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Irradiation partielle du sein préopératoire à dose unique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque (ABLATIVE-2)

14 juillet 2026 mis à jour par: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Dans cet essai ABLATIVE-2, des patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque seront traitées par radiothérapie partielle du sein préopératoire à dose unique guidée par IRM afin d'évaluer le taux de réponse pathologique complète après un intervalle de six à douze mois entre la radiothérapie et la chirurgie. La surveillance de la réponse sera évaluée à l'aide de l'IRM et de marqueurs dans le sang et les tissus tumoraux pour permettre la prédiction de la réponse pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes recevront une radiothérapie préopératoire à dose unique suivie d'une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) 12 mois après la radiothérapie, à condition que les examens IRM de suivi montrent une réponse radiologique complète. En cas de réponse radiologique incomplète, le BCS sera réalisé 6 mois après la radiothérapie. Le BCS est effectué plus tôt lorsque la maladie évolutive est détectée à l'IRM. Dans la période de suivi entre la radiothérapie et la chirurgie, la réponse tumorale sera surveillée par IRM tous les 3 mois. Après la chirurgie, les patients seront suivis jusqu'à 10 ans après le traitement de radiothérapie pour évaluer les résultats oncologiques, la toxicité, les résultats esthétiques et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
  • Pays-Bas
      • Almere Stad, Pays-Bas
      • Amstelveen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Contact:
          • Astrid Baan, MD
          • Numéro de téléphone: +31207557000
          • E-mail: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +31243657657
          • E-mail: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Zaans Medisch Centrum
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de performance de l'OMS ≤2.

  • Femmes âgées d'au moins 50 ans atteintes d'un cancer du sein cT1N0 unifocal à la mammographie, à l'échographie et à l'IRM.

    • Les patients avec une indication de chimiothérapie ou de thérapie ciblée HER2 selon les lignes directrices nationales néerlandaises sur l'oncoline ou les propres protocoles hospitaliers ne sont pas éligibles. Les patients ayant une indication d'hormonothérapie sont éligibles.
    • Taille de la tumeur évaluée par IRM.

  • Sur biopsie tumorale :

    • Bloom-Richardson grade 1 ou 2.
    • Carcinome de type histologique invasif non lobulaire.
    • Le LCIS ou le DCIS (non étendu) est accepté.
    • Récepteur tumoral ER positif.
    • Tumeur HER2 négative.
  • Ganglion sentinelle tumoral négatif (à l'exclusion des cellules tumorales isolées).
  • Compétences adéquates en matière de communication et de compréhension de la langue néerlandaise.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité juridique.
  • Mutation du gène BRCA1, BRCA2 ou CHEK2.
  • métastase à distance.
  • Antécédents de cancer du sein ou de CCIS.
  • Autre type de malignité dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer du sein. Les patientes présentant une tumeur maligne adéquatement traitée depuis plus de 5 ans avant le diagnostic du cancer du sein sont éligibles pour l'inclusion.
  • Pour les carcinomes in situ du col de l'utérus ou les carcinomes basocellulaires de la peau traités de manière adéquate, aucun délai spécifique jusqu'au diagnostic du cancer du sein n'est requis pour l'inclusion.
  • Maladie de la synthèse du collagène.
  • Signes d'une composante étendue du CCIS à la biopsie histologique ou à l'imagerie (par ex. pas de calcifications étendues à la mammographie).
  • Carcinome lobulaire invasif.
  • Contre-indications absolues à l'IRM telles que définies par le service de radiologie.
  • Atteinte ganglionnaire avec confirmation cytologique ou histologique.
  • Indication de traitement par chimiothérapie (néo-)adjuvante.
  • Plan RT dosimétrique non réalisable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie partielle du sein à dose unique préopératoire
Radiation: Radiothérapie ablative à dose unique
Les patientes recevront une dose unique de 20Gy/15Gy respectivement sur le volume tumoral brut et le volume tumoral clinique, dans le cadre d'une irradiation partielle préopératoire du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: 12 mois après la radiothérapie
La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel sur un échantillon mammaire réséqué
12 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiologique complète
Délai: au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
La réponse complète radiologique (rCR) est définie comme l'absence complète d'amélioration du contraste pathologique dans le lit tumoral d'origine et l'absence complète de réduction pathologique de l'ADC (coefficient de diffusion apparent) dans le lit tumoral d'origine. Le rCR est signalé conformément aux directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Événements indésirables liés au traitement
Délai: au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables
au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Qualité de vie des patients
Délai: au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Les PROM sont évaluées à l'aide du questionnaire de qualité de vie core-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Qualité de vie spécifique au cancer du sein
Délai: au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Les PROM sont évaluées à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23)
au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Détresse du patient
Délai: au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Les PROM sont évaluées à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Le médecin a signalé le résultat cosmétique
Délai: au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Le résultat esthétique est évalué par le médecin à l'aide d'un questionnaire
au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Résultat esthétique signalé par le patient
Délai: au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Le résultat esthétique est évalué par la patiente à l'aide du questionnaire BREAST-Q. .
au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Résultat esthétique objectif
Délai: au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Le résultat esthétique est évalué objectivement à l'aide d'images capturées à l'aide du système d'imagerie 3D VECTRA XT. Ce système d'imagerie de surface en trois dimensions utilise la stéréophotogrammétrie pour estimer les coordonnées x, y, z de la surface imagée. Ces coordonnées seront utilisées pour calculer la mesure volume-forme-symétrie.
au départ, 2 semaines, 3, 6, 9, 12 mois, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 ans après la radiothérapie
Taux de rechute local, régional et à distance
Délai: Jour de radiothérapie jusqu'à la fin du suivi de 10 ans
Une récidive locale est définie comme l'apparition de la maladie dans le sein homolatéral. Une récidive régionale est définie comme une occurrence nodale dans l'aisselle homolatérale, la région mammaire interne, sous-claviculaire ou supraclaviculaire. Une métastase à distance définie comme l'apparition de la maladie dans le sein controlatéral ou la région ganglionnaire du sein controlatéral ou un autre organe que l'atteinte du sein.
Jour de radiothérapie jusqu'à la fin du suivi de 10 ans
La survie globale
Délai: Jour de radiothérapie jusqu'à la fin du suivi de 10 ans
La survie globale sera calculée à partir de la date du traitement de radiothérapie jusqu'au moment du décès lié au cancer du sein ou du décès non lié au cancer du sein.
Jour de radiothérapie jusqu'à la fin du suivi de 10 ans
Marqueurs de la réponse immunitaire associés à la radiothérapie
Délai: 12 mois après la radiothérapie
Les marqueurs de réponse immunitaire tels que CD3, CD4, CD8 et FOXP3 seront évalués dans le tissu tumoral après la chirurgie.
12 mois après la radiothérapie
Biomarqueurs associés à la radiothérapie
Délai: au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Le ctDNA sera évalué dans des échantillons de sang prélevés entre la radiothérapie et la chirurgie.
au départ, 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL77000.029.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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