Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodawkowe przedoperacyjne częściowe napromieniowanie piersi u pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka (ABLATIVE-2)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
W tym badaniu ABLATIVE-2 pacjentki z rakiem piersi niskiego ryzyka będą leczone jednodawkową przedoperacyjną częściową radioterapią piersi pod kontrolą rezonansu magnetycznego, aby ocenić odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej po przerwie od sześciu do dwunastu miesięcy między radioterapią a operacją. Monitorowanie odpowiedzi zostanie ocenione za pomocą MRI i markerów we krwi i tkance nowotworowej, aby umożliwić przewidywanie odpowiedzi patologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają jednodawkową radioterapię przedoperacyjną, a następnie operację oszczędzającą pierś (BCS) po 12 miesiącach od radioterapii, o ile kontrolne badania MRI wykażą całkowitą odpowiedź radiologiczną. W przypadku niepełnej odpowiedzi radiologicznej BCS zostanie wykonane po 6 miesiącach od radioterapii. BCS wykonuje się wcześniej, gdy w badaniu MRI stwierdza się postępującą chorobę. W okresie obserwacji między radioterapią a operacją odpowiedź guza będzie monitorowana za pomocą rezonansu magnetycznego co 3 miesiące. Po operacji pacjenci będą obserwowani przez 10 lat po radioterapii w celu oceny wyników onkologicznych, toksyczności, efektów kosmetycznych i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Holandia
      • Almere Stad, Holandia
      • Amstelveen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
          • Astrid Baan, MD
          • Numer telefonu: +31207557000
          • E-mail: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Numer telefonu: +31243657657
          • E-mail: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Zaans Medisch Centrum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala wydajności WHO ≤2.

  • Kobiety w wieku co najmniej 50 lat z jednoogniskowym rakiem piersi cT1N0 w mammografii, USG i MRI.

    • Pacjenci ze wskazaniem do chemioterapii lub terapii ukierunkowanej na HER2 zgodnie z holenderskimi krajowymi wytycznymi onkologicznymi lub własnymi protokołami szpitalnymi nie kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci ze wskazaniem do leczenia hormonalnego.
    • Wielkość guza oceniana na MRI.

  • O biopsji guza:

    • Bloom-Richardson stopień 1 lub 2.
    • Niezrazikowy inwazyjny rak histologiczny.
    • LCIS ​​lub (nierozszerzony) DCIS jest akceptowany.
    • ER-dodatni receptor nowotworowy.
    • Guz HER2-ujemny.
  • Węzeł wartowniczy z ujemnym wynikiem guza (z wyłączeniem izolowanych komórek nowotworowych).
  • Odpowiednie umiejętności komunikacyjne i rozumienia języka niderlandzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność prawna.
  • Mutacja genu BRCA1, BRCA2 lub CHEK2.
  • Odległe przerzuty.
  • Wcześniejsza historia raka piersi lub DCIS.
  • Inny rodzaj nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka piersi. Pacjenci z odpowiednio leczonym nowotworem złośliwym dłużej niż 5 lat przed rozpoznaniem raka piersi kwalifikują się do włączenia.
  • W przypadku odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry nie jest wymagany określony czas do rozpoznania raka piersi w celu włączenia.
  • Choroba syntezy kolagenu.
  • Oznaki rozległej składowej DCIS w biopsji histologicznej lub obrazowaniu (np. brak rozległych zwapnień w mammografii).
  • Inwazyjny rak zrazikowy.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do MRI określone przez Zakład Radiologii.
  • Zajęcie węzłów chłonnych z potwierdzeniem cytologicznym lub histologicznym.
  • Wskazania do leczenia chemioterapią (neo)adiuwantową.
  • Niewykonalny plan dozymetrycznej RT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjne częściowe napromienianie piersi pojedynczą dawką
Promieniowanie: Jednodawkowa radioterapia ablacyjna
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 20Gy/15Gy odpowiednio na całkowitą objętość guza i kliniczną objętość guza, w kontekście przedoperacyjnego częściowego napromieniania piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
PCR definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego w wyciętej próbce piersi
12 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
Całkowitą odpowiedź radiologiczną (rCR) definiuje się jako całkowity brak patologicznego wzmocnienia kontrastowego w pierwotnym loży po guzie i całkowity brak patologicznego zmniejszenia ADC (pozornego współczynnika dyfuzji) w pierwotnym loży po guzie. rCR zgłasza się zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną zdarzeń niepożądanych wspólnych kryteriów terminologicznych w wersji 5.0
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
PROM są oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka core-30 (EORTC QLQ-C30)
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Jakość życia specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
PROM są oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23)
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
PROM ocenia się za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Lekarz poinformował o wyniku kosmetycznym
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Efekt kosmetyczny ocenia lekarz za pomocą kwestionariusza
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Efekt kosmetyczny zgłaszany przez pacjentkę
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Efekt kosmetyczny pacjentka ocenia za pomocą kwestionariusza BREAST-Q. .
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Obiektywny efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Efekt kosmetyczny jest oceniany obiektywnie na podstawie zdjęć wykonanych za pomocą systemu obrazowania 3D VECTRA XT. Ten trójwymiarowy system obrazowania powierzchni wykorzystuje stereofotogrametrię do oszacowania współrzędnych x, y, z zobrazowanej powierzchni. Współrzędne te zostaną użyte do obliczenia miary symetrii kształt-objętość.
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 lat po radioterapii
Lokalne, regionalne i odległe wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Dzień radioterapii do końca 10-letniej obserwacji
Wznowę miejscową definiuje się jako wystąpienie choroby w piersi po tej samej stronie. Wznowę regionalną definiuje się jako wystąpienie węzłów chłonnych w pachach po tej samej stronie, w obrębie sutka wewnętrznego, okolicy podobojczykowej lub nadobojczykowej. Przerzut odległy definiowany jest jako wystąpienie choroby w drugiej piersi lub okolicy węzłów chłonnych drugiej piersi lub innym narządzie niż zajęcie piersi.
Dzień radioterapii do końca 10-letniej obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień radioterapii do końca 10-letniej obserwacji
Całkowite przeżycie będzie liczone od daty radioterapii do czasu zgonu związanego z rakiem piersi lub zgonu niezwiązanego z rakiem piersi.
Dzień radioterapii do końca 10-letniej obserwacji
Markery odpowiedzi immunologicznej związane z radioterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
Markery odpowiedzi immunologicznej, takie jak CD3, CD4, CD8 i FOXP3, zostaną ocenione w tkance guza po operacji.
12 miesięcy po radioterapii
Biomarkery związane z radioterapią
Ramy czasowe: na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
ctDNA zostanie ocenione w próbkach krwi pobranych między radioterapią a operacją.
na początku badania, 2 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77000.029.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj