価します。 反応モニタリングは、MRI と血液および腫瘍組織のマーカーを使用して評価され、病理学的反応の予測が可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、術前単回放射線療法を受け、その後、追跡 MRI スキャンで完全な放射線学的反応が示される限り、放射線療法後 12 か月後に乳房温存手術 (BCS) を受けます。 放射線学的反応が不完全な場合には、放射線療法後 6 か月後に BCS が実行されます。 BCS は、MRI で進行性疾患が見つかった場合に早期に実行されます。 放射線療法と手術の間の追跡期間では、3 か月ごとに MRI を使用して腫瘍反応がモニタリングされます。 手術後、腫瘍学的転帰、毒性、美容上の転帰および生活の質を評価するために、放射線療法治療後10年まで患者を追跡調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Almere Stad、オランダ
      • Amstelveen、オランダ
        • 募集
        • Ziekenhuis Amstelland
        • コンタクト：
          • Astrid Baan, MD
          • 電話番号：+31207557000
          • メール：a.baan@zha.nl
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • 電話番号：+31243657657
          • メール：d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam、オランダ
        • 募集
        • Zaans Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WHO パフォーマンススケール ≤ 2。

  • マンモグラフィー、超音波検査、およびMRIで単焦点cT1N0乳がんを患っている50歳以上の女性。

    • オランダ国立オンラインガイドラインまたは病院独自のプロトコルに従って化学療法またはHER2標的療法の適応がある患者は対象外です。 内分泌療法の適応がある患者が対象となります。
    • MRIで評価された腫瘍サイズ。

  • 腫瘍生検について:

    • ブルーム・リチャードソンのグレード 1 または 2。
    • 非小葉浸潤性組織型癌。
    • LCIS または (非広範囲) DCIS が受け入れられます。
    • ER 陽性腫瘍受容体。
    • HER2陰性腫瘍。
  • 腫瘍陰性センチネルリンパ節（単離された腫瘍細胞を除く）。
  • オランダ語の適切なコミュニケーション能力と理解能力。

除外基準:

  • 法的無能力。
  • BRCA1、BRCA2、または CHEK2 遺伝子の変異。
  • 遠隔転移。
  • 乳がんまたはDCISの既往歴。
  • -乳がん診断前5年以内に他の種類の悪性腫瘍に罹患している。 乳がんと診断されるまでに 5 年以上悪性腫瘍が適切に治療されている患者は対象となる資格がある。
  • 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌の場合、乳癌診断までの特定の期間は含める必要はありません。
  • コラーゲン合成疾患。
  • 組織学的生検または画像検査における広範な DCIS コンポーネントの兆候 (例: マンモグラフィーでは広範囲の石灰化はありません）。
  • 浸潤性小葉がん。
  • 放射線科によって定義された MRI 絶対的禁忌。
  • 細胞学的または組織学的確認によるリンパ節の関与。
  • (ネオ)補助化学療法による治療の適応。
  • 実行不可能な線量測定RT計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前の単回乳房部分照射
放射線：単回線量切除放射線療法
患者は、術前の乳房部分放射線照射の状況で、腫瘍の総体積と臨床腫瘍体積に対してそれぞれ20Gy/15Gyの単回線量を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解
時間枠：放射線治療後12ヶ月
pCR は、切除された乳房標本に浸潤癌が残存しないこととして定義されます。
放射線治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的完全寛解
時間枠：ベースライン時、放射線治療後2週間後、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
放射線学的完全寛解（rCR）は、元の腫瘍床における病理学的コントラスト増強が完全に存在しないこと、および元の腫瘍床における病理学的ADC（見かけの拡散係数）の減少が完全に存在しないこととして定義されます。 rCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 ガイドラインに従って報告されます。
ベースライン時、放射線治療後2週間後、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
治療に関連した有害事象
時間枠：ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
共通用語基準有害事象バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
患者の生活の質
時間枠：ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
PROM は、欧州がん研究治療機構コア 30 生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。
ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
乳がん特有の生活の質
時間枠：ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
PROM は、欧州がん研究治療機構の乳がん特有の QOL 質問表 (EORTC QLQ-BR23) を使用して評価されます。
ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
患者の苦痛
時間枠：ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
PROM は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケートを使用して評価されます。
ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
医師は美容上の結果を報告した
時間枠：ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
美容上の成果はアンケートを使用して医師によって評価されます
ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
患者が報告した美容上の結果
時間枠：ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
美容上の成果は、BREAST-Q アンケートを使用して患者によって評価されます。 。
ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
客観的な美容結果
時間枠：ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
美容上の成果は、VECTRA XT 3D イメージング システムを使用してキャプチャされた画像を使用して客観的に評価されます。 この 3 次元表面イメージング システムは、ステレオ写真測量法を使用して、イメージ化された表面の x、y、z 座標を推定します。 これらの座標は、体積、形状、対称性の尺度を計算するために使用されます。
ベースライン時、放射線治療後2週間、3、6、9、12ヶ月、2、3、4、5、6、8、10年後
局所的、局所的、遠方の再発率
時間枠：10年間の追跡調査が終了するまでの放射線治療の日
局所再発は、同側乳房における疾患の発生として定義されます。 局所再発は、同側の腋窩、内乳房、鎖骨下または鎖骨上の領域における結節の発生として定義されます。 遠隔転移は、対側乳房または対側乳房結節領域、または乳房病変以外の別の臓器における疾患の発生として定義されます。
10年間の追跡調査が終了するまでの放射線治療の日
全生存
時間枠：10年間の追跡調査が終了するまでの放射線治療の日
全生存期間は、放射線療法治療の日から乳癌関連死亡または乳癌無関係死亡の時点まで計算されます。
10年間の追跡調査が終了するまでの放射線治療の日
放射線療法に関連する免疫応答マーカー
時間枠：放射線治療後12ヶ月
CD3、CD4、CD8、FOXP3 などの免疫応答マーカーは、手術後の腫瘍組織で評価されます。
放射線治療後12ヶ月
放射線療法関連のバイオマーカー
時間枠：ベースライン時、放射線治療後2週間後、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
ctDNAは、放射線療法と手術の間に採取された血液サンプルで評価されます。
ベースライン時、放射線治療後2週間後、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

Dutch Cancer Society

捜査官

  • 主任研究者：Desirée van den Bongard, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2037年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL77000.029.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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