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Irradiação de mama parcial pré-operatória de dose única em pacientes com câncer de mama de baixo risco (ABLATIVE-2)

14 de julho de 2026 atualizado por: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Neste estudo ABLATIVE-2, pacientes com câncer de mama de baixo risco serão tratadas com radioterapia parcial pré-operatória de dose única guiada por ressonância magnética para avaliar a taxa de resposta patológica completa após um intervalo de seis a doze meses entre a radioterapia e a cirurgia. O monitoramento da resposta será avaliado usando ressonância magnética e marcadores no sangue e tecido tumoral para permitir a previsão da resposta patológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão radioterapia pré-operatória de dose única seguida de cirurgia conservadora da mama (BCS) 12 meses após a radioterapia, desde que as ressonâncias magnéticas de acompanhamento mostrem uma resposta radiológica completa. Em caso de resposta radiológica incompleta, o BCS será realizado 6 meses após a radioterapia. O BCS é realizado mais cedo quando a doença progressiva é encontrada na ressonância magnética. No período de acompanhamento entre a radioterapia e a cirurgia, a resposta do tumor será monitorada por ressonância magnética a cada 3 meses. Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados até 10 anos após o tratamento radioterápico para avaliar os resultados oncológicos, toxicidade, resultado cosmético e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
  • Holanda
      • Almere Stad, Holanda
      • Amstelveen, Holanda
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Contato:
          • Astrid Baan, MD
          • Número de telefone: +31207557000
          • E-mail: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contato:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Número de telefone: +31243657657
          • E-mail: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Holanda
        • Recrutamento
        • Zaans Medisch Centrum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de desempenho da OMS ≤2.

  • Mulheres com pelo menos 50 anos de idade com câncer de mama unifocal cT1N0 em mamografia, ultrassom e ressonância magnética.

    • Pacientes com indicação para quimioterapia ou terapia direcionada a HER2 de acordo com as Diretrizes Oncoline Nacionais Holandesas ou protocolos hospitalares próprios não são elegíveis. Pacientes com indicação de terapia endócrina são elegíveis.
    • Tamanho do tumor conforme avaliado na ressonância magnética.

  • Na biópsia do tumor:

    • Bloom-Richardson grau 1 ou 2.
    • Carcinoma tipo histológico invasivo não lobular.
    • LCIS ​​ou DCIS (não extensivo) são aceitos.
    • Receptor tumoral ER positivo.
    • Tumor HER2 negativo.
  • Nódulo sentinela tumor-negativo (excluindo células tumorais isoladas).
  • Habilidades adequadas de comunicação e compreensão da língua holandesa.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade jurídica.
  • Mutação do gene BRCA1, BRCA2 ou CHEK2.
  • Metástase à distância.
  • História prévia de câncer de mama ou CDIS.
  • Outro tipo de malignidade dentro de 5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama. Pacientes com malignidade adequadamente tratada há mais de 5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama são elegíveis para inclusão.
  • Para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele, não é necessário um intervalo de tempo específico para o diagnóstico de câncer de mama para inclusão.
  • Doença da síntese de colágeno.
  • Sinais de extenso componente CDIS na biópsia histológica ou na imagem (p. sem calcificações extensas na mamografia).
  • Carcinoma lobular invasivo.
  • Contra-indicações absolutas de ressonância magnética, conforme definido pelo Departamento de Radiologia.
  • Envolvimento nodal com confirmação citológica ou histológica.
  • Indicação para tratamento com quimioterapia (neo-)adjuvante.
  • Plano de RT dosimétrico inviável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irradiação parcial da mama em dose única pré-operatória
Radiação: Radioterapia ablativa em dose única
Os pacientes receberão uma dose única de 20Gy/15Gy no volume tumoral bruto e no volume clínico do tumor, respectivamente, no contexto da irradiação parcial pré-operatória da mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 12 meses após a radioterapia
pCR é definida como a ausência de câncer invasivo residual em espécime de mama ressecado
12 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta radiológica completa
Prazo: no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
A resposta radiológica completa (rCR) é definida como a ausência completa de contraste patológico no leito tumoral original e a ausência completa de redução patológica de ADC (coeficiente de difusão aparente) no leito tumoral original. rCR é relatado de acordo com as diretrizes Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria Adverse Events versão 5.0
no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
Qualidade de vida do paciente
Prazo: no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
Os PROMs são avaliados usando o questionário de qualidade de vida core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
Qualidade de vida específica do câncer de mama
Prazo: no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
Os PROMs são avaliados usando o questionário de qualidade de vida específico do câncer de mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23)
no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
Sofrimento do paciente
Prazo: no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
Os PROMs são avaliados usando o questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
O médico relatou o resultado cosmético
Prazo: no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
O resultado cosmético é avaliado pelo médico usando um questionário
no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
Resultado cosmético relatado pelo paciente
Prazo: no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
O resultado cosmético é avaliado pelo paciente usando o questionário BREAST-Q. .
no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
Resultado cosmético objetivo
Prazo: no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
O resultado cosmético é avaliado objetivamente usando imagens capturadas usando o sistema de imagem 3D VECTRA XT. Este sistema de imagem de superfície tridimensional usa estereofotogrametria para estimar as coordenadas x, y, z da superfície de imagem. Essas coordenadas serão usadas para calcular a medida de simetria volume-forma.
no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anos após a radioterapia
Taxas de recaída locais, regionais e distantes
Prazo: Dia da radioterapia até o final do seguimento de 10 anos
Uma recidiva local é definida como a ocorrência de doença na mama ipsilateral. Uma recorrência regional é definida como ocorrência nodal na axila ipsilateral, região mamária interna, infraclavicular ou supraclavicular. Uma metástase distante definida como a ocorrência de doença na mama contralateral ou na região nodal da mama contralateral ou em outro órgão que não o envolvimento da mama.
Dia da radioterapia até o final do seguimento de 10 anos
Sobrevida geral
Prazo: Dia da radioterapia até o final do seguimento de 10 anos
A sobrevida global será calculada a partir da data do tratamento de radioterapia até o momento da morte relacionada ao câncer de mama ou morte não relacionada ao câncer de mama.
Dia da radioterapia até o final do seguimento de 10 anos
Marcadores de resposta imune associados à radioterapia
Prazo: 12 meses após a radioterapia
Marcadores de resposta imune como CD3, CD4, CD8 e FOXP3 serão avaliados no tecido tumoral após a cirurgia.
12 meses após a radioterapia
Biomarcadores associados à radioterapia
Prazo: no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
O ctDNA será avaliado em amostras de sangue coletadas entre a radioterapia e a cirurgia.
no início do estudo, 2 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL77000.029.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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