Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos leikkausta edeltävä osittainen rintojen säteilytys matalariskisillä rintasyöpäpotilailla (ABLATIVE-2)

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: H.J.G.D. van den Bongard, Amsterdam UMC, location VUmc
Tässä ABLATIVE-2-tutkimuksessa matalariskisiä rintasyöpäpotilaita hoidetaan MRI-ohjatulla kerta-annoksella preoperatiivisella osittaisella rintojen sädehoidolla patologisen täydellisen vasteen arvioimiseksi 6–12 kuukauden tauon jälkeen sädehoidon ja leikkauksen välillä. Vasteen seurantaa arvioidaan käyttämällä MRI:tä ja markkereita veressä ja kasvainkudoksessa patologisen vasteen ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat kerta-annoksen preoperatiivista sädehoitoa, jota seuraa rintojen säilyttämisleikkaus (BCS) 12 kuukauden kuluttua sädehoidosta, kunhan seuranta-MRI-skannaukset osoittavat täydellisen radiologisen vasteen. Jos radiologinen vaste on epätäydellinen, BCS suoritetaan 6 kuukauden kuluttua sädehoidosta. BCS tehdään aikaisemmin, kun magneettikuvauksessa havaitaan etenevä sairaus. Sädehoidon ja leikkauksen välisenä seurantajaksona kasvainvastetta seurataan magneettikuvauksella 3 kuukauden välein. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 10 vuoden ajan sädehoidon jälkeen onkologisten tulosten, toksisuuden, kosmeettisten tulosten ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suoritusasteikko ≤2.

  • Vähintään 50-vuotiaat naiset, joilla on unifokaalinen cT1N0-rintasyöpä mammografiassa, ultraäänessä ja magneettikuvauksessa.

    • Potilaat, joilla on indikaatio kemoterapiaan tai HER2-kohdennettuun hoitoon Hollannin kansallisten onkoline-ohjeiden tai omien sairaalakäytäntöjen mukaisesti, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilla on indikaatio endokriiniseen hoitoon, ovat kelvollisia.
    • Kasvaimen koko MRI:llä arvioituna.

  • Kasvaimen biopsiassa:

    • Bloom-Richardson luokka 1 tai 2.
    • Ei-lobulaarinen invasiivinen histologinen karsinooma.
    • LCIS ​​tai (ei laaja) DCIS hyväksytään.
    • ER-positiivinen kasvainreseptori.
    • HER2-negatiivinen kasvain.
  • Kasvainnegatiivinen vartiosolmu (lukuun ottamatta eristettyjä kasvainsoluja).
  • Riittävät vuorovaikutustaidot ja hollannin kielen ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeuskyvyttömyys.
  • BRCA1-, BRCA2- tai CHEK2-geenimutaatio.
  • Kaukainen etäpesäke.
  • Aiempi rintasyöpä tai DCIS.
  • Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen rintasyövän diagnoosia. Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu pahanlaatuinen kasvain yli 5 vuotta ennen rintasyövän diagnoosia, ovat oikeutettuja mukaan.
  • Riittävästi hoidetun kohdunkaulan in situ karsinooman tai ihon tyvisolukarsinooman mukaan sisällyttämiseen ei tarvita tiettyä aikajaksoa rintasyövän diagnoosiin.
  • Kollageenisynteesin sairaus.
  • Merkkejä laajasta DCIS-komponentista histologisessa biopsiassa tai kuvantamisessa (esim. ei laajoja kalkkeutumia mammografiassa).
  • Invasiivinen lobulaarinen karsinooma.
  • MRI absoluuttiset vasta-aiheet radiologian laitoksen määrittelemällä tavalla.
  • Solmujen osallistuminen sytologiseen tai histologiseen vahvistukseen.
  • Indikaatio (neo)adjuvanttikemoterapiaan.
  • Dosimetrinen RT-suunnitelma ei ole toteuttamiskelpoinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen leikkausta yhden annoksen osittainen rintojen säteilytys
Säteily: Yksinkertainen ablatiivinen sädehoito
Potilaat saavat kerta-annoksen 20Gy/15Gy kasvaimen kokonaistilavuuden ja kliinisen kasvaimen tilavuuden perusteella leikkausta edeltävän osittaisen rintojen säteilytyksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi leikatusta rintanäytteestä
12 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Radiologinen täydellinen vaste (rCR) määritellään patologisen kontrastin lisääntymisen täydelliseksi puuttumiseksi alkuperäisessä kasvainkerroksessa ja patologisen ADC:n (näennäisen diffuusiokertoimen) vähenemisen täydellisenä puuttumisena alkuperäisessä kasvainkerroksessa. rCR raportoidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -ohjeiden mukaisesti.
lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Common Terminology Criteria Adverse Events -version 5.0 mukaan arvioituna
lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
PROM-arvot arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön core-30 elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30).
lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Rintasyöväkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
PROM-arvot arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyöpäkohtaista elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-BR23).
lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
PROM:t arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) -kyselylomakkeella
lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Lääkäri ilmoitti kosmeettisesta tuloksesta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Lääkäri arvioi kosmeettisen tuloksen kyselylomakkeella
lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilas ilmoitti kosmeettisesta tuloksesta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilas arvioi kosmeettisen tuloksen käyttämällä BREAST-Q-kyselyä. .
lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Objektiivinen kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Kosmeettinen lopputulos arvioidaan objektiivisesti käyttämällä VECTRA XT 3D-kuvausjärjestelmällä otettuja kuvia. Tämä kolmiulotteinen pinnankuvausjärjestelmä käyttää stereofotogrammetriaa arvioidakseen kuvatun pinnan x-, y-, z-koordinaatit. Näitä koordinaatteja käytetään tilavuus-muoto-symmetria-mitan laskemiseen.
lähtötasolla, 2 viikkoa, 3, 6, 9, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 vuotta sädehoidon jälkeen
Paikalliset, alueelliset ja etäiset uusiutumisluvut
Aikaikkuna: Sädehoitopäivä 10 vuoden seurannan loppuun asti
Paikallinen uusiutuminen määritellään sairauden esiintymiseksi ipsilateraalisessa rinnassa. Alueellinen uusiutuminen määritellään solmukohtaiseksi esiintymiseksi ipsilateraalisessa kainalossa, sisäisessä rintarauhasessa, infraklavikulaarisessa tai supraklavikulaarisessa alueella. Kaukainen etäpesäke, joka määritellään sairaudeksi kontralateraalisessa rinnassa tai kontralateraalisessa rintasolmukkeen alueella tai muussa elimessä kuin rintojen osallisuus.
Sädehoitopäivä 10 vuoden seurannan loppuun asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sädehoitopäivä 10 vuoden seurannan loppuun asti
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan sädehoitopäivästä rintasyöpään tai rintasyöpään liittymättömään kuolemaan saakka.
Sädehoitopäivä 10 vuoden seurannan loppuun asti
Sädehoitoon liittyvät immuunivasteen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Immuunivastemarkkerit, kuten CD3, CD4, CD8 ja FOXP3, arvioidaan kasvainkudoksessa leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Sädehoitoon liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
ctDNA arvioidaan verinäytteistä, jotka otetaan sädehoidon ja leikkauksen välillä.
lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL77000.029.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa