Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige preoperatieve gedeeltelijke borstbestraling bij patiënten met borstkanker met een laag risico (ABLATIVE-2)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
In deze ABLATIVE-2-studie zullen borstkankerpatiënten met een laag risico worden behandeld met MRI-geleide enkelvoudige dosis preoperatieve gedeeltelijke borstradiotherapie om de mate van pathologische volledige respons te beoordelen na een interval van zes tot twaalf maanden tussen radiotherapie en chirurgie. Responsmonitoring zal worden beoordeeld met behulp van MRI en markers in bloed en tumorweefsel om voorspelling van pathologische respons mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen preoperatieve radiotherapie met een enkele dosis, gevolgd door borstsparende chirurgie (BCS) 12 maanden na radiotherapie, zolang follow-up MRI-scans een volledige radiologische respons laten zien. In geval van onvolledige radiologische respons zal BCS 6 maanden na radiotherapie worden uitgevoerd. BCS wordt eerder uitgevoerd wanneer progressieve ziekte wordt gevonden op MRI. In de follow-up periode tussen radiotherapie en operatie wordt de tumorrespons elke 3 maanden gemonitord met behulp van MRI. Na de operatie zullen patiënten tot 10 jaar na de radiotherapiebehandeling worden gevolgd om de oncologische uitkomsten, toxiciteit, cosmetische uitkomst en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland
      • Amstelveen, Nederland
        • Werving
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Contact:
          • Astrid Baan, MD
          • Telefoonnummer: +31207557000
          • E-mail: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Telefoonnummer: +31243657657
          • E-mail: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Nederland
        • Werving
        • Zaans Medisch Centrum
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • WHO-prestatieschaal ≤2.

  • Vrouwen van minstens 50 jaar met unifocale cT1N0-borstkanker op mammografie, echografie en MRI.

    • Patiënten met een indicatie voor chemotherapie of HER2-gerichte therapie volgens de Nationale Online Richtlijnen of eigen ziekenhuisprotocollen komen niet in aanmerking. Patiënten met een indicatie voor endocriene therapie komen in aanmerking.
    • Tumorgrootte zoals beoordeeld op MRI.

  • Over tumorbiopsie:

    • Bloom-Richardson graad 1 of 2.
    • Niet-lobulair invasief histologisch type carcinoom.
    • LCIS ​​of (niet-uitgebreide) DCIS wordt geaccepteerd.
    • ER-positieve tumorreceptor.
    • HER2-negatieve tumor.
  • Tumor-negatieve schildwachtklier (exclusief geïsoleerde tumorcellen).
  • Adequate communicatieve en begripsvaardigheden van de Nederlandse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Juridische onbekwaamheid.
  • BRCA1-, BRCA2- of CHEK2-genmutatie.
  • Metastase op afstand.
  • Voorgeschiedenis van borstkanker of DCIS.
  • Ander type maligniteit binnen 5 jaar vóór de diagnose van borstkanker. Patiënten met een adequaat behandelde maligniteit langer dan 5 jaar voor de diagnose van borstkanker komen in aanmerking voor opname.
  • Voor adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid is geen specifieke tijdspanne tot de diagnose borstkanker vereist voor opname.
  • Ziekte van collageensynthese.
  • Tekenen van uitgebreide DCIS-component op histologische biopsie of op beeldvorming (bijv. geen uitgebreide verkalkingen op mammografie).
  • Invasief lobulair carcinoom.
  • MRI absolute contra-indicaties zoals gedefinieerd door de afdeling Radiologie.
  • Nodale betrokkenheid met cytologische of histologische bevestiging.
  • Indicatie voor behandeling met (neo-)adjuvante chemotherapie.
  • Niet-haalbaar dosimetrisch RT-plan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve gedeeltelijke borstbestraling met een enkele dosis
Straling: Ablatieve radiotherapie met een enkele dosis
Patiënten krijgen een enkele dosis van 20Gy/15Gy op respectievelijk het bruto tumorvolume en het klinische tumorvolume, in de context van preoperatieve gedeeltelijke borstbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker op het gereseceerde borstmonster
12 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische volledige reactie
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Radiologische complete respons (rCR) wordt gedefinieerd als volledige afwezigheid van pathologische contrastversterking in het oorspronkelijke tumorbed en volledige afwezigheid van pathologische ADC-reductie (schijnbare diffusiecoëfficiënt) in het oorspronkelijke tumorbed. rCR wordt gerapporteerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-richtlijnen.
bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria Adverse Events versie 5.0
bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
PROM's worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer core-30 quality of life vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Borstkanker specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
PROM's worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer borstkanker-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-BR23)
bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Patiënt nood
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
PROM's worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst
bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Arts rapporteerde cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Het cosmetisch resultaat wordt door de arts beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Patiënt meldde cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Het cosmetisch resultaat wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst. .
bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Objectief cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Het cosmetisch resultaat wordt objectief beoordeeld aan de hand van beelden die zijn vastgelegd met het VECTRA XT 3D-beeldvormingssysteem. Dit driedimensionale oppervlaktebeeldvormingssysteem gebruikt stereofotogrammetrie om de x-, y- en z-coördinaten van het afgebeelde oppervlak te schatten. Deze coördinaten zullen worden gebruikt om de maat voor volume-vorm-symmetrie te berekenen.
bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9, 12 maanden, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 jaar na radiotherapie
Lokale, regionale en verre terugvalpercentages
Tijdsspanne: Dag radiotherapie tot einde follow-up van 10 jaar
Een lokaal recidief wordt gedefinieerd als het optreden van een ziekte in de ipsilaterale borst. Een regionaal recidief wordt gedefinieerd als een nodaal optreden in de ipsilaterale oksel, interne mammaire, infraclaviculaire of supraclaviculaire regio. Een metastase op afstand gedefinieerd als het optreden van een ziekte in de contralaterale borst of contralaterale borstknoopregio of een ander orgaan dan borstaantasting.
Dag radiotherapie tot einde follow-up van 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag radiotherapie tot einde follow-up van 10 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van de radiotherapiebehandeling tot het moment van overlijden door borstkanker of niet-gerelateerde borstkanker.
Dag radiotherapie tot einde follow-up van 10 jaar
Radiotherapie-geassocieerde immuunresponsmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
Immuunresponsmarkers als CD3, CD4, CD8 en FOXP3 zullen na de operatie in tumorweefsel worden beoordeeld.
12 maanden na radiotherapie
Radiotherapie-geassocieerde biomarkers
Tijdsspanne: bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
ctDNA zal worden beoordeeld in bloedmonsters die worden genomen tussen radiotherapie en chirurgie.
bij baseline, 2 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL77000.029.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren