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Präoperative Teilbrustbestrahlung in Einzeldosis bei Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko (ABLATIVE-2)

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
In dieser ABLATIVE-2-Studie werden Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko mit einer MRT-gesteuerten Einzeldosis präoperativer partieller Bruststrahlentherapie behandelt, um die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens nach einem Zeitraum von sechs bis zwölf Monaten zwischen Strahlentherapie und Operation zu beurteilen. Die Überwachung der Reaktion wird mithilfe von MRT und Markern im Blut und Tumorgewebe beurteilt, um eine Vorhersage der pathologischen Reaktion zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen erhalten eine präoperative Einzeldosis-Strahlentherapie, gefolgt von einer brusterhaltenden Operation (BCS) 12 Monate nach der Strahlentherapie, sofern nachfolgende MRT-Scans eine vollständige radiologische Reaktion zeigen. Bei unvollständigem radiologischem Ansprechen wird die BCS 6 Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt. BCS wird früher durchgeführt, wenn im MRT eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird. In der Nachbeobachtungszeit zwischen Strahlentherapie und Operation wird die Tumorreaktion alle 3 Monate mittels MRT überwacht. Nach der Operation werden die Patienten bis 10 Jahre nach der Strahlentherapie nachuntersucht, um onkologische Ergebnisse, Toxizität, kosmetische Ergebnisse und Lebensqualität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
      • Amstelveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
          • Astrid Baan, MD
          • Telefonnummer: +31207557000
          • E-Mail: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Telefonnummer: +31243657657
          • E-Mail: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zaans Medisch Centrum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsskala ≤2.

  • Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren mit unifokalem cT1N0-Brustkrebs bei Mammographie, Ultraschall und MRT.

    • Patienten mit einer Indikation für eine Chemotherapie oder eine auf HER2 gerichtete Therapie gemäß den niederländischen nationalen Onkoline-Richtlinien oder eigenen Krankenhausprotokollen sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen mit einer Indikation zur endokrinen Therapie.
    • Tumorgröße gemäß MRT.

  • Zur Tumorbiopsie:

    • Bloom-Richardson-Klasse 1 oder 2.
    • Nicht-lobuläres invasives histologisches Karzinom.
    • LCIS ​​oder (nicht umfangreiches) DCIS werden akzeptiert.
    • ER-positiver Tumorrezeptor.
    • HER2-negativer Tumor.
  • Tumornegativer Wächterknoten (ausgenommen isolierte Tumorzellen).
  • Ausreichende Kommunikations- und Verständnisfähigkeiten der niederländischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsunfähigkeit.
  • BRCA1-, BRCA2- oder CHEK2-Genmutation.
  • Fernmetastasen.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder DCIS.
  • Andere Art von bösartigem Tumor innerhalb von 5 Jahren vor der Brustkrebsdiagnose. Einschlussberechtigt sind Patientinnen, deren Malignität länger als 5 Jahre vor der Brustkrebsdiagnose ausreichend behandelt wurde.
  • Bei ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut ist für die Aufnahme keine spezifische Zeitspanne bis zur Brustkrebsdiagnose erforderlich.
  • Kollagensynthesekrankheit.
  • Anzeichen einer ausgedehnten DCIS-Komponente in der histologischen Biopsie oder in der Bildgebung (z. B. keine ausgedehnten Verkalkungen bei der Mammographie).
  • Invasives lobuläres Karzinom.
  • Absolute Kontraindikationen für die MRT gemäß der Definition der Abteilung für Radiologie.
  • Knotenbeteiligung mit zytologischer oder histologischer Bestätigung.
  • Indikation zur Behandlung mit (neo-)adjuvanter Chemotherapie.
  • Nicht realisierbarer dosimetrischer RT-Plan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Einzeldosis-Teilbrustbestrahlung
Strahlung: Ablative Strahlentherapie mit Einzeldosis
Die Patientinnen erhalten im Rahmen einer präoperativen Teilbrustbestrahlung eine Einzeldosis von 20 Gy/15 Gy auf das Bruttotumorvolumen bzw. das klinische Tumorvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
pCR ist definiert als das Fehlen von restlichem invasivem Krebs in einer resezierten Brustprobe
12 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische vollständige Remission
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Das radiologische Komplettansprechen (rCR) ist definiert als das vollständige Fehlen einer pathologischen Kontrastverstärkung im ursprünglichen Tumorbett und das vollständige Fehlen einer pathologischen ADC-Reduktion (scheinbarer Diffusionskoeffizient) im ursprünglichen Tumorbett. rCR wird gemäß den Richtlinien zur Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 gemeldet.
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der Common Terminology Criteria Adverse Events Version 5.0
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
PROMs werden anhand des Core-30-Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet.
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Brustkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
PROMs werden anhand des brustkrebsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23) bewertet.
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Patientenstress
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
PROMs werden anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Der Arzt berichtete über das kosmetische Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Das kosmetische Ergebnis wird vom Arzt anhand eines Fragebogens beurteilt
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Der Patient berichtete über ein kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Das kosmetische Ergebnis wird vom Patienten anhand des BREAST-Q-Fragebogens beurteilt. .
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Objektives kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Das kosmetische Ergebnis wird objektiv anhand von Bildern beurteilt, die mit dem 3D-Bildgebungssystem VECTRA XT aufgenommen wurden. Dieses dreidimensionale Oberflächenabbildungssystem nutzt Stereophotogrammetrie, um die x-, y- und z-Koordinaten der abgebildeten Oberfläche abzuschätzen. Diese Koordinaten werden zur Berechnung des Volumen-Form-Symmetriemaßes verwendet.
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Jahre nach der Strahlentherapie
Lokale, regionale und entfernte Rückfallraten
Zeitfenster: Tag der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Unter einem Lokalrezidiv versteht man das Auftreten einer Erkrankung in der ipsilateralen Brust. Ein regionales Rezidiv ist definiert als Knotenvorkommen in der ipsilateralen Achselhöhle, der inneren Brustdrüse, der infraklavikulären oder supraklavikulären Region. Eine Fernmetastase ist das Auftreten einer Erkrankung in der kontralateralen Brust oder im kontralateralen Brustknotenbereich oder in einem anderen Organ als der Brustbeteiligung.
Tag der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Strahlentherapie bis zum Zeitpunkt des brustkrebsbedingten Todes oder des brustkrebsunabhängigen Todes berechnet.
Tag der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Strahlentherapie-assoziierte Immunantwortmarker
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
Immunantwortmarker wie CD3, CD4, CD8 und FOXP3 werden nach der Operation im Tumorgewebe untersucht.
12 Monate nach Strahlentherapie
Strahlentherapie-assoziierte Biomarker
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
ctDNA wird in Blutproben untersucht, die zwischen Strahlentherapie und Operation entnommen werden.
zu Studienbeginn, 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77000.029.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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